B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Repaglinide Krka 0,5 mg compresse
Repaglinide Krk a 1 mg compresse
Repaglinide Krka 2 mg compresse
Repaglinide
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conser vi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qu alsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato pre scritto soltanto pe r lei. Non lo dia ad altre pe rsone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista (Veder e paragrafo 4).
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Repaglinide Krka e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Re paglinide Krka
- Come prendere Re paglinide Krka
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Repaglinide Krka
- Contenuto della confezione e a ltre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Ch e cos’è Repaglinide Krka e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide Krka
- 3. Come prendere Repaglinide Krka
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Repaglinide Krka
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Ch e cos’è Repaglinide Krka e a che cosa serve
Repaglinide Krka è un medicinale per il trattamento antidiabe tico orale contenente repaglinide che aiuta il pancreas a produrre una ma ggiore quantità di insulina e così a ridurre il livello di zucchero nel sangue.
Il diabete tipo 2 è una ma lattia in cui il pancreas non produce sufficiente insulina pe r controllare i l livello di zucchero nel sangue o in cui l’organismo non risponde in ma niera nor ma le al l’insulina che produce.
Repaglinide Krka è usato pe r controllare il diabete tipo 2 negli ad ulti in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico: il trattamento di solito viene iniziato quando la dieta, l’attività fisica e la riduzione di peso non sono sufficienti, da soli, a controllare (o ridurre) i livelli di glucosio nel sangue.
Repaglinide Krka può esser e somministrato anche in associazione con la metfor mina, un al tro medicinale per il diabete.
Repaglinide Krka ha mostrato di ridurre i livelli di zucchero nel sangue e questo contribuisce a prevenire le complicazioni del diabete.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide Krka
Non prenda Repaglinide Krka:
- se è allergico alla re paglinide o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti contenuti in questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
- se ha il diabete tipo 1.
- se il livello di acido nel corpo è elevato (chetoacidosi diabetica),
- se ha una grave malattia del fe gato,
- se prende gemfibrozil (medicinale usato per abbassare i livell i aumentati dei grassi nel sangue).
Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico prima di:
- Se ha problemi al fegato. Re paglinide Krka non è raccomandato in pazienti che hanno ma lattie al fe gato di moderata entità. Repaglinide Krka non deve esser e pre so in caso di ma lattia grave del fegato (vedere Non prenda Repaglinide Krka).
- Se ha problemi ai reni. Repaglinide Krka deve essere preso con cautela.
- Se sta per esser e so ttoposto ad un interve nto chirurgico maggiore o se ha avuto recentemente una grave malattia o infezione. In questi casi è possibile che il diabete non sia più sotto controllo.
- Repaglinide Krka non è raccomandato se h a meno di 18 anni o più di 75 anni. Re paglinide Krka non è sta to studiato in questi gruppi di età.
Parli con il medico se si presenta una delle condizioni so pra descritte, Repaglinide Krka può non essere adatto a lei. Il medico la informerà.
Bambini e adolescenti
Non prenda questo medicinale se ha meno di 18 anni d i età.
Se ha una ipo (basso livello di zucchero nel sangue)
Se il livello degli zuccheri nel sangue si abbassa troppo, può andare incontro ad una ipo (abbreviazione per indicare l’ipoglicemia). Questo può accadere:
- se ha preso troppo Repaglinide Krka,
- se fa più attività fisica del solito,
- se ha preso altri medicinali o soffre di problemi al fegato o ai reni (veder e altre sezioni del paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di prendere Repaglinide Krka).
I segni premonitori di una crisi ipoglicemica possono ve rificarsi improvvisamente e possono includer e: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; cefalea (mal di te sta); battito cardiaco accelerato; sensazione di ma lessere (nausea); forte senso di fame; disturbi della vista temporanei; so nnolenza; stanchezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.
Se la glicemia è bassa o se avverte l’arrivo di una ipo: ma ngi zollette di zucchero o uno spuntino o una bevanda ad alto contenuto di zucchero, poi si ripo si.
Quando i sintomi dell’ipoglicemia scompaiono o quando la glicemia si è stabilizzata continui il trattamento con Repaglinide Krka.
