FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Donepezil Mylan Generics 5 mg compresse rivestite con film
Donepezil Mylan Generics 10 mg compresse rivestite con film
(donepezil cloridrato)
Medicinale Equivalente
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Donepezil Mylan Generics e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Donepezil Mylan Generics
- Come prendere Donepezil Mylan Generics
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Donepezil Mylan Generics
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Donepezil Mylan Generics e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezil Mylan Generics
- 3. Come prendere Donepezil Mylan Generics
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Donepezil Mylan Generics
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Donepezil Mylan Generics e a che cosa serve
Donepezil Mylan Generics contiene la sostanza attiva donepezil cloridrato.
E’ utilizzato per il trattamento della demenza. Donepezil Mylan Generics (donepezil cloridrato) appartiene ad un gruppo di medicine dette inibitori della acetilcolinesterasi.
Viene usato per trattare i sintomi della demenza da Alzheimer da lieve a moderata. La
Demenza di Alzheimer è un tipo di malattia che altera il modo di funzionare del cervello ed è comune negli anziani. I sintomi comprendono l’aumento della perdita della memoria, l’aumento dello stato confusionale e cambiamenti nel modo di comportarsi che rendono più difficile lo svolgimento delle normali attività giornaliere. Va utilizzato solo in pazienti adulti.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Donepezil Mylan Generics
Non prenda Donepezil Mylan Generics:
- Se è allergico a donepezil cloridrato, ai derivati della piperidina o ad uno qualunque degli altri ingredienti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni:
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Donepezil Mylan Generics se soffre o se ha mai sofferto di una delle seguenti condizioni:
- Un disturbo del cuore (specialmente se ha un battito cardiaco irregolare, malattia del nodo del seno o altre condizioni che influenzano il ritmo del cuore). Donepezil Mylan Generics può rallentare il suo ritmo cardiaco.
- Ulcera allo stomaco o al duodeno oppure uso di farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) (per il trattamento di dolore o artrite)
- Difficoltà nell’urinare
- Convulsioni o attacchi epilettici: Donepezil Mylan Generics può causare attacchi epilettici. Il suo medico monitorerà i suoi sintomi.
- Asma o altre malattie polmonari
- Malattie del fegato.
Informi il suo medico se deve subire un intervento chirurgico, poiché può essere necessario modificare la dose del farmaco usato per l’anestesia.
Bambini e adolescenti
I bambini e gli adolescenti sotto i 18 anni non devono assumere questo medicinale.
Altri medicinali e Donepezil Mylan Generics
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale, in particolare se sta assumendo uno dei seguenti:
- Antidepressivi (ad es. fluoxetina)
- Chinidina (per disturbi del ritmo cardiaco)
- Eritromicina (un antibiotico)
- Rifampicina (per il trattamento della tubercolosi)
- Ketoconazolo o itraconazolo (antimicotici)
- Carbamazepina o fenitoina (per il controllo dell’epilessia)
- Beta-bloccanti (medicinali per le malattie del cuore)
- Anti-infiammatori non steroidei come l’ibuprofene o il diclofenac sodico (per il trattamento del dolore o dell’artrite)
- Medicinali anticolinergici (es. tolterodina).
Donepezil Mylan Generics non deve essere preso con altre medicine che agiscono nello stesso modo, cioè che aumentano la quantità di acetilcolina nel cervello, bloccando la sua distruzione mediante l’enzima acetilcolinesterasi (ad es. la galantamina). I medicinali che riducono la quantità di acetilcolina possono lavorare meno bene se presi assieme a
Donepezil Mylan Generics. Se non è sicuro ne parli con il suo medico.
Informi il suo medico se deve essere sottoposto ad un intervento chirurgico perché
Donepezil Mylan Generics può aumentare l’effetto dei rilassanti muscolari usati in anestesia.
Donepezil Mylan Generics con cibi, bevande e alcol
Faccia particolare attenzione all’uso di alcol quando prende Donepezil Mylan Generics perché l’alcol può ridurre l’effetto di Donepezil Mylan Generics.
Gravidanza e allattamento
Se è incinta o se sta programmando una gravidanza, non prenda Donepezil Mylan Generics prima di averne parlato con il suo medico. Donepezil Mylan Generics non deve essere usato in gravidanza se non chiaramente necessario. Le donne che prendono Donepezil
Mylan Generics non devono allattare.
