FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Bicalutamide Aurobindo 50 mg compresse rivestite con film
Bicalutamide
Medicinale equivalente
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Bicalutamide Aurobindo e a che cosa serve
- Prima di prendere Bicalutamide Aurobindo
- Come prendere Bicalutamide Aurobindo
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Bicalutamide Aurobindo
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È BICALUTAMIDE AUROBINDO E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE BICALUTAMIDE AUROBINDO
- 3. COME PRENDERE BICALUTAMIDE AUROBINDO
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE BICALUTAMIDE AUROBINDO
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È BICALUTAMIDE AUROBINDO E A CHE COSA SERVE
La bicalutamide è un antiandrogeno. Questo vuol dire che blocca l’azione degli ormoni maschili (androgeni) nel corpo. La bicalutamide riduce anche la quantità di ormoni maschili prodotti nel corpo.
Bicalutamide Aurobindo viene utilizzato in uomini adulti per il trattamento del carcinoma prostatico se Lei sta prendendo anche un farmaco conosciuto come analogo dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH), come ad esempio la gonadorelina, o se è stato sottoposto o sarà sottoposto a breve ad un intervento di castrazione chirurgica.
2. PRIMA DI PRENDERE BICALUTAMIDE AUROBINDO
Non prenda Bicalutamide Aurobindo
- se è allergico (ipersensibile) alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli eccipienti di Bicalutamide Aurobindo (vedere ulteriori informazioni per gli altri eccipienti)
- se Lei è di sesso femminile
- se le compresse devono essere somministrate ad un bambino
- se Lei sta prendendo la terfenadina o l’astemizolo usati nelle terapie per le allergie, o la cisapride usata nel trattamento dei bruciori di stomaco e del reflusso gastro-esofageo.
Faccia particolare attenzione con Bicalutamide Aurobindo soprattutto:
- se ha una malattia epatica. Il Suo medico può decidere di effettuare le analisi del sangue per verificare se il Suo fegato sta lavorando correttamente mentre Lei sta prendendo questo medicinale.
- se Lei ha il diabete. Il trattamento con bicalutamide in combinazione con gli analoghi dell’ormone di rilascio dell’ormone luteinizzante (LHRH) può alterare il Suo livello di zuccheri nel sangue.
Potrebbe presentarsi la necessità di aggiustare il dosaggio di insulina e/o di medicinali anti-diabetici orali.
Se una qualsiasi delle situazioni appena esposte La riguarda e non ne ha già discusso con il Suo medico, prima di assumere questo farmaco consulti il Suo medico o il Suo farmacista.
Assunzione di altri medicinali
Prima di assumere la bicalutamide, informi il Suo medico se sta assumendo o ha recentemente assunto uno qualsiasi dei seguenti medicinali:
- Ciclosporina (utilizzata per la soppressione del sistema immunitario per prevenire e trattare il rigetto di un organo o del midollo osseo trapiantati). Questo in quanto la bicalutamide può innalzare la concentrazione plasmatica di una sostanza chiamata creatinina ed il Suo medico può richiedere degli esami del sangue per monitorarla;
- Midazolam (farmaco usato per sedare l’ansia prima di interventi chirurgici o procedure di accertamento o come anestetico prima e durante gli interventi chirurgici). Lei deve informare il Suo medico o dentista che sta assumendo bicalutamide in caso Lei debba sottoporsi ad un intervento o se è particolarmente ansioso in ambiente ospedaliero;
- Terfenadina o astemizolo, usati per il trattamento delle allergie o cisapride, usato nel bruciore di stomaco e nel reflusso gastro-esofageo (vedere paragrafo 2, Non assumere Bicalutamide Aurobindo);
- una classe di farmaci chiamati bloccanti dei canali del calcio, come ad esempio diltiazem o verapamil. Sono farmaci usati per la terapia di problemi cardiaci, angina ed ipertensione;
- farmaci anticoagulanti, come ad esempio warfarin;
- Cimetidina per il reflusso gastro-esofageo o le ulcere gastriche, o ketoconazolo, un farmaco antimicotico.
Informi il Suo medico o farmacista se sta assumendo o ha assunto recentemente uno qualunque dei farmaci presenti nell’elenco precedente o qualsiasi altro farmaco, inclusi i farmaci acquistabili senza prescrizione medica.
Assunzione di Bicalutamide Aurobindo con cibi e bevande
Le compresse non devono necessariamente essere assunte insieme agli alimenti ma devono essere ingoiate intere con un bicchiere d’acqua.
Gravidanza e allattamento
Le donne non devono assumere questo medicinale.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Questo farmaco non dovrebbe alterare la Sua capacità di guida o l’uso di macchinari, sebbene alcuni soggetti potrebbero manifestare sonnolenza durante l’assunzione di questo farmaco. Se Lei ritiene che questo farmaco Le induca sonnolenza, prima di mettersi alla guida o di usare macchinari parli con il
Suo medico o farmacista.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Bicalutamide Aurobindo
Se il Suo medico Le ha riferito che Lei è intollerante ad alcuni zuccheri, prima di assumere il farmaco Si rivolga al Suo medico.
3. COME PRENDERE BICALUTAMIDE AUROBINDO
Assuma Bicalutamide Aurobindo seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dei dubbi deve consultare il Suo farmacista.
