FOGLIO ILLUSTRATIVO FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Mirtazapina Zentiva 15 mg compresse rivestite con film
Mirtazapina Zentiva 30 mg compresse rivestite con film
Mirtazapina Zentiva 45 mg compresse rivestite con film
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto solo per lei. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi e i segni della loro malattia sono uguali ai suoi.
- Se si verifica uno qualsiasi degli effetti indesiderati parli con il medico o il farmacista. Questo include effetti gravi o se nota la comparsa qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Mirtazapina Zentiva e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Mirtazapina Zentiva
- Come usare Mirtazapina Zentiva
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Mirtazapina Zentiva
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È MIRTAZAPINA ZENTIVA E A COSA SERVE
- 3. COME PRENDERE MIRTAZAPINA ZENTIVA
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE MIRTAZAPINA ZENTIVA
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È MIRTAZAPINA ZENTIVA E A COSA SERVE
Mirtazapina Zentiva fa parte di un gruppo di medicinali chiamati antidepressivi.
Mirtazapina Zentiva è usato per trattare i disturbi della depressione.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE MIRTAZAPINA ZENTIVA
Non usi Mirtazapina Zentiva
- se è allergico alla mirtazapina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragarfo 6).
- se sta prendendo o ha preso recentemente (entro le ultime 2 settimane) medicinali chiamati inibitori delle monoaminossidasi (MAO-I).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Mirtazapina Zentiva
Utilizzo nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età
Mirtazapina Zentiva di norma non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età dato che non è dimostrata l’efficacia. Occorre sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni questa classe di farmaci si associa a un rischio maggiore di effetti indesiderati, quali tentativo di suicidio, pensieri suicidari e ostilità (in particolare aggressività, comportamento astioso e rabbia). Ciononostante un medico può decidere di prescrivere Mirtazapina Zentiva a pazienti di età inferiore ai 18 anni qualora lo ritenga nel loro interesse. Se il suo medico ha prescritto Mirtazapina Zentiva a un paziente di età inferiore ai 18 anni e lei desidera avere chiarimenti in merito, si rivolga direttamente a lui. Informi immediatamente il medico se qualcuno dei sintomi sopra descritti si manifesta o peggiora in pazienti al di sotto dei 18 anni di età in terapia con Mirtazapina Zentiva.
Occorre inoltre osservare che gli effetti sulla sicurezza a lungo termine di Mirtazapina Zentiva in questa fascia di età in termini di crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale, non sono ancora stati dimostrati.
In aggiunta è stato osservato più frequentemente un significativo aumento di peso in questa categoria di età, quando trattati con mirtazapina rispetto agli adulti.
Pensieri suicidari e peggioramento della depressione
Se si è depressi si può a volte pensare di farsi del male o togliersi la vita. Questi pensieri possono aumentare subito dopo l’inizio del trattamento con gli antidepressivi, poiché questi medicinali hanno bisogno di tempo per agire, generalmente circa due settimane ma talvolta di più.
Ha maggiori probabilità di avere pensieri di questo tipo:
- Se ha già pensato in passato di togliersi la vita o farsi del male;
- Se è un giovane adulto. Le informazioni emerse negli studi clinici hanno dimostrato un rischio aumentato di comportamento suicidario negli adulti di età inferiore ai 25 anni con malattie psichiche in trattamento con antidepressivi.
→ Se in qualsiasi momento si ritrova a pensare di togliersi la vita o farsi del male, contatti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
Potrebbe esserle utile confidare a un parente o ad amici che soffre di depressione e chiedergli di leggere questo foglio. Potrebbe chieder loro di informarla se ritengono che la sua depressione stia peggiorando, oppure se sono preoccupati da cambiamenti del suo comportamento.
Faccia particolare attenzione con Mirtazapina Zentiva anche
- se soffre o ha sofferto in passato di una delle condizioni elencate di seguito. Parli al medico di queste condizioni prima di prendere Mirtazapina Zentiva se non lo ha fatto in precedenza.