Chieda al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicina.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi veicoli o non usi macchinari se ha capogiri o sonnolenza o se ha crampi ai muscoli durante la terapia con Donepezil Mylan Generics. Il morbo di Alzheimer può a sua volta alterare la sua capacità di guidare o usare macchine. Non deve svolgere queste attività a meno che il suo medico le abbia detto che può farlo in sicurezza.
Donepezil Mylan Generics contiene lattosio.
Se le è stata diagnosticata dal medico un’intolleranza ad alcuni zuccheri contatti il suo medico prima di prendere questa medicina.
3. Come prendere Donepezil Mylan Generics
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se non è sicuro, chieda al medico o al farmacista.
Dica al suo medico il nome della persona che la assiste. Tale persona l’aiuterà a prendere il medicinale come le è stato prescritto.
Adulti
La dose iniziale raccomandata è di 5 mg di Donepezil Mylan Generics preso una volta al giorno per almeno un mese. Il medico può poi aumentare la dose a 10 mg di Donepezil
Mylan Generics una volta al giorno. La massima dose giornaliera raccomandata è di 10 mg al giorno. Se compare un aumento di effetti collaterali prendendo 10 mg ogni giorno, ne parli con il suo medico o con il farmacista.
Uso nei pazienti con malattia epatica e renale
Negli adulti con malattie del fegato da lievi a moderate, il medico può voler cambiare la dose. Non è richiesto un aggiustamento della dose se soffre di problemi renali.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Donepezil Mylan Generics è raccomandato solo per gli adulti.
Metodo di somministrazione
Prenda Donepezil Mylan Generics per via orale con un bicchiere d’acqua alla sera prima di andare a dormire. La linea d’incisione serve solo ad agevolare la rottura della compressa se si hanno difficoltà ad ingerirla intera e non per dividerla in due dosi uguali.
Il suo medico le dirà per quanto tempo deve continuare a prendere queste compresse.
Dovrà vedere regolarmente il suo medico per rivedere il trattamento e valutare i suoi sintomi.
Se prende più Donepezil Mylan Generics di quanto deve
Non prenda più di una compressa al giorno. Contatti immediatamente il suo medico o il
Pronto Soccorso del più vicino ospedale. Prenda con sé la scatola e le compresse rimanenti.
Se ha preso più Donepezil Mylan Generics del dovuto, può avere sintomi come forte nausea, vomito, salivazione, sudorazione, rallentamento del battito cardiaco (bradicardia), abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione), difficoltà di respiro (depressione respiratoria), debolezza muscolare (collasso) e contrazioni involontarie dei muscoli (convulsioni). Inoltre può soffrire di un’aumentata debolezza muscolare che può costituire un rischio per la vita se sono coinvolti i muscoli respiratori.
Se dimentica di prendere Donepezil Mylan Generics
Se ha dimenticato di prendere la sua compressa, prenda una compressa il giorno dopo alla solita ora.
Non prenda mai una doppia dose per compensare quella dimenticata.
Se dimentica di prendere il medicinale per più di una settimana, contatti il suo medico prima di prendere ancora il medicinale.
Se interrompe il trattamento con Donepezil Mylan Generics
Quando il trattamento viene sospeso, gli effetti benefici di Donepezil Mylan Generics diminuiranno gradualmente.
Non smetta di prendere le compresse senza averne parlato prima con il suo medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Deve rivolgersi immediatamente al medico se manifesta gli effetti indesiderati gravi menzionati sotto. Può essere necessario un trattamento medico urgente.
- Problemi al fegato inclusa epatite (infiammazione del fegato caratterizzata da urine scure, feci chiare, ittero, sensazione di malessere (nausea) e febbre); questo effetto è raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Sanguinamento e ulcere dello stomaco o dell’intestino; questo effetto è non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- Convulsioni; questo effetto è non comune (può interessare fino a 1 persona su 100)
- Febbre con rigidità muscolare, sudorazione o un ridotto livello di coscienza (un disturbo chiamato “Sindrome Neurolettica Maligna”); questo effetto è molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000).
Altri effetti indesiderati includono:
Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10)
Diarrea, sensazione di malessere (nausea), mal di testa.
Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10)
Vomito, crampi muscolari, sensazione di stanchezza, insonnia (difficoltà nell’addormentamento), raffreddore, anoressia (mancanza di appetito), allucinazioni (vedere o sentire cose che non sono reali), sogni non usuali inclusi incubi, agitazione, comportamento aggressivo, svenimento, stordimento, dolore o disturbi addominali, eruzioni cutanee e prurito, incontinenza urinaria, dolore, incidenti (i pazienti possono essere più propensi alle cadute e a lesioni accidentali).
Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100)
Rallentamento del battito cardiaco, un aumento dei livelli nel sangue di una sostanza detta creatin-chinasi, che è coinvolta nel metabolismo.
Rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1000)
Sintomi extra-piramidali che comprendono: movimenti involontari, tremore e rigidità, irrequietezza motoria, contrazioni muscolari ed alterazioni della frequenza respiratoria e cardiaca; alterazioni del ritmo cardiaco.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico.
5. Come conservare Donepezil Mylan Generics
- Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister/flacone dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
- Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
- Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Donepezil Mylan Generics
- La sostanza attiva è il donepezil cloridrato.
- Donepezil Mylan Generics 5 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 5 mg di donepezil cloridrato (equivalenti a 4,56 mg di donepezil).
- Donepezil Mylan Generics 10 mg compresse rivestite con film: ogni compressa contiene 10 mg di donepezil cloridrato (equivalenti a 9,12 mg di donepezil).
Gli altri ingredienti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa, diossido di titanio (E171), macrogol 400.
Descrizione dell’aspetto di Donepezil Mylan Generics e contenuto della confezione
Il suo medicinale è in forma di compresse rivestite con film.
Donepezil Mylan Generics 5 mg compresse rivestite con film: compresse bianche, rotonde, rivestite con film, con inciso “DL” linea di incisione “5” su di un lato e “G” sull’altro.
Donepezil Mylan Generics 10 mg compresse rivestite con film: compresse bianche, rotonde, rivestite con film, con inciso “DL” linea di incisione “10” su di un lato e “G”
sull’altro.
Donepezil Mylan Generics 5 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister contenenti 7, 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98 o 100 compresse rivestite con film, confezioni calendario da 28 e 98 e blister monodose da 50 x 1.
Donepezil Mylan Generics 5 mg compresse rivestite con film è disponibile anche in flaconi da 100 e 250 compresse rivestite con film.
Donepezil Mylan Generics 10 mg compresse rivestite con film è disponibile in blister contenenti 10, 28, 30, 56, 60, 84, 98 o 100 compresse rivestite con film, confezioni calendario da 28 e 98 e blister monodose da 50 x 1.
Donepezil Mylan Generics 10 mg compresse rivestite con film è disponibile anche in flaconi da 100 e 250 compresse rivestite con film.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano
Produttori
McDermott Laboratories Ltd. T/A Gerard Laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate,
Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Generics [UK] Ltd, Station Close, Potters Bar, Hertfordshire EN6 1TL, Regno Unito
Questo medicinale è stato autorizzato negli altri Stati Membri con i seguenti nomi:
Austria “Donepezil “Arcana” 5 mg-Filmtabletten” “Donepezil “Arcana” 10 mg-
Filmtabletten”
Belgium “Donepezil Mylan”
Czech Republic “Donepezil Mylan 5 mg” “Donepezil Mylan 10 mg”
Denmark “Donepezil Mylan ”
Finland “Donepezil Mylan”
France “DONEPEZIL 5 mg MYLAN, comprimé pelliculé” “DONEPEZIL 10 mg
MYLAN, comprimé pelliculé”
Germany “Donepezil HCl dura 5 mg Filmtabletten” “Donepezil HCl dura 10 mg
Filmtabletten”
Greece “DONEPEZIL/GENERICS”
Hungary “Donegen”
Ireland “Aripil 5mg Film-coated Tablets” “Aripil 10mg Film-coated Tablets”
Norway “Donepezil Mylan”
Poland “Donepezil Generics”
Portugal “DONEPEZILO MYLAN”
Slovak Republic “Donepezil Mylan 5 mg” “Donepezil Gerard 10 mg”
Slovenia “Donepezil Mylan 5 mg filmsko obložene tablete” “Donepezil Gerard 10 mg filmsko obložene tablete”
Spain “DONEPEZILO GERARD 5 mg comprimidos recubiertos EFG” “DONEPEZILO GERARD 10 mg comprimidos recubiertos EFG”
Sweden “Donepezil Mylan”
UK “Donepezil Hydrochloride 5mg Film-coated Tablets” “Donepezil Hydrochloride 10mg Film-coated Tablets”
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Marzo 2013
