FOGLIO ILLUSTRATIVO: Informazioni per l’utilizzatore
Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo 0,02 mg/3 mg compresse rivestite con film
etinilestradiolo/drospirenone
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo
- Come prendere Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo
- 3. Come prendere Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo e a cosa serve
Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo è una pillola contraccettiva usata per prevenire la gravidanza.
Ciascuna delle 24 compresse rosa contiene una piccola quantità di due diversi ormoni femminili, chiamati: drospirenone ed etinilestradiolo.
Le 4 compresse bianche non contengono principi attivi e sono chiamate anche compresse di placebo.
Le pillole contraccettive che contengono due ormoni sono dette pillole “combinate”.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo
Non prenda Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo
- se ha (o ha avuto in passato) un coagulo di sangue in un vaso sanguigno di una gamba (trombosi), del polmone (embolia polmonare) o di altri organi
- se ha (o ha avuto in passato) un attacco cardiaco o un ictus
- se ha (o ha avuto in passato) una malattia che potrebbe essere un indicatore di attacco cardiaco in futuro (ad esempio angina pectoris, che causa grave dolore al torace) o di ictus (ad esempio un lieve ictus transitorio che non lascia effetti residui)
- se ha una malattia che potrebbe aumentare il rischio di un coagulo di sangue nelle arterie, ad esempio una delle seguenti condizioni:
- diabete con vasi sanguigni danneggiati
- pressione molto alta
- livello molto elevato di grassi nel sangue (colesterolo o trigliceridi)
- se ha un disturbo della coagulazione del sangue (ad esempio carenza di proteina C)
- se ha (o ha avuto in passato) una determinata forma di emicrania (con cosiddetti sintomi neurologici focali)
- se ha (o ha avuto in passato) una malattia del fegato e la sua funzionalità epatica non è ancora tornata alla normalità
- se i suoi reni non funzionano correttamente (insufficienza renale)
- se ha (o ha avuto in passato) un tumore del fegato
- se ha (o ha avuto in passato) o se sospetta di avere un tumore della mammella o un tumore degli organi genitali
- se ha qualsiasi sanguinamento inspiegabile dalla vagina
- se è allergico a etinilestradiolo o drospirenone o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). Una reazione allergica può causare prurito, eruzione cutanea o gonfiore.
Avvertenze e precauzioni
In alcune situazioni deve prestare particolare attenzione quando usa Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo o qualsiasi altra pillola combinata e il medico potrebbe doverla sottoporre a visite periodiche. Se una qualsiasi delle seguenti condizioni la riguarda, deve informare il medico prima di iniziare a prendere Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo. Deve rivolgersi al medico anche nel caso in cui una qualsiasi delle seguenti condizioni si manifesti o peggiori mentre sta usando
Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo:
- se un parente stretto ha o ha avuto in passato un tumore della mammella
- se ha una malattia del fegato o della cistifellea
- se ha il diabete
- se soffre di depressione
- se ha il morbo di Crohn o una malattia infiammatoria intestinale (colite ulcerosa)
- se ha una malattia del sangue chiamata sindrome emolitico-uremica, che causa danni ai reni
- se ha una malattia del sangue chiamata anemia a cellule falciformi
- se soffre di epilessia (vedere anche “Altri medicinali e Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo “);
- se ha una malattia del sistema immunitario chiamata lupus eritematoso sistemico (LES)
- se ha una malattia che si è manifestata per la prima volta durante la gravidanza o durante l’uso precedente di ormoni sessuali [ad esempio perdita dell’udito, una malattia del sangue chiamata porfiria, eruzioni cutanee con vesciche durante la gravidanza (herpes gestazionale), una malattia dei nervi che causa movimenti improvvisi del corpo (corea di Sydenham)]
- se ha o ha avuto macchie di pigmento di color marrone dorato (cloasma), la cosiddetta “maschera gravidica”, in particolare sul viso. In questo caso, eviti l’esposizione diretta alla luce del sole o alle radiazioni ultraviolette
- se soffre di angioedema ereditario, i prodotti contenenti estrogeni possono causarne o peggiorarne i sintomi. Si rivolga immediatamente al medico se manifesta sintomi di angioedema quali gonfiore del viso, della lingua e/o della faringe e/o difficoltà a deglutire oppure orticaria accompagnata da difficoltà respiratoria.
Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo e coaguli di sangue nelle vene e nelle arterie
L’uso di qualsiasi pillola combinata, compreso Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo, aumenta il rischio di sviluppare un coagulo di sangue nelle vene (trombosi venosa) rispetto a chi non fa uso di pillola contraccettiva.
Il rischio di coaguli di sangue nelle vene se prende la pillola combinata aumenta:
- con l’avanzare dell’età;
- se è in sovrappeso;
- se uno dei suoi parenti stretti ha avuto in passato un coagulo di sangue in una gamba, nei polmoni (embolia polmonare) o in altri organi in giovane età;
- se deve essere sottoposta a un intervento chirurgico, se ha avuto un incidente grave o se deve restare immobile per un lungo periodo di tempo. È importante che dica preventivamente al medico che sta usando Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo perché potrebbe dovere interrompere il trattamento. Il medico le dirà quando ricominciare a usare Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo; in genere potrà ricominciare circa due settimane dopo che avrà ripreso a camminare.
La possibilità di un coagulo di sangue aumenta con l’uso della pillola.
- Di 100.000 donne che non prendono la pillola e non sono in gravidanza, circa 5-10 potrebbero avere un coagulo di sangue in un anno.
- Di 100.000 donne che prendono una pillola come Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo, 30-40 potrebbero avere un coagulo di sangue in un anno; il numero esatto non è noto.
- Di 100.000 donne in gravidanza, circa 60 potrebbero avere un coagulo di sangue in un anno.
Un coagulo di sangue nelle vene può arrivare ai polmoni e bloccare i vasi sanguigni (embolo polmonare). La formazione di coaguli di sangue nelle vene può essere letale nell’1-2% dei casi.
Il livello di rischio può variare a seconda del tipo di pillola che si prende. Parli con il medico delle opzioni disponibili.
L’uso della pillola combinata è stato associato all’aumento del rischio di coagulo di sangue nelle arterie (trombosi arteriosa), ad esempio nei vasi sanguigni del cuore (attacco cardiaco) o del cervello (ictus).
Il rischio di coaguli di sangue nelle arterie se prende la pillola combinata aumenta:
- se fuma. Si consiglia vivamente di smettere di fumare quando si usa Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo, in particolare se si ha più di 35 anni;
- se ha alti livelli di colesterolo o trigliceridi nel sangue;-se è in sovrappeso;
- se uno dei suoi parenti stretti ha avuto in passato un attacco cardiaco o un ictus in giovane età;
- se ha la pressione alta;
- se soffre di emicrania;
- se ha un problema al cuore (disturbo valvolare, disturbo del ritmo cardiaco).
Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo e tumori
È stato osservato che il tumore della mammella si presenta con frequenza leggermente maggiore nelle donne che usano pillole combinate, ma non è noto se ciò sia causato dal trattamento. Potrebbe succedere, ad esempio, che vengano rilevati più tumori nelle donne che usano le pillole combinate perché esse vengono visitate più spesso dal medico. La frequenza di tumori della mammella diminuisce gradualmente dopo l’interruzione dei contraccettivi ormonali combinati. È importante controllare regolarmente il seno e rivolgersi al medico se si notano dei noduli.
In casi rari, sono stati segnalati tumori benigni del fegato e, in casi ancora più rari, tumori maligni del fegato in chi fa uso della pillola. Si rivolga al medico se avverte dolore addominale grave insolito.
Sanguinamento tra i cicli
Durante i primi mesi di assunzione di Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo, potrebbe avere sanguinamenti inattesi (al di fuori dei giorni di placebo). Se questi sanguinamenti si verificano per più di qualche mese o se iniziano dopo qualche mese, il medico deve scoprirne la causa.
Cosa deve fare se durante i giorni di placebo non si verifica il sanguinamento
Se ha preso tutte le compresse attive rosa correttamente, non ha avuto vomito o diarrea grave e non ha preso altri medicinali, è molto improbabile che sia in gravidanza.
Se il sanguinamento atteso non si verifica per due volte consecutive, potrebbe essere incinta. Contatti immediatamente il medico. Inizi lo strip successivo solo se è sicura di non essere in gravidanza.
