FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Colfinair 1 Milione di Unità Internazionali, polvere per soluzione per nebulizzatore
Colistimetato sodico
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe avere bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Colfinair e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Colfinair
- Come usare Colfinair
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Colfinair
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Colfinair e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare Colfinair
- 3. Come usare Colfinair
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Colfinair
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Colfinair e a cosa serve
Colfinair è un antibiotico in polvere per il trattamento di infezioni polmonari causati dal batterio
Pseudomonas aeruginosa nei pazienti con la Fibrosi Cistica. Colfinair va inalato utilizzando un nebulizzatore.
2. Cosa deve sapere prima di usare Colfinair
Non prenda ColFinair
- se è allergico al colistimetato sodico o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se soffre di grave debolezza muscolare (miastenia grave)
Avvertenze e precauzioni
- se ha problemi renali
- se è allergico a qualsiasi antibiotico
- se soffre del disturbo di produzione dell’eme (porfiria)
Tosse e costrizione al torace possono portare all’interruzione del trattamento. Questo può essere alleviato con l’uso di un broncodilatatore inalatorio (es. salbutamolo) prima dell’utilizzo di
Colfinair. Il medico monitorerà la sua prima dose di Colfinair e controllerà la sua funzionalità polmonare prima e dopo la dose.
Se la costrizione al torace si verifica, nonostante l’uso del broncodilatatore, contatti il medico perché questo può indicare una reazione allergica e il trattamento deve essere sospeso.
Durante il trattamento con Colfinair si può manifestare neurotossicità con possibilità di capogiri, confusione o disturbi della vista. Se avverte effetti indesiderati come capogiri o disturbi della vista o anche altri effetti non elencati in questo foglio illustrativo, informi il medico.
Altri medicinali e Colfinair
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare
Se sta assumendo altri medicinali per il trattamento della fibrosi cistica, la sequenza raccomandata è la seguente: e infine
- Broncodilatatore (per espandere le vie aeree)
- Fisioterapia toracica
- Qualsiasi altro medicinale da inalare
- Colfinair
Colfinair non va miscelato con altri farmaci nel nebulizzatore!
Se sta assumendo uno dei seguenti medicinali, chieda al medico o al farmacista indicazioni prima di usare Colfinair.
- Sta assumendo altri antibiotici chiamati aminoglicosidi (quali gentamicina, tobramicina, amikacina e netilmicina) o cefalosporine?
- Assumere Colfinair insieme con un antibiotico aminoglicoside può aumentare il rischio di problemi renali o può danneggiare parti del sistema nervoso.
- Assumere gli antibiotici cefalosporine insieme a Colfinair può aumentare il rischio di problemi ai reni.
- Sta assumendo medicinali miorilassanti?
- Questi sono solitamente usati durante un’anestesia generale quindi deve dire all’anestesista che sta assumendo Colfinair prima dell’intervento. Assumere un farmaco miorilassante insieme a Colfinair può aumentare e prolungare l’effetto rilassante dei muscoli.
- Se deve assumere etere per qualsiasi motivo, informi il medico che è anche in trattamento con Colfinair.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Colfinair ha un’influenza moderata sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari. Durante il trattamento con Colfinair si può manifestare neurotossicità con possibilità di capogiri, confusione o disturbi della vista. Se avverte degli effetti indesiderati come capogiri o disturbi della vista, non guidi né usi macchinari e ne parli con il medico o il farmacista.
3. Come usare Colfinair
Colfinair è per uso inalatorio.
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Colfinair è anche disponibile in flaconcini da 2 MUI. che possono essere una dose più appropriata, a seconda della posologia prescritta dal medico.
Per l’uso nei bambini sotto i 2 anni d’età è raccomandato PARI LC Sprint Baby (erogatore rosso) con la maschera.
Il medico le dirà quanto durerà il trattamento con Colfinair. Non interrompa il trattamento prima perché quando si trattano le infezioni batteriche è importante completare l’intero ciclo di trattamento per ridurre il rischio di sviluppo di resistenza da parte dei batteri infettanti.
Preparazione per il trattamento inalatorio
Se si sta curando a casa, il medico o l’infermiere, all’inizio del trattamento le mostrerà come utilizzare Colfinair nel suo nebulizzatore.
È importante che il suo nebulizzatore funzioni correttamente prima di iniziare il trattamento con
Colfinair. Leggere attentamente le istruzioni per l’uso del nebulizzatore e per ulteriori
informazioni su come adoperare il sistema di nebulizzazione.
Posare le componenti del nebulizzatore su una superficie piatta e pulita e seguire le istruzioni per l’uso del produttore.
Preparare Colfinair per l’inalazione
Colfinair deve essere utilizzato immediatamente dopo la dissoluzione. Non solubilizzare Colfinair prima di essere pronti alla somministrazione della dose (vedere anche paragrafo 5).
Fase 1: Prendere un flaconcino di Colfinair e delicatamente colpire il flaconcino di vetro in modo da fare depositare la polvere sul fondo. Questo assicura di prendere la giusta dose di trattamento.
Aprire il flaconcino sollevando il sovra tappo in plastica (Figura 1).
Fase 2: Tirare verso il basso, con cura, per rimuovere completamente il sovra tappo in plastica insieme all’anello di metallo del flaconcino (Figura 2). Smaltire in modo sicuro il sovra tappo e l’anello di metallo.
