ESOMEPRAZOLO ZENTIVA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Esomeprazolo Zentiva 20 mg capsule rigide gastroresistenti
Esomeprazolo Zentiva 40 mg capsule rigide gastroresistenti

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, o al farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Esomeprazolo Zentiva e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Esomeprazolo Zentiva
Come prendere Esomeprazolo Zentiva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Esomeprazolo Zentiva
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Esomeprazolo Zentiva e a che cosa serve
2. PRIMA DI PRENDERE ESOMEPRAZOLO ZENTIVA
3. Come prendere Esomeprazolo Zentiva
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Esomeprazolo Zentiva
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Esomeprazolo Zentiva
2. Descrizione dell’aspetto di Esomeprazolo Zentiva e contenuto della confezione

1. Che cos’è Esomeprazolo Zentiva e a che cosa serve

Esomeprazolo Zentiva contiene un principio attivo denominato esomeprazolo, che appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “inibitori della pompa protonica”. Questi medicinali agiscono riducendo la quantità di acido prodotta dal suo stomaco.

Esomeprazolo Zentiva viene usato per il trattamento delle seguenti condizioni:

Malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE). In questa malattia l’acido sale dallo stomaco all’esofago (il tubo che collega la gola allo stomaco) causando dolore, infiammazione e bruciore.
Ulcere dello stomaco o della parte superiore dell’intestino che sono infettate da batteri chiamati “ Helicobacter pylori “. Se soffre di questa condizione, il medico può prescriverle anche degli antibiotici per trattare l’infezione e permettere all’ulcera di guarire.
Ulcere dello stomaco causate da medicinali chiamati FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei).
Esomeprazolo Zentiva può essere utilizzato anche per impedire la formazione di ulcere allo stomaco se sta prendendo dei FANS.
Eccesso di acido nello stomaco causato da un ingrossamento del pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison).
Trattamento prolungato dopo prevenzione di emorragia delle ulcere con esomeprazolo per via endovenosa.

2. PRIMA DI PRENDERE ESOMEPRAZOLO ZENTIVA

Non prenda Esomeprazolo Zentiva

se è allergico all’esomeprazolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
se è allergico ad altri medicinali inibitori della pompa protonica;
se sta prendendo un medicinale che contiene nelfinavir (utilizzato per il trattamento dell’HIV).

Non prenda Esomeprazolo Zentiva se uno di questi casi la riguarda. Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista prima di prendere Esomeprazolo Zentiva.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Esomeprazolo Zentiva:

se ha gravi problemi al fegato
se ha gravi problemi ai reni
se ha mai avuto una reazione cutanea dopo il trattamento con un medicinale simile a Esomeprazolo Zentiva che riduce l’acidità gastrica.

Se nota la comparsa di un eritema cutaneo, soprattutto nelle zone esposte ai raggi solari, si rivolga al medico il prima possibile, poiché potrebbe essere necessario interrompere la terapia con Esomeprazolo Zentiva. Si ricordi di riferire anche eventuali altri effetti indesiderati quali dolore alle articolazioni.

Se assume un inibitore di pompa protonica come Esomeprazolo Zentiva, specialmente per un periodo superiore ad un anno, si può verificare un lieve aumento del rischio di fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale. Se soffre di osteoporosi o sta assumendo corticosteroidi (che possono aumentare il rischio di osteoporosi) consulti il medico.

Esomeprazolo Zentiva può nascondere i sintomi di altre malattie. Pertanto, se presenta uno qualsiasi dei seguenti eventi prima di prendere Esomeprazolo Zentiva o mentre lo sta prendendo, ne parli subito con il medico:

se perde molto peso senza motivo e ha problemi a deglutire;
se ha mal di stomaco o indigestione;
se inizia a vomitare cibo o sangue;
se le sue feci sono di colore scuro (sangue nelle feci) o se ha diarrea.

Se le hanno prescritto Esomeprazolo Zentiva “al bisogno” deve contattare il medico se i sintomi continuano o cambiano di tipologia.

