Artrosilene 320 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Artrosilene 320 mg capsule rigide a rilascio prolungato

ketoprofene sale di lisina

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Artrosilene e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Artrosilene
Come prendere Artrosilene
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Artrosilene
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Artrosilene e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Artrosilene
3. Come prendere Artrosilene
1. La dose raccomandata è 1 sola capsula al giorno da assumere per via orale durante o dopo i pasti.
2. Se prende più Artrosilene di quanto deve
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Artrosilene
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Artrosilene
2. Descrizione dell’aspetto di Artrosilene e contenuto della confezione

1. Che cos’è Artrosilene e a cosa serve

Artrosilene 320 mg capsule rigide a rilascio prolungato contiene il principio attivo ketoprofene sale di lisina che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati “Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei”

(FANS).

Artrosilene 320 mg capsule rigide a rilascio prolungato si usa per il trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore tra i quali: artrite reumatoide (malattia autoimmune che provoca dolore e rigidità articolare), spondilite anchilosante (malattia infiammatoria cronica che colpisce soprattutto la colonna vertebrale e le articolazioni del bacino), artrosi dolorose (malattia che colpisce le articolazioni), reumatismo extra articolare (malattie reumatiche che interessano le strutture al di fuori delle articolazioni), flogosi post-traumatiche (stato infiammatorio su base traumatica).

2. Cosa deve sapere prima di prendere Artrosilene

Non prenda Artrosilene

se è allergico al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”);
se soffre di gastrite, ulcera peptica attiva (lesione della mucosa dello stomaco o del duodeno), o se ha sofferto in passato di emorragia gastrointestinale, ulcerazione, perforazione o dispepsia (cattiva digestione) cronica;
se ha una storia di reazioni da ipersensibilità (allergia) come broncospasmo, attacchi di asma, rinite, orticaria o altre reazioni allergiche a ketoprofene, acido acetilsalicilico (ASA) o altri FANS.
se soffre di leucopenia (riduzione del numero di globuli bianchi) e piastrinopenia (riduzione del numero di piastrine),
se ha gravi disturbi della coagulazione del sangue;
se ha una severa insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare l’adeguata quantità di sangue necessaria alle esigenze dell’organismo);
se è negli ultimi tre mesi di gravidanza o sta allattando (si veda il sotto-paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento con tutti i FANS, incluso Artrosilene, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali, si possono verificare casi di sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione, che possono essere fatali.

Il ketoprofene, soprattutto ad alte dosi, è associato ad un più elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS.

I pazienti anziani sono maggiormente esposti al rischio di sviluppare reazioni avverse ai FANS,

specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (si veda il paragrafo 3 “Come prendere Artrosilene”).

Gravi reazioni cutanee (della pelle), alcune delle quali fatali, che includono dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente con l’uso dei FANS (si veda il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). I pazienti sembrano essere a più alto rischio nelle prime fasi della terapia: l’insorgenza della reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.

Interrompa l’assunzione di Artrosilene alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di allergia.

I medicinali come Artrosilene possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o di accidente cerebro-vascolare (ictus). Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata.

Come gli altri FANS, in caso di malattia infettiva, le proprietà del ketoprofene di ridurre l’infiammazione, il dolore e la febbre possono mascherare i sintomi comuni della progressione dell’infezione, come la febbre.