Fase 3: Rimuovere delicatamente il tappo di gomma (Figura 3). Aggiungere il seguente volume di soluzione salina isotonica al flaconcino corrispondente per dissolvere la polvere:
• Aggiungere 3 mL di soluzione salina isotonica al flaconcino di Colfinair 1 MUI (tappo rosso)
Per evitare la formazione di schiuma, agitare delicatamente il flaconcino finché la polvere sia disciolta. Non usi Colfinair se nota delle particelle visibili nella soluzione dopo la dissoluzione.
Utilizzare Cofinair
Colfinair è per uso inalatorio con un appropriato nebulizzatore (e.s eFlow-rapid o PARI LC
SPRINT).
Per informazioni maggiormente dettagliate sull’uso corretto del nebulizzatore prescelto, seguire le istruzioni del manuale del nebulizzatore.
L’inalazione deve avvenire in un luogo ben ventilato.
Dopo l’inalazione di Colfinair
Consultare le istruzioni nel manuale del produttore, per l’uso, per la pulizia e per la disinfezione del nebulizzatore.
Se usa più Colfinair di quanto deve
Se ha utilizzato più Colfinair del dovuto, informi immediatamente il medico o il farmacista. Se viene accidentalmente assunto più Colfinair del dovuto, gli effetti possono essere gravi e includere problemi renali, debolezza muscolare e difficoltà (sino a cessazione) del respiro.
Se dimentica di prendere Colfinair
Se si sta trattando da solo e ha dimenticato una dose, deve prendere la mancata dose al più presto possibile appena lo ricorda e prendere la dose successiva 8 o 12 ore più tardi e proseguire da lì come da istruzioni.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Colfinair
Non deve interrompere l’uso di Colfinair, come prescritto, senza prima consultare il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
E’ possibile una reazione allergica. Si possono verificare delle gravi reazioni allergiche anche con la prima dose e possono includere un rapido sviluppo di eruzione cutanea, gonfiore del viso, della lingua e del collo, incapacità di respirare dovuta al restringimento delle vie aeree e perdita di coscienza. È necessario un urgente intervento medico.
Se pensa di avere una reazione allergica a Colfinair, informi immediatamente il medico.
Alcuni effetti indesiderati possono essere gravi
Molto comune
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare AIC).
- Una sensazione di costrizione al torace dovuto a restringimento delle vie aeree (potrebbenon essere sempre una vera reazione allergica)
Non nota
- Nei pazienti con grave compromissione della funzione renale le dosi più elevate possono causare effetti indesiderati noti con la somministrazione endovenosa
- Confusione
- Disturbo psicotico
- Disturbi della vista
- Capogiri
Se avverte uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente il medico.
Altri effetti indesiderati possono includere:
Molto comune
- Gola e bocca dolenti
- Tosse
- Respiro affannoso
- Sibilo
- Peggioramento del test di funzione polmonare
- Transitoria assenza di respirazione spontanea
Se uno qualsiasi di questi effetti si manifesta gravemente, informi il medico.
Non nota
- Alterata sensibilità cu
anea soggettiva - Disturbi della parola
- Vertigini
- Insufficenza renale
Effetti indesiderati possono verificarsi con determinate frequenze definite come segue:
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista.
5. Come conservare Colfinair
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta del flaconcino. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per proteggerli dalla luce.
La soluzione per nebulizzatore di Colfinair deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Se questo non è possibile, la soluzione di Colfinair non deve essere conservata a temperatura superiore ai 25°C e non oltre le 24 ore.
Qualunque residuo della soluzione deve essere gettato.
Solo per uso singolo.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Colfinair
- Il principio attivo è il colistimetato sodico.
- Non ci sono altri componenti.
Descrizione dell’aspetto di Colfinair e contenuto della confezione
Colfinair è una polvere per soluzione per nebulizzatore. 1 MUI/flaconcino: Polvere bianca in un flaconcino di vetro trasparente da 10 ml con tappo rosso.
Disponibile anche: 2 MUI/flaconcino: Polvere bianca in un flaconcino di vetro trasparente da 10 ml con tappo color lavanda.
Il prodotto è disponibile nelle seguenti confezioni:
Scatola di cartone contenente 8 astucci di cartone contenenti 7 flaconcini l’uno (56 flaconcini).
Più 2 astucci di cartone INQUA NaCl 0,9% per l’inalazione contenenti 30 flaconcini da 3 ml ciascuno (60 flaconcini).
Più eFlow-rapid nebulizzatore portatile.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
PARI Pharma GmbH
Moosstrasse 3 82319 Starnberg
Germania
Produttore
PARI Pharma GmbH
Moosstrasse 3 82319 Starnberg
Germania
Sito produttivo
Lochhamer Schlag 21 82166 Gräfelfing
Germania
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare AIC).
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il
18/07/2013
Esula dalla competenza dell’AIFA ogni eventuale disputa concernente i diritti di proprietà industriale e la tutela brevettuale dei dati relativi all’AIC dei medicinali e, pertanto, l’Agenzia non può essere ritenuta responsabile in alcun modo di eventuali violazioni da parte del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio (o titolare AIC).