Altri medicinali e Esomeprazolo Zentiva

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Infatti Esomeprazolo Zentiva può influenzare il modo in cui alcuni medicinali agiscono e alcuni medicinali possono avere effetti su Esomeprazolo Zentiva.

Non prenda le capsule di Esomeprazolo Zentiva se sta prendendo un medicinale che contiene nelfinavir (usato per il trattamento dell’HIV).

Informi il medico o il farmacista se sta prendendo uno dei seguenti medicinali:

atazanavir (usato per il trattamento dell’HIV);
ketoconazolo, itraconazolo o voriconazolo (usati per il trattamento delle infezioni da funghi);
citalopram, imipramina o clomipramina (usati per il trattamento della depressione);
diazepam (usato per il trattamento dell’ansia, per rilassare i muscoli o nell’epilessia);
fenitoina (usato nell’epilessia). Se sta prendendo fenitoina, il medico avrà bisogno di tenerla sotto controllo quando inizia o interrompe la terapia con Esomeprazolo Zentiva;
medicinali usati per rendere il sangue più fluido, come il warfarin o clopidogrel. Il medico potrà avere bisogno di tenerla sotto controllo quando inizia o interrompe la terapia con Esomeprazolo Zentiva;
cisapride (usato per l’indigestione e il bruciore di stomaco);
digossina (usato per i problemi cardiaci);
rifampicina (usato per il trattamento della tubercolosi);
erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) (usato per il trattamento della depressione).

Se il medico le ha prescritto gli antibiotici amoxicillina e claritromicina insieme a Esomeprazolo Zentiva per trattare le ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori, è molto importante che informi il medico se sta prendendo altri medicinali.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale. Il medico deciderà se può prendere Esomeprazolo Zentiva durante questo periodo.

Non è noto se Esomeprazolo Zentiva passi nel latte materno. Pertanto, non deve prendere Esomeprazolo Zentiva se sta allattando.

Esomeprazolo Zentiva con cibi e bevande

Può prendere le capsule con il cibo o a stomaco vuoto.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È improbabile che Esomeprazolo Zentiva alteri la sua capacità di guidare o di utilizzare strumenti o macchinari.

Esomeprazolo Zentiva contiene saccarosio, che è un tipo di zucchero, propil-p-idrossibenzoato (E216) e metil-p-idrossibenzoato (E218):

Se le è stato detto dal medico che ha un’intolleranza ad alcuni zuccheri, consulti il medico prima di prendere questo medicinale.
I paraidrossibenzoati possono causare reazioni allergiche (probabilmente ritardate).

3. Come prendere Esomeprazolo Zentiva

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Esomeprazolo Zentiva capsule gastroresistenti non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.
Se sta prendendo questo medicinale da lungo tempo, il medico vorrà tenerla sotto controllo (in particolare se lo sta prendendo da più di un anno).
Se il medico le ha detto di prendere questo medicinale come e quando ne ha bisogno, informi il medico se i sintomi cambiano.

Come prendere questo medicinale

Può prendere le capsule a qualsiasi ora del giorno.
Può prendere le capsule con il cibo o a stomaco vuoto.
Ingerisca le capsule intere con un bicchiere d’acqua. Non mastichi o frantumi le capsule o il loro contenuto. Questo perché le capsule contengono granuli rivestiti che impediscono che il medicinale venga distrutto dagli acidi dello stomaco. È importante non danneggiare i granuli.

Cosa fare se ha problemi a ingerire le capsule

Se ha problemi a ingerire le capsule:
1. Apra la capsula e svuoti il contenuto della capsula (i granuli) in un bicchiere di acqua liscia (non frizzante). Non usi altri liquidi.
2. Mescoli. Quindi beva la miscela subito o entro 30 minuti. Mescoli sempre la miscela appena prima di bere.
3. Per essere sicuro di aver bevuto tutto il medicinale, sciacqui bene il bicchiere con mezzo bicchiere d’acqua e lo beva. Le parti solide contengono il medicinale – non deve masticarle o frantumarle.
Se non riesce ad ingerire nulla, i granuli possono essere miscelati con un po’ d’acqua e inseriti in una siringa. Possono così esserle somministrati tramite un tubo direttamente nello stomaco (“sondino gastrico”).

