LORXAGEN

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Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

LORXAGEN 1 mg compresse
LORXAGEN 2,5 mg compresse

Lorazepam

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
  • Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

1 1. Che cos’è LORXAGEN e a cosa serve

2 2. Cosa deve sapere prima di usare LORXAGEN

3 3. Come usare LORXAGEN

4 4. Possibili effetti indesiderati

5 5. Come conservare LORXAGEN

6 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

7 1. Che cos’è LORXAGEN e a cosa serve

LORXAGEN contiene il principio attivo Lorazepam che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “ansiolitici”, usati per la terapia dell’ansia, tensione ed altre manifestezioni somatiche (del corpo) o psichiatriche associate con sindrome ansiosa e disturbi del sonno (insonnia).

Questo medicinale è indicato solo quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.

1 2. Cosa deve sapere prima di usare LORXAGEN

Elenco capitoli

  1. Non usi LORXAGEN
  2. Avvertenze e precauzioni
    1. Altri medicinali e LORXAGEN
    2. LORXAGEN con alcol
    3. Gravidanza e allattamento
    4. Gravidanza
    5. Allattamento
  3. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    1. Uso nei bambini e negli adolescenti
  4. Se prende più LORXAGEN di quanto deve
    1. Se dimentica di prendere LORXAGEN
    2. Se interrompe il trattamento con LORXAGEN
    3. Molto comuni (possono interessare più di 1 soggetto su 10):
    4. Comuni (possono interessare fino a 1 soggetto su 10):
    5. Segnalazione degli effetti indesiderati
    6. Cosa contiene LORXAGEN
    7. Descrizione dell’aspetto di LORXAGEN e contenuto della confezione

Non usi LORXAGEN

  • se è allergico a lorazepam, ad altri medicinali simili (benzodiazepine) o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
  • se soffre di una malattia che provoca indebolimento muscolare e stanchezza (miastenia gravis);
  • se soffre di grave insufficienza respiratoria;
  • se ha gravi problemi al fegato (grave insufficienza epatica);
  • se ha problemi a respirare durante il sonno (sindrome da apnea notturna);
  • se ha una malattia del nervo ottico chiamata “glaucoma ad angolo stretto”;
  • se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere LORXAGEN.

Prenda questo medicinale con cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:

  • se è un anziano o debilitato o se ha una malattia a livello delle arterie caratterizzata da placche (aterosclerotiche). In questo caso il medico può decidere di ridurre la dose (vedere posologia) o non prescriverle una terapia con questo medicinale;
  • se ha insufficienza respiratoria (depressione respiratoria) o se ha la funzione respiratoria compromessa o se soffre di una malattia che colpisce i polmoni chiamata “ostruzione polmonare cronica”;
  • se ha la pressione del sangue bassa o ha problemi al cuore (insufficienza cardiaca);
  • se ha problemi a respirare durante il sonno (sindrome da apnea notturna);
  • se soffre di problemi al fegato (grave insufficienza epatica) o al cervello (encefalopatia), in quanto può verificarsi una malattia nel quale il funzionamento del cervello peggiora a causa di una ulteriore incapacità del fegato ad eliminare le sostanze tossiche presenti nel sangue;
  • se soffre di depressione o se in passato ha abusato di alcol o droghe.

Se sta eseguendo un trattamento prolungato o se soffre di gravi problemi ai reni o al fegato (insufficienza renale o epatica), il medico la sottoporrà a frequenti controlli del sangue e delle funzioni di reni e fegato, e le prescriverà il dosaggio più adatto in base alla sua risposta clinica.

L’uso di LORXAGEN, può portare ad una depressione respiratoria potenzialmente mortale.

Gravi reazioni allergiche improvvise potenzialmente fatali (reazioni anafilattiche/anafilattoidi) sono state riportate con l’uso delle benzodiazepine.

Casi di gonfiore di lingua e gola (angioedema) sono stati riportati in pazienti dopo aver assunto la prima dose o dosi successive di benzodiazepine. Alcuni pazienti che assumevano benzodiazepine hanno avuto sintomi aggiuntivi come dispnea (difficoltà a respirare), chiusura della gola o nausea e vomito. Alcuni pazienti hanno avuto necessità di terapie al pronto soccorso. Se l’angioedema riguarda la lingua, la gola (glottide o laringe), si può verificare ostruzione delle vie respiratorie che potrebbe essere mortale.

I pazienti che sviluppano angioedema dopo trattamento con le benzodiazepine non devono essere trattati nuovamente con il farmaco.

