SASLONG 5 mg compresse masticabili

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

SASLONG 5 mg compresse masticabili

Per bambini da 6 a 14 anni

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto suo figlio. Non lo dia mai ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è SASLONG e a che cosa serve
Prima di prendere SASLONG
Come prendere SASLONG
Possibili effetti indesiderati
Come conservare SASLONG
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È SASLONG 4MG E A CHE COSA SERVE
1. Che cos’è l’asma?
2. PRIMA DI PRENDERE SASLONG
3. COME PRENDERE SASLONG
1. Se dimentica di prendere SASLONG o di dare SASLONG a suo figlio
2. Segnalazione di effetti indesiderati
5. COME CONSERVARE SASLONG
6. AL TRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene SASLONG
2. Descrizione dell’aspetto di SASLONG e contenuto della confezione

1. CHE COS’È SASLONG 4MG E A CHE COSA SERVE

SASLONG è un recettore antagonista per i leucotrieni che blocca le sostanze chiamate leucotrieni. I leucotrieni causano restringimento e rigonfiamento delle vie aeree dei polmoni. Bloccando i leucotrieni, SASLONG migliora i sintomi dell’asma e aiuta il controllo dell’asma.

Il suo medico ha prescritto SASLONG per il trattamento dell’asma, prevedendo i sintomi dell’asma durante il giorno e la notte.

SASLONG è impiegato per il trattamento di pazienti che non sono controllati adeguatamente nelle loro cure e necessitano di un’ulteriore terapia.
SASLONG può essere anche usato come trattamento alternativo ai corticosteroidi da inalazione per bambini con età tra i 6 e 14 anni che di recente non hanno preso corticosteroidi per via orale per l’asma e hanno mostrato di non poter assumere corticosteroidi per inalazione.
SASLONG aiuta anche a prevenire il restringimento delle vie aeree sollecitate dall’esercizio.

Il suo medico stabilirà come assumere SASLONG sulla base dei sintomi e della gravità dell’asma sua o di suo figlio.

Che cos’è l’asma?

L’asma è una malattia a lungo termine.

L’asma include:

difficoltà a respirare a causa del restringimento delle vie aree. Questo restringimento peggiora e migliora in risposta a varie condizioni;
vie aeree sensibili che reagiscono a molte cose, come fumo di sigaretta, polline, area fredda o esercizio;
gonfiore (infiammazione) all’interno delle vie aree.

I sintomi dell’asma includono: tosse, affanno e torace rigido.

2. PRIMA DI PRENDERE SASLONG

Avverta il suo medico di ogni problema medico o allergia che lei o suo figlio ha o ha avuto.

Non prenda SASLONG se lei o suo figlio

È allergico (ipersensibile) al montelukast o ad uno qualsiasi degli eccipienti di

SASLONG (vedere paragrafo 6, Altre informazioni)

Faccia particolare attenzione con SASLONG

Se l’asma o la respirazione sua o di suo figlio peggiorano, informi subito il suo medico.
SASLONG orale non è indicato per il trattamento di attacchi d’asma acuti. Se si verifica un attacco, segua le istruzioni che il medico le ha dato per lei o per suo figlio. Porti sempre con sé la medicina da inalare d’emergenza per gli attacchi d’asma.
Tutti i pazienti sotto medicine anti-asma, devono tenere presente che se sviluppano una combinazione di sintomi, come sindromi febbrili di tipo influenzale, formicolio o intorpidimento alle braccia o alle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari, e/o rash, si dovrebbe consultare il medico.
Lei o suo figlio non dovrebbe assumere acido acetil-salicilico (aspirina) o farmaci anti-infiammatori (noti anche come farmaci anti-infiammatori non steroidei o FANS) se peggiorano l’asma sua o di suo figlio.

Uso nei bambini

Per i bambini da 2 a 5 anni è disponibile SASLONG 4 mg compresse masticabili.

Per i bambini da 6 a 14 anni è disponibile SASLONG 5 mg compresse masticabili.