Altri medicinali e Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo
Alcuni medicinali possono rendere Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo meno efficace nel prevenire la gravidanza o possono causare sanguinamento inatteso. Essi includono: penicillina, tetraciclina)
- medicinali usati per il trattamento di
- epilessia (ad esempio primidone, fenitoina, barbiturici, carbamazepina, oxcarbazepina)
- tubercolosi (ad esempio rifampicina)
- infezioni da HIV (ritonavir, nevirapina) o altre infezioni (antibiotici quali griseofulvina,
- pressione del sangue elevata nei vasi sanguigni dei polmoni (bosentan)
- l’Erba di San Giovanni.
Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo può influire sull’effetto di altri medicinali, ad esempio
- medicinali contenenti ciclosporina
- l’anti-epilettico lamotrigina (potrebbe verificarsi un aumento della frequenza delle crisi convulsive).
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo con cibi e bevande
Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo può essere assunto con o senza cibo, se necessario con un po’ d’acqua.
Analisi di laboratorio
Se deve sottoporsi a un esame del sangue, dica al medico o al personale del laboratorio che sta prendendo la pillola perché i contraccettivi ormonali possono alterare i risultati di alcune analisi.
Gravidanza ed allattamento
Gravidanza
Se è incinta, non prenda Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo. Se rimane incinta mentre sta prendendo Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo, lo interrompa immediatamente e si rivolga al medico. Se desidera iniziare una gravidanza, può smettere di prendere Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo in qualsiasi momento (vedere anche “Se interrompe il trattamento con Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo”).
Allattamento
L’uso di Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo non è generalmente consigliato durante l’allattamento al seno. Se desidera prendere la pillola mentre allatta al seno, si rivolga al medico.
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non vi sono informazioni che suggeriscano che l’uso di Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo alteri la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo contiene lattosio
Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
Ogni blister contiene 24 compresse rosa attive e 4 compresse bianche di placebo.
Le compresse dei due colori diversi di Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo sono disposte in ordine. Uno strip contiene 28 compresse.
Prenda una compressa di Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo ogni giorno, se necessario con un po’ d’acqua. Può prendere le compresse con o senza cibo, ma deve prenderle ogni giorno approssimativamente alla stessa ora.
Non prenda le compresse in un ordine diverso: prenda una compressa rosa per i primi 24 giorni e quindi una compressa bianca per gli ultimi 4 giorni. Deve poi iniziare immediatamente un nuovo blister (24 compresse rosa, quindi 4 compresse bianche), senza alcun intervallo tra i due blister.
A causa della diversa composizione delle compresse è necessario iniziare con la prima compressa in alto a sinistra e assumere le compresse ogni giorno. Per l’ordine corretto, seguire la direzione delle frecce sullo strip.
Preparazione dello strip
Per aiutarla a tenere traccia delle compresse assunte, la confezione contiene 7 adesivi, ciascuno con i 7 giorni della settimana per ogni strip di Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo. Scelga l’adesivo della settimana che inizia con il giorno in cui inizia a prendere le compresse. Ad esempio, se inizia di mercoledì, usi l’adesivo della settimana che inizia con “MER”.
Inserisca lo strip corrispondente nell’angolo in alto a sinistra della confezione, sulla posizione “Inizio”. Vi è ora un giorno indicato sopra ogni compressa, in questo modo può vedere se ha preso una determinata pillola. Le frecce mostrano l’ordine in cui deve assumere le pillole.
Durante i 4 giorni in cui prende le compresse bianche di placebo (i giorni del placebo), dovrebbe avere inizio il sanguinamento (cosiddetto sanguinamento da interruzione). In genere inizia il 2° o il 3° giorno dopo l’ultima compressa rosa attiva di Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo. Quando avrà assunto l’ultima compressa bianca, deve iniziare lo strip successivo, sia che il sanguinamento sia terminato o meno. Questo significa che deve iniziare ogni strip nello stesso giorno della settimana e che il sanguinamento da interruzione dovrebbe verificarsi negli stessi giorni ogni mese.
Se usa Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo in questo modo, sarà protetta dalla gravidanza anche durante i 4 giorni in cui assume le compresse di placebo.
Quando può iniziare il primo strip?
Se nel mese precedente non ha usato nessun contraccettivo contenente ormoni
Inizi a prendere Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo il primo giorno del ciclo (ovvero il primo giorno del flusso mestruale). Se inizia a prendere Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo il primo giorno del ciclo mestruale, è immediatamente protetta dalla gravidanza. Può iniziare anche nel giorno
2-5 del ciclo, ma in questo caso deve usare misure contraccettive supplementari (ad esempio un preservativo) per i primi 7 giorni.
