ATORVASTATINA AUROBINDO ITALIA

Foglio Illustrativo: Informazioni per il paziente

ATORVASTATINA AUROBINDO 80 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, si rivolga al medico o al farmacista. Questo include qualsiasi possibile effetto indesiderato non elencato in questo foglio, Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è ATORVASTATINA AUROBINDO e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere ATORVASTATINA AUROBINDO
Come prendere ATORVASTATINA AUROBINDO
Possibili effetti indesiderati
Come conservare ATORVASTATINA AUROBINDO
Contenuto della confezione e altre altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è ATORVASTATINA AUROBINDO E e a che cosa serve
3. Come prendere ATORVASTATINA AUROBINDO
4. Possibili effetti indesiderati
1. Segnalazione di effetti indesiderati
5. Come conservare ATORVASTATINA AUROBINDO
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene ATORVASTATINA AUROBINDO
2. Descrizione dell’aspetto di ATORVASTATINA AUROBINDO e contenuto della confezione

1. Che cos’è ATORVASTATINA AUROBINDO E e a che cosa serve

ATORVASTATINA AUROBINDO appartiene ad un gruppo di medicinali denominati statine, che regolano i livelli di lipidi (grassi).

ATORVASTATINA AUROBINDO viene utilizzato per ridurre i livelli di lipidi nel sangue, noti come colesterolo e trigliceridi, quando una dieta a basso contenuto di grassi e modifiche nello stile di vita non hanno avuto successo. Se è a maggior rischio di malattie cardiache, ATORVASTATINA AUROBINDO può anche essere impiegato per ridurre questo rischio, anche se i livelli di colesterolo sono normali. Durante il trattamento deve proseguire una dieta standard per ridurre il colesterolo.

Cosa deve sapere prima di prendere ATORVASTATINA AUROBINDO

Non prenda ATORVASTATINA AUROBINDO

Se è ipersensibile (allergico) a ATORVASTATINA AUROBINDO, o ad un qualsiasi medicinale simile utilizzato per ridurre il livelli di lipidi nel sangue, oppure ad uno qualsiasi degli eccipienti di questo medicinale – vedere paragrafo 6 per i dettagli.
Se ha o se ha mai avuto una malattia che interessa il fegato
Se i risultati dei test di funzionalità epatica hanno evidenziato un qualsiasi valore inspiegabilmente alterato
Se è una donna in età fertile e non utilizza un metodo affidabile di contraccezione
Se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza
Se sta allattando.

Avvertenze e precauzioni

Di seguito sono elencate le ragioni per le quali ATORVASTATINA AUROBINDO può non essere adatto per lei. Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Atorvastatina Aurobindo:

Se ha avuto un precedente ictus con emorragia cerebrale o se ha poche riserve di liquidi nel cervello a causa di precedenti ictus
Se ha problemi renali
Se ha una ghiandola tiroidea ipo-attiva (ipotiroidismo)
Se ha avuto dolori muscolari ripetuti o inspiegabili, una storia personale o familiare di problemi muscolari
Se ha avuto precedenti problemi muscolari durante il trattamento con altri medicinali ipolipemizzanti (p.es. altri medicinali della classe delle statine o dei fibrati)
Se consuma regolarmente grandi quantità di alcol
Se ha una storia di malattia epatica
Se ha più di 70 anni
Se ha un’insufficienza respiratoria grave.

Se una qualsiasi di queste condizioni la riguarda, il medico dovrà effettuare un esame del sangue prima ed eventualmente durante il trattamento con ATORVASTATINA AUROBINDO per prevedere il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare. È noto che il rischio di effetti indesiderati di tipo muscolare (ad esempio rabdiomiolisi) aumenta quando alcuni medicinali vengono assunti contemporaneamente (vedere Paragrafo 2 “Assunzione di ATORVASTATINA AUROBINDO con altri medicinali”)

Durante il trattamento con questo medicinale il medico controllerà attentamente che lei non abbia il diabete o non sia a rischio di sviluppare il diabete. Si è a rischio di sviluppare il diabete se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa.

Si rivolga al medico o al farmacista anche se ha una debolezza muscolare che è constante. Test addizionali ed altri medicinali possono essere necessari per diagnosticare e trattare questa.

Altri medicinali e ATORVASTATINA AUROBINDO

Alcuni medicinali potrebbero modificare l’effetto di ATORVASTATINA AUROBINDO oppure il loro effetto potrebbe essere modificato da

ATORVASTATINA AUROBINDO.

