Foglio illustrativo
ATROVENT 0,06% spray nasale, soluzione
Ipratropio bromuro
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
100 ml di soluzione contengono: ipratropio bromuro 60 mg
Ogni erogazione rilascia 70 µl di soluzione, pari a 42 µg di ipratropio bromuro anidro.
Eccipienti: sodio cloruro, benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Spray nasale, soluzione.
Flacone da 15 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Decongestionante nasale ad attività anticolinergica
TITOLARE A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Via Lorenzini, 8-20139 Milano
PRODOTTO DA:
Istituto De Angeli S.r.l. – Loc. Prulli 103/c 50066 Reggello (Fi)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
ATROVENT 0,06% spray nasale è indicato nel trattamento sintomatico della rinorrea nelle riniti (raffreddore comune).
CONTROINDICAZIONI
ATROVENT 0,06% spray nasale è controindicato nei pazienti con ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico; in particolare verso sostanze atropino-simili.
Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento.
PRECAUZIONI PER L’USO
Sono stati riportati casi isolati di complicazioni oculari (midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo acuto, dolore oculare) quando la soluzione nebulizzata di ipratropio bromuro, da solo o in combinazione con ß 2 agonisti, è stata inavvertitamente spruzzata negli occhi.
Evitare di spruzzare ATROVENT 0,06% spray nasale nella zona occhi. Se ciò dovesse accadere, sciacquare immediatamente con acqua fredda per alcuni minuti.
Si possono riscontrare distrurbi reversibili dell’accomodazione e aumentata sensibilità alla luce, che possono durare alcune ore.
I pazienti devono essere istruiti sulla corretta somministrazione di ATROVENT 0,06% spray nasale e attenersi scrupolosamente a tali istruzioni.
INTERAZIONI
L’uso concomitante di ATROVENT 0,06% spray nasale con altri farmaci comunemente prescritti per riniti perenni, come antistaminici, steroidi o decongestionanti nasali, non aumenta l’incidenza di effetti collaterali nasali o ad altra localizzazione.
Durante l’impiego cronico di ATROVENT 0,06% spray nasale sono stati raramente riscontrati effetti collaterali locali di tipo anticolinergico, quali secchezza delle fauci e della mucosa nasale; tali effetti non sono potenziati dall’uso concomitante di farmaci con proprietà anticolinergiche.
AVVERTENZE SPECIALI
Dolore o fastidio agli occhi, visione offuscata, con percezione di aloni o macchie colorate, accompagnati da iperemia congiuntivale ed edema corneale possono essere segni di glaucoma ad angolo acuto.
Qualora si manifestassero contemporaneamente due o più di tali sintomi, iniziare immediatamente un trattamento con colliri miotici e consultare uno specialista.
Uso durante la gravidanza a l’allattamento: in caso di accertata o presunta gravidanza è necessario considerare i benefici dell’uso di ATROVENT spray nasale 0,06% in confronto ai possibili rischi per il feto. ATROVENT 0,06% spray nasale deve essere usato con cautela durante l’allattamento.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti e ragazzi di età superiore ai 12 anni: due erogazioni (pari a 84 µg ipratropio bromuro) per narice 3-4 volte al giorno.
Istruzioni per l’uso
- Togliere il tappo protettivo.
- Prima di impiegare per la prima volta lo spray, attivare ripetutamente (ca. 7 volte) la pompetta finchè non si osserva l’emissione della soluzione nebulizzata (fig. 1). Per attivare la pompetta, tenere il flacone con il pollice, l’indice e il medio; il flacone deve essere tenuto in posizione verticale e lontano dagli occhi. Premere con decisione con il pollice.
Se non si utilizza il prodotto per più di 24 ore, è necessario attivare nuovamente la pompetta con uno o due spruzzi.
Fig. 1 - Prima di impiegare lo spray, soffiare il naso per liberare le narici.
- Chiudere una narice premendo delicatamente con un dito il lato del naso e inclinare la testa leggermente in avanti. Tenendo il flacone come indicato in fig. 1, inserire la punta della pompetta nell’altra narice (fig. 2) orientandola verso la parte posteriore ed esterna della cavità nasale.
Fig. 2 - Attivare la pompetta premendo con decisione la base del flacone con il pollice. Dopo ogni erogazione inspirare prodondamente e poi espirare dalla bocca.
- Dopo avere erogato lo spray e sfilato l’estremità della pompetta, inclinare la testa all’indietro per qualche secondo per consentire allo spray di diffondersi nella parte più interna della cavità nasale.
- Ripetere quanto descritto nei punti da 4 a 6 con la stessa narice.
- Ripetere quanto descritto nei punti da 4 a 7 con l’altra narice.
- Rimettere il tappo protettivo.
Se Atrovent spray nasale è stato accidentalmente spruzzato negli occhi, lavare subito gli occhi con acqua corrente fredda.
Se l’estremità della pompetta si intasa, togliere il tappo e porla sotto acqua corrente calda per un minuto circa; asciugarla, attivare la pompetta (come descritto al punto 2) e rimettere il tappo protettivo.
SOVRADOSAGGIO
Un sovradosaggio acuto per somministrazione nasale è improbabile poiché ipratropio bromuro non è ben assorbito a livello sistemico per somministrazione nasale o orale.
EFFETTI INDESIDERATI
In rari casi possono verificarsi reazioni a livello locale quali eccessiva secchezza delle fauci o della mucosa nasale. Quando ATROVENT 0,06% spray nasale è spruzzato nell’occhio possono verificarsi disturbi dell’accomodamento, peggioramento del glaucoma ad angolo stretto o dolore da irritazione del sacco congiuntivale. I pazienti devono leggere e seguire attentamente le istruzioni per l’uso.
Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico o al proprio farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DEL MINISTERO DELLA SANITA’
Ottobre 2011
