FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Amlodipina Sandoz 5 mg compresse
Amlodipina Sandoz 10 mg compresse
Amlodipina
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia mai ad altre persone anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Amlodipina Sandoz e a che cosa serve
- Prima di prendere Amlodipina Sandoz
- Come prendere Amlodipina Sandoz
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Amlodipina Sandoz
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’É AMLODIPINA SANDOZ E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI PRENDERE AMLODIPINA SANDOZ
- 3. COME PRENDERE AMLODIPINA SANDOZ
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE AMLODIPINA SANDOZ
1. CHE COS’É AMLODIPINA SANDOZ E A CHE COSA SERVE
L’amlodipina appartiene al gruppo dei medicinali chiamati calcio-antagonisti.
Amlodipina è utilizzata
- per il trattamento della pressione alta (ipertensione)
- per il trattamento di un tipo di dolore toracico detto angina, inclusa una rara forma detta angina di Prinzmetal o variante.
Nei pazienti ipertesi questo farmaco agisce facendo rilassare i vasi sanguigni in modo che il sangue possa defluire più facilmente.
Nei pazienti con angina, Amlodipina Sandoz migliora l’apporto sanguigno al muscolo cardiaco che riceve più ossigeno e in tal modo previene il dolore toracico. Il farmaco non determina un sollievo immediato dal dolore toracico dovuto all’angina.
2. PRIMA DI PRENDERE AMLODIPINA SANDOZ
Non prenda Amlodipina Sandoz
- Se è allergico (ipersensibile) ad amlodipina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti (vedere paragrafo 6), o a uno qualsiasi dei calcio-antagonisti. La reazione può essere prurito, arrossamento cutaneo o difficoltà di respirazione.
- Se è affetto da grave pressione arteriosa bassa (ipotensione)
- Se presenta un restringimento della valvola cardiaca aortica (stenosi aortica) oppure shock cardiogeno (una condizione in cui il cuore non è in grado di fornire al corpo sangue a sufficienza).
- Se soffre di insufficienza cardiaca in seguito ad un attacco di cuore
Faccia particolare attenzione con Amlodipina Sandoz
Informi il medico se presenta o ha sofferto delle seguenti condizioni:
- Recente attacco cardiaco
- Insufficienza cardiaca
- Grave aumento della pressione arteriosa (crisi ipertensiva)
- Malattia del fegato (epatopatia)
- È anziano e il suo dosaggio deve essere aumentato
Uso nei bambini e negli adolescenti
Amlodipina Sandoz non è stato studiato nei bambini di età inferiore ai 6 anni. Amlodipina Sandoz deve essere usato solo per l’ipertensione nei bambini e adolescenti dai 6 ai 17 anni di età (vedere paragrafo 3). Per ulteriori informazioni, consulti il suo medico.
Assunzione di Amlodipina Sandoz con altri medicinali
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.
Amlodipina Sandoz può avere effetti su altri medicinali o altri medicinali possono avere effetti su
Amlodipina Sandoz, quali:
- ketoconazolo, itraconazolo (medicinali antifungini)
- ritonavir, indinavir, nelfinavir (cosiddetti inibitori della proteasi utilizzati per il trattamento dell’HIV)
- rifampicina, eritromicina, claritromicina (antibiotici)
- Hypericum perforatum (erba di San Giovanni)
- verapamil, diltiazem (medicinali per il cuore)
- dantrolene (infusione per alterazioni della temperatura corporea gravi)
- simvastatina (usata per abbassare i livelli elevati di colesterolo nel sangue)
Amlodipina Sandoz può ridurre la pressione arteriosa ancor di più se si stanno già prendendo contemporaneamente altri farmaci per il trattamento dell’ipertensione.
Assunzione di Amlodipina Sandoz con cibi e bevande
Le persone che assumono Amlodipina Sandoz non devono bere succo di pompelmo in quanto il pompelmo e il relativo succo possono indurre un aumento dei livelli del principio attivo amlodipina nel sangue, e ciò può determinare un incremento dell’effetto ipotensivo di Amlodipina Sandoz.
Gravidanza
La sicurezza dell’amlodipina nelle donne in gravidanza non è stata stabilita. Se ritiene di essere incinta o se sta programmando una gravidanza, informi il medico prima di assumere Amlodipina Sandoz.
Allattamento
Non è noto se amlodipina passi nel latte materno. Se sta allattando al seno o inizierà a farlo informi il suo medico prima di assumere Amlodipina Sandoz.
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Amlodipina Sandoz può avere un effetto sulla capacità di guidare o di usare macchinari. Se le compresse le causano malessere, capogiri o affaticamento, o le provocano cefalea, eviti di guidare o di usare macchinari e contatti il medico immediatamente.
