DOLIPRO

Foglio Illustrativo: informazioni per il paziente

Dolipro 200 mg compresse rivestite con film

Ibuprofene Sale di Lisina

Per adulti e adolescenti con peso a partire dai 40 kg (di età pari o superiore a 12 anni)

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Dolipro e a che cosa serve
Prima di prendere Dolipro
Come prendere Dolipro
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Dolipro
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Dolipro e a che cosa serve
2. Prima di prendere Dolipro
3. Come prendere Dolipro
4. Possibili effetti indesiderati
1. Comune
2. Non comune
3. Raro
4. Molto raro
5. Come conservare Dolipro
6. Altre informazioni
1. Cosa contiene Dolipro
2. Descrizione dell’aspetto di Dolipro e contenuto della confezione

1. Che cos’è Dolipro e a che cosa serve

Questo medicinale contiene ibuprofene sale di lisina che è il sale di lisina dell’ibuprofene.

L’ibuprofene è uno dei farmaci antinfiammatori non steroidei (noti come FANS) che agiscono riducendo il dolore e la febbre.

Questo medicinale è usato per il trattamento sintomatico di:

dolore da lieve a moderato, quale mal di testa, dolore mestruale e mal di denti
febbre e dolore associato al raffreddore comune.

2. Prima di prendere Dolipro

Non prenda questo medicinale:

se è allergico all’ibuprofene o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se in passato ha sofferto di fiato corto, asma, naso che cola, gonfiore o orticaria dopo l’uso di acido acetilsalicilico (noto come aspirina) o altri antidolorifici simili (FANS);
se ha (o ha avuto due o più episodi di) un’ulcera allo stomaco o emorragia dello stomaco;
se ha precedentemente sofferto di emorragia o perforazione gastrointestinale correlate ad una precedente terapia con FANS;
se soffre di grave insufficienza renale o cardiaca o di grave insufficienza epatica;
se ha un’emorragia, inclusa una qualsiasi emorragia all’interno del cervello (emorragia cerebrovascolare);
se soffre di disturbo della coagulazione del sangue;
se soffre di un problema al momento non diagnosticato nella capacità di formazione del sangue da parte del suo organismo;
se è gravemente disidratato (a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi);
se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere le compresse di ibuprofene:

Se soffre di gravi reazioni cutanee come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. L’uso di Dolipro deve essere immediatamente interrotto alla prima comparsa di eruzione cutanea, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di reazioni allergiche
Se ha un disturbo ereditario nella capacità di formazione del sangue (porfiria intermittente acuta)
Se è anziano poiché può essere a maggior rischio di avere effetti indesiderati, in particolare problemi allo stomaco
Se ha o ha sofferto di asma o ha allergie poiché può sviluppare fiato corto
Se soffre di febbre da fieno, polipi nasali o disturbi respiratori ostruttivi cronici esiste un rischio aumentato di reazioni allergiche. Le reazioni allergiche possono presentarsi come attacchi di asma (cosiddetto asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria
Durante la varicella è consigliabile evitare l’uso di Dolipro
Se ha una ridotta funzione del fegato o dei reni
Direttamente dopo un intervento chirurgico importante
Se ha disturbi di stomaco o intestino incluso morbo di Crohn o una condizione nota come colite ulcerosa
Se ha il lupus eritematoso sistemico (LES) o malattia del tessuto connettivo mista-malattie che colpiscono il suo sistema immunitario e che causano dolori alle articolazioni, alterazioni della pelle e problemi in altre parti del corpo.
Se ha, ha avuto in precedenza o è a rischio di problemi cardiaci, pressione sanguigna elevata o ictus. Medicinali come Dolipro possono essere associati a un piccolo aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto miocardico”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con dosi elevate e trattamento prolungato. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento (3 giorni nel trattamento della febbre e 4 giorni nel trattamento del dolore). Se ha avuto problemi al cuore, un precedente ictus o pensa di poter essere a rischio di queste condizioni (ad esempio se ha pressione alta, diabete o colesterolo alto o è un fumatore) deve discutere il suo trattamento con il medico o con il farmacista
Nella somministrazione prolungata di Dolipro è necessario il controllo regolare dei valori del fegato, della funzione renale nonché della conta ematica.
L’uso concomitante di FANS, inclusi inibitori specifici della ciclo-ossigenasi 2, aumenta il rischio di reazioni avverse (vedere sezione “Se sta prendendo altri medicinali” più sotto) e deve essere evitato.

Gli effetti indesiderati sono minimizzati dall’uso della dose minima efficace per il periodo più breve possibile.

In generale, l’uso abituale di (diversi tipi di) analgesico può portare a problemi renali gravi e duraturi.
Questo rischio può essere aumentato sotto sforzo fisico associato a perdita di sali e disidratazione.
Pertanto deve essere evitato.