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Artrosilene

Se ha problemi cardiaci quali ad esempio cardiopatia ischemica (patologia del cuore che compare principalmente in seguito ad un restringimento delle arterie coronarie), o precedenti di accidente cerebro-vascolare (ictus), malattia arteriosa periferica o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha la pressione sanguigna alta, il diabete, il colesterolo elevato o se fuma).
Se assume allo stesso tempo medicinali che potrebbero aumentare il rischio di ulcerazione o di emorragia, come corticosteroidi orali, anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue, come il warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad esempio medicinali usati per il trattamento della depressione) o agenti antiaggreganti come l’acido acetilsalicilico (si veda il sotto-paragrafo “Altri medicinali e Artrosilene”).
Se è anziano o ha avuto un’ulcera gastrointestinale, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (si veda sottoparagrafo “Non prenda Artrosilene”), perché il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione è più alto con dosi aumentate di FANS. In questo caso deve iniziare il trattamento con la più bassa dose disponibile.
Se ha una storia di tossicità gastrointestinale (danni allo stomaco o all’intestino), in particolare se è anziano. Riferisca al suo medico qualsiasi sintomo a livello addominale (soprattutto emorragia gastrointestinale), in particolare nelle fasi iniziali del trattamento.
Se si dovesse verificare emorragia o ulcerazione gastrointestinale durante il trattamento con Artrosilene, sospenda il trattamento.
Se ha una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn), poiché tali condizioni possono ripresentarsi con l’uso dei FANS (si veda il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Se soffre di insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare un’adeguata quantità di sangue necessaria alle esigenze dell’organismo), cirrosi epatica (grave compromissione del fegato) e nefrosi (malattia degenerativa del rene), se è in terapia con diuretici (medicinali utilizzati per aumentare la produzione di urina, principalmente se ha pressione alta) o è affetto da insufficienza renale cronica (compromissione della funzione renale), soprattutto se è anziano e all’inizio del trattamento, poiché la funzionalità dei suoi reni deve essere attentamente monitorata.
Se ha una storia (anche familiare) di ipertensione (pressione alta del sangue) e/o di insufficienza cardiaca poiché, in associazione alla terapia con i FANS, sono state riportate ritenzione di liquidi ed edema (gonfiore).
Se presenta asma associata a rinite cronica, sinusite cronica (infiammazione delle mucose dei seni paranasali) e/o poliposi nasale, poiché è maggiormente esposto al rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può contribuire a scatenare crisi asmatiche o broncospasmi, soprattutto se è allergico all’acido acetilsalicilico o ai FANS (si veda il sotto-paragrafo “Non prenda Artrosilene”).
Se la funzionalità dei suoi reni è compromessa, in quanto l’eliminazione di questo medicinale è essenzialmente renale.

Il medico le potrà raccomandare l’uso concomitante di medicinali protettori per lo stomaco, soprattutto se è anziano, se ha avuto un’ulcera o se assume basse dosi di acido acetilsalicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (si veda il sotto-paragrafo “Altri medicinali e Artrosilene”).

Come per altri FANS, il medicinale può provocare incrementi transitori, anche significativi, in alcuni parametri relativi alla funzionalità del fegato e anche aumenti significativi nelle transaminasi (si veda il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). In caso di aumento rilevante di tali parametri, interrompa la terapia.

Con l’uso di ketoprofene, sono stati riferiti rari casi di ittero (ingiallimento della pelle e degli occhi) ed epatite.

Si rivolga al medico se presenta disturbi della vista, come visione offuscata, poiché è necessario interrompere il trattamento.

Non è noto se il medicinale dia origine a fenomeni di assuefazione o di dipendenza.

Il medicinale non è controindicato se è affetto da malattia celiaca (intolleranza al glutine).

Bambini e adolescenti

Artrosilene non deve essere somministrato nei bambini e negli adolescenti (si veda il sotto-paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Altri medicinali e Artrosilene

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Eviti l’associazione di Artrosilene con i seguenti medicinali:

• Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi 2) o alte dosi di salicilati: perché potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento e ulcera gastrointestinale.

• Medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti come eparina e warfarin e inibitori dell’aggregazione piastrinica, come ticlopidina e clopidogrel). I FANS possono amplificare gli effetti di questi medicinali aumentando così il rischio di sanguinamento (si veda il sotto-paragrafo “Avvertenze e precauzioni”). Se la cosomministrazione non può essere evitata, lei deve essere strettamente monitorato.

• Litio (medicinale usato per il trattamento della psicosi maniaco-depressiva). I FANS potrebbero aumentare i livelli di litio nel sangue fino a livelli tossici. Se necessario, i livelli plasmatici di litio devono essere attentamente monitorati e il dosaggio di litio deve essere adattato durante e dopo la terapia con ketoprofene o con FANS.

• Metotrexato (medicinale indicato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori) usato ad alte dosi (maggiori di 15 mg/settimana): può esserci un aumento della tossicità emopoietica (tossicità a livello del midollo) del metotrexato.

Presti cautela nell’associazione di Artrosilene con i seguenti medicinali:

• Antipertensivi (farmaci utilizzati per il trattamento della pressione alta del sangue, quali beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell’angiotensina II e diuretici). Lei deve essere adeguatamente idratato e la funzione renale deve essere monitorata dopo l’inizio della terapia concomitante (si veda il sotto-paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”). I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici.

• Metotrexato (medicinale indicato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori), usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: nel corso delle prime settimane di utilizzo dell’associazione deve eseguire un monitoraggio settimanale dell’esame emocromocitometrico completo. Se è un paziente anziano o la funzionalità renale è alterata, il monitoraggio deve avere una frequenza maggiore.

