B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Clopidogrel Krka 75 mg compresse rivestite con film
C lopidogrel
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conser vi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farm acista.
- Questo medicinale è stato prescritto so ltanto pe r lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si ma nifesta un qualsiasi ef fe tto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Clopidogrel Krka e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Krka
- Come prendere Clopidogrel Krka
- Possibili ef fe tti indesiderati
- Come conservare Clopidogrel Krka
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Ch e cos’ è Clopidogrel Krka e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Krka
- 3. Com e prendere Clopidogrel Krka
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Com e conservare Clopidogrel Krka
- 6. Contenuto della confezione e altre info rmazioni
1. Ch e cos’ è Clopidogrel Krka e a che cosa serve
Clopidogrel Krka contiene clopidogrel e appartiene ad un gruppo di medicinali chiam ati antiaggreganti piast rinici. Le piastrine sono elementi del sangue di dimensioni microscopiche e che si aggregano assieme durante la coagulazione del sangue. Im pe dendo tale aggregazione, i medicinali antiaggreganti piastrinici diminuiscono la possibilità di form azione di coagu li sanguigni (un fenomeno chiamato trombosi).
Clopidogrel Krka viene assunto dagli adulti per prevenire la formazione di coaguli sanguigni (trombi) nei vasi sanguigni (arterie) induriti, processo conosciuto come aterotrombosi, che può causare eventi di or igine aterotrombotica (come ictus, attacco cardiaco, o morte).
Clopidogrel Krka le è stato prescritto come aiuto nel prevenire la for ma zione di coaguli sanguigni e per ridurre il rischio di questi gravi eventi perché:
- lei presenta una condizione nota come indurimento delle arterie (anche detta aterosclerosi), e
- lei ha avuto in precedenza un attacco cardiaco, un ictus o una condizione nota come arteriopatia obliterante periferica.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Clopidogrel Krka
Non prenda Clopidogrel Krka
- S e è allergico a c lopidogrel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- S e ha un sanguinamento in atto, come ad es empio un’ulcera gastrica o una emorragia in una zona del cervello.
- S e soffre di una grave mala ttia del fegato.
Se ritiene che uno di questi casi la riguardi, o se ci fossero dubbi in proposito, consulti il medico prima di usare Clopidogrel Krka.
In pre senza di una delle situazioni menzionate qui sotto, informi il medico prim a di prendere
Clopidog rel Krka:
- se ha un rischio di emorragia come:
- una condizione medica che la pone a rischio di sanguinamento interno (come un’ulcera gastrica)
- un disturbo del sangue che la re nde so ggetto a sanguinamento interno (sanguinamento all’interno di qualunque tessut o, organo o articolazione del corpo)
- una ferita recente grave
- un intervento chirurgico recente (compreso un intervento ai denti)
- un intervento chirurgico (compreso un intervento ai denti) in programma nei successivi sette giorni
- se ha avuto un coagulo in u n’arteria del cervello (ictus ischemico) che si è verificato negli ultimi se tte giorni
- se ha malattie del rene o del fegato
- se ha avuto un’allergia o una reazione a qualsiasi medicinale usato per trattare la sua malattia
Mentre sta prendendo Clopidogrel K rka:
- Deve infor ma re i l medico nel caso in cui lei debba essere sottoposto ad int er vent o chirurgico (compreso un intervento ai denti)
- Deve informare immediatamente il medico se sv iluppa una condizione medica (anche nota come Po rpora Trombotica Trombocitopen ica o PTT) che include fe bbre e contusioni sotto la pelle che appaiono come puntini rossi, con o senza affaticamento estr emo inspiegato, confusione, ingiallimento della pelle o degli occhi (ittero) (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
- Se s i taglia o si fe risce, potrebbe esser e necessario un tem po più lungo del solito pe rché il sanguina mento si ferm i. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la for ma zione di coaguli sanguigni. Per tagli e fe rite minori, come tagli arsi da soli o farsi la barba, questo so litamente non crea problemi. Tuttavia, se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”)
- Il medico potrebbe prescriverle le analisi del sangue
Bam bini e adolescenti
Non somministrare questo medicinale ai bambini perché non è efficace.
Assunzione di Altri medicinali e Clopidogrel Krka:
Informi il medico o il farm acista se sta assumendo, ha re centemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro med icinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono influenzare l’uso di Clopidogrel Krka o viceversa.
Deve informare in modo preciso il medico se sta prendendo:
fluconazolo, voriconazolo, ciprofloxacina, o cloramfenicolo, medicinali usati per trattare le infezioni batteriche o fungine,
Un occasionale uso di acido acetilsalicilico (non più di 1.000 mg nelle 24 ore), una sostan za presente in molti farm aci usati per alleviare il dolor e e pe r ridurre la fe bbre, non dovrebbe generalmente causare problemi, ma un uso prolungato in altre circostanze deve essere discusso con il medico.
Gravidanza e allattamento
E’ preferibile non assu mer e questo medicinale durante la gravidanza.
Se è incinta o crede di esserlo, prima di prendere Clopidogrel Krka infor mi il medico o il farmacista.
Nel caso si verifichi una gravidanza mentre assume Clopidogrel Krka, consulti immediatamente il medico, po iché si raccomanda di non prendere Clopidogrel Krka durante la gravidanza.
Non deve allattare mentre assume questo medicinale.
Se sta allattando o intende allattare, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
E’ improbabile che Clopidogrel Krka influenzi la capacità di guidare veicoli e di utilizzare ma cchinari.
