B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: i nformazioni per l’utilizzatore
Enyglid 0,5 mg compresse
Enyglid 1 mg compresse
Enyglid 2 mg compresse
Repaglinide
Legga attentam ente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conser vi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è st ato pre scritto soltanto pe r lei. Non lo dia ad altre pe rsone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si riv olga al medico o al farmacista (Veder e paragrafo 4).
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Enyglid e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prender e Enyglid
- Come prendere Enyglid
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Enyglid
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Ch e cos’è Enyglid e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Enyglid
- 3. Come prendere Enyglid
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Enyglid
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Ch e cos’è Enyglid e a che cosa serve
Enyglid è un medicinale pe r il trattamento antidiabetico orale contenente re paglinide che aiuta il pancreas a produrre una maggiore quantità di insulina e così a ridurre il livello di z ucchero nel sangue.
Il diabete tipo 2 è una ma lattia in cui il pancreas non produce sufficiente insulina pe r controllare il livello di zucchero nel sangue o in cui l’organismo non risponde in ma niera nor ma le al l’insulina che produce.
Enyglid è usato per controllare il diabete tipo 2 negli adulti in aggiunta alla dieta e all’esercizio fisico: il trattamento di solito viene iniziato quando la dieta, l’attività fisica e la riduzione di pe so non sono sufficienti, da soli, a controllare (o ridurre) i livelli d i glucosio nel sangue.
Enyglid può esser e somministrato anche in associazione con la metformina, un altro medicinale per il diabete.
Enyglid ha mostrato di ridurre i livelli di zucchero nel sangue e questo contribuisce a prevenire le complicazioni del dia be te.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Enyglid
Non prenda Enyglid:
- se è allergico alla re paglinide o ad uno qualsiasi degli altri ingredienti contenuti in questo medicinale (elencati nel paragrafo 6).
- se ha il diabete tipo 1,
- se il livello di acido ne l corpo è elevato (chetoacidosi diabetica),
- se ha una grave malattia del fegato,
- se prende gemfibrozil (medicinale usato per abbassare i livell i dei grassi nel sangue).
Avvertenze e precauzioni
Parli con il medico prima di prendere Enyglid:
- Se ha proble mi al fegato. Enyglid non è raccom andato in pazienti che hanno ma lattie al fegato di moderata entità. Enyglid non deve esser e preso in caso di ma lattia grave del fegato (vedere Non prenda Enyglid).
- Se ha problemi ai reni. Enyglid deve essere preso con caut ela.
- Se sta per esser e so ttoposto ad un intervento chirurgico maggiore o se ha avuto recentemente una grave malattia o infezione. In questi casi è possibile che il diabete non sia più sotto controllo.
- Enyglid non è raccomandato se h a meno di 18 anni o più di 75 anni. Re paglinide non è stato studiato in questi gruppi di età.
Parli con il medico se si presenta un a d elle condizioni sopra descritte, Enyglid può non essere adatto a lei. Il medico la infor merà.
Bambini e adolescenti
Non prenda questo medicinale se h a meno di 18 anni di età.
Se ha una ipo (basso livello di zucchero nel sangue)
Se il livello degli zuccheri nel sangue si abbassa troppo, può andare incontro ad una ipo (abbreviazione per indicare l’ipoglicemia). Questo può accadere:
- se ha preso tro ppo Enyglid,
- se fa più attività fisica del solito,
- se ha preso altri medicinali o soffre di problemi al fegato o ai reni (veder e altre sezioni del paragrafo 2. Cosa deve sapere prima di prendere Enyglid).
I segni premonitori di una crisi ipoglicemica poss ono verificarsi improvvisamente e possono includer e: sudorazione fredda; pelle fredda e pallida; cefalea (mal di te sta); battito cardiaco accelerato; sensazione di ma lessere (nausea); forte senso di fame; disturbi della vista temporanei; so nnolenza; stanch ezza e debolezza inusuali; nervosismo o tremore; ansia; stato confusionale; difficoltà di concentrazione.
Se la glicemia è bassa o se avverte l’arrivo di una ipo: ma ngi zollette di zucchero o uno spuntino o una bevanda ad alto contenuto di zucchero, poi s i riposi.
Quando i sintomi dell’ipoglicemia scompaiono o quando la glicemia si è stabilizzata continui il trattamento con Enyglid.