Il suo medico valuterà periodicamente la necessità di continuare la terapia con LORXAGEN. Come per le altre benzodiazepine il trattamento dei sintomi ansiosi dovrebbe essere di breve durata. Inoltre, nelle condizioni in cui si verifichino ansia e tensioni associati a fenomeni contingenti della vita giornaliera non è necessario normalmente ricorrere all’uso di ansiolitici.

Non usi LORXAGEN se soffre di disturbi depressivi primari o nel trattamento primario della psicosi.

Tolleranza: Se dopo alcune settimane le sembra che il medicinale non funzioni così bene come all’inizio del trattamento, si rivolga al medico.

Dipendenza: Durante l’assunzione di questo medicinale può insorgere il rischio di dipendenza, ovvero la necessità di continuare a prendere il medicinale. Il rischio aumenta con la dose e la durata del trattamento.
Esso è maggiore se in passato ha abusato di droghe e alcol.

Astinenza: Quando interrompe l’assunzione di LORXAGEN può manifestare sintomi di astinenza o di rimbalzo, sebbene abbia preso il medicinale alle dosi consigliate e per un breve periodo di tempo (vedere paragrafo “Se interrompe il trattamento con LORXAGEN”). Per minimizzare tali sintomi si raccomanda di diminuire gradualmente la dose.

Sintomi di astinenza possono comparire anche quando si passa da una benzodiazepina a lunga durata di azione ad un’altra a breve durata di azione. Pertanto, tale sostituzione non è raccomandata.

Durata del trattamento: La durata del trattamento deve essere la più breve possibile. Generalmente varia da alcuni giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane per l’insonnia e di otto-dodici settimane per il trattamento dell’ansia, compreso un periodo di sospensione graduale.

Amnesia: Per ridurre il rischio di amnesia (perdita di memoria), si assicuri un sonno ininterrotto di 7-8 ore.

Reazioni comportamentali: Se manifesta disturbi del comportamento, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”). Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.

Non assuma le benzodiazepine da sole per trattare la depressione o l’ansia connessa con la depressione, poiché possono verificarsi pensieri suicidari.

Altri medicinali e LORXAGEN

Informi il medico o il farmacista se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.

L’uso concomitante di clozapina (farmaco usato per disturbi psichiatrici) e LORXAGEN può produrre sedazione, salivazione eccessiva e atassia (disturbo che porta alla mancanza di coordinazione muscolare che rende difficoltoso eseguire alcuni movimenti).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo i seguenti medicinali:

  • antipsicotici e antidepressivi;
  • ipnotici, medicinali che favoriscono il sonno;
  • ansiolitici/sedativi, medicinali usati per trattare l’ansia;
  • antiepilettici, medicinali usati per l’epilessia;
  • anestetici, medicinali usati durante le operazioni chirurgiche;
  • antistaminici sedativi, medicinali usati per trattare le allergie;
  • analgesici narcotici (forti antidolorifici) che possono causare un aumento dell’euforia determinando un aumento della dipendenza psichica;
  • valproato (medicinale usato per l’epilessia). La somministrazione contemporanea di LORXAGEN con il valproato può portare ad un aumento delle concentrazioni del plasma e ad una ridotta eliminazione di LORXAGEN. Il medico le prescriverà un dosaggio di LORXAGEN ridotto del 50% quando è somministrato insieme al valproato;
  • probenecid (medicinale usato per ridurre i livelli elevati nel sangue di una sostanza chiamata “acido urico”). La somministrazione contemporanea di LORXAGEN con il probenecid può portare ad un prolungamento dell’effetto di LORXAGEN dovuto ad una maggiore emivita o ad una diminuita eliminazione totale del medicinale. Il medico le prescriverà un dosaggio di LORXAGEN ridotto del 50% quando somministrato con probenecid;
  • teofilline e amminofilline (medicinali usati contro l’asma o altre malattie respiratorie), in quanto possono diminuire gli effetti di LORXAGEN.

Composti che inibiscono determinati enzimi epatici (proteine specializzate del fegato), possono aumentare l’attività delle benzodiazepine.

Non è stato dimostrato che LORXAGEN venga metabolizzato dal sistema citocromo P-450 (una famiglia di proteine specializzate presenti a livello del fegato). Quando LORXAGEN è stato somministrato insieme alla loxapina (medicinale usato come antipsicotico) sono stati riportati casi di eccessivo stupor (stordimento), riduzione significativa della frequenza respiratoria e, in un caso, ipotensione (abbassamento della pressione del sangue).

Con l’uso di lorazepam non sono state riportate o identificate interferenze nei risultati delle analisi di laboratorio.

LORXAGEN con alcol

Eviti di assumere alcol durante il trattamento con questo medicinale in quanto può aumentare l’effetto sedativo di LORXAGEN.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

LORXAGEN non deve essere usato durante la gravidanza.