→:- convulsioni (epilessia). Se comincia ad avere delle convulsioni o se le convulsioni diventano più frequenti, smetta di prendere Mirtazapina Zentiva e contatti immediatamente il medico;
- malattie del fegato, incluso ittero. Se manifesta ittero, smetta di prendere Mirtazapina Zentiva e contatti immediatamente il medico;
- malattie renali;
- malattia cardiaca o pressione del sangue bassa;
- schizofrenia. Se i sintomi psicotici, come i pensieri paranoidi, divengono più frequenti o gravi, contatti subito il medico;
- depressione maniacale (periodi alternati di euforia/iperattività e umore depresso). Se inizia a sentirsi euforico o sovraeccitato, interrompa l’assunzione di Mirtazapina Zentiva e contatti immediatamente il medico;
- diabete (può essere necessario correggere la dose di insulina o di altri farmaci anti-diabetici);
- malattie dell’occhio, come un aumento della pressione dell’occhio (glaucoma);
- difficoltà a urinare, che può essere causata da un ingrossamento della prostata.
- se manifesta segni di infezione, come febbre alta inspiegabile, mal di gola e ulcere nella bocca.
→ Interrompa l’assunzione di Mirtazapina Zentiva e contatti immediatamente il medico per un esame del sangue. In rari casi questi sintomi possono essere segni di un disturbo della produzione delle cellule del sangue nel midollo. Benché rari, questi sintomi si manifestano più comunemente dopo 4-6 settimane di trattamento.- se è anziano. Può essere più sensibile agli effetti indesiderati degli antidepressivi.
Altri medicinali e Mirtazapina Zentiva
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Non prenda Mirtazapina Zentiva in combinazione con:
• inibitori della monoaminossidasi (MAO inibitori). Inoltre, non prenda Mirtazapina Zentiva nelle due settimane successive alla sospensione degli inibitori delle MAO. Allo stesso modo, se smette di prendere Mirtazapina Zentiva, non prenda inibitori delle MAO nelle due settimane successive. MAO
inibitori sono, ad es., moclobemide, tranilcipromina (tutti e due sono antidepressivi) e selegilina (usata nel morbo di Parkinson).
Faccia attenzione quando prende Mirtazapina Zentiva in combinazione con:
• antidepressivi quali SSRI, venlafaxina e L-triptofano o triptani (impiegati per trattare l’emicrania),
tramadolo (per la terapia del dolore), linezolide (un antibiotico), litio (usato per trattare alcune condizioni psichiatriche) e preparati a base di iperico perforato, rimedio di San Giovanni (un’erba medicinale per la depressione). Molto raramente Mirtazapina Zentiva, da solo o in combinazione con questi medicinali, può portare alla cosiddetta sindrome serotoninergica. Alcuni dei sintomi di questa sindrome sono: febbre inspiegabile, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), tremore, riflessi iperattivi, irrequietezza, cambiamenti d’umore e perdita di coscienza. Se si manifesta una combinazione di questi sintomi, ne parli immediatamente con il medico.
• l’antidepressivo chiamato nefazodone, che può aumentare la quantità di Mirtazapina Zentiva nel sangue. Informi il medico se sta usando questo medicinale perché ciò può richiedere una riduzione della dose di Mirtazapina Zentiva o, quando l’uso di nefazodone viene sospeso, un aumento della dose di Mirtazapina Zentiva.
• farmaci per l’ansia o l’insonnia, come le benzodiazepine;
• farmaci per la schizofrenia, come l’olanzapina;
• farmaci per le allergie, come la cetirizina;
• farmaci per il dolore forte, come la morfina.
Se somministrato in combinazione con questi medicinali, Mirtazapina Zentiva può aumentare la sonnolenza causata da tali sostanze.
• farmaci per trattare le infezioni; farmaci per le infezioni batteriche (come l’eritromicina), farmaci per trattare le infezioni fungine (come il ketoconazolo) e farmaci per trattare HIV/AIDS (come gli inibitori della HIV proteasi).
Questi medicinali, in combinazione con Mirtazapina Zentiva, possono aumentare la quantità di Mirtazapina Zentiva nel sangue. Informi il medico se sta utilizzando questi medicinali. Potrebbe essere necessario ridurre la dose di Mirtazapina Zentiva o, quando l’uso di questi medicinali viene sospeso, aumentare nuovamente la dose di Mirtazapina Zentiva.
• farmaci per l’epilessia, quali carbamazepina e fenitoina;
• farmaci per la tubercolosi, come la rifampicina.
