DICLOFENAC ALFA WASSERMAN

FOGLIO ILLUSTRATIVO

DICLOFENAC ALFA WASSERMANN 25 mg compresse
DICLOFENAC ALFA WASSERMANN 100 mg compresse a rilascio prolungato
DICLOFENAC ALFA WASSERMANN 50 mg supposte
DICLOFENAC ALFA WASSERMANN 100 mg supposte
DICLOFENAC ALFA WASSERMANN 25 mg/ml gocce orali, soluzione

Diclofenac

Medicinale equivalente

Elenco capitoli

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
PRECAUZIONI PER L’USO
INTERAZIONI
AVVERTENZE SPECIALI
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
1. Segnalazione degli effetti indesiderati
SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antinfiammatorio ed antireumatico non steroideo.

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Malattie reumatiche infiammatorie e degenerative quali:

artrite reumatoide, spondilite anchilosante
artrosi
reumatismi non articolari.

Stati dolorosi da flogosi di origine non reumatica o a seguito di un trauma.
Trattamento sintomatico della dismenorrea primaria.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità nota al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Ulcera, sanguinamento o perforazione gastrointestinale in atto.
Storia di emorragia gastrointestinale o perforazione relativa a precedenti trattamenti con FANS o storia di emorragia/ulcera peptica ricorrente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento).
Ultimo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedi Gravidanza e allattamento).
Grave insufficienza epatica, grave insufficienza renale (vedi Precauzioni per l’uso).
In caso di cardiopatia conclamata e/o di una vascolopatia cerebrale, ad es., in caso di attacco cardiaco, ictus, mini-ictus (TIA) o di ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o di intervento per eliminare o evitare tali ostruzioni.
In caso di problemi di circolazione sanguigna pregressi o in corso (arteriopatia periferica).
Come altri antinfiammatori non steroidei (FANS), il diclofenac è anche controindicato in pazienti nei quali si sono verificati, dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS, attacchi

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asmatici, orticaria o riniti acute.

Il prodotto non deve essere usato nel caso il paziente soffra di gravi turbe gastroenteriche, in corso di terapia diuretica intensiva, in soggetti con emorragie in atto e diatesi emorragica, in caso di alterazioni dell’emopoiesi del sangue, in corso di trattamento concomitante con anticoagulanti in quanto ne potenzia l’azione.
Le supposte non devono essere somministrate a pazienti con emorroidi o che siano stati recentemente affetti da proctite.
Diclofenac non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore a 14 anni.

PRECAUZIONI PER L’USO

Informazioni generali

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima durata necessaria.

L’uso di diclofenac in concomitanza con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, deve essere evitato a causa della mancanza di qualsiasi evidenza che dimostri benefici sinergici e sulla base di potenziali effetti indesiderati additivi.

Sul piano medico di base è richiesta cautela negli anziani. In particolare, nei pazienti anziani fragili o in quelli con un basso peso corporeo, si raccomanda l’utilizzo della più bassa dose efficace. Come con altri FANS,

possono in rari casi verificarsi anche reazioni allergiche, comprese reazioni anafilattiche/ anafilattoidi, senza una precedente esposizione al diclofenac.
Come altri FANS, diclofenac può mascherare i segni e i sintomi di infezioni a causa delle sue proprietà farmacodinamiche.

A causa dell’importanza delle prostaglandine per il mantenimento del flusso ematico renale, è richiesta particolare cautela o si impone l’esclusione dall’uso del diclofenac in caso di ipoperfusione renale, insufficienza renale, fenomeni tromboembolici all’anamnesi, in pazienti in trattamento con diuretici e in quelli reduci da interventi chirurgici maggiori, nonchè in pazienti in età avanzata.

Effetti gastrointestinali

Durante il trattamento con tutti i FANS, incluso diclofenac, sono state riportate e possono comparire in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione, che possono essere fatali.

Esse hanno in genere conseguenze più gravi negli anziani. Se in pazienti in terapia con diclofenac compaiono sanguinamento gastrointestinale o ulcerazione, l’uso del medicinale deve essere interrotto.