Questo tipo di interazione potrebbe rendere uno o entrambi i medicinali meno efficaci. In alternativa, potrebbe aumentare il rischio o la gravità degli effetti indesiderati, compresa l’importante e debilitante malattia muscolare nota come rabdomiolisi, descritti nel paragrafo 4:

Medicinali che agiscono alterando il funzionamento del sistema immunitario, per es. ciclosporina
Alcuni antibiotici o antifungini, per es. eritromicina, claritromicina, telitromicina, ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, fluconazolo, posaconazolo, rifampicina, acido fusidico
Altri medicinali utilizzati per regolare i livelli di lipidi, per es. gemfibrozil, altri fibrati, colestipolo
Alcuni calcioantagonisti utilizzati per l’angina o per la pressione alta, per es. amlodipina, diltiazem; medicinali per regolare il ritmo cardiaco, per es. digossina, verapamil, amiodarone
Medicinali utilizzati per il trattamento dell’HIV, es. ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, ecc.
Altri medicinali che notoriamente interagiscono con ATORVASTATINA AUROBINDO includono ezetimibe (che abbassa il colesterolo), warfarin (riduce la formazione di coaguli nel sangue), i contraccettivi orali, stiripentolo (un anticonvulsivante per l’epilessia), cimetidina (usato per pirosi e ulcera peptica), fenazone (antidolorifico) e gli antiacidi (prodotti contro l’indigestione contenenti alluminio e magnesio)
Medicinali non soggetti a prescrizione medica: erba di San Giovanni

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica.

Assunzione di ATORVASTATINA AUROBINDO con cibi, bevande e alcol

Vedere il Paragrafo 3 per le istruzioni su come prendere ATORVASTATINA AUROBINDO. Tenga presente quanto segue:

Succo di pompelmo

Non beva più di uno o due piccoli bicchieri al giorno di succo di pompelmo perché quantità elevate di succo di pompelmo possono alterare gli effetti di ATORVASTATINA AUROBINDO.

Alcol

Eviti di bere quantità troppo elevate di alcol quando assume questo medicinale. Per informazioni, vedere il paragrafo 2 “Faccia particolare attenzione con ATORVASTATINA AUROBINDO”.

Gravidanza e allattamento

Non prenda ATORVASTATINA AUROBINDO se è in gravidanza o se sta pianificando una gravidanza.

Non prenda ATORVASTATINA AUROBINDO se è in età fertile, a meno che non usi un metodo di contraccezione efficace.

Non prenda ATORVASTATINA AUROBINDO se sta allattando al seno.

La sicurezza di ATORVASTATINA AUROBINDO durante la gravidanza e l’allattamento non è stata ancora dimostrata. Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Normalmente questo medicinale non influisce sulla capacità di guidare e usare macchinari. Tuttavia, non guidi se questo medicinale altera la sua capacità di guidare. Non usi strumenti o macchinari se la sua capacità di utilizzarli è alterata da questo medicinale.

3. Come prendere ATORVASTATINA AUROBINDO

Prima di iniziare il trattamento, il medico le prescriverà una dieta a basso contenuto di colesterolo e lei dovrà seguire la dieta anche nel corso della terapia con ATORVASTATINA AUROBINDO.

La dose abituale iniziale di ATORVASTATINA AUROBINDO è 10 mg una volta al giorno negli adulti e nei bambini di età uguale o superiore a 10 anni. Se necessario, questa dose può essere aumentata dal medico fino al raggiungimento della dose di cui ha bisogno. Il medico adatterà il dosaggio ad intervalli di 4 o più settimane. La dose massima di ATORVASTATINA AUROBINDO è 80 mg una volta al giorno per gli adulti e 20 mg una volta al giorno per i bambini.

Le compresse di ATORVASTATINA AUROBINDO devono essere deglutite intere con dell’acqua e possono essere assunte in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo. Cerchi ad ogni modo di prendere la sua compressa ogni giorno sempre alla stessa ora.

Prenda sempre ATORVASTATINA AUROBINDO seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La durata del trattamento con ATORVASTATINA AUROBINDO viene stabilita dal medico.

Se ha l’impressione che l’effetto di ATORVASTATINA AUROBINDO è troppo forte o troppo debole si rivolga al medico.

Se prende più ATORVASTATINA AUROBINDO di quanto deve

Se incidentalmente prende troppe compresse di ATORVASTATINA AUROBINDO (un numero superiore alla dose abituale giornaliera), contatti il medico o l’ospedale più vicino per avere un consiglio in merito.

Se dimentica di prendere ATORVASTATINA AUROBINDO

Se dimentica di prendere una dose, prenda semplicemente la dose successiva in programma alla solita ora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.

Se interrompe il trattamento con ATORVASTATINA AUROBINDO

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati gravi, smetta di assumere le compresse e informi immediatamente il medico oppure si rechi al più vicino pronto soccorso ospedaliero.

Effetti indesiderati rari: possono colpire fino a 1 su 1000 persone:

Reazione allergica grave che determina gonfiore di viso, lingua e gola che possono causare una notevole difficoltà nel respirare.
Condizione seria caratterizzata da grave desquamazione e gonfiore della pelle, vesciche sulla pelle, bocca, occhi, genitali e da febbre.
Eruzione cutanea con macchie rosa-rosse, localizzate specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, che potrebbero diventare vesciche.
Debolezza muscolare, dolorabilità o dolore e in particolare, se allo stesso tempo non si sente bene ed ha la febbre alta, ciò può essere causato da un deterioramento anomalo dei muscoli potenzialmente fatale che può portare a problemi renali.