Quanto Esomeprazolo Zentiva prendere

Il medico le dirà quante capsule prendere e per quanto tempo. Questo dipenderà dalla sua condizione e dal funzionamento del suo fegato.
Le dosi abituali vengono elencate di seguito.

Per il trattamento del bruciore causato dalla malattia da reflusso gastroesofageo (MRGE):

Adulti e bambini di età uguale o superiore a 12 anni:

Se il medico ha scoperto che il suo esofago è stato lievemente danneggiato, la dose abituale è di una capsula di Esomeprazolo Zentiva 40 mg una volta al giorno per 4 settimane. Il medico potrà dirle di prendere la stessa dose per altre 4 settimane se il suo esofago non è ancora guarito.
La dose abituale da prendere una volta che il suo esofago è guarito è di una capsula di Esomeprazolo Zentiva 20 mg una volta al giorno.
Se il suo esofago non è stato danneggiato, la dose abituale è di una capsula di Esomeprazolo Zentiva 20 mg al giorno. Quando la condizione è sotto controllo, il medico potrà dirle di prendere il medicinale come e quando ne ha bisogno, fino ad una dose massima di una capsula di Esomeprazolo Zentiva 20 mg al giorno.
Se ha gravi problemi al fegato, il medico potrà prescriverle una dose più bassa.

Per il trattamento delle ulcere causate da infezione da Helicobacter pylori e per impedire che ritornino:

Adulti di età uguale o superiore a 18 anni: la dose abituale è una capsula di Esomeprazolo Zentiva 20 mg due volte al giorno per una settimana.
Il medico le dirà anche di prendere degli antibiotici chiamati amoxicillina e claritromicina.

Per il trattamento delle ulcere causate da FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei):

Adulti di età uguale o superiore a 18 anni: la dose abituale è di una capsula di Esomeprazolo Zentiva 20 mg una volta al giorno per 4-8 settimane.

Per la prevenzione di ulcere dello stomaco se sta prendendo FANS (Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei):

Adulti di età uguale o superiore a 18 anni: la dose abituale è di una capsula di Esomeprazolo Zentiva 20 mg una volta al giorno.

Per il trattamento dell’eccesso di acido nello stomaco causato da una crescita nel pancreas (sindrome di Zollinger-Ellison):

Adulti di età uguale o superiore a 18 anni: la dose abituale è di una capsula di Esomeprazolo Zentiva 40 mg due volte al giorno.
Il medico aggiusterà la sua dose in base alle sue necessità e deciderà anche per quanto tempo dovrà prendere questo medicinale. La dose massima è di 80 mg due volte al giorno.

Trattamento prolungato dopo prevenzione di emorragia delle ulcere con esomeprazolo per via endovenosa:

La dose abituale è di una capsula di Esomeprazolo Zentiva 40 mg una volta al giorno per 4 settimane.

Se prende più Esomeprazolo Zentiva di quanto deve

Informi immediatamente il medico o il farmacista.

Se dimentica di prendere Esomeprazolo Zentiva

Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è quasi ora
di prendere la dose successiva, salti la dose dimenticata.
Non prenda una dose doppia (due dosi contemporaneamente) per compensare la dimenticanza della dose.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se nota uno dei seguenti effetti indesiderati gravi, interrompa il trattamento con Esomeprazolo Zentiva e contatti immediatamente il medico:

Affanno improvviso, gonfiore di labbra, lingua e gola o corpo, eruzione, svenimento o difficoltà a deglutire (reazione allergica grave).
Rossore della pelle con vesciche o desquamazione. Possono esserci vesciche e sanguinamento grave anche sulle labbra, sugli occhi, sulla bocca, sul naso e sui genitali. Potrebbe trattarsi di “sindrome di Stevens-Johnson” o “necrolisi epidermica tossica”.
Pelle ingiallita, urine di colore scuro e stanchezza, che possono essere sintomi di problemi al fegato.