L’uso prolungato di un qualsiasi antidolorifico per il mal di testa può peggiorarlo. Se questa situazione si manifesta o si sospetta, si deve chiedere consiglio al medico e il trattamento deve essere interrotto.

La diagnosi di mal di testa da abuso di farmaci (MOH) deve essere sospettata in pazienti che hanno mal di testa frequente o giornaliero nonostante (o a causa di) uso regolare di medicinali per il mal di testa.

Se una qualsiasi delle condizioni summenzionate la riguarda consulti il medico prima di usare Dolipro.

Se sta prendendo altri medicinali

Cosa deve evitare se sta prendendo altri medicinali?

Alcuni medicinali anticoagulanti (contro la coagulazione) (ad es. acido acetilsalicilico, warfarin, ticlopidina), alcuni medicinali contro la pressione alta (ACE inibitori ad es. captopril, farmaci bloccanti del recettore beta, antagonisti dell’angiotensina II) e persino alcuni altri medicinali possono influenzare o essere influenzati dal trattamento con l’ibuprofene. Pertanto cerchi sempre il consiglio di un medico prima di usare l’ibuprofene con altri medicinali.

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. In particolare li informi se sta prendendo:

Dolipro con cibi e bevande e alcool

Si raccomanda che i pazienti con stomaco sensibile prendano Dolipro con del cibo. Alcuni effetti indesiderati come quelli che riguardano il sistema gastrointestinale possono essere più probabili quando viene assunto alcool contemporaneamente a Dolipro.

Gravidanza e allattamento

Informi il medico se si verifica una gravidanza durante l’assunzione di questo medicinale. Non prenda questo medicinale se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza. Parli con il medico prima di prendere le compresse di ibuprofene se è nei primi 6 mesi di gravidanza.

Questo medicinale può essere usato durante l’allattamento per un massimo di 3 giorni (quando si tratta la febbre) o 4 giorni (per il trattamento del dolore), poiché solo piccole quantità di questo medicinale passano nel latte materno.

Queste compresse appartengono a un gruppo di medicinali che possono compromettere la fertilità nelle donne. Si tratta di un effetto reversibile con l’interruzione del medicinale. È improbabile che le compresse, utilizzate occasionalmente, influenzino le sue probabilità di rimanere incinta. Tuttavia, informi il medico prima di prendere questo medicinale se ha problemi a rimanere incinta.

3. Come prendere Dolipro

Prenda questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il farmacista le ha detto di fare. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Per uso orale.

Parli con il medico o il farmacista se sente che l’effetto di questo medicinale è maggiore o minore di quello atteso.

Se ha preso troppe compresse: ne parli subito al medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale. Porti con sé la scatola e questo foglio. Possono manifestarsi i seguenti segni: nausea, vomito, mal di stomaco, diarrea, ronzio nelle orecchie, cefalea, emorragia gastrointestinale, capogiro, sonnolenza, confusione, disorientamento. Raramente: perdita di coscienza.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati prendendo la dose più bassa per il tempo più breve necessario ad alleviare i sintomi. Può soffrire di uno degli effetti noti dei FANS (vedere sotto). Se ciò le accade, o la riguarda, smetta di prendere questo medicinale e ne parli con il medico appena possibile. Le persone anziane che usano questo prodotto sono ad aumentato rischio di sviluppare problemi associati a questi effetti indesiderati.

Le seguenti frequenze sono state prese come base per la valutazione degli effetti indesiderati:

INTERROMPA L’USO di questo medicinale e cerchi immediatamente assistenza medica se sviluppa:

• Segni di emorragia intestinale come: grave dolore all’addome, feci scure, sangue o particelle scure che somigliano a chicchi di caffè nel vomito

• Segni di una reazione allergica molto rara ma grave come peggioramento dell’asma o fiato corto, gonfiore del volto, della lingua o della gola, difficoltà a respirare, cuore accelerato, calo della pressione sanguigna che porta a shock. Questi possono verificarsi anche al primo utilizzo di questo medicinale.

Gravi reazioni cutanee come eruzioni che coprono l’intero corpo, desquamazione e pustole.

Informi il medico se si manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati, se peggiorano o se nota qualsiasi effetto non elencato in questo foglio.

Comune

Problemi gastrointestinali, come bruciore di stomaco, dolore addominale, sensazione di nausea e indigestione, vomito, aria (flatulenza), diarrea, stitichezza e lievi perdite di sangue nello stomaco e/o nell’intestino che possono causare anemia in casi eccezionali.