Effetti indesiderati molto rari: possono colpire fino a 1 su 10.000 persone:

Se manifesta problemi con sanguinamento o lividi imprevisti o insoliti, ciò può suggerire un disturbo epatico. Deve rivolgersi al medico il più presto possibile.

Altri possibili effetti indesiderati con ATORVASTATINA AUROBINDO:

Effetti indesiderati comuni (possono colpire fino a 1 su 10 persone) includono:

Infiammazione delle vie aeree nasali, dolore alla gola, sanguinamento del naso
Reazioni allergiche
Aumento dei livelli di zuccheri nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue), aumento della creatinina chinasi nel sangue
Cefalea
Nausea, stipsi, flatulenza, indigestione, diarrea
Dolore alle articolazioni, dolore muscolare e mal di schiena
Alterazione degli esami di laboratorio per la funzionalità epatica

Effetti indesiderati non comuni (possono colpire fino a 1 su 100 persone) includono:

Anoressia (perdita dell’appetito), aumento del peso corporeo, diminuzione dei livelli di zuccheri nel sangue (se ha il diabete deve continuare a monitorare attentamente i livelli di zucchero nel sangue)
Incubi, insonnia
Capogiri, intorpidimento o formicolio alle dita delle mani e dei piedi, ridotta sensibilità al dolore o al tatto, alterazione del gusto, perdita della memoria
Offuscamento della vista
Ronzio alle orecchie e/o nella testa
Vomito, eruttazione, dolore addominale superiore e inferiore, pancreatite (infiammazione del pancreas con dolore allo stomaco)
Epatite (infiammazione del fegato)
Eruzione cutanea, esantema cutaneo e prurito, orticaria, perdita di capelli
Dolore al collo, affaticamento muscolare
Affaticamento, malessere, debolezza, dolore toracico, gonfiore specialmente alle caviglie (edema), aumento della temperatura corporea
Test delle urine positivo ai leucociti

Effetti indesiderati rari (possono colpire fino a 1 su 1000 persone) includono:

Disturbi alla vista
Sanguinamento o ematoma inattesi
Ittero (ingiallimento della pelle e del bianco degli occhi)
Danneggiamento dei tendini

Effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 su 10.000 persone) includono:

Reazione allergica – i sintomi possono includere improvviso sibilo e dolore al torace o senso di costrizione al petto, gonfiore delle palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola, difficoltà nel respirare, collasso
Perdita dell’udito
Ginecomastia (ingrossamento del seno negli uomini e nelle donne).

Non nota (la frequenza non può essere definita in base ai dati disponibili)

Debolezza muscolare che è costante

Possibili effetti indesiderati segnalati con alcune statine (medicinali dello stesso tipo):

Difficoltà sessuali
Depressione
Problemi di respirazione, comprese tosse persistente e/o respiro corto o febbre
Diabete. É più probabile se si hanno alti livelli di zuccheri e grassi nel sangue, se si è in sovrappeso e si ha un’elevata pressione arteriosa. Il medico la terrà sotto monitoraggio durante il trattamento con questo medicinale.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare ATORVASTATINA AUROBINDO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Non usi ATORVASTATINA AUROBINDO dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non usa più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene ATORVASTATINA AUROBINDO

Il principio attivo è atorvastatina come atorvastatina calcio triidrato.
Ciascuna compressa rivestita con film da 80 mg contiene, rispettivamente, 80 mg di atorvastatina.
Gli altri eccipienti sono: Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, crospovidone Tipo A, sodio carbonato anidro, povidone, glicerolo dibeenato, magnesio stearato.
Rivestimento della compressa: ipromellosa (6cP), titanio biossido (E171), macrogol 6000.

Descrizione dell’aspetto di ATORVASTATINA AUROBINDO e contenuto della confezione

Compresse rivestite con film. 80 mg: compressa rivestita con film 10 x 19 mm, bianca, biconvessa, di forma ovale con il contrassegno “80” da un lato e “A” dall’altro.

Dimensione delle confezioni:

Blister:

ATORVASTATINA AUROBINDO 80 mg compresse rivestite con film: 20, 28, 30, 50, 98, 100 compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

AUROBINDO PHARMA (ITALIA) SRL

Via San Giuseppe 102, 21047

Saronno (Varese)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Aurobindo hf.

Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjørður

Islanda

Aurobindo Ltd.,

BLB016,

Bulebel Industrial Estate Zejtun ZTN 3000,

Malta

Aurobindo UK Limited,

Whiddon Valley, Barnstaple, N. Devon, EX32 8NS,

Regno Unito

Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta nel