La dose consigliata di questo medicinale è di una compressa al giorno. La compressa deve essere ingerita intera con un bicchiere di acqua. Cerchi di prendere il medicinale all’incirca alla stessa ora ogni giorno.
Deve iniziare ad assumere le compresse almeno 3 giorni prima dell’inizio della terapia con gli analoghi del LHRH come ad esempio la gonadorelina, o contemporaneamente ad un intervento di castrazione chirurgica.
Se prende più Bicalutamide Aurobindo di quanto deve
Se ritiene di aver assunto più compresse di quanto prescritto, Si rivolga il prima possibile al Suo medico o all’ospedale più vicino. Porti con Sé le compresse restanti o la confezione, in modo che il medico possa identificare ciò che ha assunto. Questo affinché il Suo medico sia in grado di monitorare le Sue funzioni vitali fino a quando non siano scomparsi gli effetti della bicalutamide.
Se dimentica di prendere Bicalutamide Aurobindo
Se pensa di avere dimenticato di prendere una dose di bicalutamide ne parli con il Suo medico o farmacista. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Assuma semplicemente una dose normale al solito orario.
Se interrompe il trattamento con Bicalutamide Aurobindo
Non smetta di utilizzare il farmaco anche se si sente bene, a meno che non le sia stato consigliato dal medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso del prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Bicalutamide Aurobindo può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se manifesta qualcuno dei seguenti sintomi informi immediatamente il Suo medico o si rechi al pronto soccorso del più vicino ospedale. Questi sono effetti indesiderati molto gravi:
- Rash cutaneo, prurito, orticaria, esfoliazione, vesciche o croste sulla cute;
- Gonfiore del viso o del collo, delle labbra, della lingua o della gola che può ostacolare il respiro o la deglutizione;
- Problemi respiratori con o senza tosse e febbre;
- Colorazione gialla della cute o degli occhi.
Altri possibili effetti indesiderati del farmaco sono:
Presenti in più di 1 paziente su 10:
- Dolore mammario, sviluppo delle mammelle nel maschio, vampate di calore, vertigini, dolore allo stomaco o al torace, costipazione, nausea, presenza di sangue nelle urine (ematuria), sensazione di debolezza, gonfiore alle mani, ai piedi, alle braccia o alle gambe (edema).
Presenti in meno di 1 paziente su 10 ma in più di 1 paziente su 100:
- Basso numero dei globuli rossi del sangue (anemia), diminuzione del desiderio sessuale, depressione, sonnolenza, indigestione acida, flatulenza, alterazioni nelle funzioni epatiche incluso ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi (ittero), perdita di capelli, aumento della crescita dei capelli, secchezza della pelle, rash, prurito della pelle, difficoltà nel raggiungimento dell’erezione, perdita di peso, perdita dell’appetito,
Presenti in meno di 1 paziente su 100 ma in più di 1 paziente su 1.000:
- Reazioni allergiche (reazioni di ipersensibilità). I sintomi possono includere: rash cutaneo, prurito, orticaria, esfoliazione, vesciche o croste sulla pelle, gonfiore del viso o del collo, delle labbra, della lingua o della gola che può ostacolare il respiro o la deglutizione. Un’ infiammazione dei polmoni definita malattia polmonare interstiziale. I sintomi di questa malattia possono comprendere affanno grave con tosse o febbre.
Presenti in meno di 1 paziente su 10.000:
- Insufficienza epatica.
In aggiunta, negli studi clinici è stata riportata insufficienza cardiaca durante il trattamento con bicalutamide con un analogo LHRH.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il Suo medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE BICALUTAMIDE AUROBINDO
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non utilizzare la bicalutamide dopo la data di scadenza riportata sul blister e sulla confezione dopo la dicitura “SCAD”. Le prime due cifre indicano il mese e le ultime quattro cifre indicano l’anno. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese indicato.
Questo medicinale non richiede alcuna speciale condizione di conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Bicalutamide Aurobindo
Il principio attivo è la bicalutamide (50 mg).
Gli eccipienti contenuti nell’interno della compressa sono: lattosio monoidrato, magnesio stearato, crospovidone, povidone K-29/32,, sodio laurilsolfato.
Gli eccipienti contenuti nel rivestimento della compressa sono: lattosio monoidrato, ipromellosa, macrogol 4000, biossido di titanio (E171).
Descrizione dell’aspetto di Bicalutamide Aurobindo e contenuto della confezione
Le compresse sono di colore bianco, rotonde, biconvesse, rivestite con film, contrassegnate da BCM
50 su un lato. Sono disponibili in blister da 5, 7, 10, 14, 20, 28, 30, 40, 50, 84, 90, 98, 100, 140, 200 o 280 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Aurobindo Pharma (Italia) s.r.l., via San Giuseppe, 102 – 21047 Saronno (Varese) – Italia
Produttore
Synthon BV
Microweg 22 – 6545 CM Nijmegen
Olanda
Synthon Hispania
Castello 1-Polígono Las Salinas – 08830 Sant Boi de Llobregat
Spagna
Actavis Deutschland GmbH & Co.KG
Elisabeth-Selbert-Str. 1 40764 Langenfeld
Germania
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel Gennaio 2011