L’assunzione di benzodiazepine durante la gravidanza può causare danni al feto.

La somministrazione di benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza deve essere evitata sempre.

In diversi studi, durante il primo trimestre di gravidanza, si è riscontrato un aumentato rischio di anomalie della forma e della struttura di una parte del corpo del nascituro (malformazioni congenite) associato all’uso di medicinali usati contro l’ansia (clordiazepossido, diazepam, meprobamato).

Se inizia il trattamento con LORXAGEN in età fertile, si rivolga al medico, sia se intende iniziare una gravidanza sia se sospetta di essere incinta, perché sarà necessario sospendere la somministrazione del medicinale.

I neonati nati da madri che hanno assunto benzodiazepine cronicamente durante le fasi avanzate della gravidanza, sono più predisposti allo sviluppo di dipendenza fisica e sintomi di astinenza nel periodo dopo la nascita.

Allattamento

Non prenda questo medicinale se sta allattando al seno, perché il lorazepam passa nel latte materno.
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’uso di LORXAGEN può influire sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari perché può sentirsi confuso, manifestare problemi di memoria, sentirsi assonnato, manifestare problemi al tono muscolare. Questi effetti aumentano se non ha dormito abbastanza. Se questo le dovesse accadere, eviti di guidare veicoli o di usare macchinari.

LORXAGEN contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

1 3. Come usare LORXAGEN

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

LORXAGEN deve essere somministrato per via orale. Per avere risultati ottimali, il medico valuterà la dose, la frequenza di somministrazione e la durata della terapia secondo la sua risposta clinica. La dose minima efficace deve essere prescritta per il più breve tempo possibile. Effettui una diminuzione graduale del dosaggio, poichè il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento.

Ansia:

Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il medico rivaluterà regolarmente la sua risposta clinica e valuterà attentamente la necessità di un trattamento continuato, soprattutto se lei è senza sintomi. La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessario continuare la terapia oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non
deve avvenire senza che il medico non abbia rivalutato la sua condizione.

Generalmente la maggior parte dei pazienti risponde ad un dosaggio di 2-3 compresse da 1 mg al giorno. Per casi particolarmente severi ed in psichiatria il dosaggio può essere aumentato fino a 3 o 4 compresse da 2,5 mg al giorno. Si consiglia di prendere la dose più alta la sera, prima di coricarsi.

Se lei è anziano o debilitato, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessità e la tollerabilità.

In pazienti con problemi ai reni o al fegato (insufficienza renale o epatica) il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. I dosaggi più bassi possono essere sufficienti per tali pazienti.

Insonnia:

Il trattamento deve essere il più breve possibile. La durata del trattamento, generalmente, varia da pochi giorni a due settimane, fino ad un massimo di quattro settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.

In determinati casi, può essere necessario continuare la terapia, oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, non deve avvenire senza che il medico non abbia rivalutato la sua condizione clinica.

Per i disturbi del sonno, 1-2 compresse da 1 mg, somministrate al momento di coricarsi, dovrebbero essere sufficienti.

Qualora i disturbi fossero persistenti si consiglia di usare le compresse da 2,5 mg.

Se lei è anziano o debilitato, si raccomanda un dosaggio iniziale di 1-2 mg al giorno in dosi suddivise, da adattarsi secondo le necessità e la tollerabilità.

In pazienti con problemi ai reni o al fegato (insufficienza renale o epatica) il dosaggio deve essere attentamente adattato secondo la risposta del paziente. I dosaggi più bassi possono essere sufficienti per tali pazienti.

Terapia pre-chirurgica

Come terapia pre-chirurgica, si raccomanda un dosaggio di 2-4 mg di LORXAGEN la sera precedente e/o 1-2 ore prima dell’intervento.

Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.

La dose massima non deve essere superata.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Non è stata stabilita l’efficacia e la sicurezza d’impiego nei bambini sotto i 12 anni di età.

La necessità di somministrare il medicinale ai bambini deve essere valutata soltanto dal medico.

La durata del trattamento deve essere la più breve possibile.

Se prende più LORXAGEN di quanto deve

In caso di assunzione accidentale di dosi superiori a quella consigliata, si rivolga immediatamente al medico o all’ospedale più vicino.

Un sovradosaggio può causare una forte depressione del sistema nervoso con sintomi quali sonnolenza, stanchezza, confusione, disturbi della vista, sonno profondo fino ad incoscienza, perdita progressiva della coordinazione muscolare (atassia), riduzione del tono muscolare (ipotonia), abbassamento della pressione del sangue (ipotensione), depressione respiratoria, perdita temporanea delle capacità sensoriali e intellettuali (obnubilamento) che possono aggravarsi fino al coma e, molto raramente, alla morte.

