FOGLIETTO ILLUSTRATIVO
BROMAZEPAM GERMED 2,5 mg/ml Gocce orali, soluzione
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici-Derivati benzodiazepinici.
Indicazioni terapeutiche
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche e psichiatriche associate con sindrome ansiosa.
Insonnia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave disagio.
Controindicazioni
Miastenia gravis. Grave insufficienza respiratoria. Grave insufficienza epatica. Le benzodiazepine non sono indicate nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono
Intossicazione acuta da alcool, medicinali ipnotici, analgesici o psicotropi (neurolettici, antidepressivi, litio)
INTERAZIONI
bromazepam.
AVVERTENZE SPECIALI
Gravidanza e allattamento
Gravidanza
Allattamento
Effetti sulla capacità di guidare veicoli o sull’uso di macchinari
La sedazione, l’amnesia, l’alterazione della concentrazione e della funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari. La contemporanea assunzione di alcool può aggravare questo effetto. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere Interazioni).
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti: 15-30 gocce 2-3 volte al di’.
Per la variabilità delle risposte individuali la posologia va regolata caso per caso.
Nel trattamento di pazienti anziani o pazienti con ridotta funzionalità epatica: la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare una eventuale riduzione del dosaggio sopraindicato.
Ansia
Il trattamento deve essere il più breve possibile. Il paziente deve essere rivalutato regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.
La durata complessiva del trattamento, generalmente, non deve superare le 8-12 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non deve avvenire senza una rivalutazione della condizione del paziente da parte dello specialista.
Insonnia
Il trattamento deve essere il più breve possibile. In generale, la durata del trattamento varia da pochi giorni a 2 settimane, fino ad un massimo di 4 settimane, compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; tale estensione, non deve avvenire senza un’accurata rivalutazione della condizione del paziente.
Il trattamento deve essere iniziato con la dose consigliata più bassa.
Non si deve superare la dose massima.
BROMAZEPAM GERMED 2,5 mg/ml Gocce orali soluzione-Apertura del flacone
Premere sul tappo di plastica e contemporaneamente svitare
SVITARE PREMENDO
Per chiudere riavvitare il tappo fino in fondo
SOVRADOSAGGIO
Abuso e dipendenza:
Soggetti predisposti, se trattati con bromazepam a dosi elevate e per periodi prolungati, possono presentare dipendenza così come avviene con gli altri farmaci ad attività ipnotica, sedativa ed atarassica.
Soggetti con tendenza all’assuefazione ed alla dipendenza vanno tenuti sotto stretta sorveglianza quando siano in trattamento con bromazepam od altre sostanze psicotrope. anziani. Gli effetti depressivi respiratori associati alle benzodiazepine sono più seri nei pazienti con patologie respiratorie.
Trattamento
Effetti dovuti alla sospensione del trattamento
Vedere sopra: Avvertenze speciali (Dipendenza).
Effetti indesiderati
Effetti indesiderati della classe delle benzodiazepine
Amnesia.
Amnesia anterograda può avvenire anche ai dosaggi terapeutici; il rischio aumenta ai dosaggi più alti. Gli effetti amnesici possono essere associati con alterazioni del comportamento (vedere ”Precauzioni per l’uso”).
Depressione
Durante l’uso di benzodiazepine può essere smascherato uno stato depressivo preesistente.
Le benzodiazepine o i composti benzodiazepinosimili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi.
Sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Insonnia ed ansia di rimbalzo
All’interruzione del trattamento, può presentarsi una sindrome transitoria quale l’insonnia, che ricorre in forma aggravata a seguito del trattamento con benzodiazepine. Poiché, dopo l’improvvisa sospensione del trattamento, il rischio di fenomeni di rimbalzo/da astinenza è più alto, si raccomanda di diminuire gradualmente la dose. Il paziente deve essere informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine da minimizzare l’ansia provocata da tali sintomi, che possono comparire quando le benzodiazepine vengono sospese.
Dipendenza.
L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rimbalzo o di astinenza (vedere “Avvertenze speciali”).
Può verificarsi dipendenza psichica.
E’ stato segnalato abuso di benzodiazepine.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista.
Gli effetti indesiderati possono inoltre essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Il periodo di validità dopo prima apertura del flacone è di 3 mesi.
Dopo tale periodo il prodotto eccedente deve essere eliminato.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
BROMAZEPAM GERMED 2,5 mg/ml Gocce orali, soluzione 1 ml, pari a 25 gocce, contiene:
Principio attivo: bromazepam mg 2,5.
Eccipienti: Saccarina, disodio edetato, aromi misti di frutta, acqua depurata, propilenglicole.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Gocce orali, soluzione: un flacone da 20 mI.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
GERMED Pharma S.r.l.-Via Venezia, 2-20834 Nova Milanese (MB)
Produttori
MIPHARM S.p.A., via B. Quaranta 12, 20141 Milano
ABC FARMACEUTICI S.p.A., via Canton Moretti, 29 10090 (Località San Bernardo) Ivrea (TO)
Revisione del Foglietto illustrativo da parte dell’ Agenzia Italiana del Farmaco