Spieghi alle persone che è diabetico e che, nel caso in cui dovesse svenire
(perdere conoscenza) a causa di una ipo, dev ono girarla su un fianco e richiedere l’immediato intervento di un medico. Non devono somministrarle cibo o bevande. Questi potrebbero soffocarla.
- Se l’ipoglicemia grave non viene trattata, può causare un danno cer ebrale (temporaneo o per ma nente) fino alla morte.
- Se ha una ipo che le fa pe rdere conoscenza, o ha ripetuti ep isodi di ipo, consulti il medico.
Potrebbe essere necessario modificare la dos e di Re paglinide Krka, la d ieta o il tipo di eser cizio fisico.
Se la glicemia diventa troppo alta
II livello di zucchero presente nel sangue può diventare troppo alto (iperglicemia). Questo può accadere:
- se ha preso Repaglinide Krka in quantità non sufficienti,
- se ha un’infezione o la febbre,
- se ha mangiato più del solito,
- se ha fatto meno attività fisica del sol ito.
I segni pr e mo nitori di un livello di zucchero troppo alto ne l sangue appaiono gradualmente. Essi includono: aumento della diuresi (eliminazione di urina), sete, secchezza della pelle e della bocca.
Consulti il medico. Potrebbe essere necessario modif icare la quantità di Re paglinide Krka da assumere, la dieta o l’esercizio fisico.
Altri medicinali e Repaglinide Krka
Informi il medico o il farm acista se sta assumendo, ha re centemente assunto o potrebbe assu mer e qualsiasi altro medicinale, inclusi medi cinali assunti senza prescrizione medica.
Può prender e Re paglinide Krka in associazione con metformina, un altro medicinale pe r i l diabete, se il medico la prescrive.
Se assume gemfibrozil (usato pe r abbassare il livello dei grassi nel sangue) non deve p re nder e
Repaglinide Krka.
La risposta dell’organismo a Repaglinide Krka può variare se assume altri medicinali, in particolare:
- Inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) (utilizzati per curare la depressione).
- B eta-bloccanti (utilizzati per il trattamento della pressione sanguigna alta e malattie del cuore).
- ACE inibitori, cioè Inibitori dell’Enzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (utilizzati pe r il trattamento di malattie del cuore).
- Salicilati (ad esempio aspirina).
- Octreotide (utilizzato per il t rattamento dei tumori).
- Farm aci antinfiammatori non steroidei (FANS) (un tipo di antidolorifici).
- Steroidi (steroidi anabolizzanti e corticosteroidi-utilizzati per l’anemia o per il trattamento delle infiammazioni).
- Contraccettivi orali (utilizzati per i l controllo delle nascite).
- Tiazidi (usati per stimolare la diuresi, cioè “ l’eliminazione d’urina ”).
- Danazolo (utilizzato per trattare cisti mammarie e endometriosi).
- Prodotti tiroidei (utilizzati in caso di bassi livelli degli ormoni della tiroide).
- Sim pa ticomimetici (utilizzati per il trattamento dell’asma).
- Claritromicina, trimetoprim, rifampicina (medicinali antibiotici).
- Itraconazolo, ketoconazolo (medicinale contro le infezioni da funghi).
- Gemfibrozil (utilizzato per abbassare il livello dei grassi ne l sangue).
- Ciclosporina (utilizzato per sopprimere il sistema immunitario).
- Deferasirox (utilizzato per ridurre il livello cronicamente alto di ferro)
- Fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale (utilizzato per trattare l’epilessia).
- Erba di San Giovanni (medi cinale a base di erbe).
Repaglinide Krka con alcol
La capacità di Repaglinide Krka di ridurre la glicemia può variare se beve alcolici. Presti attenzione ai segni di un’ipoglicemia.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o sta allattand o, so spetta una gravidanza o sta programmando una gravidanza, informi il medico prima di prendere questo medicinale.
Non deve prendere Re paglinide Krka se è in corso una gravidanza o sta programmando una gravidanza.
Non deve prendere Repaglinide Krka se sta allattando
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La c apacità di guidare o di usare con ma cchinari potrebbe essere condizionata da glicemia bassa o alta.
Te nga presente che potrebbe mettere in pe ricolo se s tesso e gli altri. Chieda al medico se p uò guidare un veicolo se:
- va incontro a frequenti episodi di ipo,
- non avverte i segni premonitori di ipo o ne avverte pochi.
