Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
ATENATIV 500 UI/10 ml-1000 UI/20 ml polvere e solvente per soluzione per
infusione endovenosa
Antitrombina III Umana
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perchè contiene importanti informazioni per lei.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Atenativ e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima prima di usare Atenativ
- Come usare Atenativ
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Atenativ
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Atenativ e a che cosa serve
- 3. Come usare Atenativ
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Atenativ
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Atenativ e a che cosa serve
L’antitrombina III umana è uno dei principali inibitori della coagulazione del sangue. Atenativ appartiene alla categoria dei farmaci antitrombotici (utilizzati nelle malattie causate dalla formazione di trombi nei vasi sanguigni) e viene utilizzato per il trattamento di:
Deficit congenito di antitrombina
- di Profilassi della trombosi venosa profonda e del
tromboembolismo in condizioni cliniche di rischio (specialmente durante intervento chirurgico, parto e post-parto), in associazione all’eparina, se indicata.
- -Prevenzione della progressione della trombosi venosa profonda e del tromboembolismo in associazione ad eparina come indicato.
Deficit acquisito di antitrombina e coagulazione intravasale disseminata o altri gravi disturbi della coagulazione aggravati da cause quali: - sepsi
- trauma
- cancro
- tromboembolia
- complicanze gravidiche
Atenativ viene somministrato come terapia sostitutiva per normalizzare la coagulazione e permettere di trattare le malattie sopracitate.
2. Cosa deve sapere prima prima di usare Atenativ
Non usi Atenativ
- se è allergico all’antitrobina III Umana o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
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Sicurezza virale
Quando i medicinali sono preparati da sangue o plasma umano, sono messe in atto specifiche misure per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti. Queste misure includono:
- un’attenta selezione dei donatori di sangue e di plasma per assicurare che i donatori potenzialmente infetti vengano esclusi;
- il controllo di ogni donazione e pool (insieme di più donazioni) di plasma per evidenziare eventuali presenze di infezioni/virus;
- l’introduzione nella lavorazione del sangue e del plasma di alcuni passaggi capaci di inattivare o rimuovere i virus.
Nonostante queste misure, quando si somministrano specialità medicinali preparate a partire da sangue o plasma umano la possibilità di trasmissione di agenti infettivi non può essere totalmente esclusa. Tale concetto si applica anche a virus sconosciuti o emergenti e ad altri tipi di infezioni.
Le misure prese sono considerate efficaci per i virus capsulati quali il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV), il virus dell’epatite C (HCV), e per il virus non capsulato dell’epatite A (HAV).
Le procedure di inattivazione/rimozione virale possono essere di valore limitato contro alcuni virus non capsulati come il Parvovirus B19.
L’infezione da Parvovirus B19 può essere grave per le donne in gravidanza (infezione fetale) e per i soggetti con il sistema immunitario depresso o che sono affetti da alcuni tipi di anemia (ad es. anemia a cellule falciformi o anemia emolitica).
E’ fortemente raccomandato che ogni volta chele viene somministrato Atenativ vengano registrati il nome e il numero di lotto del prodotto per mantenere la tracciabilità dei lotti utilizzati.
Avvertenze e precauzioni
Nel caso di insorgenza di reazioni allergiche o anafilattiche, sospendere immediatamente l’iniezione/infusione ed istituire le misure terapeutiche che di norma si usano nei casi di shock.
Altri medicinali e Atenativ
Eparina: La terapia sostitutiva con antitrombina in corso di somministrazione di eparina a dosaggio terapeutico aumenta il rischio di sanguinamento. L’effetto dell’antitrombina è fortemente aumentato dall’eparina. L’emivita dell’eparina può essere considerevolmente ridotta nel caso di trattamento concomitante con eparina a causa di un accelerato ricambio dell’antitrombina. Pertanto la somministrazione contemporanea di eparina e antitrombina in un paziente ad aumentato rischio di sanguinamento deve essere monitorata a livello clinico e biologico.
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Gravidanza e allattamento
Non sono stati eseguiti studi clinici controllati per dimostrare la sicurezza d’uso in gravidanza del concentrato di antitrombina III da plasma umano.
Gli studi condotti nell’animale non sono comunque sufficienti per valutarne completamente la sicurezza di impiego nell’uomo in relazione a riproduzione, sviluppo embrionale o fetale, gravidanza e sviluppo peri-postnatale.
Atenativ deve essere somministrato a donne con deficit di antitrombina durante la gravidanza e l’allattamento soltanto se chiaramente indicato, tenendo in considerazione che la gravidanza aumenta il rischio di eventi trombo embolici in queste pazienti.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati osservati effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari.
Atenativ contiene sodio cloruro, albumina umana stabilizzata con acetiltriptofano e acido caprilico, acqua p.p.i.
3. Come usare Atenativ
Nel deficit congenito, il dosaggio deve essere individualizzato per ciascun paziente, tenendo in considerazione l’anamnesi familiare relativamente agli eventi tromboembolici, ai fattori di rischio clinici attuali e le analisi di laboratorio.
La dose e la durata della terapia sostitutiva nella deficienza acquisita dipendono dal livello plasmatico di antitrombina, dalla presenza di segni di aumentato ricambio, dalla malattia di base e dalla gravità delle condizioni cliniche.
La quantità di farmaco da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre basate caso per caso sulle risultanze cliniche e sulla valutazione degli esami di laboratorio.
La quantità di farmaco da somministrare e la frequenza di somministrazione devono essere sempre basate caso per caso sulle risultanze cliniche e sulla valutazione degli esami di laboratorio.
Per determinare la dose iniziale utilizzare deve essere utilizzata la seguente formula:
Unità necessarie = peso corporeo (kg) x [livello desiderato in (%)-livello reale di antitrombina III in (%)].