Questi medicinali, in combinazione con Mirtazapina Zentiva, possono diminuire la quantità di
Mirtazapina Zentiva nel sangue. Informi il medico se sta utilizzando questi medicinali. Potrebbe essere necessario aumentare la dose di Mirtazapina Zentiva o, quando l’uso di questi medicinali viene sospeso, abbassare nuovamente la dose di Mirtazapina Zentiva.
• farmaci che prevengono la coagulazione del sangue, come la warfarina.
Mirtazapina Zentiva può aumentare gli effetti della warfarina nel sangue. Informi il medico se sta utilizzando questo medicinale. In caso di assunzione concomitante di warfarina il medico deve tenere sotto stretto controllo il sangue.
Assunzione di Mirtazapina Zentiva con cibi, bevande e alcol
Si può avere sonnolenza se si assumono bevande alcoliche mentre si sta prendendo Mirtazapina Zentiva.
È meglio non assumere bevande alcoliche.
Mirtazapina Zentiva può essere assunto con o senza cibo.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.
La limitata esperienza relativa alla somministrazione di Mirtazapina Zentiva a donne in gravidanza non indica un aumento del rischio. Tuttavia, occorre cautela, quando si somministra Mirtazapina Zentiva in gravidanza.
Si assicuri che la sua l’ostetrica e / o il medico sappia che lei sta prendendo Mirtazapina Zentiva. Quando, assunti durante la gravidanza, medicinali simili (SSRIs) possono aumentare il rischio di una grave condizione nel bambino chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che fa respirare il bambino più velocemente e lo fa apparire bluastro. Questi sintomi di solito iniziano durante le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se questo accade al bambino, è necessario contattare l’ostetrica e / o il medico immediatamente.
Se usa Mirtazapina Zentiva fino a, o poco prima del parto, il bambino deve essere controllato anche per la comparsa di possibili eventi avversi.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Mirtazapina Zentiva può influenzare la concentrazione o la vigilanza. Si assicuri che le sue capacità non siano alterate prima di guidare o utilizzare macchinari.
Mirtazapina Zentiva contiene lattosio
Mirtazapina Zentiva compresse rivestite con film contiene lattosio. Se il medico le ha detto che soffre di un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo consulti prima di prende
e questo medicinale.
3. COME PRENDERE MIRTAZAPINA ZENTIVA
Usi sempre questo medicinale esattamente come le ha detto il medico. Se ha dubbi deve consultare il medico o il farmacista.
Assuma le compresse oralmente. Deglutisca la dose prescritta di Mirtazapina Zentiva senza masticare, con un po’ di acqua o succo di frutta.
La dose iniziale abituale è 15 o 30 mg al giorno. Il medico può consigliarle di aumentare la dose dopo pochi giorni fino a raggiungere la quantità adeguata (tra 15 e 45 mg al giorno). Normalmente la dose è la stessa per tutte le età. Tuttavia, il medico può adattare la dose se lei è anziano o se ha avuto una malattia dei reni o del fegato.
Quando prendere Mirtazapina Zentiva
→ Prenda Mirtazapina Zentiva ogni giorno alla stessa ora. È meglio prendere Mirtazapina Zentiva come dose unica prima di andare a letto. In ogni caso, il medico può suggerirle di dividere la dose di Mirtazapina Zentiva una volta al mattino e una volta la sera prima di andare a letto. La dose maggiore deve essere presa prima di coricarsi.
Quando ci si può aspettare di sentirsi meglio
Normalmente Mirtazapina Zentiva impiega 1-2 settimane per iniziare ad agire e dopo 2-4 settimane potrà notare un miglioramento.
È importante che nelle prime settimane di trattamento informi il medico degli effetti di Mirtazapina Zentiva: → 2-4 settimane dopo aver iniziato a prendere Mirtazapina Zentiva, discuta con il medico gli effetti che il medicinale ha avuto su di lei.
Se continua a non notare alcun miglioramento, il medico potrebbe prescriverle una dose più alta. In questo caso, parli nuovamente con il medico dopo altre 2-4 settimane.
Normalmente è necessario prendere Mirtazapina Zentiva per 4-6 mesi dopo la scomparsa dei sintomi della depressione.
Se prende più Mirtazapina Zentiva di quanto deve
→ Se lei o qualcun altro prende troppo Mirtazapina Zentiva, chiami il medico immediatamente.
I segni più comuni di un sovradosaggio di Mirtazapina Zentiva (senza altri medicinali o alcool) sono
sonnolenza, disorientamento e aumento della frequenza cardiaca.