3. COME PRENDERE AMLODIPINA SANDOZ
Prenda sempre Amlodipina Sandoz seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose iniziale abituale è di Amlodipina Sandoz 5 mg una volta al giorno. La dose può essere aumentata a Amlodipina Sandoz 10 mg una volta al giorno.
Il farmaco può essere assunto prima o dopo cibi e bevande. Deve assumere il medicinale ogni giorno alla stessa ora con un po’ d’acqua. Non prenda Amlodipina Sandoz con il succo di pompelmo.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Per i bambini e gli adolescenti (dai 6 ai 17 anni di età), la dose iniziale abituale è di 2,5 mg al giorno. La dose massima giornaliera raccomandata è di 5 mg al giorno.
Continui ad assumere le compresse per tutto il tempo indicato dal medico. Si rechi dal medico prima di terminare le compresse.
Se prende più Amlodipina Sandoz di quanto deve
Se dovesse assumere un numero eccessivo di compresse la pressione potrebbe abbassarsi troppo e ciò potrebbe costituire un pericolo. Potrebbe avere capogiri, vertigini, debolezza o svenire. Il calo pressorio potrebbe essere così grave da provocarle uno shock. La cute potrebbe raffreddarsi e diventare umida e potrebbe perdere conoscenza. Nel caso avesse preso un numero eccessivo di compresse di Amlodipina Sandoz, contatti immediatamente il medico.
Se si dimentica di prendere Amlodipina Sandoz
Non si preoccupi. Se dimentica di prendere una compressa, salti la dose dimenticata. Prenda la compressa successiva all’orario previsto. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Amlodipina Sandoz
Deve continuare ad assumere il medicinale per tutto il tempo che le dirà il medico. L’interruzione del trattamento può causare un peggioramento della malattia.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Amlodipina Sandoz può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati molto rari e gravi, consulti immediatamente il medico:
- Comparsa improvvisa di dispnea, dolore al petto, affanno o difficoltà a respirare
- Gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
- Gonfiore della lingua e della gola che può causare difficoltà a respirare
- Reazioni cutanee severe inclusi rash cutaneo intenso, orticaria, arrossamento cutaneo su tutto il corpo, prurito severo, vesciche, desquamazione e gonfiore della cute, infiammazione delle membrane mucose (sindrome di Stevens Johnson) o altre reazioni allergiche
- Infarto del miocardio, aritmia
- Infiammazione al pancreas che può causare dolore addominale e alla schiena di intensità severa unito ad una sensazione di forte malessere
Sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati comuni. Se si verifica uno di questi effetti o se persiste per oltre una settimana, si rivolga al medico.
Comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 100:
- Cefalea, capogiri, sonnolenza (specialmente all’inizio del trattamento)
- Palpitazioni (sentire il proprio battito cardiaco), rossore
- Dolore addominale, nausea
- Gonfiore alle caviglie (edema), stanchezza
Inoltre, sono stati segnalati gli effetti indesiderati di seguito indicati. Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
Non comuni: interessano da 1 a 10 pazienti su 1.000:
- Cambiamenti d’umore, ansia, depressione, mancanza di sonno
- Tremore, alterazioni del gusto, svenimenti, debolezza
- Sensazione di torpore o formicolio agli arti; perdita della sensibilità al dolore
- Disturbi visivi, visione doppia, ronzii nelle orecchie
- Pressione arteriosa bassa
- Starnuti/naso gocciolante a causa dell’infiammazione della mucosa nasale (rinite)
- Alterate abitudini intestinali, diarrea, costipazione, indigestione, secchezza delle fauci, vomito
- Perdita di capelli, aumento della sudorazione, prurito cutaneo, chiazze rosse sulla pelle, discolorazione cutanea
- Disturbi urinari, necessità di urinare di notte, necessità di urinare spesso
- Incapacità di raggiungere un’erezione; fastidio o aumento del seno negli uomini
- Debolezza, dolore, malessere
- Dolore articolare o muscolare, crampi muscolari, dolore alla schiena
- Aumento o diminuzione di peso
Rari: interessano da 1 a 10 pazienti su 10.000:
- Confusione
Molto rari: interessano meno di 1 paziente su 10.000:
- Bassi livelli di globuli bianchi e di piastrine nel sangue che possono determinare un’insolita comparsa di lividi o propensione al sanguinamento (danno ai globuli rossi)
- Alti livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia)
- Un disturbo nervoso che può causare debolezza, formicolio o torpore
- Tosse, gonfiore alle gengive
- Gonfiore addominale (gastrite)
- Funzionalità anomala del fegato, infiammazione del fegato (epatite), ingiallimento della pelle (ittero), aumento degli enzimi del fegato che può condurre ad alterazioni di alcuni esami clinici.