L’’attività antitrombinica deve essere mantenuta al di sopra dell’80% per la durata del trattamento, a meno che caratteristiche cliniche non indichino un diverso livello efficace.
La dose iniziale usuale nel deficit congenito è 30-50 UI/Kg. In seguito il dosaggio e la frequenza e la durata del trattamento devono essere aggiustati sulla base dei dati biologici e della situazione clinica.
Trattamento terapeutico di deficit acquisito di antitrombina
Pazienti con deficit acquisito di antitrombina e coagulazione intravasale disseminata o gravi disturbi della coagulazione derivati da sepsi, trauma, cancro, tromboembolia o complicanze gravidiche vengono trattati con Atenativ per normalizzare la coagulazione.
Durante tutto il periodo di trattamento deve essere mantenuto un livello normale di antitrombina. La determinazione del livello di antitrombina deve essere eseguita almeno 2 volte al giorno finché il paziente si è stabilizzato ed in seguito una volta al giorno. Bisogna tenere presente che l’emivita di Antitrombina III può essere notevolmente ridotta in alcune condizioni cliniche, come DIC.
Dosaggi giornalieri superiori sono allora richiesti e le determinazioni di antitrombina devono essere eseguite ogni 4-6 ore. Il trattamento continua finché lo stato di coagulazione è normalizzato.
Trattamento profilattico del deficit ereditario di antitrombina
Chirurgia: La prima dose deve essere somministrata immediatamente prima dell’intervento, la successiva entro 12 ore dalla prima.
Il dosaggio è quindi direttamente rapportato al livello di antitrombina nel plasma del paziente. Il trattamento con Atenativ deve essere continuato per almeno 2-6 giorni e deve essere supportato da altre forme di profilassi contro la tromboembolia. La natura esatta del trattamento dipende dal tipo di intervento previsto.
Gravidanza: Si dà inizio ad un trattamento sottocutaneo con eparina non appena accertata la gravidanza. Inizialmente vengono somministrate 12.500 UI due volte al giorno. La concentrazione di antitrombina nel plasma deve essere monitorata durante tutta la gravidanza. Il giorno prima della data prevista per il parto la dose di eparina deve essere ridotta a 5.000 UI per via sottocutanea, due volte. Inoltre devono essere somministrate 50
UI di antitrombina per kg di peso corporeo. Durante il parto e la settimana seguente, il livello di antitrombina deve essere mantenuto superiore all’80% di quello trovato nel plasma umano normale. Sono normalmente richieste 30 UI per kg di peso corporeo/giorno.
Dopo il parto è consigliato un trattamento profilattico anticoagulante per 8-12 settimane.
Trattamento terapeutico di deficit ereditario
Il dosaggio deve essere determinato su base individuale e rapportato al livello di antitrombina nel plasma del paziente. Il trattamento con Atenativ deve essere continuato per almeno una settimana ed associato ad una terapia anticoagulante idonea.
Istruzioni per l’uso e somministrazione
Il liofilo viene ricostituito con acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Atenativ è compatibile anche con soluzioni isotoniche di sodio cloruro (9 mg/dl) e di glucosio (50 mg/ml) che possono essere utilizzate per la ricostituzione sia in flaconi di vetro per infusione sia in contenitori di plastica.
Non usare dopo la data di scadenza riportata sull’etichetta.
Il prodotto non utilizzato o il materiale di scarto devono essere eliminati in accordo alle normative locali vigenti.
Il prodotto ricostituito deve essere ispezionato visivamente per la presenza di particelle o di anomalie di colorazione prima della somministrazione. La soluzione deve essere limpida o leggermente opalescente. Non utilizzare soluzioni con presenza di depositi o torbide.
Il tempo di ricostituzione nella maggior parte dei casi, è di 5 minuti.
Dopo la ricostituzione il prodotto deve essere utilizzato prima possibile e comunque entro 12 ore dalla ricostituzione e la soluzione non utilizzata deve essere opportunamente eliminata.
Se usa più Atenativ di quanto deve:
Non sono stati riportati sintomi di sovradosaggio con antitrombina
III.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Raramente sono state osservate reazioni da ipersensibilità o di tipo allergico (che possono comprendere: angioedema, sensazione di bruciore e di puntura nel sito dell’iniezione, brividi, vampate, orticaria generalizzata, cefalea, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, sensazione di stanchezza, tachicardia, senso di costrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea). In taluni casi è stato osservato un progressivo peggioramento fino ad anafilassi grave (incluso lo shock).
In rari casi è stata osservata febbre.
- Durante l’effettuazione dei primi studi clinici in pochi pazienti con gravi problemi di coagulazione intravascolare disseminata sono stati osservati fenomeni di vasodilatazione e diuresi.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Atenativ
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta e sul cartone dopo {Scad.}. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare tra +2°C e +8°C. Comunque la conservazione a temperatura ambiente per 1 mese non danneggia la stabilità del prodotto.
La soluzione ricostituita deve essere usata entro 12 ore.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Atenativ
- Il principio attivo è antitrombina III umana
- Gli eccipienti sono sodio cloruro, albumina umana stabilizzata con acetiltriptofano e acido caprilico, acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Atenativ e contenuto della confezione
Atenativ si presenta come polvere e solvente per soluzione per infusione endovenosa ed è disponibile nelle seguenti confezioni: 1 flacone di polvere sterile liofilizzata da 500 UI + flacone solvente 10 ml 1 flacone di polvere sterile liofilizzata da 1000 UI + flacone solvente 20 ml
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Octapharma AB SE-112 75 Stoccolma
Svezia
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato
