Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
DIAGLIMET 5mg + 500mg compresse rivestite con film
Glibenclamide + Metformina cloridrato
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è DIAGLIMET e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere DIAGLIMET
- Come prendere DIAGLIMET
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare DIAGLIMET
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è DIAGLIMET e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere DIAGLIMET
- 3. Come prendere DIAGLIMET
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare DIAGLIMET
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è DIAGLIMET e a cosa serve
DIAGLIMET è un medicinale ipoglicemizzante (abbassa i livelli di glucosio nel sangue) per uso orale, che contiene due principi attivi:
- metformina cloridrato (appartenente alla classe delle biguanidi)
- glibenclamide (appartenente alla classe delle sulfaniluree).
DIAGLIMET è indicato negli adulti nel trattamento del diabete mellito non insulino-dipendente (anche chiamato di tipo 2), non chetoacidosico (cioè che non comporta un aumento dei livelli di sostanze chiamate “corpi chetonici” nelle urine o nel sangue) quando i livelli di glucosio non sono controllabili con la sola dieta o il trattamento combinato con la dieta e le sulfaniluree (medicinali usati per trattare il diabete).
2. Cosa deve sapere prima di prendere DIAGLIMET
Non prenda DIAGLIMET
- se è allergico alla metformina, alla glibenclamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico ad altri medicinali contenenti sostanze simili alla metformina;
- se soffre di diabete “latente” (che non si è ancora manifestato) o sospetta di avere il diabete;
- se soffre di una forma di diabete che appare durante la gravidanza (gestazionale);
- se soffre di una forma di diabete per cui necessita la somministrazione di insulina (insulino-dipendente);
- se soffre di diabete chetoacidosico, una condizione causata dall’accumulo di “corpi chetonici” nel sangue, per cui potrebbe notare che il suo alito ha un insolito odore fruttato;
- se soffre di perdita di conoscenza o sensazione di perdita di conoscenza dovuta al diabete (coma o precoma diabetico);
- se soffre di diabete e ha sofferto di un disturbo chiamato acidosi lattica,
di acido lattico nell’organismo;
Documento causato
reso disponibile dall’accumulo
da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
- se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni; se i suoi valori di creatinina (indice della funzione dei reni) nel sangue sono superiori a 12 mg/l;
- se sta assumendo medicinali diuretici o antiipertensivi (per abbassare la pressione del sangue) che potrebbero modificare la funzione dei suoi reni;
- se deve sottoporsi ad un esame per valutare la funzionalità dei reni (urografia endovenosa);
- se soffre di gravi problemi al cuore o ai vasi sanguigni (scompenso cardiaco, stato di shock cardiogeno o tossinfettivo, disturbi della circolazione arteriosa periferica);
- se soffre di gravi problemi respiratori;
- se soffre di una malattia dei surreni (ghiandole poste sopra i reni);
- se fa abuso di alcol (vedere paragrafo DIAGLIMET con cibo e alcol);
- se mangia poco (regimi fortemente ipocalorici) o soprattutto, se digiuna (vedere paragrafo DIAGLIMET con cibo e alcol);
- se soffre di gravi malattie dei nervi e dei muscoli (distrofiche);
- se soffre di sanguinamenti acuti gravi;
- se soffre di un diminuito afflusso di sangue a tutti gli organi (shock);
- se soffre di processi distruttivi localizzati ad alcuni tessuti, che vanno incontro a morte (gangrena);
- se ha subito o se dovrà subire un intervento chirurgico, non prenda DIAGLIMET nei due giorni precedenti o seguenti l’intervento;
- se è in gravidanza;
- se sta allattando al seno;
- se deve essere sottoposto ad esami che prevedono l’iniezione di agenti di contrasto contenenti iodio (vedere paragrafo “Altri medicinali e DIAGLIMET”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere DIAGLIMET.
