ATROVENT

Foglio illustrativo

ATROVENT 0,03% SPRAY NASALE, SOLUZIONE

Ipratropio bromuro

Elenco capitoli

1. COMPOSIZIONE
2. FORMA FARMACEUTICA
3. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
4. INDICAZIONI
5. CONTROINDICAZIONI
6. AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO
   1. Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
   2. INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI
   3. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
   4. Posologia
7. ISTRUZIONI PER L’USO
8. EFFETTI INDESIDERATI

COMPOSIZIONE

100 ml di soluzione contengono: 30 mg di ipratropio bromuro

Ogni erogazione rilascia 70 µg di soluzione, pari a 21 µg di ipratropio bromuro

Eccipienti: sodio cloruro, benzalconio cloruro, disodio edetato biidrato, acqua depurata, acido cloridrico, sodio idrossido.

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione rinologica per nebulizzazione spray.

Flacone da 15 ml

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Decongestionante nasale ad attività anticolinergica

TITOLARE A.I.C.: Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.-Via Lorenzini, 8-20139 Milano

PRODOTTO DA:

Istituto De Angeli S.r.l. – Loc. Prulli 103/c 50066 Reggello (Fi)

INDICAZIONI

Trattamento sintomatico della rinorrea nelle riniti allergiche e non allergiche.

CONTROINDICAZIONI

ATROVENT è controindicato nei pazienti con ipersensibilità accertata a sostanze atropino-simili o agli eccipienti del farmaco.

AVVERTENZE E PRECAUZIONI PER L’USO

Sono stati riportati casi isolati di complicazioni oculari (midriasi, aumento della pressione intraoculare, glaucoma ad angolo acuto, dolore oculare) quando la soluzione nebulizzata di ipratropio bromuro, da solo o in combinazione con altri ß2 agonisti, è stata inavvertitamente spruzzata negli occhi.

Evitare di spruzzare ATROVENT spray nasale nella zona occhi. Se ciò dovesse accadere, sciacquare immediatamente l’occhio con acqua fredda per alcuni minuti.

Si possono riscontrare disturbi reversibili dell’accomodazione e aumentata sensibilità alla luce, che possono durare alcune ore.

I pazienti devono essere istruiti sulla corretta somministrazione di ATROVENT spray nasale, e attenersi scrupolosamente a tali istruzioni.

Dolore oculare, disturbi dell’accomodazione, aloni visivi o immagini colorate accompagnate da arrossamento degli occhi e irritazione corneale possono essere segni di glaucoma ad angolo acuto.
Qualora tali sintomi si manifestino insieme iniziare il trattamento con gocce per indurre miosi e consultare immediatamente un medico.

Un miglioramento della rinorrea è riscontrabile già in seguito al primo giorno di terapia.

Tuttavia il massimo beneficio terapeutico può essere rilevato anche a qualche settimana dall’inizio del trattamento.

Uso durante la gravidanza e l’allattamento: Non sono disponibili studi adeguati e controllati su donne in gravidanza. Studi in ratto, topo e coniglio per somministrazione orale e studi in topo e coniglio per somministrazione per via inalatoria non hanno evidenziato effetti teratogeni causati dall’ipratropio bromuro.

Ipratropio bromuro somministrato per via orale non ha alterato i parametri di fertilità in ratti maschi e femmine. A dosi 18.000 volte superiori alla dose massima giornaliera raccomandata per uso umano, è stato osservato un aumento dei riassorbimenti e una diminuzione della frequenza di concepimento.
Poichè non sempre gli studi preclinici sono predittivi dell’effetto sull’uomo, ATROVENT spray nasale va usato in gravidanza solo quando strettamente necessario.

L’escrezione di ipratropio bromuro nel latte materno non è accertata. Benché sia dimostrato che basi quaternarie non liposolubili passano nel latte materno, è improbabile che ipratropio bromuro, specialmente se somministrato per via nasale, raggiunga livelli ematici significativi nel lattante.

Tuttavia è bene somministrare con cautela ATROVENT spray nasale a donne che allattano.

Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari

Non risulta alcun effetto.