Come con tutti i FANS, incluso diclofenac, è obbligatoria una stretta sorveglianza medica e particolare cautela deve essere usata nel prescrivere diclofenac a pazienti con sintomi indicativi di disordini gastrointestinali (GI) o con una storia indicativa di ulcerazioni gastriche o

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intestinali, sanguinamento o perforazione (vedi Effetti indesiderati).

Il rischio di sanguinamento GI, è più alto con dosi aumentate di FANS e in pazienti con storia di ulcera, soprattutto se complicata da emorragia o sanguinamento. Gli anziani hanno una frequenza maggiore di reazioni avverse, soprattutto sanguinamento gastrointestinale e perforazione che possono essere fatali.

Per ridurre il rischio di tossicità GI in pazienti con una storia di ulcera, in particolare se complicata da emorragia o perforazione, e negli anziani il trattamento dovrebbe essere iniziato e mantenuto con la più bassa dose efficace. L’uso concomitante di agenti protettori (inibitori di pompa protonica o misoprostolo) deve essere considerato per questi pazienti e anche per pazienti che richiedono l’uso concomitante di medicinali contenenti basse dosi di acido acetilsalicilico (ASA)/aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio gastrointestinale.

Pazienti con storia di tossicità GI, in particolare anziani, devono riferire qualsiasi sintomo addominale inusuale (soprattutto emorragia GI). È raccomandata cautela in pazienti che assumono medicinali concomitanti che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti, agenti antiaggreganti o inibitori selettivi del reuptake della serotonina (vedi Interazioni).

Anche in pazienti con colite ulcerosa e morbo di Crohn deve essere esercitata una stretta sorveglianza medica e cautela (vedi Effetti indesiderati).

Effetti epatici

In caso di prescrizione di diclofenac a pazienti affetti da insufficienza epatica è necessaria stretta sorveglianza medica in quanto la loro condizione può essere esacerbata. Come con altri FANS, incluso diclofenac, possono aumentare i valori di uno o più enzimi epatici. Durante trattamenti prolungati con diclofenac sono indicati come misura precauzionale regolari controlli della funzionalità epatica. Se i parametri di funzionalità epatica risultano persistentemente alterati o peggiorati, se si sviluppano segni clinici o sintomi consistenti di epatopatia, o se si verificano altre manifestazioni (per es. eosinofilia, rash), il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Un’epatite con l’uso di diclofenac può verificarsi senza sintomi prodromici. Particolare cautela deve essere posta nell’uso di diclofenac nei pazienti con porfiria epatica, in quanto diclofenac potrebbe scatenare un attacco.

Effetti renali

Poiché in associazione alla terapia con FANS, incluso diclofenac, sono stati riportati ritenzione di fluidi ed edema, è richiesta particolare cautela in caso di insufficienza renale, storia di ipertensione, negli anziani, in pazienti in trattamento concomitante con diuretici o con medicinali che possano influire significativamente sulla funzionalità renale e in quei pazienti con una sostanziale deplezione del volume extracellulare dovuta a qualsiasi causa (per es. prima o dopo interventi chirurgici maggiori) (vedi Controindicazioni). In tali casi, quando si somministra diclofenac si raccomanda per precauzione il monitoraggio della funzionalità renale.

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L’interruzione della terapia è normalmente seguita da un ritorno alle condizioni pre-trattamento.

Effetti cutanei

Gravi reazioni cutanee alcune delle quali fatali, includenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi tossica epidermica, sono state riportate molto raramente in associazione con l’uso dei FANS

(vedi Effetti indesiderati). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Diclofenac Alfa Wasserman deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Effetti cardiovascolari e cerebrovascolari

Un adeguato monitoraggio ed opportune istruzioni sono necessarie nei pazienti con storia di ipertensione poiché in associazione al trattamento con FANS sono stati riscontrati ritenzione di liquidi ed edema.

Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di diclofenac, (specialmente ad alte dosi, 150 mg/die, ed in trattamenti a lungo termine) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (p.es. infarto del miocardio o ictus).

I pazienti che presentano significativi fattori di rischio di eventi cardiovascolari (ad es., ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devono essere trattati con diclofenac solo dopo attenta considerazione.

Dato che i rischi cardiovascolari del diclofenac possono aumentare con la dose e la durata dell’esposizione, si devono usare la minima durata possibile e la minima dose giornaliera efficace. La risposta alla terapia e la necessità del miglioramento dei sintomi devono essere rivalutate periodicamente.