In particolare si rivolga al medico se:
- presenta i sintomi di un disturbo chiamato acidosi lattica (mancanza di appetito, nausea, febbre, vomito, crampi muscolari, aumento dell’ampiezza e della frequenza del respiro, malessere, dolori alla pancia, diarrea, eventuale annebbiamento o perdita di coscienza).
Il suo medico controllerà frequentemente attraverso alcuni esami il suo stato di salute per valutare se presenta fattori che possono favorire la comparsa di acidosi lattica, soprattutto:
- se lei ha più di 60 anni
- se ha malattie del fegato o dei reni
- se ha malattie del cuore o dei polmoni
- se abusa di alcol
- se digiuna prolungatamente
- se è in trattamento con medicinali diuretici (usati per trattare le malattie del cuore)
- se ha problemi allo stomaco o all’intestino.
Se si verificano questi sintomi o:
- se ha la febbre
- se soffre di disturbi della digestione
INFORMI IMMEDIATAMENTE IL SUO MEDICO che effettuerà i necessari accertamenti. Potrebbe essere necessario sospendere la terapia e ricoverarla in ospedale.
Inoltre, il suo medico controllerà ripetutamente lo stato dei suoi reni prima dell’inizio del trattamento, ogni otto settimane durante i primi 6 mesi di terapia e, successivamente, ogni 6 mesi in quanto un disturbo
anche reso lieve disponibile
ai reni da può AIFA aumentare
Documento
il 10/06/2016 il rischio di acidosi lattica.
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
- presenta sintomi di ipoglicemia (bassi livelli di zucchero nel sangue) come mal di testa, irritabilità, difficoltà di concentrazione, disturbi del sonno, tremori, nausea, forte sudorazione, senso di fame. Seavverte questi sintomi assuma carboidrati (zuccheri) e INFORMI IMMEDIATAMENTE IL
SUO MEDICO: potrebbe essere necessario sottoporsi a degli esami del sangue, sospendere la terapia o ricoverarla in ospedale per riportare di nuovo la glicemia sotto controllo.
I sintomi di ipoglicemia possono manifestarsi, sebbene raramente, soprattutto:
- se è debilitato
- se è in età avanzata
- se compie sforzi fisici inconsueti
- se ha un’alimentazione irregolare
- se fa uso di bevande alcoliche
- se ha problemi ai reni o al fegato
Informi il medico anche in caso di traumi, interventi chirurgici, malattie infettive e febbrili. Il medico potrebbe temporaneamente prescriverle la terapia con insulina per un maggior controllo dei livelli di zucchero nel sangue.
Inoltre informi il medico:
- se deve essere sottoposto ad un esame con mezzi di contrasto contenenti iodio (ad es. ad una angiografia per visualizzare i vasi sanguigni o ad una urografia per visualizzare le vie urinarie): il medico le chiederà di interrompere il trattamento con DIAGLIMET prima o al momento dell’esame, e di riprenderlo non prima di 48 ore dopo l’esame e solo dopo che il medico avrà controllato se la funzione dei reni è tornata normale (vedere paragrafi “Non prenda
DIAGLIMET” e “Altri medicinali e DIAGLIMET”);
- se soffre di carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6PD). In questo caso il suo medico le somministrerà questo medicinale con cautela o le consiglierà un altro medicinale per evitare il rischio di anemia emolitica (malattia dei globuli rossi, un tipo di cellule del sangue);
- se soffre di una malattia del sangue chiamata anemia megaloblastica, causata da ridotto assorbimento della vitamina B 12 (vedere paragrafo 4. “Possibili effetti indesiderati”).
Bambini e adolescenti
Non dia DIAGLIMET a bambini o adolescenti poiché non è indicato per loro.