Passaggio da un contraccettivo ormonale combinato oppure dall’anello vaginale o dal cerotto contraccettivo combinato
Può iniziare a prendere Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo preferibilmente il giorno dopo l’ultima compressa attiva (l’ultima compressa contenente principi attivi) della pillola precedente, ma non più tardi del giorno successivo all’intervallo senza compresse della pillola precedente (o dopo l’ultima compressa inattiva della pillola precedente). Quando passa da un anello vaginale o cerotto contraccettivo combinato, segua le istruzioni del medico.
Passaggio da un metodo contenente solo progestinico (pillola, iniezione, impianto contenente solo progestinico o dispositivo intrauterino a rilascio di progestinico)
Può passare in qualsiasi giorno dalla pillola contenente solo progestinico (da un impianto o un dispositivo intrauterino nel giorno della sua rimozione, da un contraccettivo iniettabile nel giorno in cui sarebbe programmata l’iniezione successiva), ma in tutti questi casi deve usare misure contraccettive supplementari (ad esempio un preservativo) per i primi 7 giorni di assunzione delle compresse.
Dopo un aborto spontaneo
Segua le istruzioni del medico.
Dopo il parto
Può iniziare a prendere Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo tra 21 e 28 giorni dopo il parto. Se inizia più tardi di 28 giorni dopo il parto, deve usare un metodo contraccettivo cosiddetto a barriera (ad esempio un preservativo) durante i primi sette giorni di utilizzo di Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo.
Se, dopo il parto, ha avuto rapporti sessuali prima di iniziare a prendere (di nuovo) Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo, si deve accertare innanzitutto di non essere in gravidanza o deve attendere il ciclo mestruale successivo.
Se allatta al seno e desidera iniziare a prendere (di nuovo) Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo dopo il parto.
Legga il paragrafo “Allattamento”.
Chieda al medico cosa fare se non è sicura del momento in cui iniziare.
Se prende più Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo di quanto deve
Non sono stati segnalati effetti nocivi gravi con l’assunzione di una quantità eccessiva di compresse di
Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo.
Se prende molte compresse contemporaneamente potrebbe manifestare sintomi di nausea o vomito. Le ragazze giovani potrebbero avere un sanguinamento dalla vagina.
Se prende troppe compresse di Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo o se scopre che ne ha prese un bambino, si rivolga al medico o al farmacista.
Se dimentica di prendere Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo
Le ultime 4 compresse nella 4 a riga dello strip sono le compresse di placebo. La dimenticanza di una di queste compresse non ha effetti sull’affidabilità di Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo. Getti via la compressa di placebo dimenticata.
Se salta una compressa rosa di principio attivo (le compresse 1-24 del blister) deve adottare i seguenti accorgimenti:
- Se sono trascorse meno di 24 ore dalla dimenticanza di una compressa, la protezione dalla gravidanza non è ridotta. Prenda la compressa non appena se ne ricorda e quindi prenda le compresse successive all’orario abituale.
- Se sono trascorse più di 24 ore dalla dimenticanza di una compressa, la protezione dalla gravidanza potrebbe essere ridotta. Maggiore è il numero di compresse dimenticate, maggiore è il rischio di gravidanza.
Il rischio di una protezione incompleta dalla gravidanza è massimo se dimentica una compressa rosa all’inizio o alla fine dello strip. Pertanto, deve attenersi alle seguenti regole (vedere anche lo schema):
Più di una compressa dimenticata in questo strip
Contatti il medico.
Una compressa dimenticata nell’intervallo dei giorni 1-7 (prima riga)
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se significa dover prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all’orario abituale e usi metodi
contraccettivi supplementari, ad esempio un preservativo, per i 7 giorni successivi. Se ha avuto rapporti sessuali nella settimana precedente alla dimenticanza della compressa, esiste il rischio di gravidanza. In tal caso, si rivolga al medico.
Una compressa dimenticata nell’intervallo dei giorni 8-14 (seconda riga)
Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se significa dover prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all’orario abituale. La protezione dalla gravidanza non è ridotta e non è necessario prendere misure precauzionali supplementari.