Spieghi alle persone che è diabetico e che, nel caso in cui dovesse svenire
(perdere conoscenza) a causa di una ipo, devono girarla su un fianco e richiedere l’immediato intervento di un medico. Non devono somministrarle cibo o bevande. Questi potrebbero soffocarla.
- Se l’ipoglicemia grave non viene trattata, può causare un danno cer ebrale (temporaneo o per ma nente) fino alla mo rte.
- Se ha una ipo che le fa pe rdere conoscenza, o ha ripetuti ep isodi di ipo, consulti il medico.
Potrebbe essere necessario modificare la dose di Enyglid, la dieta o il tipo di esercizio fisico.
Se la glicemia diventa troppo alta
II livello di zucchero presente nel sangue può diventare troppo alto (iperglicemia). Questo può accadere:
- se ha preso Enyglid in quantità non sufficienti,
- se ha un’infezione o la febbre,
- se ha mangiato più del solito,
- se ha fatto meno attività fisica del solito.
I segni pr e mo ni tori di un livello di zucchero troppo alto ne l sangue appaiono gradualmente. Essi includono: aumento della diuresi (eliminazione di urina), sete, secchezza della pelle e della bocca.
Consulti il medico. Potrebbe esser e necessario modificare la quantità di Enyglid da assumere, la dieta o l’esercizio fisico.
Altri medicinali ed Enyglid
Informi il medico o il farm acista se sta assumendo, ha re centemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Può prendere Enyglid in associazione con metformi na, un altro medicinale per il diabete, se il medico la prescrive.
Se assume gemfibrozil (usato per abbassare il livello dei grassi nel sangue) non deve prendere Enyglid.
La risposta dell’organismo a Enyglid può variare se assume altri medicinali, in par ticolare:
- Inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO) (utilizzati per curare la depressione).
- Agenti be ta-bloccanti non selettivi (utilizzati pe r il trattamento della pressione sanguigna alta e di alcune malattie del cuore).
- ACE inibitori, cioè I nibitori del l’ E nzima di conversione dell’angiotensina (ACE) (utilizzati pe r il trattamento di alcune malattie del cuore).
- Salicilati (ad esempio aspirina).
- Octreotide (utilizzato per il trattamento dei tumori).
- Farm aci antinfiammatori non steroidei (FANS) (un tipo di antidolorifici).
- Steroidi (steroidi anabolizzanti e corticosteroidi-utilizzati per l’anemia o per il trattamento delle infiammazioni).
- Contraccettivi orali (utilizzati per il controllo delle nascite).
- Tiazidi (usati per stimolare la diuresi, cioè “ l’elim inazione d’urina ”).
- Danazolo (utilizzato per trattare cisti mammarie e d endometriosi).
- Prodotti tiroidei (utilizzati in caso di bassi livelli degli ormoni della tiroide).
- Sim paticomimetici (utilizzati per il trattamento dell’asma).
- Claritromicina, trimetop rim, rifampicina (medicinali antibiotici).
- Itraconazolo, ketoconazolo (medicinale contro le infezioni da funghi).
- Gemfibrozil (utilizzato per abbassare il livello dei grassi nel sangue).
- Ciclosporina (utilizzato per sopprimere il sistema immunitario).
- Defe rasirox (utilizzato per ridurre il livello cronicamente alto di ferro).
- Fenitoina, carbamazepina, fenobarbitale (utilizzato per trattare l’epilessia).
- Erba di San Giovanni (medicinale a base di erbe).
Enyglid con alcol
La capacità di Enyglid di ridurre l a glicemia può variare se be ve alcolici. Presti attenzione ai segni di un’ipoglicemia.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza o sta allattando, so spetta una gravidanza o sta programmando una gravidanza, informi il medico prima di prendere questo medicinale.
Non deve prendere Enyglid se è in corso una gravidanza o sta programmando una gravidanza.
Non deve prendere Enyglid se sta allattando.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
La capacità di guidare o di usare ma cchinari potrebbe e sse re c ondizionata da glicemia bassa o alta.
Te nga presente che potrebbe mettere in pe ricolo se s tesso e gli altri. Chieda al medico se p uò guidare un veicolo se:
- va incontro a frequenti episodi di ipo,
- non avverte i segni premonitori di ipo o ne avverte p ochi.
3. Come prendere Enyglid
Us i questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico.
Il medico stabilirà la dose per lei.
- La dose iniziale di solito è di 0,5 mg prim a di ogni pasto principale. Ingoi le compr esse con un bicchiere d’acqua subito prima di ogni pasto principale oppure nei 30 minuti precedenti il pasto ste sso.