Altri medicinali e DIAGLIMET
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Informi il medico se sta assumendo:
- i seguenti farmaci che possono aumentare l’azione di DIAGLIMET:
- dicumarolo e derivati (medicinali per rendere il sangue più fluido)
- inibitori delle monoaminossidasi (medicinali per trattare la depressione)
- antibiotici (medicinali per trattare le infezioni, come ad esempio sulfamidici, chinoloni (principalmente fluorochinoloni come gatifloxacina, ciprofloxacina, ecc.) e cloramfenicolo)
- fenilbutazone e derivati (medicinali per trattare l’infiammazione e il dolore)
- ciclofosfamide (medicinale per trattare i tumori)
- probenecid (medicinale per trattare la gotta, una malattia che provoca infiammazione e dolore delle articolazioni)
- fibrati (medicinali per abbassare il colesterolo)
- feniramidolo (medicinale per trattare il dolore)
Documento
disponibile
AIFA il disputa 10/06/2016 concernente per trattare
Esula dalla competenza reso-salicilati
dell’AIFA ogni da eventuale (medicinali
i diritti di proprietà le infiammazioni)
industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
- miconazolo orale (medicinale usato per trattare le infezioni da funghi)
- sulfinpirazone (medicinale per prevenire gli attacchi di cuore)
- perexilina (medicinale per trattare le malattie del cuore)
- i seguenti farmaci che possono diminuire l’azione di DIAGLIMET:
- adrenalina (medicinale usato per trattare le gravi reazioni allergiche)
- corticosteroidi (medicinali usati per trattare le infiammazioni)
- contraccettivi orali (pillola)
- diuretici tiazidici (medicinali usati per abbassare la pressione del sangue)
- diazossido (medicinale usato per abbassare la pressione del sangue)
- derivati fenotiazinici (medicinali ad azione tranquillante)
- fenitoina e barbiturici (medicinali usati per trattare l’epilessia)
- farmaci H 2-antagonisti (medicinali usati nella cura delle ulcere, perforazioni dello stomaco)
- ß-bloccanti (medicinali usati per il trattamento della pressione del sangue alta)
- clonidina (medicinale usato per abbassare la pressione del sangue)
- guanetidina o reserpina (medicinali usati per abbassare la pressione del sangue o trattare i disturbi mentali)
- mezzi di contrasto contenenti iodio. Se deve essere sottoposto ad un esame con tali medicinali, interrompa il trattamento con DIAGLIMET prima o al momento dell’esame, e lo riprenda non prima di 48 ore dopo l’esame e solo dopo che il medico avrà controllato se la funzione dei reni è tornata normale (vedere paragrafo 2. “Non prenda DIAGLIMET”).
DIAGLIMET con cibi ed alcol
Prenda questo medicinale ai pasti e non lo prenda se si alimenta poco o se digiuna.
Non consumi bevande alcoliche quando prende DIAGLIMET poiché l’alcol può aumentarne l’azione ipoglicemizzante (che abbassa i livelli di zucchero nel sangue) e alcuni effetti indesiderati (tra cui la comparsa di acidosi lattica) e causare la sensazione di percepire il battito del proprio cuore (palpitazioni), mal di testa e vomito (reazioni antabuse simili) (vedere paragrafo 2 “Non prenda
DIAGLIMET”).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda DIAGLIMET se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (vedere paragrafo 2. “Non prenda DIAGLIMET”).
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non guidi e non utilizzi macchinari se avverte una riduzione della prontezza dei riflessi oppure se ha delle difficoltà a concentrarsi. Ciò può essere conseguente ad un episodio di abbassamento dei livelli di zuccheri nel sangue (ipoglicemia).
3. Come prendere DIAGLIMET
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
Ogni trattamento (primo trattamento o passaggio da altri medicinali) deve esserle prescritto dal medico. Il suo medico stabilirà la dose migliore per lei in base alla sua condizione.
Rispetti sempre attentamente le raccomandazioni del medico circa la posologia, la modalità di assunzione, il regime alimentare e l’attività fisica.
La dose raccomandata negli adulti è di 1-3 compresse al giorno, suddivise ai pasti principali.