Questi effetti sono rari e interessano da 1 a 10 persone su 10.000

Altri effetti indesiderati includono:

Comune (interessa da 1 a 10 persone su 100)

Mal di testa.
Effetti sullo stomaco o sull’intestino: diarrea, mal di stomaco, stitichezza, flatulenza.
Nausea o vomito.

Non comune (interessa da 1 a 10 persone su 1.000)

Gonfiore dei piedi e delle caviglie.
Disturbi del sonno (insonnia).
Capogiri, sensazioni di formicolio come “sensazione di spilli”, sonnolenza.
Vertigini.
Bocca secca.
Alterazioni nei valori del sangue che servono per verificare la funzionalità del fegato.
Eruzione cutanea, orticaria e prurito.
fratture dell’anca, del polso o della colonna vertebrale (se Esomeprazolo Zentiva è usato ad alte dosi e per un periodo prolungato).

Raro (interessa da 1 a 10 persone su 10.000)

Problemi del sangue, come riduzione del numero di globuli bianchi o di piastrine. Questo può causare debolezza, lividi o rendere più probabili le infezioni.
Bassi livelli di sodio nel sangue. Questo può causare debolezza, vomito e crampi.
Sensazione di agitazione, confusione o depressione.
Alterazione del gusto.
Problemi alla vista come visione offuscata.
Sensazione di affanno improvviso o fiato corto (broncospasmo).
Infiammazione all’interno della bocca.
Un’infezione chiamata “afta” che può colpire l’intestino ed è causata da un fungo.
Problemi al fegato, incluso ittero che può causare pelle ingiallita, urine di colore scuro e stanchezza.
Perdita dei capelli (alopecia).
Eritema cutaneo in seguito all’esposizione al sole.
Dolore alle articolazioni (artralgia) o ai muscoli (mialgia).
Sensazione di malessere generale e mancanza di energie.
Aumento della sudorazione.

Molto raro (interessa meno di 1 persona su 10.000)

Alterazioni del numero di cellule del sangue inclusa agranulocitosi (carenza di globuli bianchi).
Aggressività.
Vedere, avvertire o sentire cose che non esistono (allucinazioni).
Gravi problemi al fegato che portano a insufficienza epatica e infiammazione al cervello.
Insorgenza improvvisa di un grave eritema o vesciche o desquamazione della pelle. Ciò può essere associato a febbre alta e dolori alle articolazioni (eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica).
Debolezza muscolare.
Gravi problemi ai reni.
Ingrossamento del seno negli uomini.
Bassi livelli di magnesio nel sangue. Questo può causare debolezza, sensazione di malessere (vomito), crampi, tremore e aritmia (disturbi del ritmo cardiaco).

Esomeprazolo Zentiva può in casi molto rari colpire i globuli bianchi del sangue causando una immunodeficienza. Se ha un’infezione con sintomi come febbre associata ad una condizione generale

gravemente ridotta, o febbre con sintomi di un’infezione locale come dolore al collo, alla gola, o alla bocca o difficoltà ad urinare, deve consultare il medico il prima possibile in modo da escludere, con un’analisi del sangue, una carenza delle cellule bianche del sangue (agranulocitosi). E’ importante che lei fornisca le informazioni sui medicinali che sta assumendo.

Frequenza non nota

Se assume Esomeprazolo Zentiva per più di tre mesi, è possibile che i suoi livelli ematici di magnesio diminuiscano. Bassi livelli di magnesio possono manifestarsi con affaticamento, contrazioni muscolari involontarie, disorientamento, convulsioni, capogiri e aumento della frequenza cardiaca. Se avverte uno di questi sintomi consulti immediatamente il medico. Bassi livelli di magnesio possono anche comportare una riduzione dei livelli ematici di potassio o di calcio. Il medico può decidere se controllare regolarmente i livelli di magnesio nel sangue.

Eritema, possibili dolori articolari.

L’elenco di effetti indesiderati non deve preoccuparla. È possibile che non ne sviluppi nemmeno uno.

Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista.

5. Come conservare Esomeprazolo Zentiva

Tenere questo medicianle fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi Esomeprazolo Zentiva dopo la data di scadenza riportata sulla scatola o sul flacone o sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25° C.
Conservare il medicinale nella confezione originale (blister) o tenere il contenitore ben chiuso (flacone) per proteggere il medicinale dall’umidità.
Dopo l’apertura del flacone, le capsule devono essere usate entro 3 mesi.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Esomeprazolo Zentiva

Il principio attivo è l’esomeprazolo. Esomeprazolo Zentiva è disponibile in due dosaggi contenenti 20 mg o 40 mg di esomeprazolo (come magnesio diidrato).
Gli eccipienti sono: Contenuto della capsula: sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), ipromellosa, emulsione di dimeticone al 35% [che contiene dimeticone, propil-p-idrossibenzoato (E216), metil-p-idrossibenzoato (E218), acido sorbico, sodio benzoato, polietilenglicole sorbitano monolaurato, octilfenossi-polietossietanolo e propilenglicole], polisorbato 80, mannitolo, monogliceridi diacetilati, talco, copolimero acido metacrilico-etilacrilato (1:1) dispersione al 30% (che contiene copolimero dell’acido metacrilico e etilacrilato, sodio laurilsolfato e polisorbato 80), trietilcitrato e stearoil-macrogolgliceridi.
Involucro della capsula: ferro ossido nero (E 172), lacca, gelatina, ferro ossido giallo (E172) e titanio diossido (E171)

Descrizione dell’aspetto di Esomeprazolo Zentiva e contenuto della confezione

Le capsule di Esomeprazolo Zentiva 20 mg hanno la testa giallo opaco e il corpo bianco opaco. “20 mg” è stampato in nero sia sulla testa sia sul corpo.
Le capsule di Esomeprazolo Zentiva 40 mg hanno la testa giallo opaco e il corpo giallo opaco. “40 mg” è stampato in nero sia sulla testa sia sul corpo.
Le capsule sono disponibili in confezioni da: Flaconi da 28, 30, 90 o 98 capsule Blister da 3, 7, 14, 15, 25, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 o 140 capsule.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Zentiva Italia S.r.l.

Viale Bodio 37/b – 20158 Milano

Italia

Produttori responsabili del rilascio dei lotti

ETHYPHARM Z.I de Saint-Arnoult, 28170 Châteauneuf-en-Thymerais

Francia

ETHYPHARM

Chemin de la Poudrière-76120 Grand-Quevilly

Francia

FAMAR L’AIGLE

Zone industrielle N°1, Route de Crulai, 61300 L’Aigle

Francia

LAPHAL INDUSTRIES

248 avenue de la Victoire, 13106 Rousset

Francia

ROTTENDORF PHARMA

Zone industrielle N°2, Batterie 1000, 59309 Valenciennes Cedex

Francia

S.C. Zentiva S.A.

B-dul Theodor Pallady n. 50, Sector 3 032266 Bukuresti

Romania

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Islanda:

Esomeprazole Zentiva 20 mg hörð sýruþolin hylki

Esomeprazole Zentiva 40 mg hörð sýruþolin hylki

Francia:

Esoméprazole Zentiva 20 mg, gélule gastro-résistante

Esoméprazole Zentiva 40 mg, gélule gastro-résistante

Grecia:

Helides 20 mg σκληρές γαστρο-ανθεκτικές κάψουλες

Helides 40 mg σκληρές γαστρο-ανθεκτικές κάψουλες

Italia:

Esomeprazolo Zentiva 20 mg capsule rigide gastroresistenti

Esomeprazolo Zentiva 40 mg capsule rigide gastroresistenti

Portogallo:

Esomeprazole Zentiva 20 mg cápsulas gastrorresistentes

Esomeprazole Zentiva 40 mg cápsulas gastrorresistentes

Spagna:

Esomeprazol Zentiva 20 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Esomeprazol Zentiva 40 mg cápsulas duras gastrorresistentes

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il: Novembre 2015

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