Constella con cibi
Constella produce movimenti intestinali e diarrea (feci più molli) più frequenti se assunto con il cibo piuttosto che se assunto a stomaco vuoto (vedere paragrafo 3).
Elenco capitoli
- Gravidanza e allattamento
- 3. Come prendere Constella
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Constella
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- Altre fonti d ’informazioni
Gravidanza e allattamento
I dati relativi all ’uso di Const ella in donne in gravidanza o in allattamento sono limitati.
Non assuma questo medicinale se è in gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, a meno che il medico non le prescriva di farlo.
Non assuma Constella se sta allattando con latte materno, a meno che il medico non le prescriva di farlo.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Constella non altera la capacità di guidare veicoli o usare macchinari.
3. Come prendere Constella
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è di una capsula una volta al giorno. La capsula deve essere assunta almeno 30 minuti prima di un pasto.
Se prende più Constella di quanto deve
L’ effetto pi ù probabile se prende più Constella di quanto deve è la diarrea. Contatti il medico o il farmacista se ha preso più medicinale di quanto deve.
Se dimentica di prendere Constella
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva all ’ orario previsto e continui come al solito.
Se interrompe il trattamento con Constella
Prima di interrompere il trattamento è preferibile discuterne con il medico. Tuttavia, il trattamento con Constella può essere interrotto in sic urezza in qualsiasi momento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati molto comuni (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10)
- d iarrea
La diarrea è generalmente di breve durata; se, tuttavia, si manifestasse una diarrea grave o prolungata (evacuazioni frequenti e feci liq uide per 7 giorni o oltre) e si sentisse intontito, stordito o si sentisse svenire, interrompa Constella e contatti il medico.
Effetti indesiderati c omuni (possono manifestarsi in 1 persona su 10)
- dolori addominali o di stomaco
- sensazione di gonfiore
- a ria
- influenza gastrointestinale (gastroenterite virale)
- sensazione di capogiro
Effetti indesiderati non comuni (possono manifestarsi in 1 persona su 100)
- mancanza di controllo nel defecare (incontinenza fecale)
- urgenza di defecare
- sensazione di stordimen to nell’alzarsi rapidamente in piedi
- d isidratazione
- livello ridotto di potassio nel sangue
- riduzione dell’appetito
- sanguinamento rettale
- sanguinamento intestinale o rettale comprese emorroidi sanguinanti
- nausea
- vomito
Effetti indesiderati rari (possono manifestarsi in 1 persona su 1.000)
- riduzione del bicarbonat o nel sangue
Effetti indesiderati di frequenza non nota
- r ash
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo fo glio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni su lla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Constella
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bamb ini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è rip ortata sulla scatola e sul flacone dopo “S cad. ”.
La data di scadenza si riferisce all ’ultimo giorno di quel mese.
Una volta aperto il flacone, le capsule devono essere utilizzate entro 18 settimane.
Non conservare a temperatura superiore ai 30ºC. Tenere il flacone ben chiuso per proteggerlo dall’umidità.
Avvertenza: il flacone contiene uno o più contenitori sigillati contenenti gel di silice per tenere asciutte le capsule. Tenere tal i contenitori nel flacone. Non ingerirli.
Non usi questo medicinale se nota segni di deterioramento sul flacone o qualunque alterazione dell’ aspetto delle capsule.
Non getti alcun medicinale nell ’ acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l ’ ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Constella
- Il principio attivo è linaclotide. Ogni capsula contiene 290 microgrammi di linaclotide.
- Gli altri componenti sono:
Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, ipromellosa, calcio cloruro diidrato e leucina.
Rivestimento della capsula: ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), ossido di titanio giallo
(E172) e gela tina.
Inchiostro della capsula: gommalacca, glicole propilenico, soluzione di ammoniaca concentrata, idrossido di potassio, biossido di titanio (E171) e ossido di ferro nero (E172).
Descrizione dell ’ aspetto di Constella e contenuto della confezione
Le c apsule di Constella sono capsule rigide opache da bianche a bianco arancio, contrassegnate con “290” con inchiostro grigio.
Sono confezionate in un flacone bianco, in polietilene ad alta densità (HDPE) con un sigillo antimanomissione e un tappo a prova di bambino, insieme a uno o più contenitori e ss i ccanti contenenti gel di silice.
Ogni flacone contiene 10, 28, 60 o 90 capsule. È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell ’autorizzazione all’ immissione in commercio
Allerg an Pharmaceuticals International Ltd.,
Clonshaugh Business and Technology park,
Dublin D17 E400
Irlanda
Tel: + 353 (0) 87 9840730
Produttore
Industrias Farmacéuticas Almirall, S. A.