3. Come prendere Repaglinide Krka
Us i questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consult i il medico.
Il medico stabilirà la dose per lei.
- La dose iniziale di solito è di 0,5 mg prim a di ogni pasto principale. Ingoi le compr esse con un bicchiere d’acqua subito prima di ogni pasto principale oppure nei 30 minuti precedenti il pasto ste sso.
- La d os e può essere modificata dal medico fino ad un massimo di 4 mg da assumere subito prima di ogni pasto principale oppure nei 30 minuti precedenti il pasto ste sso. La ma ssima dose giornaliera raccomandata è di 16 mg.
Non assuma dosaggi di Repaglinide Krka superiori a quelli prescritti dal medico.
Se prende più Repaglinide Krka di quanto deve
Se assume troppe com presse, la glicemia può diventare troppo bassa, fino ad avere un ipoglicemia.
Vedere Se ha una ipo per sapere cosa è una ipo e come trattarla.
Se dimentica di prendere Repaglinide Krka
Se salta una dose, prenda la successiva come al solito, ma senza raddoppiarla.
Se interrompe il trattamento con Repaglinide Krka
Te nga presente che se i nterrompe il trattamento con Repaglinide Krka l’effetto desiderato non viene raggiunto. Il diabete potrebbe pe ggiorare. Contatti prim a il medico se è n ecessario cam biare il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medici nale si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li ma nifestino.
Ipoglicemia
L’effetto indesiderato più comune è l’ipog licemia che può interessare fino a 1 persona su 10 (veder e
Se ha una ipo nel paragrafo 2). Le r eazioni ipoglicemiche sono generalmente lievi/ moderate, ma possono occasionalmente evolversi in stato di incoscienza o coma ipoglicemico. In questo caso, contat tare l’assistenza medica immediatamente.
Allergia
L’allergia è molto rara (può interessare fino a 1 pe rsona su 10.000). Sintomi come gonfiore, difficoltà di re spirazione, battito cardiaco accelerato, vertigini e sudorazione possono esser e segni di una re a zione anafilattica. Contattare immediatamente un medico.
Altri effetti indesiderati
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Mal di stomaco
- Diarrea.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Sindrome coronarica acuta (ma quest’effetto può non essere correlato al medicinale).
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
- Vomito
- Stitichezza
- Disturbi della vista
- Gravi problemi al fegato, funzionalità del fegato an orm ale, aumento degli enzimi epatici nel sangue.
N on no ta
- Ipersensibilità (come ad e sem pio er uzione cutanea, prurito, arrossamento della pe lle, gonfiore
- Malessere (nausea).
della pelle) se questo accade parli con il suo medico appena possibile.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se ma nifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farm acista. Le i può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tram ite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Seg nalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Repaglinide Krka
Te ner e questo medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la d ata di scadenza che è riportata sulla confezione esterna e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mes e indicato.
Conser vare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farm acista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Repaglinide Krka
- Il principio attivo è la re paglinide. Ciascuna compressa contiene 0,5 mg, 1 mg o 2 mg di re paglinide.
- Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato anidro, croscarmellosa sodica, povidone K25, glicer olo, ma gnesio stearato, meglumina, p olossamero, ossido di fe rro giallo (E 172) solo nelle com presse da 1 mg e ossido di fe rro rosso (E 172) solo nelle compresse da 2 mg.
Descrizione dell’aspetto di Repaglinide Krka e contenuto della confezione
Le compresse da 0,5 mg sono bianche, rotonde, b iconvesse e con i bordi smussati.
Le com pre sse d a 1 mg sono di colore giallo-ma rrone chiaro, rotonde, biconvesse con i bordi smussati e possibili macchie più scure.
Le com pre sse d a 2 mg sono di colore rosa ma rmorizzato, rotonde, biconvesse con i bor di smus sati e possibili macchie più scure.
Sono disponibili confezioni con blister contenenti 30, 60, 90, 120, 270 o 360 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d. d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TA D Pharma GmbH, Heinz-Lohm ann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
KRKA-FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko, Cvetković bb, 10450 Jastrebarsko, Croazia
Per ulteriori informazioni su questo prodotto farmaceutico, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Questo foglio illustrativo è sta to aggiornato l’ultima volta il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu