BICALUTAMIDE CRINOS "50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM"

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

BICALUTAMIDE CRINOS 50 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Contenuto di questo foglio

Il suo medicinale si chiama Bicalutamide Crinos 50 mg compresse rivestite con film. In questo foglio illustrativo verrà usato il termine Bicalutamide Crinos compresse per praticità.

Che cos’è Bicalutamide Crinos compresse e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Crinos compresse
Come prendere Bicalutamide Crinos compresse
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Bicalutamide Crinos compresse
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Bicalutamide Crinos compresse e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Crinos compresse
3. Come prendere Bicalutamide Crinos compresse
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Bicalutamide Crinos compresse
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Bicalutamide Crinos compresse
2. Descrizione dell’aspetto di Bicalutamide Crinos compresse e contenuto della confezione

1. Che cos’è Bicalutamide Crinos compresse e a cosa serve

Bicalutamide Crinos compresse (dose giornaliera 50 mg) viene usato per il trattamento del cancro alla prostata in stadio avanzato. Viene preso contemporaneamente a un medicinale noto come analogo LHRH

(ormone rilasciante l’ormone luteinizzante), un trattamento ormonale aggiuntivo, oppure contestualmente alla rimozione chirurgica dei testicoli.

Bicalutamide Crinos compresse (dose giornaliera 150 mg) viene impiegato sia da solo sia come trattamento aggiuntivo (adiuvante) in seguito alla rimozione chirurgica dell’intera prostata (prostatectomia radicale) o alla radioterapia nei pazienti con cancro alla prostata localmente avanzato in cui il rischio di progressione della malattia è alto.

Bicalutamide Crinos appartiene a un gruppo di medicinali noto come antiandrogeni non steroidei. La sostanza attiva bicalutamide blocca l’effetto indesiderato degli ormoni sessuali maschili (androgeni) e inibisce in tal modo la crescita cellulare nella prostata.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Bicalutamide Crinos compresse

NON prenda Bicalutamide Crinos compresse se:

è allergico alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al
- ha manifestato in passato problemi al fegato dopo aver preso Bicalutamide Crinos compresse.
- prende terfenadina (per la febbre da fieno o l’allergia), astemizolo (per la febbre da fieno o l’allergia) o cisapride (per disturbi allo stomaco).

paragrafo 6).

Bicalutamide Crinos compresse non deve essere preso da donne o somministrato a bambini e adolescenti.

Consulti il medico se ha qualsiasi dubbio circa quanto sopra indicato.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Bicalutamide Crinos se: preso solo dopo che il medico avrà valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio. o è in trattamento con medicinali per questi disturbi. Il rischio di problemi del ritmo cardiaco può aumentare con l’uso di Bicalutamide Crinos. In questo caso il medico controllerà regolarmente la sua funzione cardiaca.

la funzione del suo fegato è moderatamente o gravemente compromessa. In questo caso, il medicinale potrà essere preso solo dopo che il medico avrà valutato attentamente il rapporto rischio/beneficio. Il medico eseguirà nel caso regolari test di funzionalità epatica (bilirubina, transaminasi, fosfatasi alcalina). Se si sviluppano gravi problemi di funzionalità epatica, il trattamento con Bicalutamide Crinos compresse dovrà essere sospeso.
la funzione dei suoi reni è gravemente compromessa. In questo caso il medicinale potrà essere
soffre di qualsiasi disturbo del cuore o dei vasi sanguigni, compresi problemi del ritmo cardiaco (aritmia),
ha il diabete ed è già in trattamento con un “analogo dell’LHRH”

Altri medicinali e Bicalutamide Crinos

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Bicalutamide Crinos compresse non può essere usato contemporaneamente ai seguenti medicinali:

Terfenadina o astemizolo (per la febbre da fieno o l’allergia)
Cisapride (per disturbi allo stomaco)

Se prende Bicalutamide Crinos compresse contemporaneamente a uno dei seguenti medicinali, l’effetto della bicalutamide, come quello degli altri medicinali, potrebbe esserne influenzato. Consulti il medico prima di prendere uno qualsiasi dei medicinali seguenti insieme a Bicalutamide Crinos compresse: organo trapiantato o del midollo osseo)

warfarin o qualsiasi medicinale simile per la prevenzione dei coaguli di sangue.
ciclosporina (usata per sopprimere il sistema immunitario al fine di prevenire e trattare il rigetto di un
cimetidina (per trattare l’ulcera gastrica)
ketoconazolo (usato per trattare le infezioni da funghi della cute e delle unghie)
bloccanti del canale del calcio (per trattare la pressione alta).
Midazolam (utilizzato ad esempio per la sedazione preoperatoria).

Bicalutamide potrebbe interferire con alcuni medicinali usati per il trattamento di problemi del ritmo cardiaco (es: chinidina, procainamide, amiodarone e sotalolo) o potrebbe aumentare il rischio di problemi del ritmo cardiaco quando viene utilizzata con alcuni altri farmaci (ad esempio metadone (utilizzato per alleviare il dolore e nei programmi di disintossicazione), moxifloxacina (un antibiotico), antipsicotici (utilizzati per gravi malattie mentali)).

Bicalutamide Crinos con cibi e bevande

Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d’acqua con o senza assunzione di cibo.

Gravidanza e allattamento

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Bicalutamide è controindicata nelle donne e non deve essere somministrata a donne in stato di gravidanza oppure a madri che allattano.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

È possibile che queste compresse Le facciano provare capogiri oppure sonnolenza. Se reagisce in questo modo non si metta alla guida né operi su macchinari.

Bicalutamide Crinos contiene lattosio

Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. Come prendere Bicalutamide Crinos compresse

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o al farmacista.