Una compressa dimenticata nell’intervallo dei giorni 15-24 (terza o quarta riga)
Può scegliere tra due possibilità:
- Prenda la compressa dimenticata non appena se ne ricorda, anche se significa dover prendere due compresse contemporaneamente. Continui a prendere le compresse all’orario abituale.
Invece di prendere le pillole bianche di placebo di questo strip, le getti via e inizi lo strip successivo (il giorno di inizio sarà diverso).
Molto probabilmente, avrà il ciclo alla fine del secondo strip durante l’assunzione delle compresse bianche di placebo, ma potrebbe manifestare anche un sanguinamento lieve o simile al ciclo mestruale durante il secondo strip. - In alternativa può smettere di prendere le compresse rosa attive e passare direttamente alle 4 compresse bianche di placebo (prima di prendere le compresse di placebo, annoti il giorno in cui ha dimenticato la compressa). Se desidera iniziare un nuovo strip nel giorno in cui lo inizia abitualmente, prenda le compresse di placebo per un periodo inferiore a 4 giorni.
Se segue una delle due raccomandazioni sopra indicate, rimarrà protetta dalla gravidanza.
Se ha dimenticato una qualsiasi delle compresse di uno strip e non ha il sanguinamento nei giorni di placebo, potrebbe essere incinta. Deve rivolgersi al medico prima di iniziare lo strip successivo.
Cosa fare in caso di vomito o diarrea grave
Se vomita nelle 3-4 ore successive all’assunzione di una compressa rosa attiva o se ha diarrea grave, esiste il rischio che i principi attivi nella pillola non vengano assorbiti completamente dall’organismo.
Questa situazione è simile alla dimenticanza di una compressa. Dopo il vomito o la diarrea, deve prendere non appena possibile un’altra compressa rosa da uno strip di riserva. Se possibile, la prenda entro 24 ore da quando prende abitualmente la pillola. Se non è possibile o se sono trascorse 24 ore, deve seguire le istruzioni riportate in “Se dimentica di prendere Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo”.
Posticipazione del ciclo: cosa serve sapere
Anche se non è consigliato, può posticipare il ciclo non prendendo le compresse bianche di placebo della 4 a riga e passando direttamente a un nuovo strip di Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo e terminarlo. Può manifestare un sanguinamento lieve o simile al ciclo mestruale mentre prende le compresse di questo secondo strip. Termini il secondo strip assumendo le 4 compresse bianche dalla 4 a
riga. Quindi inizi lo strip successivo.
Può chiedere consiglio al medico prima di decidere di posticipare il ciclo mestruale.
Cambiamento del primo giorno del ciclo: cosa serve sapere
Se prende le compresse secondo le istruzioni, il ciclo inizierà durante i giorni di placebo. Se deve cambiare questo giorno, riduca il numero di giorni di placebo, ovvero i giorni in cui assume le compresse bianche di placebo (ma non lo aumenti mai, 4 è il numero massimo!). Ad esempio, se inizia ad assumere le compresse di placebo un venerdì e vuole cambiare questo giorno con un martedì (3 giorni prima), deve iniziare il nuovo strip 3 giorni prima del solito. È possibile che durante questo periodo non si manifesti alcun sanguinamento. Successivamente potrebbe manifestare un sanguinamento lieve o simile al ciclo mestruale.
Se non è certa sul da farsi, si rivolga al medico.
Se interrompe il trattamento con Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo
Può smettere di prendere Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo quando lo desidera. Se non vuole iniziare una gravidanza, si rivolga al medico per consigli su altri metodi contraccettivi affidabili. Se vuole iniziare una gravidanza, smetta di prendere Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo e attenda il ciclo mestruale prima di tentare di rimanere incinta. In questo modo potrà calcolare con maggiore facilità la data prevista per il parto.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo prodotto, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Di seguito è riportato un elenco di effetti indesiderati che sono stati associati all’uso di Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo:
Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):
- sbalzi d’umore
- mal di testa
- nausea-dolore al seno, problemi con il ciclo mestruale, come mestruazioni irregolari, assenza di mestruazioni.
Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):
- depressione, riduzione dell’interesse sessuale, nervosismo, sonnolenza
- capogiri, formicolio
- emicrania, vene varicose, aumento della pressione sanguigna
- dolore allo stomaco, vomito, indigestione, gas nell’intestino, infiammazione dello stomaco, diarrea
- acne, prurito, eruzione cutanea
- dolori quali dolore alla schiena, dolore agli arti, crampi muscolari
- infezione micotica vaginale, dolore pelvico, ingrossamento del seno, noduli benigni al seno, sanguinamento vaginale/uterino (che in genere si attenua continuando il trattamento), perdite genitali, vampate di calore, infiammazione della vagina (vaginite), problemi con le mestruazioni, mestruazioni dolorose, mestruazioni ridotte, mestruazioni molto abbondanti, secchezza vaginale, risultato anormale del Pap test
- mancanza di energia, aumento della sudorazione, ritenzione idrica
- aumento di peso.
Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):
- candida (un’infezione fungina)
- anemia, aumento del numero delle piastrine nel sangue
- reazione allergica
- disturbi ormonali (endocrini)
- aumento dell’appetito, perdita di appetito, anormale innalzamento delle concentrazioni di potassio nel sangue, anormale abbassamento delle concentrazioni di sodio nel sangue
- incapacità di raggiungere l’orgasmo, insonnia
- capogiro, tremore
- disturbi oculari, per es. infiammazione delle palpebre, occhi secchi
- anormale accelerazione del battito del cuore
- infiammazione di una vena, perdita di sangue dal naso, svenimento
- ingrossamento dell’addome, disturbi dell’intestino, sensazione di gonfiore, ernia allo stomaco, infezioni fungine della bocca, stipsi, bocca secca
- dolore ai dotti biliari o della cistifellea, infiammazione della cistifellea
- chiazze marroni giallastre sulla pelle, eczema, perdita di capelli, infiammazione della pelle simile all’acne, pelle secca, infiammazione della pelle con pomfi, eccessiva crescita di peli, disturbi alla pelle, segni striati sulla pelle, infiammazione della pelle, infiammazione cutanea sensibile alla luce, noduli sulla pelle
- difficoltà o dolore durante il rapporto sessuale, infiammazione della vagina (vulvovaginite), perdita di sangue dopo un rapporto sessuale, sanguinamento da interruzione, cisti al seno, aumento del numero di cellule del seno (iperplasia), noduli maligni al seno, crescita anormale della superficie delle mucose nel collo dell’utero, riduzione o perdita del rivestimento dell’utero, cisti ovariche, ingrossamento dell’utero
- sensazione generale di malessere
- perdita di peso.
Sono stati riportati anche i seguenti effetti indesiderati ma la loro frequenza non può essere valutata dai dati disponibili: ipersensibilità, eritema multiforme (eruzione con arrossamenti o piaghe a forma di bersaglio).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo
Compressa attiva:
- I principi attivi sono etinilestradiolo 0,02 mg e drospirenone 3 mg.
- Gli altri componenti sono:
- Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato (mais), povidone K-30 (E1201), croscarmellosa sodica, polisorbato 80, magnesio stearato (E572).
- Rivestimento: Alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco (E553b), ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172), ferro ossido nero (E172).
Compressa di placebo:
- Nucleo della compressa: lattosio anidro, povidone K-30 (E1201), magnesio stearato (E572).
- Rivestimento: Alcol polivinilico parzialmente idrolizzato, diossido di titanio (E171), macrogol 3350, talco (E553b).
Descrizione dell’aspetto di Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo e contenuto della confezione
Ciascun blister di Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo contiene 24 compresse rivestite con film rosa attive nella 1 a, 2 a e 3 a riga dello strip e 4 compresse rivestite con film bianche di placebo nella 4 a
riga.
Le compresse attive sono compresse rivestite con film, rotonde, rosa, del diametro di 5,7 mm.
Le compresse di placebo sono compresse rivestite con film, rotonde, bianche, del diametro di 5,7 mm.
Etinilestradiolo e drospirenone Aurobindo è disponibile in confezioni da 1, 2, 3, 6 e 13 strip, ciascuno contenente 28 compresse. (24 compresse attive più 4 compresse di placebo).
Le confezioni potrebbero essere fornite con un porta blister.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
AUROBINDO PHARMA (ITALIA) S.R.L Via San Giuseppe 102, Saronno-Varese
Produttore
Laboratorios León Farma, S.A.-C/ La Vallina s/n, Poligono Industrial Navatejera, Villaquilambre, 24008 – León (Spagna)
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
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