Utilizzato correttamente, evitando il contatto del farmaco con gli occhi, ATROVENT spray nasale non da luogo ad effetti in grado di pregiudicare la capacità di guidare e di usare macchinari.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

INTERAZIONI CON ALTRI FARMACI

L’uso concomitante di ATROVENT spray nasale con altri farmaci comunemente prescritti per riniti perenni, come antistaminici, steroidi o decongestionanti nasali, non aumenta l’incidenza di effetti collaterali nasali o ad altra localizzazione.

Durante l’impiego cronico di ATROVENT spray nasale sono stati raramente riscontrati effetti collaterali locali di tipo anticolinergico, quali secchezza delle fauci e della mucosa nasale; tali effetti non sono potenziati dall’uso concomitante di farmaci con proprietà anticolinergiche.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Posologia

Adulti: due erogazioni per narice (pari a 42 µg ipratropio bromuro/narice) somministrate 2-3 volte al giorno.

ISTRUZIONI PER L’USO

1. Togliere la capsula di plastica trasparente e la clip di sicurezza dalla pompetta erogatrice dello spray nasale (Fig. 1). La clip di sicurezza previene la perdita accidentale di contenuto nella tasca o borsa.
2. La pompetta dello spray nasale deve essere preparata all’uso quando ATROVENT è utilizzato per la prima volta. Per attivare la pompetta, tenere con il pollice la base del flacone e con l’indice e il medio la spalla della pompetta. Assicurarsi che l’erogazione dello spray avvenga lontano dagli occhi. Premere il flacone 7 volte con il pollice con colpi rapidi ed energici (Fig.2). La pompetta è ora pronta per l’uso. Sarà necessario preparare nuovamente la pompetta all’uso solo nel caso non sia stata utilizzata per più di 24 ore: in tal caso saranno necessari solo 1 o 2 spruzzi.
3. Prima dell’impiego di ATROVENT spray nasale, se necessario soffiare il naso per pulire le narici.
4. Chiudere una narice con un dito, inclinare leggermente in avanti la testa e, tenendo il flacone diritto, introdurre l’estremità dell’oliva nasale nell’altra narice mantenendola orientata verso la parete posteriore esterna della narice (Fig. 3).
5. Premere energicamente e rapidamente verso l’alto la base del contenitore con il pollice tenendo l’indice e il medio sulla spalla della pompetta. Inspirare profondamente ed espirare dalla bocca dopo ogni spruzzo.
6. Dopo la nebulizzazione inclinare la testa indietro per pochi secondi al fine di assicurare una ripartizione della soluzione sull’intera superficie della mucosa nasale.
7. Nebulizzare nell’altra narice ripetendo quanto esposto nei Punti 4-7.
8. Riapplicare la capsula e la clip di sicurezza.
9. Quando il contenuto del flacone di ATROVENT spray nasale sta per essere esaurito, non è assicurato il rilascio della regolare quantità di farmaco per erogazione. Pertanto, prima che il contenuto del flacone sia terminato, consultare il medico o il farmacista per sapere se è necessario un ricambio. Non somministrare dosi ulteriori o interrompere l’uso di ATROVENT spray nasale senza consultare il medico.
   Se il foro di uscita della pompa si intasa, togliere la capsula e la clip di sicurezza. Tenere l’estremità dell’oliva nasale sotto acqua tiepida (Fig. 4) per circa un minuto. Asciugare il beccuccio, preparare la bomboletta spray (passo numero 2), e riapplicare la capsula e la clip di sicurezza.

Fig. 1

Fig. 2

Fig. 3

Fig. 4

SOVRADOSAGGIO

Un sovradosaggio acuto per somministrazione nasale è improbabile poichè ipratropio bromuro non è ben assorbito a livello sistemico per somministrazione nasale o orale.

EFFETTI INDESIDERATI

In rari casi possono verificarsi reazioni a livello locale quali eccessiva secchezza delle fauci o della mucosa nasale. Quando ATROVENT spray nasale è spruzzato nell’occhio possono verificarsi disturbi dell’accomodamento, peggioramento del glaucoma ad angolo stretto o dolore da irritazione del sacco congiuntivale. I pazienti devono leggere e seguire attentamente le istruzioni per l’uso.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Non refrigerare o congelare

DATA DI ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO

Ottobre 2011