La dose raccomandata è 1 compressa al giorno (equivalente a 50 mg di bicalutamide) o 3 compresse al giorno (equivalenti a 150 mg di bicalutamide). Le compresse devono essere ingerite intere con un bicchiere d’acqua.

Cerchi di prendere il medicinale approssimativamente alla stessa ora ogni giorno così da non dimenticarsene.

Se prende più Bicalutamide Crinos compresse di quanto deve

Se prende troppe compresse per errore, si rivolga immediatamente al medico oppure raggiunga il più vicino Pronto Soccorso. Porti sempre con sé le compresse rimanenti, la confezione e questo foglio in modo che il personale medico sappia che cosa ha ingerito.

Se dimentica di prendere Bicalutamide Crinos compresse

Se dimentica di prendere la sua dose giornaliera, non la prenda quando se ne ricorda e attenda il momento della somministrazione successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con Bicalutamide Crinos compresse

Non smetta di prendere le compresse senza prima consultare il medico, a meno che non si manifestino degli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4 più avanti).

Non smetta di usare il medicinale anche se si sente bene, a meno che non sia il medico a dirglielo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Effetti indesiderati gravi:

Prenda immediatamente contatto con il medico se si manifesta uno dei seguenti effetti indesiderati gravi

Effetti indesiderati gravi comuni (può interessare fino a 1 persona su 10): epatica, ingrossamento del fegato)

Ingiallimento della cute e del bianco degli occhi a causa di problemi epatici (inclusi insufficienza

Effetti indesiderati gravi non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100): di deglutizione o respirazione oppure grave prurito cutaneo con protuberanze. possibilmente accompagnata da tosse o febbre. Alcuni pazienti in trattamento con Bicalutamide Crinos compresse soffrono di un’infiammazione dei polmoni nota come malattia polmonare interstiziale.

Reazione allergica grave che causa rigonfiamento di viso, labbra, lingua e/o gola e possibili difficoltà
Gravi problemi respiratori o peggioramento improvviso di una depressione respiratoria,

Altri effetti indesiderati:

Informi il medico se uno qualsiasi degli effetti indesiderati di seguito indicati la riguarda:

Effetti indesiderati molto comuni (può interessare più di 1 persona su 10):

Tessuto mammario teso o ingrandito
Sensazione di debolezza
Ridotto desiderio sessuale, problemi di erezione, impotenza
Vampate di calore
Diminuzione dei globuli rossi con conseguente pallore cutaneo e debolezza o respiro corto
Capogiri
Costipazione
Dolore addominale
Nausea (malessere)
Sangue nelle urine (ematuria)
Edema (viso, estremità, tronco)

Effetti indesiderati comuni (può interessare fino a 1 persona su 10): accelerato, rigonfiamento degli arti e chiazzatura della pelle).

Diarrea
Flatulenza (aria)
Indigestione
Sonnolenza
Depressione
Eruzione cutanea, eruzione con noduli e macchie, prurito, sudorazione, peli eccessivi sul corpo
Perdita dei capelli
Secchezza della cute
Aumento di peso
Diabete mellito
Diminuzione dell’appetito
Dolori generalizzati, dolore alle pelvi, dolore al petto (es. angina)
Brividi
Alterazioni dei test ematici indicativi della funzionalità epatica
Attacco cardiaco (infarto del miocardio).
Insufficienza cardiaca (associabile a respiro corto, soprattutto sotto sforzo, battito cardiaco

Effetti indesiderati non comuni (può interessare fino a 1 persona su 100):

Perdita di peso
Alti livelli di zucchero nel sangue
Difficoltà a dormire
Respiro corto (dispnea)
Secchezza della bocca, disturbi gastrointestinali
Necessità di urinare durante la notte (nicturia)
Mal di testa, dolore alla schiena, dolore al collo

Effetti indesiderati rari (può interessare fino a 1 persona su 1000):

Vomito

Effetti indesiderati molto rari (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

Battito cardiaco irregolare, tracciato ECG anormale
Diminuzione delle piastrine con aumento del rischio di sanguinamento o di contusioni

Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

Cambiamenti del tracciato ECG (prolungamento dell’intervallo QT).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Bicalutamide Crinos compresse

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare p
r la conservazione.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione o sul blister dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico o nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Bicalutamide Crinos compresse

Il principio attivo è la bicalutamide. Una compressa rivestita con film contiene 50 mg di bicalutamide.

Gli altri componenti sono:

Nucleo: Lattosio monoidrato, carbossimetilamido sodico (tipo A), povidone K30, magnesio stearato.

Rivestimento: Titanio diossido (E171), ipromellosa, macrogol 400.

Descrizione dell’aspetto di Bicalutamide Crinos compresse e contenuto della confezione

Compressa rivestita con film.

Le compresse di Bicalutamide Crinos 50 mg sono bianche, arrotondate e biconvesse. Le compresse sono confezionate in blister di plastica/alluminio.

Bicalutamide Crinos 50 mg compresse rivestite con film è disponibile:

Confezioni da 7, 14, 15, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90 o 100 compresse rivestite con film.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

CRINOS S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano

Produttore

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Germania)

CENTRAFARM Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur (Baesi bassi)

CLONMEL HEALTHCARE LTD.-WATERFORD ROAD, CLONMEL CO. TIPPERARY (Irlanda) PharmaCoDane ApS-Marielundvej 46 A 2730 Herlev (Danimarca)

N.V. EUROGENERICS S.A., Heizel Esplanade b22, 1020 Brussel (Belgio)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Danimarca Bicalustad

Portogallo Bicalutamida Stada

Svezia

Bicalustad 50 mg filmdragerade tabletter

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

BICALUTAMIDE CRINOS