Non comune

Ulcere allo stomaco o all’intestino, a volte con sanguinamento e perforazione, infiammazione del rivestimento della bocca con ulcerazione (stomatite ulcerosa), infiammazione dello stomaco (gastrite), peggioramento della colite e del morbo di Crohn.
Disturbi del sistema nervoso centrale come mal di testa, capogiro, insonnia, agitazione, irritabilità o stanchezza
Disturbi visivi
Reazioni allergiche, come eruzioni cutanee, prurito e attacchi d’asma. Deve smettere di prendere Dolipro e informare immediatamente il medico.

Raro

Tinnito (ronzio nelle orecchie)
Danno renale (necrosi papillare) e concentrazioni elevate di acido urico nel sangue

Molto raro

In associazione con il trattamento con FANS sono stati segnalati gonfiore (edema), pressione sanguigna elevata (ipertensione) e insufficienza cardiaca
Infiammazione dell’esofago o del pancreas, formazione di un restringimento simile a membrana nell’intestino tenue e crasso (restringimenti intestinali simili a diaframma)
Durante le infezioni da varicella si sono verificate gravi infezioni della pelle e complicazioni dei tessuti molli
Passaggio di una minore quantità di urina rispetto al normale e gonfiore (in particolare nei pazienti con pressione sanguigna elevata o funzione renale ridotta); gonfiore (edema) e urina torbida (sindrome nefrotica); malattia infiammatoria del rene (nefrite interstiziale) che può portare a insufficienza renale acuta. Se si verifica uno dei sintomi summenzionati o se ha una sensazione spiacevole generale, smetta di prendere Dolipro e consulti il medico immediatamente poiché potrebbero essere i primi segni di danno renale o insufficienza renale.
Problemi nella produzione di cellule del sangue-i primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, grave esaurimento, sangue dal naso e dalla pelle. In questi casi deve interrompere immediatamente la terapia e consultare un medico. Deve essere evitato qualsiasi medicinale di automedicazione contenente antidolorifici o medicinali per ridurre la febbre (medicinali antipiretici).
Reazioni psicotiche e depressione
È stata descritta esacerbazione di infiammazioni correlate ad infezioni (ad es. fascite necrotizzante) associata all’uso di alcuni antidolorifici (FANS). Se compaiono segni di un’infezione o se peggiora durante l’uso di Dolipro, deve recarsi dal medico, senza indugio.
Devono essere svolti esami per verificare se ciò sia un’indicazione di una terapia antinfettiva/antibiotica.
Pressione sanguigna elevata, palpitazioni, insufficienza cardiaca, attacchi di cuore.
Disfunzione epatica, danno al fegato, in particolare durante il trattamento a lungo termine, insufficienza epatica, infiammazione acuta del fegato (epatite).
Con la terapia con ibuprofene sono stati osservati sintomi di meningite asettica con rigidità del collo, mal di testa, nausea, vomito, febb
e o annebbiamento della coscienza. I pazienti con malattie autoimmuni (LES, malattia del tessuto connettivo mista) sembrano essere più colpiti. Se questi sintomi si manifestano, contatti immediatamente il medico.
Gravi forme di reazioni cutanee come eruzione cutanea con arrossamento e vesciche (ad es. sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica/sindrome di Lyell), perdita di capelli (alopecia)
Gravi reazioni generali di ipersensibilità
Peggioramento dell’asma, broncospasmo, dispnea

I medicinali come Dolipro possono essere associati ad un piccolo aumento del rischio di attacco di cuore (“infarto miocardico”) o ictus.

5. Come conservare Dolipro

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scad.

Conservare nella confezione originale.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

6. Altre informazioni

Cosa contiene Dolipro

Il principio attivo è: ibuprofene 200 mg (come 342 mg di ibuprofene sale di lisina) per compressa rivestita.

Gli eccipienti del nucleo della compressa sono: crospovidone, copovidone, cellulosa microcristallina e magnesio stearato.

Gli eccipienti del rivestimento sono: Opadry II White (contiene alcool polivinilico, titanio diossido

E171, macrogol 3350 e talco).

Descrizione dell’aspetto di Dolipro e contenuto della confezione

Ogni compressa è una compressa bianca rivestita con film, con inciso “IBL” su un lato.

Questo prodotto è disponibile in confezioni da 8, 12 o 16 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore:

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Boots Pharmaceuticals Srl

Via Cesarea 11/10 16121 Genova, Italia

Produttore

Wrafton Laboratories Limited

Braunton, Devon

EX33 2DL, Regno Unito.

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Repubblica Ceca: Ibuprofen Perrigo 200 mg

Italia: Dolipro

Olanda: Ibuprofen Perrigo 200 mg, fimomhulde tabletten

Polonia: Ibuprofen Lysine Perrigo

Germania: Ibuprofen Perrigo 200 mg Filmtabletten

Regno Unito: Ibuprofen Perrigo 200 mg film coated tablets

Ungheria: Ibuprofen APC 200 mg filmtabletta

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Agosto 2013