Se dimentica di prendere Mirtazapina Zentiva
Se deve prendere la dose una volta al giorno
- Se dimentica di prendere la dose di Mirtazapina Zentiva, non deve prendere la dose dimenticata.
Salti la dose e passi alla dose successiva, al consueto orario.
Se deve prendere la dose due volte al giorno
- se dimentica la dose della mattina, prenda semplicemente questa dose insieme a quella della sera.
- se dimentica la dose della sera, non deve prenderla insieme alla dose del mattino dopo; salti la dose e continui normalmente con la dose della mattina e della sera.
- se ha dimenticato di prendere tutte e due le dosi, non deve cercare di compensare la dose dimenticata.
Salti tutte e due le dosi e continui il giorno successivo normalmente con la dose della mattina e della sera.
Quando dimentica di prendere più dosi, chieda al medico cosa fare.
Se interrompe il trattamento con Mirtazapina Zentiva
→ Si può interrompere l’assunzione di Mirtazapina Zentiva solo dopo aver consultato il medico.
Se interrompe l’assunzione troppo presto, la depressione potrebbe ritornare. Quando si sentirà meglio, ne parli al medico. Sarà il medico a decidere quando interrompere il trattamento.
Non interrompa improvvisamente l’assunzione di Mirtazapina Zentiva, anche se la depressione è scomparsa. Se interrompe improvvisamente Mirtazapina Zentiva si potrebbe sentire male, avere le vertigini, essere agitato o ansioso e avere mal di testa. Questi sintomi possono essere evitati interrompendo il trattamento gradualmente. Il medico le dirà come diminuire la dose gradualmente.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Durante la somministrazione di Mirtazapina Zentiva si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati (classificati secondo la loro frequenza):
Molto comune (può riguardare più di 1 persona su 10):
- aumento dell’appetito, guadagno di peso, sonnolenza, mal di testa, bocca secca.
Comune (può riguardare fino a 1 persona su 10):
- letargia, capogiro, instabilità o tremori, nausea, diarrea, vomito, rash o eruzioni cutanee (esantema), dolore alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia), mal di schiena, capogiri o svenimento quando ci si alza improvvisamente (ipotensione ortostatica), gonfiore (di solito alle caviglie e ai piedi) causato da ritenzione idrica (edema), stanchezza, sogni vividi, confusione, ansia, problemi di sonno.
- nei bambini al di sotto dei 18 anni di età sono stati osservati comunemente negli studi clinici i seguenti eventi avversi: significativi aumenti di peso, orticaria e aumento dei trigliceridi nel sangue.
Non comune (può riguardare fino a 1 persona su 100):
• euforia o eccitazione emotiva (mania).
→ Smetta di prendere Mirtazapina Zentiva e consulti immediatamente il medico.
- sensazioni anomale sulla pelle, ad es. bruciore, pizzicore, prurito o formicolio, (parestesia), sindrome delle gambe senza riposo, svenimento (sincope), sensazione di addormentamento della bocca (ipoestesia orale), pressione del sangue bassa, incubi, notturni, agitazione, allucinazioni, bisogno di muoversi.
Raro (può riguardare fino a 1 persona su 1000):
• colorazione giallastra degli occhi e della pelle; questo può indicare disturbi a livello della funzionalità del fegato (ittero).
→ Smetta di prendere Mirtazapina Zentiva e consulti immediatamente il medico.
- contrazione muscolare (mioclono), aggressività.
Non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• segni di infezione quali un’improvvisa e inspiegabile febbre alta, mal di gola e stomatite (agranulocitosi).
→ Smetta di prendere Mirtazapina Zentiva e consulti immediatamente il medico per un esame del sangue. In rari casi Mirtazapina Zentiva può causare un disturbo della produzione delle cellule del sangue (depressione del midollo osseo). Alcune persone diventano meno resistenti alle infezioni perché Mirtazapina Zentiva può causare una carenza temporanea dei globuli bianchi (granulocitopenia). In casi rari Mirtazapina Zentiva può anche causare una carenza dei globuli bianchi e rossi e delle piastrine (anemia aplastica), una carenza delle piastrine (trombocitopenia) o un aumento del numero dei globuli bianchi (eosinofilia).
• attacchi epilettici (convulsioni).