Clopidogrel Krka contiene olio di ricino idrogenato
che Questo può causare disturbi di stomaco o diarrea.
3. Com e prendere Clopidogrel Krka
Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico o del farm acista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è una compressa di 75 mg di Clopidogrel Krka al giorno, da prender e pe r via orale durante o lontano dai pasti, e alla stessa ora ogni giorno.
Clopidogrel Krka deve essere preso per tutto il tempo che il medico lo ritiene necessario.
Se prende più Clopidogre l Krka di quanto deve
Contatti il medico o il Pronto Soccorso del più vicino ospedale pe r il rischio di un aumento del sanguinamento.
Se dimentica di prendere Clopidogrel Krka
Se dimentica di prendere una dos e di Clopidogrel Krka, ma s i ricorda entro le 12 ore dall’orario usuale, assuma una compressa subito e quindi prenda la successiva all’orario usuale.
Se invece sono trascorse più di 12 ore, prenda semplicemente la normale dose all’orario abituale. Non prenda una dose doppia per compensare una compressa dimenticata.
Se interrompe il trattamento con Clopidogrel Krka
Non interrompa il trattamento a meno che non glielo abbia detto il medico. Prim a di interrom pe rlo contatti il medico o il farmacista.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al suo medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li ma nifestino.
Contatti il medico immediatamente se si presentano:
- febbre, s egni di infezione o grave senso di debolezza. Questi effetti possono essere dovuti a una rara diminuzione di alcune cellule del sangue.
- paragrafo 2 ” Avvertenze e precauzioni “)
- gonfiore nella bocca o disturbi della pelle quali rash, prurito, bolle della pel le. Questi possono esser e segni di una reazione allergica.
Il più comune effetto indesiderato è il sanguinamento.
Il sanguinamento può ma nifestarsi con sanguinamento nello stomaco o nell’intestino, il formarsi di lividi, ematomi (sanguinamento insolito o ecchimosi sottopelle), sangue dal naso, sangue nelle urine.
In pochi casi sono stati anche segnalati sanguinamento nell’occhio, intracranico, nei polmoni e nelle articolazioni.
Se si presenta un sanguinamento prolungato mentre prende Clopidogrel Krka
Nel caso in cui si tagliasse o si facesse ma le può esser e necessario un tempo più lungo del solito perchè il sanguinamento si fe rm i. Questo è dovuto al modo in cui agisce il medicinale poiché impedisce la formazione di coaguli sanguigni. Per tagli e ferite min ori, come tagliarsi da soli o farsi la barba, questo solitamente non crea problemi. Tuttavia se è preoccupato per il sanguinamento, contatti subito il medico (vedere paragrafo 2 ” Avvertenze e precauzioni “).
Altri effetti indesiderati comprendono
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 10):
Diarrea, dolore addominale indigestione o bruciori allo stomaco.
Effetti indesiderati non comuni (possono verificarsi fino a 1 paziente su 100):
Mal di te sta, ulcera gastrica, vomito, naus ea, costipazione, gas in eccesso nello stom aco o nell’intestino, rash, prurito, capogiro, sensazioni di formicolio e intorpidimento.
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi fino a 1 paziente su 1000):
Vertigine.
Effetti indesiderati molto rari (po ssono verificarsi fino a 1 paziente su 10.000): ittero; dolore addominale grave con o senza dolor e alla schiena; fe bbre, difficoltà di re spiro a volt e associata a tosse; re azioni allergiche generalizzate (per es empio, sensazione diffusa di calore con impro vviso ma lessere generale fino a svenimento); gonfiore nella bocca; bolle della pe lle; aller gia della pe lle; dolor e alla bocca (stom atite); diminuzione della pre ssione sanguigna; confusione; allucinazioni; dolore alle articolazioni; dolore muscolare; altera zioni del gusto.
Inoltre, il medico può aver identificato alterazioni degli esami del sangue e delle urine.
Segnalazioni di effetti indesiderati
Se ma nifesta un qualsiasi ef fe tto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farm acista. Lei può inoltre segnalare gli ef fe tti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire ma ggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Com e conservare Clopidogrel Krka
Te ner e questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul confezionamento esterno e sul blister dopo la parola SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conser vi il medicinale nella confezione originale per proteggerlo da lla luce e dall’umidità.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Ch ieda al farm acista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre info rmazioni
Cosa contiene Clopidogrel Krka
- Il principio attivo è clopidogr el. Ogni compr essa rivestita con film c ontiene 75 mg di clopidogrel (come cloridrato).
- Gli eccipienti nel nucleo della com pressa sono: cellulosa microcristallina, silice colloidale ani dra, cr ospovidone (tipo A), ma crogol 6000, olio di ricino idrogenato (veder e paragrafo 2 ‘Clopidogrel Krka contiene olio di ricino idrogenato’) e nel rivestimento della compressa: alcool polivinilico, ti tanio diossido (E171), ossido di fe rro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E 172), talco e ma crogol 3000.
Descrizione dell’aspetto di Clopidogrel Krka e contenuto della confezione
Le compresse rivestite con film sono rosa, rotonde e leggermente convesse.
Vengono fornite in confezioni contenenti blister co n 7, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 100 e 120 compresse rivestite con film.
E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo m esto, Slovenia
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TA D Pharma GmbH, Heinz-Lohm ann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Ger ma nia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del titolare dell’aut orizzazione all’immissione in commer cio:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali: http://www.ema.europa.eu/