- La dose può essere modificata dal medico fino ad un massimo di 4 mg da assumere subito prima di ogni pasto principale oppure nei 30 m inuti precedenti il pasto ste sso. La ma ssima dose giornaliera raccomandata è di 16 mg.
Non assuma dosaggi di Enyglid superiori a quelli prescritti dal medico.
Se prende più En yglid di quanto deve
Se assume troppe com presse, la glicemia può diventare trop po bassa, fino ad avere un ’ ipoglicemia.
Vedere Se ha una ipo per sapere cosa è un ipo e come trattarla.
Se dimentica di prendere Enyglid
Se salta una dose, prenda la successiva come al solito, ma senza raddoppiarla.
Se interrompe il trattamento con Enygl id
Te nga presente che se i nt er rompe il trattamento con Enyglid l’effetto desiderato non viene raggiunto. Il diabete potrebbe peggiorare. Contatti prima il medico se è necessario cambiare il trattamento.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li ma nifestino.
Ipoglicemia
L’effetto indesiderato più comune è l’ipoglicemia che può interessare fino a 1 persona su 10 (veder e
Se ha una ipo nel paragrafo 2). Le r eazioni ipoglicemiche sono generalmente lievi/ moderate, ma possono occasionalmente evolversi in stato di incoscienza o coma ipoglicemico. In questo caso, contattare l’ assistenza medica immediatamente.
Allergia
L’allergia è molto rara (può interessare fino a 1 pe rsona su 10.000). Sintomi come gonfiore, difficoltà di re spirazione, battito cardiaco accelerato, vertigini e sudorazione possono esser e segni di una re azione a nafilattica. Contattare immediatamente un medico.
Altri effetti indesiderati
Comune (può interessare fino a 1 persona su 10)
- Mal di stomaco
- Diarrea.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000)
- Sindrome coronarica acuta (ma quest’effetto può no n esser e correlato al medicinale).
Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000)
- Vomito
- Stitichezza
- Disturbi della vista
- Gravi problemi al fegato, funzionalità del fegato an orm ale, aumento degli enzimi epatici nel sangue.
N on no ta (la f requenza non pu ò essere stimata dei dati disponibili)
- Ipersensibilità (come ad es empio er uzione cutanea, prurito, arrossamento della pelle, gonfiore della pelle)
- Malessere (nausea).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se ma nifesta un qualsiasi eff etto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farm acista. Le i può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tram ite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’Allegato V.
Segnalando gli e ffetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Enyglid
Te ner e questo medicinale fuori dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è rip ortata sulla confezione esterna e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mes e indicato.
Conser vare nella confezione originale per tenere il medicinale al riparo dalla luce.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e n ei rifiuti domestici. Chieda al farm acista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene En yglid
- Il principio attivo è la re paglinide. Ciascuna compressa contiene 0,5 mg, 1 mg o 2 mg di re paglinide.
- Gli eccipienti sono: cellulosa microcristallina (E460), calcio idrogeno fosfato anidro, croscarmellosa sodica, povidone K25, glicer olo, ma gnesio stearato, meglumina, polossamero, ossido di fe rro giallo (E 172) solo nelle com presse da 1 mg e ossido di fe rro rosso (E 172) solo nelle compresse da 2 mg.
Descrizione dell’aspetto di Enyglid e contenuto della confezione
Le compresse da 0,5 mg sono bianche, rotonde, biconvesse e con i bordi smussati.
Le com pre sse d a 1 mg sono di colore giallo-ma rrone chiaro, rotonde, biconvesse con i bordi smussati e possibili macchie più scure.
Le com pre sse d a 2 mg sono di colore rosa ma rmorizzato, rotonde, biconvesse con i bor di smussati e possibili macchie più scure.
Sono d isponibili confezioni con blister contenenti 30, 60, 90, 120, 180, 270 o 360 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 850 1 Novo mesto, Slovenia
Produttore
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
TA D Pharma GmbH, Heinz-Lohm ann-Straße 5, 27472 Cuxhaven, Germania
KRKA-FARMA d.o.o., DPC Jastrebarsko, C vet ković bb, 10450 Jastrebarsko, Croazia
Per ulteriori informazioni su questo prodotto farmaceutico, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Questo foglio illustrativo è stato a ggiornato l’ultima volta il
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA): http://www.ema.europa.eu