→ Smetta di prendere Mirtazapina Zentiva e consulti immediatamente il medico.
• una combinazione di sintomi quali febbre inspiegabile, sudorazione, aumento della frequenza cardiaca, diarrea, contrazioni muscolari (incontrollabili), brividi, riflessi iperattivi, spossatezza, cambiamenti d’umore e perdita di coscienza. In casi molto rari questi possono essere sintomi di sindrome serotoninergica.
→ Smetta di prendere Mirtazapina Zentiva e consulti immediatamente il medico.
• pensare di farsi del male o togliersi la vita
→ Consulti il medico o si rechi in ospedale immediatamente.
- sensazione anomala nella bocca (parestesia orale), gonfiore della bocca (edema della bocca), iponatriemia, secrezione inappropriata di ormone antidiuretico, accusare problemi alle articolazioni,aumento della salivazione, sonnambulismo.
- reazioni cutanee gravi come la sindrome di Stevens-Johnson (una grave condizione con febbre, macchie rosse sulla pelle, dolore muscolare, e/o infezione agli occhi), necrolisi epidermica tossica (sbucciamento della pelle chiamato sindrome di Lyell), dermatite bollosa (malattia della pelle caratterizzata da grandi vesciche), eritema multiforme (una forma letale di malattia della pelle da moderata a grave con pustole rosa-rosse).
Se manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati parli con il medico o il farmacista. Questo comprende effetti indesiderati gravi, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE MIRTAZAPINA ZENTIVA
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola/blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non getti via alcun merdicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più da tempo. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Mirtazapina Zentiva
Il principio attivo è la mirtazapina.
Mirtazapina Zentiva 15 mg compresse rivestite con film contiene 15 mg di mirtazapina per compressa rivestita con film.
Mirtazapina Zentiva 30 mg compresse rivestite con film contiene 30 mg di mirtazapina per compressa rivestita con film.
Mirtazapina Zentiva 45 mg compresse rivestite con film contiene 45 mg di mirtazapina per compressa rivestita con film.
Gli altri ingredienti sono:
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa, silice colloidale anidra, magnesio stereato (PH. Eur.).
Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 8000, titanio diossido (E171).
Il rivestimento di Mirtazapina Zentiva 15 mg compresse rivestite con film contiene anche ferro ossido giallo
(E172), giallo chinolina (E104) e giallo tramonto FCF (E110).
Il rivestimento di Mirtazapina Zentiva 30 mg compresse rivestite con film contiene anche ferro ossido giallo
(E172), ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido nero (E 172).
Descrizione dell’aspetto di Mirtazapina Zentiva e contenuto della confezione
Mirtazapina Zentiva sono compresse rivestite con film.
Mirtazapina Zentiva 15 mg compresse rivestite con film sono oblunghe, biconvesse, di color giallo, con una linea di frattura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Mirtazapina Zentiva 30 mg compresse rivestite con film sono oblunghe, biconvesse, di color beige, con una linea di frattura su entrambi i lati. La compressa può essere divisa in due dosi uguali.
Mirtazapina Zentiva 45 mg compresse rivestite con film sono rotonde, biconvesse, di color bianco.
Mirtazapina Zentiva 15, 30 e 45 mg compresse rivestite con film sono confezionate in blister.
Per Mirtazapina Zentiva 15 mg compresse rivestite sono disponibili le seguenti confezioni in blister: 14, 28, 30, 56, 60, 70, 90 e 100 compresse rivestite con film (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
Per Mirtazapina Zentiva 30 mg compresse rivestite con film sono disponibili le seguenti confezioni in blister:
14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 70, 90, 100, 200 e 500 compresse rivestite con film (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
Per Mirtazapina Zentiva 45 mg compresse rivestite con film sono disponibili le seguenti confezioni in blister:
14, 20, 28, 30, 50, 56, 70, 100, 200 e 500 compresse rivestite con film (è possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate).
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Zentiva Italia S.r.l. – Viale Bodio n. 37/b – 20158 Milano
Produttore responsabile del rilascio lotti:
Artesan Pharma GmbH & Co; KG
Wendlandstrasse 1 29439 Lüchow
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Danimarca: Mirtazapin Winthrop
Italia: Mirtazapina Zentiva
Portogallo: Mirtazapina Zentiva 15 mg comprimidos