Ctra. Nacional II, Km. 593,
E-08740 Sant Andreu de la Barca, Barcelona
Sp agna
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell ’ autorizzazione all ’ immissione in commercio:
België/Belgique/Belgien/Luxembourg/Luxemburg/ Nederland
Allergan n.v
Tél/Tel: +32 (0)2 351 2424
Ireland / Κύπρος / United Kingdom
Allergan Ltd
Tel: + 44 (0) 1628 494026
България
Allergan Ltd
Тел.: + 44 (0) 1628 494026
Ísland
Actavis ehf.
Sími: +354 550 3300
Česká republika
Allergan Ltd
Tel: + 44 (0) 1628 494026
Italia
Allergan S.p.A
Tel: + 39 06 509 561
Danmark/ Norge/ Suomi/Finland/Sverige
Allergan Norden AB
Tlf: + 46 (0)8 594 100 0
Magyarország
Allergan Ltd
Tel: + 44 (0) 1628 494026
Deutschland
Pharm-Allergan GmbH
Tel: + 49 69 92038-10
Eesti/ Latvija/ Lietuva
Allergan Ltd
Tel: + 44 (0) 1628 494026
Malta
Vivian Corporation Ltd.
Tel: +35 6 2258 8600
Österreich
Pharm-Allergan GmbH
Tel: +43 1 99460 6355
Polska
Allergan Sp. z o.o.
Tel: +48 22 256 37 00
Ελλάδα
Allergan Ltd
Τηλ: + 44 (0) 1628 494026
Portugal
Profarin Lda.
Tel: + 351 21 425 3242
España
Allergan S.A.
Tel: + 34 91 807 6130
România
Allergan Ltd
Tel.: + 44 (0) 1628 494026
France
Allergan France SAS
Tel: +33 (0)1 49 07 83 00
Slovenija
Ewop harma d.o.o.
Tel: + 386 (0) 590 848 40
Hrvatska
Ewoharma d.o.o.
Tel: +385 1 6646 563
Slovenská republika
Allergan Ltd
Tel: + 44 (0) 1628 494026
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d ’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’ Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu
ALLEGATO IV CONCLUSIONI SCIENTIF ICHE E MOTIVI PE R LA VARIAZIONE DEI TERMINI DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN CO MMERCIO
Conclusioni scientifiche
Tenendo conto del Rapporto di valutazione del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza
(PRAC) sui Rapporti periodici di aggiorname nto sulla sicurezza (PSUR) per linaclotide, le conclusioni scientifiche del CHMP sono le seguenti:
Nel periodo di riferimento del presente PSUR, le segnalazioni di casi hanno mostrato una stretta correlazione temporale con l’ inizio della terapia e il plau sibile meccanismo sottostante, nonché un considerevole numero di casi di scomparsa del “vomito” dopo la sospensione del farmaco, pertanto si è arrivati alla conclusione di una possibile relazione causale con il trattamento.
Di conseguenza, alla luce dei dati presentati nello PSUR aggiornato, il PRAC ha valutato come giustificate le modifiche alle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti linaclotide in modo da includere “nausea” e “vomito”.
Dall’Internatio nal Birth Date (IBD) di linaclotide (30 agosto 2012), è stata segnalata una serie di casi di emorragie gastrointestinali da fonti post-marketing, la maggior parte delle quali di grave entità. La stragrande maggioranza delle segnalazioni di emorragie riguar dano il tratto inferiore dell’intestino. Poiché l’ematochezia o il sanguinamento rettale sono associati alla motilità intestinale in pazienti con stipsi/emorroidi, l’aumento della motilità intestinale grazie al trattamento con linaclotide aumenta il rischi o di eventi emorragici.
Pertanto, alla luce dei dati presentati nei PSUR aggiornati, il PRAC ha valutato come giustificate le modifiche delle informazioni sul prodotto dei medicinali contenenti linaclotide in modo da includere l’ ” emorragia digestiva infer iore incluse emorr oidi sanguinanti ed emorragia rettale ”, nella sezione 4.8 del Riassunto delle caratteristiche del prodotto e di aggiornare l’avvertenza sulla diarrea nella sezione 4.4 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Il CHMP concorda con le conclusioni scientifiche del PRAC.
Motivi per la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sulla base delle conclusioni scientifiche per il linaclotide, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio-rischio dei medicinali con tenenti linaclotide sia invariato fatte salve le modifiche proposte alle informazioni sul medicinale
Il CHMP raccomanda la variazione dei termini dell’autorizzazione all’immissione in commercio.