Effetti ematologici

Durante trattamenti prolungati con diclofenac, come con altri FANS, sono raccomandati controlli della crasi ematica.

Come altri FANS, diclofenac ad alte dosi può inibire temporaneamente l’aggregazione piastrinica. Pazienti con difetti di emostasi devono essere attentamente monitorati.

Asma preesistente

In pazienti con asma, rinite allergica stagionale, rigonfiamento della mucosa nasale (p. es. polipi nasali), malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio (specialmente se collegate a sintomi simili alla rinite allergica), sono più frequenti che in altri pazienti reazioni ai FANS quali esacerbazioni dell’asma (cosiddetta intolleranza agli analgesici/ asma da analgesici), edema di Quincke o orticaria. Si raccomanda pertanto speciale precauzione in tali pazienti (predisporsi all’emergenza). Questo vale anche per i pazienti allergici ad altre sostanze, per es. con reazioni cutanee, prurito o orticaria.

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Per la interazione con il metabolismo dell’acido arachidonico, il farmaco può determinare in asmatici e soggetti predisposti crisi di broncospasmo ed eventualmente shock ed altri fenomeni allergici.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con diclofenac compresse gastroresistenti e/o altre forme farmaceutiche di diclofenac.

Litio: se somministrato in concomitanza, diclofenac può elevare le concentrazioni plasmatiche di litio. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di litio.

Digossina: se somministrato in concomitanza, diclofenac può elevare le concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccomanda il monitoraggio dei livelli sierici di digossina.

Diuretici ed agenti antipertensivi: come altri FANS, l’uso concomitante di diclofenac con diuretici o agenti antipertensivi (es.: betabloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina (ACE)) può causare una diminuzione del loro effetto antipertensivo. Quindi, l’associazione deve essere assunta con cautela ed i pazienti, soprattutto anziani, devono ricevere il monitoraggio periodico della loro pressione sanguigna. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante e in seguito periodicamente, in particolare per i diuretici e gli ACE inibitori a causa di un aumentato rischio di nefrotossicità. Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio può essere associato con aumento dei livelli sierici di potassio che devono essere quindi monitorati frequentemente (vedi Precauzioni per l’uso).

Altri FANS e corticosteroidi: l’uso concomitante di diclofenac e di altri antinfiammatori non steroidei sistemici o corticosteroidi può aumentare l’incidenza di effetti indesiderati gastrointestinali (vedi Precauzioni per l’uso).

Anticoagulanti e agenti antiaggreganti: si raccomanda cautela in quanto la somministrazione contemporanea potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento (vedi Precauzioni per l’uso). Sebbene dai dati delle sperimentazioni cliniche non vi sia alcuna indicazione di un’influenza di diclofenac sull’effetto degli anticoagulanti, ci sono state isolate segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia in pazienti riceventi diclofenac in concomitanza con anticoagulanti. Per questi pazienti si raccomanda quindi un attento monitoraggio.

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Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): la somministrazione contemporanea di FANS sistemici, incluso diclofenac, e

SSRIs può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedi Precauzioni per l’uso).

Antidiabetici: gli studi clinici hanno dimostrato che il diclofenac può essere somministrato insieme ad antidiabetici orali senza che ne influenzi l’effetto clinico. Tuttavia, sono stati riportati casi isolati di effetto sia ipo-sia iperglicemizzante, con la necessità di modificare la posologia degli agenti antidiabetici somministrati durante il trattamento con diclofenac.

Per questo motivo, in caso di terapia concomitante, si raccomanda come misura precauzionale il monitoraggio dei livelli ematici di glucosio.

Metotrexato: il diclofenac può inibire la liberazione tubulare renale di metotrexato aumentandone i livelli. È raccomandata cautela in caso di somministrazione di FANS, incluso diclofenac, 24 ore prima o dopo un trattamento con metotrexato poiché le concentrazioni ematiche di metotrexato e di conseguenza la tossicità di questa sostanza possono aumentare.

Ciclosporina: per il suo effetto sulle prostaglandine renali, il diclofenac come altri FANS, può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina.

Pertanto, il diclofenac va somministrato a dosaggi inferiori a quelli che sarebbero utilizzati in pazienti non in terapia con ciclosporina.

