DIFOSFONAL

DIFOSFONAL 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% o DIFOSFONAL 400 mg capsule rigide secondo le modalità descritte nei corrispondenti Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e Foglio Illustrativo.

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Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

DIFOSFONAL 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1%

DIFOSFONAL 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso

intramuscolare con lidocaina 1%

Acido clodronico

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è DIFOSFONAL e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare DIFOSFONAL
Come usare DIFOSFONAL
Possibili effetti indesiderati
Come conservare DIFOSFONAL
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è DIFOSFONAL e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare DIFOSFONAL
3. Come usare DIFOSFONAL
4. Possibili effetti indesiderati
1. Segnalazione degli effetti indesiderati
5. Come conservare DIFOSFONAL
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene DIFOSFONAL

1. Che cos’è DIFOSFONAL e a cosa serve

DIFOSFONAL soluzione iniettabile per uso intramuscolare (cioè da iniettare in un muscolo) contiene acido clodronico.

Appartiene ad un gruppo di farmaci chiamati bifosfonati, utilizzati per il trattamento delle malattie delle ossa.

DIFOSFONAL è indicato negli adulti (uomini e donne) per il trattamento:

della perdita di consistenza delle ossa in seguito a tumore (osteolisi tumorali);
del tumore del midollo osseo, l’organo che produce le cellule del sangue (mieloma multiplo);
della eccessiva funzionalità delle paratiroidi, ghiandole poste nel collo (iperparatiroidismo primario).

È inoltre indicato nelle donne adulte per la prevenzione ed il trattamento di perdita di consistenza delle ossa (osteoporosi) dopo la menopausa (periodo di interruzione permanente del ciclo mestruale).

DIFOSFONAL soluzione iniettabile per uso intramuscolare contiene inoltre lidocaina cloridrato, un anestetico locale utilizzato per la riduzione del dolore nella zona in cui è effettuata l’iniezione.

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Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

2. Cosa deve sapere prima di usare DIFOSFONAL

Non usi DIFOSFONAL

Se è allergico all’acido clodronico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se sta assumendo altri bifosfonati, medicinali simili al DIFOSFONAL.
Se è allergico alla lidocaina o ad altri anestetici locali (medicinali per eliminare il dolore nella zona trattata, ad esempio: bupivacaina, mepivacaina, ropivacaina, levobupivacaina).
Se soffre di una malattia del cuore che le causa perdita di conoscenza (sindrome di Adam-Stokes).
Se soffre di una malattia del ritmo del cuore (sindrome di Wolff-Parkinson White, fibrillazione atriale o gradi severi di blocco seno-atriale, atrioventricolare o intraventricolare).
Se il suo cuore non funziona come dovrebbe (scompenso cardiaco acuto).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare DIFOSFONAL.

Durante il trattamento con DIFOSFONAL è necessario che assuma un’adeguata quantità di liquidi, in modo particolare se soffre di elevati livelli di calcio nel sangue o malattie dei reni (insufficienza renale).

Prima e durante il trattamento il medico le chiederà di sottoporsi ad esami del sangue per controllare la funzionalità dei reni e del fegato (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati) ed i livelli di calcio e fosfato.

Informi il medico:

Se soffre di alterazione dei livelli di calcio nel sangue.
Se soffre di una malattia dei reni (insufficienza renale).
Se ha in corso un trattamento dal dentista o deve sottoporsi ad un intervento di chirurgia dei denti. Il dentista dovrebbe essere informato che è in trattamento con DIFOSFONAL (vedere paragrafo
1. Possibili effetti indesiderati).
Se durante il trattamento dovesse manifestare debolezza o malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore (vedere paragrafo 4. Possibili effetti indesiderati). In tal caso le potrà essere richiesto di sottoporsi ad accertamenti.
Se soffre di malattie del cuore, in particolare disturbi del ritmo (bradiaritmie) e insufficienza cardiaca.
Se soffre di una grave malattia del fegato.
Se lei o qualcuno della sua famiglia soffre di una grave malattia che provoca una reazione in seguito all’uso di anestetici locali come la lidocaina (ipertermia maligna familiare).

Esami di laboratorio

Difosfonal può causare aumenti reversibili degli enzimi del fegato. Il medico la sottoporrà a frequenti test di funzionalità epatica.

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Bambini e adolescenti

La sicurezza e l’efficacia del farmaco nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite.

Altri medicinali e DIFOSFONAL

Informi il medico o il farmacista: se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Ciò è particolarmente importante per i seguenti medicinali, poichè possono interagire con DIFOSFONAL:

altri bifosfonati, medicinali usati per trattare le malattie delle ossa
farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), medicinali usati per
aminoglicosidi, medicinali usati per trattare le infezioni.
estramustina, medicinale usato per trattare il tumore alla prostata
propranololo, medicinale usato per trattare la pressione del sangue
cimetidina, medicinale usato per trattare le ulcere (lesioni dello
digitalici, medicinali usati per trattare i disturbi del ritmo del cuore.

(vedere paragrafo 2. Non usi DIFOSFONAL).

trattare l’infiammazione. (una ghiandola che nell’uomo produce il liquido seminale). alta. stomaco).

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

Non assuma DIFOSFONAL durante la gravidanza e se è in età fertile e non sta usando una efficace terapia contraccettiva (medicinali usati per escludere una gravidanza).

Allattamento

Non è noto se il clodronato passi nel latte materno. Pertanto, durante il trattamento con DIFOSFONAL, interrompa l’allattamento al seno.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

DIFOSFONAL non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.

DIFOSFONAL contiene sodio

DIFOSFONAL 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% contiene 21,5 mg di sodio per dose.

DIFOSFONAL 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% contiene 37 mg di sodio per dose.

Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. Come usare DIFOSFONAL

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Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista o l’infermiere.

La dose verrà stabilita dal medico sulla base del suo stato di salute.

Sono previste riduzioni del dosaggio nei pazienti con malattie dei reni (insufficienza renale).

I cicli di cura verranno stabiliti dal suo medico a seconda dell’evoluzione della malattia.

E’ importante che assuma supplementi di calcio e vitamina D, se indicato dal suo medico.

DIFOSFONAL 100 mg/3,3 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% e DIFOSFONAL 200 mg/4 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare con lidocaina 1% sono

solo per uso intramuscolare (da iniettare cioè in un muscolo).

Per evitare una iniezione accidentale in un vaso sanguigno si raccomanda di aspirare prima di iniettare il medicinale.

Evitare di massaggiare la sede di iniezione.

Se usa più DIFOSFONAL di quanto deve

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di

DIFOSFONAL si rivolga immediatamente al medico o al più vicino ospedale.

Il sovradosaggio può manifestarsi con: livello muscolare che è usata per valutare la funzionalità dei reni), e disfunzione renale (malattia dei reni), con alte dosi di clodronato somministrato per via endovenosa

aumento dei livelli di creatinina nel sangue (una sostanza prodotta a
danno acuto ai reni (uremia) e al fegato
abbassamento dei livelli di calcio nel sangue (ipocalcemia).

In caso di accidentale iniezione in un vaso sanguigno, potrebbero manifestarsi i seguenti sintomi da sovradosaggio di lidocaina:

sonnolenza
ebbrezza (stato di gioia eccessiva)
sedazione (rilassamento fisico e mentale)
intorpidimento
spasmi muscolari (contrazione improvvisa e involontaria di un muscolo)
convulsioni (movimenti incontrollati del corpo)
collasso cardiovascolare (riduzione acuta dell’afflusso di sangue all’organismo).

Trattamento

Il medico controllerà i sintomi con terapie specifiche e particolare attenzione alla funzionalità renale.

Se dimentica di usare DIFOSFONAL

Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con DIFOSFONAL

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Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se durante il trattamento dovesse manifestare disturbi della vista o degli occhi, INTERROMPA la terapia e si rivolga all’oculista.

I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza:

comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000) molto rari (possono interessare meno di 1 persona su 10.000)

abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, senza sintomi (ipocalcemia asintomatica)
diarrea, nausea, vomito (usualmente lievi)
aumento dei livelli di transaminasi (esame per valutare la funzionalità del fegato) nel sangue, usualmente entro i valori di normalità.
abbassamento dei livelli di calcio nel sangue, con sintomi come formicolio, contrazioni/crampi muscolari (ipocalcemia sintomatica)
aumento del livello nel sangue di paratormone (ormone che regola i livelli di calcio nel sangue) associato con ridotto calcio nel sangue
aumento dei livelli della fosfatasi alcalina nel sangue (esame per valutare le condizioni delle ossa e del fegato)
aumento dei livelli delle transaminasi (esame per valutare la funzionalità del fegato) due volte superiore ai valori di normalità, senza altre anomalie della funzionalità del fegato
reazioni allergiche che si manifestano come reazioni della pelle.

si rivolga al medico in caso di dolore all’orecchio, secrezione dall’orecchio e/o infezione dell’orecchio. Questi episodi potrebbero essere i sintomi di danno osseo all’orecchio.

Possono inoltre manifestarsi i seguenti effetti indesiderati, per i quali non è possibile stimarne la frequenza:

• effetti che riguardano gli occhi

infiammazione della congiuntiva, la membrana che ricopre l’occhio e la parte interna delle palpebre (congiuntivite), infiammazione dell’occhio (episclerite, sclerite e uveite).

• effetti che riguardano i polmoni

disturbi del respiro in pazienti con asma sensibile all’aspirina (un medicinale usato per trattare la febbre, il dolore e l’infiammazione)
reazioni allergiche che si manifestano come disturbi respiratori.

• effetti che riguardano i reni e le vie urinarie

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problemi renali, che possono comprendere ridotta funzionalità renale, insufficienza renale e danno renale grave, specialmente con l’uso concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), medicinali usati per trattare l’infiammazione, in particolare diclofenac.

• effetti che riguardano le ossa e i muscoli

dolore o piaga in bocca o alla mandibola e/o mascella (ossa della faccia). Può trattarsi dei primi segni di un grave problema (necrosi, cioè morte del tessuto osseo, della mandibola e/o mascella), generalmente associato ad estrazione dei denti e/o ad infezione locale, in presenza di fattori di rischio come tumore, particolari terapie, scarsa igiene orale (vedere anche paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni)
grave dolore alle ossa, articolazioni e muscoli. L’inizio dei sintomi varia da giorni a diversi mesi dopo l’inizio della terapia con DIFOSFONAL
raramente con il gruppo di farmaci a cui appartiene DIFOSFONAL (bifosfonati) è stata riportata frattura insolita del femore (osso della gamba) in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi (vedere anche paragrafo 2. Avvertenze e precauzioni).

• effetti che riguardano il sito di iniezione

dolorabilità al sito di iniezione, anche in considerazione della durata della terapia.

Possibili effetti indesiderati specifici della lidocaina

Gli effetti indesiderati che si verificano con la lidocaina sono generalmente dovuti o a reazioni allergiche o a concentrazioni nel sangue eccessivamente elevate a causa di iniezione accidentale in un vaso sanguigno e/o a dosaggio eccessivo (vedere anche paragrafo 3. Se usa più

DIFOSFONAL di quanto deve).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo

www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare DIFOSFONAL

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo Scadenza.

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La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non usi questo medicinale se nota che la soluzione non è limpida, non è incolore o se sono presenti particelle.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene DIFOSFONAL