- Aumento della tensione muscolare
- Infiammazione dei vasi sanguigni, spesso con rash cutaneo
- Sensibilità alla luce
- Disturbi correlati a rigidità, tremore e/o disturbi del movimento
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE AMLODIPINA SANDOZ
Tenere Amlodipina Sandoz fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usi Amlodipina Sandoz dopo la data di scadenza, che è riportata sulla confezione dopo la dicitura
“SCAD.” La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Blister: tenere il blister nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce. Non conservare a temperatura superiore ai 30°C.
Flacone: conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6 ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Amlodipina Sandoz
Amlodipina Sandoz 5 mg compresse
- Il principio attivo è amlodipina. Ogni compressa contiene 5 mg di amlodipina (come besilato).
- Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, carbossimetilamido sodico (tipo A) e magnesio stearato.
Amlodipina Sandoz 10 mg compresse
- Il principio attivo è amlodipina. Ogni compressa contiene 10 mg di amlodipi
a (come besilato). - Gli eccipienti sono cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, carbossimetilamido sodico (tipo A) e magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Amlodipina Sandoz e contenuto della confezione
Amlodipina Sandoz 5 mg compresse
Compresse bianche o bianco-avorio, oblunghe, con i bordi smussati, con una linea di frattura su un lato e contrassegnate con “5” sul lato opposto.
La compressa può essere divisa in due parti uguali.
Amlodipina Sandoz 10 mg compresse
Compresse oblunghe, di colore bianco o biancastro, con i bordi smussati, con una linea di incisione su di un lato ed un “10” impresso sull’altro lato.
La compressa può essere divisa in due parti uguali.
Le compresse si presentano in:
- blister da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 100, 120 compresse e 50×1 compresse contenute in blister perforato a dose unitaria;
- contenitore di plastica da 20, 30, 50, 60, 100, 120, 200 e 250 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Sandoz S.p.A. largo U. Boccioni,1 – 21040 Origgio (VA) – Italia
Produttori responsabili del rilascio dei lotti
Lek S.A. – ul. Daminiewska 50 C – PL-02-672 – Warszawa – Polonia
Salutas Pharma GmbH-Otto-von-Guericke Allee 1 – D-39179 Barleben – Germania
Salutas Pharma GmbH-Dieselstrasse 5-70839 Gerlingen – Germania
Lek Pharmaceuticals d.d. – Verovskova 57 – 1526 Ljubljana – Slovenia
Rowa Pharmaceuticals Ltd – Bantry – Co. Cork – Irlanda
S.C. Sandoz S.R.L., Str. Livezeni n. 7A – 540472 Targu Mures – Romania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:
DK: Pinohexal
AT: Amlodipin Sandoz 5 mg – Tabletten
Amlodipin Sandoz 7.5 mg – Tabletten
Amlodipin Sandoz 10 mg – Tabletten
BE: Amlodipine besilaat Sandoz 5 mg tabletten
Amlodipine besilaat Sandoz 7.5 mg tabletten
Amlodipine besilaat Sandoz 10 mg tabletten
CZ: Amlodipine Orcal Neo 5 mg tablety
Amlodipine Orcal Neo 10 mg tablety
DE: Amlobesilat-Sandoz 5 mg Tabletten
Amlobesilat-Sandoz 7.5 mg Tabletten
Amlobesilat-Sandoz 10 mg Tabletten
EE: Amlocard 5 mg
Amlocard 7.5 mg
Amlocard 10 mg
EL: Amlodipine/Stichting
ES: Amlodipino Tosicina 5 mg comprimidos EFG
Amlodipino Tosicina 10mg comprimidos EFG
FI: Vascam
LT: Amlocard 5 mg tasbletés
Amlocard 7.5 mg tasbletés
Amlocard 10 mg tasbletés
LV: Amlocard B 5 mg tabletes
Amlocard B 7.5 mg tabletes
Amlocard B 10 mg tablets
NL: Amlodipinebesilaat Sandoz 5 mg tabletten
Amlodipinebesilaat Sandoz 10 mg tabletten
NO: Amlodipin Sandoz
PL: Amlodipine 1A Pharma
PT: Amlodipina Sandoz
SE: Vascam
SI: Amlodipin Stichting Registratiebeheer 5 mg tablete
Amlodipin Stichting Registratiebeheer 10 mg tablete
SK: Amlodipin S 5 mg tablety
Amlodipin S 10 mg tablety
UK: Amlodipine 5 mg Tablets
Amlodipine 10 mg Tablets
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