Assunzione di SASLONG con altri medicinali

Alcuni medicinali possono influenzare l’azione di SASLONG, o SASLONG può influenzare l’azione di altri farmaci di suo figlio.

Informi il medico o il farmacista se il suo bambino sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione.

Informi il medico se lei o suo figlio sta prendendo i seguenti farmaci prima di iniziare

SASLONG:

fenobarbital (usato per il trattamento dell’epilessia)
fenitoina (usato per il trattamento dell’epilessia)
rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi e di qualche altra infezione).

Assunzione di SASLONG con cibi e bevande

SASLONG 5 mg compresse masticabili non deve essere preso subito dopo aver mangiato; deve essere preso almeno un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo.

Gravidanza e allattamento

Uso in gravidanza

Donne in gravidanza o che intendono pianificare una gravidanza devono consultare il medico prima di assumere SASLONG. Il suo medico valuterà se lei può prendere

SASLONG in questo periodo.

Uso in allattamento

Non è noto se SASLONG si presenta nel latte materno. Lei deve consultare il suo medico prima di prendere SASLONG se sta allattando o intende allattare.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Si ritiene che SASLONG non influenzi la capacità di guidare o di utilizzare macchinari.
Comunque, le risposte individuali alla cura possono variare. Alcuni effetti indesiderati (come capogiri e sonnolenza) che sono stati riferiti molto raramente con il SASLONG

possono influenzare la capacità di alcuni pazienti di guidare o usare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di SASLONG

SASLONG compresse masticabili contiene aspartame, una fonte di fenilalanina.
Potrebbe essere pericoloso per i soggetti affetti da fenilchetonuria. Se suo figlio è affetto da fenilchetonuria (una rara malattia ereditaria del metabolismo) deve considerare che ogni compressa masticabile da 5 mg contiene fenilalanina in quantità pari a 1,123 mg di fenilalanina per dose.

3. COME PRENDERE SASLONG

Lei o suo figlio deve assumere solo una compressa di SASLONG al giorno come prescritto dal medico.
Deve essere assunto anche quando lei o suo figlio non ha sintomi o ha un attacco di asma acuto.
Assuma/dia sempre SASLONG seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico suo o di suo figlio o il farmacista.
Assumere per bocca.

Per i bambini da 6 a 14 anni:

Una compressa masticabile da 5 mg al giorno da prendere la sera. SASLONG 5 mg compresse masticabili non deve essere preso subito dopo aver mangiato; deve essere preso almeno un’ora prima o due ore dopo l’assunzione di cibo.

Se lei o suo figlio sta assumendo SASLONG, si assicuri che lei o suo figlio non prenda altre medicine che contengono lo stesso principio attivo, il montelukast.

Se lei o suo figlio prende più SASLONG di quanto deve

Contatti immediatamente il medico per un consulto.

Non sono stati riportati effetti indesiderati nella maggior parte dei report di sovradosaggio. I sintomi più frequenti associati a sovradosaggio negli adulti e nei bambini includono dolore addominale, insonnia, sete, mal di testa, vomito e iperattività.

Se dimentica di prendere SASLONG o di dare SASLONG a suo figlio

Cerchi di assumere/dare SASLONG come prescritto. Comunque, se lei o suo figlio dimentica una dose, riprenda l’abituale ritmo di una compressa una volta al giorno.
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se lei o suo figlio interrompe il trattamento di SASLONG

SASLONG può curare l’asma sua o di suo figlio solo se lei o suo figlio lo assume con continuità.

È importante che lei o suo figlio prenda con continuità SASLONG per tutto il periodo che il medico prescrive. Aiuterà a controllare l’asma sua o di suo figlio.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILE EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, SASLONG può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.

Negli studi clinici con SASLONG 4 mg compresse masticabili, gli effetti indesiderati più comunemente riferiti (si verificano in almeno 1 su 100 pazienti e in meno di 1 su 10 pazienti pediatrici trattati) che si pensa siano attribuibili a SASLONG sono stati:

dolore addominale;
sete.

Inoltre, il seguente effetto indesiderato è stato riportato negli studi clinici con

SASLONG 10 mg compresse rivestite con film e 5 mg compresse masticabili:

mal di testa.

Di solito, questi sono stati lievi e si sono verificati con maggiore frequenza nei pazienti trattati con SASLONG piuttosto che con placebo (una pillola che non contiene nessun medicinale).

La frequenza dei possibili effetti indesiderati elencati di seguito è definita utilizzando la seguente convenzione:

Molto comune: può interessare più di 1 persona su 10

Comune: può interessare fino ad 1 persona su 10

Non comune:può interessare fino ad 1 persona su 100

Raro:può interessare fino ad 1 persona su 1000

Molto raro:può interessare fino ad 1 persona su 10.000

Inoltre, nel periodo in cui il medicinale è stato sul mercato, sono stati riportati i seguenti:

infezioni delle vie respiratorie superiori (molto comune);
aumentata tendenza al sanguinamento (raro);
reazioni allergiche, comprese eruzioni, rigonfiamento di faccia, labbra, lingua e/o gola,che può causare difficoltà nella respirazione e nella deglutizione (non comuni);
alterazioni del comportamento e dell’umore [strani sogni, come incubi, disturbi del sonno, sonnambulismo,irritabilità, senso di ansia, irrequietezza, agitazione incluso comportamento aggressivo o ostilità, depressione (non comune),tremore (raro), allucinazioni, disorientamento,pensieri e azioni di suicidio (molto rari)];
capogiri, sonnolenza, formicolio/intorpidimento, convulsioni (non comune);
palpitazioni (raro);
diarrea, nausea, vomito (comune), bocca secca, indigestione (non comune);
livelli elevati nel sangue di transaminasi (ALT, AST) (comune), epatite (infiammazione del fegato) (molto raro)
eruzione cutanea (comune), contusioni, prurito, orticaria (non comune),noduli doloranti e rossi sotto pelle di solito sugli stinchi (eritema nodoso), gravi reazioni cutanee (eritema multiforme) (molto raro)
dolore articolare o muscolare, crampi muscolari (non comuni);
febbre (comune), malore/stanchezza, sensazione di malessere, gonfiore (non comune);

Nei pazienti asmatici trattati con il montelukast, sono stati riportati casi molto rari di combinazione di sintomi come febbre di tipo influenzale, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe, peggioramento dei sintomi polmonari e/o eruzione cutanea(sindrome di Churg-Strauss).

Informi subito il medico se suo figlio presenta uno o più di questi sintomi.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo fog
io.
Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE SASLONG

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata dalle 6 cifre dopo SCAD.

sul blister. I primi due numeri indicano il mese, gli ultimi quattro numeri indicano l’anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. AL TRE INFORMAZIONI

Cosa contiene SASLONG

Il principio attivo è il montelukast.

Ogni compressa contiene montelukast sodico che corrisponde a 5 mg di montelukast.
Gli eccipienti sono: mannitolo, cellulosa microcristallina, idrossipropil cellulosa basso sostituita (E 463), ossido di ferro rosso (E 172), sodio croscarmelloso, aroma di ciliegia (E1518-gliceriltriacetato; E1450-sodio ottenilsuccinato), aspartame (E 951) e magnesio stearato.

Descrizione dell’aspetto di SASLONG e contenuto della confezione

SASLONG 5 mg compresse masticabili sono compresse rosa, rotonde e biconvesse con MOK5 inciso su di un lato e PHD471 sull’altro.

Confezionato in blister in oPA/Al/PVC contenuti in scatole di cartone.

Confezioni da 14, 20, 28, 30, 50, 98 e 100 compresse masticabili.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

So.Se.PHARM S.r.l.

Via dei Castelli Romani, 22 00040, Pomezia (Roma)

Italia.

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

MC Pharma AD

ZemlianeStr 35 1618 Sofia

Bulgaria

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con i seguenti nomi

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il

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