Antibatterici chinolonici: sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, probabilmente dovuti all’uso concomitante dei chinoloni e dei FANS.

Fenitoina: Quando si utilizza fenitoina insieme a diclofenac, si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina.

Colestipolo e colestiramina: Questi agenti possono indurre un ritardo o una diminuzione nell’assorbimento di diclofenac. Quindi, si raccomanda di somministrare il diclofenac almeno un’ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina.

Potenti inibitori del CYP2C9: Si raccomanda cautela quando si prescrive il diclofenac insieme a potenti inibitori del CYP2C9 (come sulfinpirazone e voriconazolo), ciò potrebbe portare ad un incremento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell’esposizione al diclofenac dovuti all’inibizione del metabolismo stesso.

AVVERTENZE SPECIALI

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I medicinali come Diclofenac Alfa Wassermann possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (“infarto del miocardio”) o ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superare la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Se ha problemi cardiaci, o precedenti di ictus o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o fumo) deve discutere la sua terapia con il suo dottore o farmacista.

(vedi Effetti indesiderati). Nelle prime fasi della terapia i pazienti sembrano essere a più alto rischio per queste reazioni: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Diclofenac deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

Diagnosi accurata e stretta sorveglianza medica sono obbligatorie in pazienti affetti da grave insufficienza epatica.

Nel caso in cui i parametri di funzionalità epatica risultassero persistentemente alterati o peggiorati, il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Particolare cautela deve essere posta nei pazienti con porfiria epatica, in quanto diclofenac potrebbe scatenare un attacco.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Le compresse di diclofenac contengono lattosio mentre le capsule a rilascio prolungato contengono saccarosio quindi in caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

Fertilità, gravidanza ed allattamento

Gravidanza

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

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Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. E’ stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale.

Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico.
Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre

il feto a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare);
disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.

Allattamento

Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità.
Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l’allattamento per evitare effetti indesiderati nel lattante.

Fertilità

Come per altri FANS, l’uso di diclofenac può alterare la fertilità femminile e non è raccomandato in donne che desiderino concepire. Deve essere considerata la sospensione di diclofenac in donne che abbiano difficoltà di concepimento o che siano sottoposte ad accertamenti sull’infertilità.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

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I pazienti nei quali si fossero verificati disturbi della visione, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale con l’uso di diclofenac dovrebbero astenersi dal guidare veicoli o utilizzare macchinari.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Compresse, compresse a rilascio prolungato, capsule a rilascio prolungato

Come regola il dosaggio iniziale giornaliero è di 100-150 mg. In casi più lievi, nonchè nelle terapie a lungo termine, di solito sono sufficienti 75-100 mg al giorno. Il dosaggio giornaliero andrà suddiviso in 2-3 somministrazioni. Per eliminare il dolore notturno e la rigidità mattutina, il trattamento con compresse durante il giorno può essere integrato dalla somministrazione di una supposta al momento di coricarsi (fino ad un dosaggio massimo giornaliero di 150 mg).

Nella dismenorrea primaria, il dosaggio giornaliero, che va adattato individualmente, è di 50-150 mg, inizialmente si dovrebbe somministrare una dose di 50-100 mg, e se necessario, aumentarla nel corso dei successivi cicli mestruali, fino ad un massimo di 150 mg al giorno. Il trattamento dovrebbe iniziare alla comparsa dei primi sintomi e, in base alla sintomatologia, continuare per qualche giorno. Il dosaggio giornaliero andrà suddiviso in 2-3 somministrazioni. Le compresse vanno deglutite intere con un po’ di liquido, preferibilmente prima dei pasti. Nel trattamento di pazienti anziani il dosaggio deve essere attentamente stabilito dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione della dose sopraindicata.

Gocce orali, soluzione

2 ml (80 gocce) in unica dose 2 o 3 volte al giorno a seconda della gravità del caso.

Supposte

Le supposte sono particolarmente indicate per eliminare o alleviare il dolore notturno e la rigidità mattutina. La posologia è di una supposta al giorno, da somministrare la sera prima di coricarsi.

Le supposte devono essere somministrate esclusivamente per via rettale.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedi Avvertenze speciali e Precauzioni per l’uso).

SOVRADOSAGGIO

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Diclofenac Alfa Wassermann, avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di Diclofenac Alfa Wassermann, rivolgersi al medico o al farmacista.

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Sintomi

Non esiste un tipico quadro clinico risultante da un sovradosaggio di diclofenac. Il sovradosaggio può causare sintomi quali vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, capogiri, tinnito o convulsioni. Nel caso di avvelenamento significativo sono possibili insufficienza renale acuta e danni epatici.

Misure terapeutiche

Il trattamento dell’avvelenamento acuto da FANS, incluso diclofenac, consiste essenzialmente in misure di supporto e trattamento sintomatico.

In caso di complicazioni come ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, disturbi gastrointestinali e depressione respiratoria dovrebbero essere adottate le misure di supporto e trattamento sintomatico. Terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione, non sono probabilmente di aiuto nell’eliminare i FANS,

incluso diclofenac, a causa del loro elevato legame alle proteine plasmatiche e del loro notevole metabolismo. Dopo l’ingestione di un sovradosaggio potenzialmente tossico si può considerare l’utilizzo di carbone attivo, mentre dopo l’ingestione di un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita si può considerare uno svuotamento gastrico (p. es. vomito, lavanda gastrica).

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Diclofenac Alfa Wasserman può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima durata necessaria.

Di solito la frequenza degli effetti indesiderati è classificata come di seguito specificato:

molto comune (più di 1 su 10 persone)
comune (più di 1 su 100 persone e meno di 1 su 10 persone)
non comune (più di 1 su 1.000 persone e meno di 1 su 100 persone)
raro (più di 1 su 10.000 persone e meno di 1 su 1.000 persone)
molto raro (meno di 1 su 10.000 persone)
non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

I seguenti effetti indesiderati includono quelli riportati con l’uso a breve o a lungo termine:

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Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

DATA DI SCADENZA: vedi la data di scadenza indicata sulla confezione.

Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Compresse e supposte: conservare a temperatura inferiore a 30°C.

COMPOSIZIONE

Ogni compressa da 25 mg contiene:

Principio attivo: Diclofenac sodico 25 mg

Eccipienti: Cellulosa microcristallina, lattosio, amido di mais, magnesio stearato, cellulosa acetoftalato, dietilftalato, titanio biossido, polivinilpirrolidone

Ogni compressa a rilascio prolungato da 100 mg contiene:

Principio attivo: Diclofenac sodico 100 mg

Eccipienti: Talco, etilcellulosa, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, idrossipropilcellulosa, dietilftalato, titanio biossido

Ogni supposta da 50 mg contiene:

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Principio attivo: Diclofenac sodico 50 mg

Eccipienti: Gliceridi semisintetici liquidi, cellulosa microcristallina, gliceridi semisintetici solidi

Ogni supposta da 100 mg contiene:

Principio attivo: Diclofenac sodico 100 mg

Eccipienti: Gliceridi semisintetici liquidi, cellulosa microcristallina, gliceridi semisintetici solidi

1 ml di gocce orali, soluzione contiene:

Principio attivo: Diclofenac sodico 25 mg

Eccipienti: Menta essenza solubile, saccarina, sodio metabisolfito, glicole propilenico

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse da 25 mg in confezioni da 20 e da 30

Compresse a rilascio prolungato da 100 mg in confezione da 20

Supposte da 50 mg in confezione da 10

Supposte da 100 mg in confezione da 10

Gocce orali, soluzione 2,5% in un flacone da 20 ml

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

ALFA WASSERMANN S.p.A.-Via E. Fermi n. 1-Alanno (PE).

PRODUTTORE

Compresse 25 mg-Compresse 50 mg-Compresse a rilascio prolungato 100 mg-Gocce orali, soluzione

ALFA WASSERMANN S.p.A.-Via E. Fermi n. 1-Alanno (PE).

Supposte 50 mg-Supposte 100 mg

Produzione e confezionamento: LAMP S.PROSPERO S.p.A.-Via della Pace

25/A-San Prospero s/S (MO).

Controllo: ALFA WASSERMANN S.p.A.-Via E. Fermi n. 1-Alanno (PE).

R EVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL ’A GENZIA I TALIANA DEL

F ARMACO

Agosto 2011

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DICLOFENAC ALFA WASSERMAN