Se dimentica di prendere LORXAGEN

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con LORXAGEN

Non interrompa il trattamento con LORXAGEN improvvisamente o senza prima averlo concordato con il medico, perché possono manifestarsi sintomi di astinenza.

Se il medico ha deciso di sospendere il trattamento, le ridurrà la dose gradualmente per minimizzare i sintomi di astinenza, quali:

  • mal di testa, dolore muscolare, tensione;
  • grave ansia, confusione, irrequietezza, irritabilità, cambiamenti dell’umore, disturbi del sonno, nausea, diarrea, perdita di appetito;
  • in casi gravi di astinenza possono comparire derealizzazione (sensazione che le cose non siano reali), depersonalizzazione (sensazione di distaccamento dall’ambiente circostante), intolleranza ai suoni (iperacusia), intorpidimento e formicolio di mani e piedi, sensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni (vedere e sentire cose che non esistono) o crisi epilettiche.

Il trattamento deve essere interrotto gradualmente altrimenti i sintomi per i quali era in cura possono ricomparire ancora più intensi di prima (insonnia e ansia di rimbalzo). Il rischio di insorgenza di questi sintomi è maggiore quando interrompe l’assunzione di LORXAGEN improvvisamente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

1 4. Possibili effetti indesiderati

2

3 Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati, qualora si verifichino, vengono normalmente osservati all’inizio del trattamento e generalmente diminuiscono di intensità o scompaiono con il progredire della terapia, oppure riducendo il dosaggio.

Gli effetti indesiderati noti associati all’impiego di LORXAGEN sono:

Molto comuni (possono interessare più di 1 soggetto su 10):

  • sonnolenza;
  • riduzioni delle emozioni (ottundimento delle emozioni);
  • riduzione della vigilanza;
  • affaticamento muscolare;
  • confusione;
  • perdita progressiva della coordinazione muscolare (atassia);
  • senso di instabilità.

Comuni (possono interessare fino a 1 soggetto su 10):

  • tremori e vertigini (sintomi extrapiramidali);
  • difficoltà nel linguaggio (disartria);
  • disturbi della vista;
  • disorientamento;
  • depressione;
  • nausea;
  • modificazione dell’appetito;
  • mal di testa (cefalea);
  • convulsioni o crisi epilettiche;
  • perdita di memoria (amnesia);
  • disinibizione;
  • euforia;
  • coma;
  • tentativi di suicidio;
  • perdita di concentrazione;
  • disturbi dell’equilibrio;
  • disturbi del sonno;
  • diminuzione del desiderio sessuale;
  • agitazione;
  • problemi alla pelle (reazioni allergiche cutanee, alopecia);
  • disturbi di stomaco ed intestino;
  • aumento di una sostanza del fegato chiamata bilirubina e colorazione giallastra della pelle e del bianco degli occhi (ittero);
  • aumento degli enzimi del fegato;
  • diminuzione del numero della piastrine (trombocitopenia), di un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi) e delle cellule del sangue (pancitopenia);
  • abbassamento della pressione sanguigna;
  • depressione respiratoria;
  • reazioni allergiche improvvise potenzialmente fatali (reazioni anafilattiche/anafilattoidi);
  • sindrome da inappropriata secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH);
  • riduzione dei valori di sodio nel sangue (iponatremia);
  • riduzione della temperatura corporea (ipotermia);
  • gonfiore di viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà nella deglutizione o respirazione potenzialmente fatale (angioedema).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:// www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

1 5. Come conservare LORXAGEN

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “Scad.”.

La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

1 6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene LORXAGEN

  • LORXAGEN 1 mg compresse:
  • il principio attivo è: lorazepam 1 mg
  • gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato, ludipress (granuli di lattosio monoidrato, povidone e crospovidone).
  • LORXAGEN 2,5 mg compresse:
  • il principio attivo è: lorazepam 2,5 mg
  • gli altri componenti sono: amido di mais, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato tipo A, magnesio stearato, ludipress (granuli di lattosio monoidrato, povidone e crospovidone).

Descrizione dell’aspetto di LORXAGEN e contenuto della confezione

Astuccio da 20 compresse da 1 mg o da 20 compresse da 2,5 mg.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Genetic SpA-Via della Monica, 26-Castel San Giorgio (SA)

Produttore

Genetic S.p.A. – Contrada Canfora – Fisciano (SA)

Questo foglio è stato aggiornato il MM/AAAA