La linea di incisione sulla compressa serve per agevolarne la rottura al fine d’ingerire la compressa più facilmente e non per dividerla in dosi uguali.
Se prende più DIAGLIMET di quanto deve
In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di DIAGLIMET avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
In caso di dosaggio eccessivo potrebbe manifestare:
- ipoglicemia, che può arrivare a causare disturbi del comportamento o perdita di coscienza (coma).
In tal caso, assuma carboidrati per bocca (zuccheri) o si rechi in ospedale dove, se del caso, le somministreranno zuccheri attraverso una vena o un’idonea terapia.
- disturbi dello stomaco e dell’intestino ed elevati valori di acido lattico nel sangue (iperlattacidemia). In questo caso si rechi in ospedale dove verrà sottoposto ad adeguati trattamenti.
Se dimentica di prendere DIAGLIMET
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa.
Se interrompe il trattamento con DIAGLIMET
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se durante il trattamento presenta i sintomi di un disturbo chiamato acidosi lattica (mancanza di appetito, nausea, febbre, vomito, crampi muscolari, aumento dell’ampiezza e della frequenza del respiro, malessere, dolori all’addome, diarrea, eventuale intorpidimento o perdita di coscienza)
INTERROMPA il trattamento e si rechi al più vicino ospedale.
I possibili effetti indesiderati sono di seguito elencati secondo la seguente frequenza:
molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10) comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10) rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)
- nausea
- perdita dell’appetito (anoressia)
- vomito
- diarrea
- dolore addominale
- mal di testa
• arrossamento
Documento
reso disponibile della da AIFA pelle il 10/06/2016 (eritema)
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
- prurito
- arrossamenti della pelle accompagnati da prurito (orticaria)
- grave reazione cutanea (eritema multiforme)
- infiammazione dei vasi sanguigni dovuta ad un’allergia (vasculite allergica)
- abbassamento dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)
- diminuzione dell’assorbimento e dei livelli di vitamina B12 nel sangue durante l’utilizzo a lungo termine di DIAGLIMET. Informi il medico se soffre di una malattia del sangue (anemia megaloblastica) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)
- acidosi lattica (accumulo di acido lattico nell’organismo) (vedere paragrafo “Avvertenze e precauzioni”)
- riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue (leucopenia)
- riduzione del numero di piastrine nel sangue (trombocitopenia)
- riduzione del numero di granulociti del sangue, un tipo di globuli bianchi (agranulocitosi)
- malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi (anemia emolitica)
- ridotta funzionalità del midollo osseo, il tessuto che produce le cellule del sangue (aplasia midollare)
- riduzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
- alterazioni nei test di funzionalità del fegato
- compromissione del flusso della bile (sostanza utile per la digestione) (colestasi)
- infiammazione del fegato (epatite)
- reazioni allergiche
molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione al sito www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare DIAGLIMET
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene DIAGLIMET
- I principi attivi sono glibenclamide 5 mg e metformina cloridrato 500 mg.
- Gli altri componenti sono: amido di mais, silice colloidale anidra, cellulosa microcristallina, gelatina, glicerolo 85 per cento, talco, magnesio stearato,
Documento
il disputa 10/06/2016 concernente macrogol
Esula dalla ipromellosa,
competenza reso disponibile
dell’AIFA ogni titanio da eventuale AIFA diossido,
i diritti di proprietà 400. industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
Descrizione dell’aspetto di DIAGLIMET e contenuto della confezione
DIAGLIMET si presenta sotto forma di compresse divisibili.
È disponibile in astuccio da 36 compresse rivestite con film.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
ABIOGEN PHARMA S.p.A.
Via Meucci, 36 – Ospedaletto – Pisa
Concessionario per la vendita
OMIKRON ITALIA SRL
Viale B. Buozzi,5 00197 – Roma
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Documento reso disponibile da AIFA il 10/06/2016
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei
