BICALUTAMIDE FIDIA

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BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Elenco capitoli

  1. Categoria farmacoterapeutica
  2. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  3. CONTROINDICAZIONI
  4. PRECAUZIONI PER L’USO
  5. INTERAZIONI
  6. AVVERTENZE SPECIALI
    1. Gravidanza e allattamento
    2. Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
    3. Informazioni importanti su alcuni eccipienti
    4. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
    5. Adulti di sesso maschile compresi gli anziani: una compressa da 50 mg una volta al giorno.
  7. SOVRADOSAGGIO
    1. COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIÙ DOSI
  8. EFFETTI INDESIDERATI
  9. SCADENZA E CONSERVAZIONE
    1. Composizione
    2. Forma farmaceutica e contenuto

Categoria farmacoterapeutica

Antiandrogeni

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione con LHRH analoghi o castrazione chirurgica.

CONTROINDICAZIONI

BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg è controindicato nelle donne e nei bambini (Vedere “Gravidanza ed Allattamento”).

BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg non deve essere somministrato ai pazienti che hanno mostrato reazioni di ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto.

La somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride con bicalutamide è controindicata (vedere il paragrafo “Interazioni”)

PRECAUZIONI PER L’USO

BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg è ampiamente metabolizzato a livello epatico. I dati clinici indicano che la sua eliminazione può risultare rallentata nei soggetti affetti da insufficienza epatica grave e questo potrebbe portare ad un aumentato accumulo del farmaco.

Pertanto bicalutamide deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica da moderata a severa.

Si è osservata una riduzione della tolleranza al glucosio in uomini che sono in trattamento con agonisti dell’LHRH. Ciò si può manifestare sotto forma di diabete o di perdita del controllo glicemico in chi è già affetto da diabete mellito.

Si deve perciò prendere in considerazione un controllo della glicemia nei pazienti in trattamento con

BICALUTAMIDE FIDIA in associazione a LHRH analoghi.

In considerazione della possibilità di cambiamenti della funzionalità epatica sono consigliabili controlli periodici. È probabile che la maggioranza dei cambiamenti si verifichi entro i primi 6 mesi di terapia con bicalutamide.

Raramente con BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg sono state osservate gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epatica (vedere “Effetti Indesiderati”); in tali casi la terapia con BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg deve essere interrotta.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Prima di iniziare la terapia segnalare al proprio medico se si stanno assumendo altri farmaci, in particolare farmaci anti-coagulanti orali, alcuni antistaminici (terfenadina o astemizolo), cisapride (per alcuni disturbi digestivi), ciclosporina (come immunosoppressore), bloccanti del canale del calcio (nel trattamento dell’ipertensione o di alcune cardiopatie), cimetidina (nel trattamento delle ulcere gastriche) e ketoconazolo (impiegato nel trattamento di infezioni da funghi a carico della pelle e delle unghie).

Non c’è evidenza di alcuna interazione tra bicalutamide 50 mg e gli analoghi dell’LHRH.

AVVERTENZE SPECIALI

In caso di ricovero in ospedale informare il personale medico che si è in trattamento con

BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg. Come riportato nella composizione le compresse contengono come eccipienti lattosio monoidrato e titanio diossido che possono causare problemi di ipersensibilità in un piccolo numero di pazienti. Il trattamento con BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg non deve essere interrotto a meno che non venga richiesto dal medico.

Il farmaco è ad esclusivo uso personale, non deve mai essere assunto da altri

Gravidanza e allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg è controindicato nelle donne e non deve essere somministrato in gravidanza e durante l’allattamento.

Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari

È improbabile che le compresse di BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg di per sé influiscano negativamente sulla capacità di guidare o sull’uso di macchinari.

Tuttavia si deve notare che occasionalmente si può manifestare sonnolenza. I pazienti che presentano tale effetto devono prestare cautela.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti

Il prodotto contiene lattosio. In caso di accertata intolleranza agli zuccheri contattare il medico curante prima di assumere il medicinale.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Adulti di sesso maschile compresi gli anziani: una compressa da 50 mg una volta al giorno.

II trattamento con BICALUTAMIDE FIDIA 50 mg deve essere iniziato contemporaneamente al trattamento con gli altri LHRH analoghi o con la castrazione chirurgica.

Pazienti affetti da insufficienza renale: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio.

Pazienti affetti da insufficienza epatica: non è necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con insufficienza epatica lieve. Occorre particolare cautela nei pazienti con insufficienza epatica moderata o grave (vedere “Precauzioni per l’uso”).

SOVRADOSAGGIO

In caso di assunzione accidentale di dosi superiori a quella consigliata, rivolgersi immediatamente al proprio medico o all’ospedale più vicino.

COSA FARE SE AVETE DIMENTICATO DI PRENDERE UNA O PIÙ DOSI

Nel caso in cui per dimenticanza si ometta una dose, è necessario continuare la terapia secondo la frequenza prevista senza assumere alcuna dose aggiuntiva.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di BICALUTAMIDE FIDIA, rivolgersi al medico o al farmacista.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, BICALUTAMIDE FIDIA può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In questo paragrafo gli effetti indesiderati sono definiti come segue: Molto comuni (≥ 1/10), Comuni (≥ 1/100 a < 1/10), Non comuni (≥ 1/1.000 a < 1/100); Rari (≥ 1/10.000 a ≤ 1/1.000); Molto rari (≤ 1/10.000); Non noti (non possono essere stimati dai dati disponibili).

Tabella 1 Frequenza delle reazioni avverse

a Le alterazioni a livello epatico sono raramente gravi e sono frequentemente di natura transitoria; si risolvono o migliorano con il proseguire della terapia o a seguito della sua interruzione.

b Nei pazienti trattati con bicalutamide, si è verificata raramente insufficienza epatica, ma non è stata stabilita con certezza alcuna relazione causale. È necessario sottoporre il paziente ad analisi epatiche periodiche (vedere anche “Precauzioni per l’uso”).

c Possono essere ridotti dalla castrazione concomitante.

d Osservata in uno studio farmaco-epidemiologico di agonisti dell’LHRH e antiandrogeni utilizzati nel trattamento del carcinoma prostatico. Il rischio appare essere aumentato quando la bicalutamide a 50 mg veniva utilizzato in combinazione ad agonisti dell’LHRH.

I possibili effetti indesiderati qui sopra elencati non devono allarmare, perché possono anche non verificarsi.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

Precauzioni speciali da prendere per la conservazione del medicinale

Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione. Le compresse devono essere conservate nella confezione originale.

In caso di interruzione definitiva del trattamento richiesta dal medico, il farmaco rimanente deve essere gettato negli appositi contenitori in farmacia.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini

Composizione

Ogni compressa contiene:

Forma farmaceutica e contenuto

Compresse rivestite con film.

Confezione da 28 compresse rivestite con film.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio.

Fidia Farmaceutici S.p.A. – Via Ponte della Fabbrica 3/A – 35031 Abano terme (PD)

Produttore

Synthon BV-Microweg 22, 6545 CM Nijmegen – Paesi Bassi

Synthon Hispania S.L.-Castelló 1-Polígono Las Salinas-08830 Sant Boi de Llobregat (Barcellona)-Spagna

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO

Novembre 2011