Foglio illustrativo
ATROVENT
ipratropio bromuro soluzione allo 0,025% per inalazione
Elenco capitoli
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE
- ISTRUZIONI PER L’USO:
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
COMPOSIZIONE
100 ml di soluzione inalatoria 0.025% contengono: principio attivo: ipratropio bromuro 25 mg, pari a ipratropio bromuro monoidrato 26,1 mg.
Eccipienti: benzalconio cloruro, sodio edetato biidrato, sodio cloruro, acido cloridrico, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONFEZIONE
Soluzione allo 0,025% per inalazione – Flacone da 20 ml
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiasmatico anticolinergico per uso inalatorio
TITOLARE A.I.C
Boehringer Ingelheim Italia s.p.a. – Via Lorenzini, 8-20139 Milano
PRODOTTO DA:
Istituto De Angeli S.r.l. – Loc. Prulli 103/c 50066 Reggello (Fi)
INDICAZIONI
ATROVENT è indicato come broncodilatatore nella prevenzione e nel trattamento dei sintomi delle affezioni di tipo cronico ostruttivo delle vie aeree con broncospasmo reversibile, quali asma bronchiale e specialmente bronchite cronica con o senza enfisema.
CONTROINDICAZIONI
ATROVENT soluzione inalatoria è controindicato in pazienti con ipersensibilità accertata a sostanze atropino-simili.
Glaucoma, ipertrofia prostatica, sindromi di ritenzione urinaria e occlusione intestinale. Età inferiore a 14 anni.
PRECAUZIONI PER L’USO
Il farmaco va somministrato con cautela nei coronaropatici e cardiopatici.
Sono stati osservati casi isolati di complicazioni oculari (midriasi, aumento della pressione oculare, glaucoma ad angolo acuto, dolore oculare) quando la soluzione nebulizzata di ipratropio bromuro o i suoi vapori, da solo o in combinazione con altri β 2-agonisti, è venuta a contatto con gli occhi. Occorre evitare il contatto con gli occhi, impiegando un boccaglio per la somministrazione della soluzione nebulizzata.
Qualora il boccaglio non fosse disponibile, usare una maschera per nebulizzazione. I pazienti predisposti a glaucoma dovrebbero proteggere gli occhi durante la somministrazione. In caso di complicazioni oculari, applicare immediatamente gocce per indurre miosi e consultare uno specialista.
Non superare le dosi giornaliere consigliate sia nel trattamento acuto che di mantenimento.
Se la terapia non produce significativo miglioramento o se le condizioni del paziente peggiorano, consultare un medico per rivedere la terapia.
In caso di dispnea (difficoltà nel respirare) acuta o in rapido peggioramento, consultare immediatamente un medico.
Uso in caso di gravidanza e allattamento: gli studi preclinici non hanno dimostrato alcun rischio, ma la sicurezza durante la gravidanza non è ancora stata stabilita. Devono essere osservate le normali precauzioni sull’uso dei farmaci in gravidanza, specialmente durante il primo trimestre.
Non sono disponibili dati sul passaggio del farmaco nel latte materno.
Tenere il medicinale fuori dalla portata dei bambini.
INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI E ALTRE FORME DI INTERAZIONE
La somministrazione di β-adrenergici e xantine può potenziare l’effetto broncodilatatore di ATROVENT
soluzione inalatoria. Gli effetti collaterali di altri anticolinergici possono essere potenziati.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
(20 gocce = ca. 1 ml.) (1 goccia = 0.0125 mg ipratropio bromuro)
A meno di diversa prescrizione medica, sono raccomandati i seguenti dosaggi:
Adulti (includendo anziani) e adolescenti di età superiore ai 14 anni: 2 ml (40 gocce = 0, 5 mg) 3-4 volte al giorno. Le inalazioni devono avvenire ad almeno 2 ore di distanza l’una dall’altra.
Poiché sono disponibili limitate informazioni sull’impiego in pazienti di età inferiore ai 14 anni, si sconsiglia l’impiego in tali pazienti.
Nella terapia di mantenimento non deve essere superata la dose totale giornaliera di 2 mg.
Dosi giornaliere superiori a 2 mg devono essere somministrate sotto controllo medico.
In caso di dispnea acuta o in rapido peggioramento (difficoltà nel respirare), se ulteriori inalazioni non producono un adeguato miglioramento, i pazienti dovrebbero consultare immediatamente un medico o l’ospedale più vicino.
ISTRUZIONI PER L’USO:
La soluzione è destinata solo all’erogazione mediante idonei nebulizzatori e non deve essere assunta per via orale.
ATROVENT soluzione inalatoria può essere somministrato usando una gamma di nebulizzatori disponibili sul mercato. Qualora fosse disponibile la tenda ad ossigeno, è meglio somministrare la soluzione alla velocità di 6-8 litri per minuto. La dose raccomandata deve essere diluita con soluzione fisiologica fino ad un volume finale di 3-4 ml e nebulizzata. La soluzione deve essere preparata ogni volta prima dell’uso; eventuali residui devono essere gettati. Il dosaggio può dipendere anche dalle modalità di somministrazione e dalle caratteristiche del nebulizzatore. Anche la durata dell’inalazione può essere controllata dall’entità del volume di diluizione.
ATROVENT soluzione inalatoria può essere somministrato contemporaneamente a mucosecretolitici e DOSBEROTEC soluzione inalatoria.
Se ATROVENT soluzione inalatoria è somministrato da solo e la soluzione è diluita a un volume totale di 4 ml con soluzione fisiologica salina (0,9%) sterile e apirogena, si può ottenere un aumento della deposizione a livello polmonare impiegando la maggior parte dei nebulizzatori (soprattutto quelli con maggiore volume morto). Anche in questo caso è importante che la soluzione sia preparata immediatamente prima dell’uso.
SOVRADOSAGGIO
Oltre che a disturbi reversibili dell’accomodazione, fino ad oggi non si sono verificati sintomi da sovradosaggio. Considerato l’elevato indice terapeutico e la somministrazione topica di ATROVENT
soluzione inalatoria, non sono attesi altri effetti. Se necessario, è consigliato un trattamento sintomatico.
EFFETTI INDESIDERATI
In casi rari possono verificarsi reazioni a livello locale quali secchezza delle fauci, irritazione della gola, o reazioni allergiche. Come per altri broncodilatatori, sono state osservate in alcuni casi tosse e in casi rarissimi broncostrizione paradossa.
Sono stati riportati disturbi dell’accomodazione, vertigini, sonnolenza, turbe del ritmo cardiaco e sintomi di ritenzione urinaria.
Si invita il paziente a comunicare al propio medico o al farmacista eventuali effetti indesiderati diversi da quelli sopradescritti.
SCADENZA: Vedi la data di scadenza riportata sulla confezione.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
DATA DI ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO
Ottobre 2011