• Probenecid (medicinale usato per il trattamento della gotta): la co-somministrazione di probenecid può aumentare la concentrazione di ketoprofene nel sangue.

• Trombolitici (medicinali che facilitano la dissoluzione dei coaguli di sangue): aumento del rischio di sanguinamento.

• Ciclosporina, tacrolimus (medicinali immunosoppressivi): rischio di effetti additivi nefrotossici (danni renali), soprattutto nei soggetti anziani.

• Corticosteroidi (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori): potrebbe verificarsi un aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (si veda il sotto-paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

• Agenti anti-aggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (si veda il sotto-paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

• Pentossifillina (medicinale usato per migliorare la circolazione del sangue negli arti): potrebbe verificarsi un aumento del rischio di sanguinamento. Potrebbero essere necessari controlli clinici più frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento.

• Difenilidantoina e Sulfamidici: potrebbe essere necessario ridurre il loro dosaggio.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi (difetto della parete addominale fetale) dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, assuma questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e su consiglio del medico.

Se il ketoprofene è usato da una donna che desidera una gravidanza, o che è durante il primo o il secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili.

Non usi questo medicinale nell’ultimo trimestre di gravidanza (si veda il sotto-paragrafo “Non prenda Artrosilene”).

Durante il terzo trimestre di gravidanza (gli ultimi tre mesi), tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare, cioè l’aumento della pressione nel circolo polmonare);
disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios (situazione patologica in cui la quantità di liquido amniotico è inferiore al normale);
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.

Allattamento

Non usi Artrosilene durante l’allattamento.

Fertilità

L’uso dei FANS, tra cui Artrosilene, può ridurre la fertilità femminile ed è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza.

Se ha problemi di fertilità o se è sottoposta ad indagini sulla fertilità, sospenda il trattamento con

Artrosilene.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se in seguito alla somministrazione di Artrosilene manifesta capogiri, sonnolenza, vertigini o convulsioni, eviti di guidare un veicolo o di utilizzare macchinari che richiedano integrità del grado di vigilanza.

3. Come prendere Artrosilene

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è 1 sola capsula al giorno da assumere per via orale durante o dopo i pasti.

La dose massima giornaliera è di 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina (1 capsula). Il rapporto rischio-beneficio deve essere attentamente considerato prima di iniziare il trattamento con la dose giornaliera di 200 mg di ketoprofene, e dosi più alte non sono raccomandate (si veda il sotto-paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Artrosilene viene impiegato per malattie sia acute che croniche per periodi fino a 3-4 mesi.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (si veda il sotto-paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Se prende più Artrosilene di quanto deve

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di Artrosilene avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi superiori a 2,5 g di ketoprofene. Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati benigni e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico (dolore nella parte superiore dell’addome).

Non esistono antidoti specifici per il sovradosaggio da ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggio massivo si raccomanda la lavanda gastrica e si consiglia un trattamento sintomatico di supporto per compensare la disidratazione, tenere sotto controllo l’escrezione urinaria e correggere l’acidosi se presente.

In caso di insufficienza renale (ridotta funzionalità dei reni), la dialisi del sangue può essere utile per eliminare il medicinale dall’organismo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche (lesioni della mucosa dello stomaco o del duodeno), perforazioni o emorragie gastrointestinali, a volte fatali, in particolare negli anziani (si veda il sotto-paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Gli effetti indesiderati osservati con l’uso di ketoprofene negli adulti sono:

Comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10):

dispepsia (cattiva digestione), nausea, dolore addominale, vomito.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100):

stipsi (stitichezza), diarrea, flatulenza (presenza di gas nell’intestino), gastrite;
mal di testa, vertigini, sonnolenza;
rash (eruzione cutanea), prurito;
edema (gonfiore).

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000):

stomatite (ulcere nella bocca), ulcera peptica (lesione della mucosa dello stomaco o del duodeno);
anemia emorragica (anemia da perdita di sangue);
parestesia (sensazione anomala sulla pelle, formicolio), discinesia (alterazione del movimento);
visione offuscata (si veda il sotto-paragrafo “Avvertenze e precauzioni”);
tinnito (suono nell’orecchio);
asma;
epatite, aumento delle transaminasi (enzimi del fegato), livelli di bilirubina sierica elevati;
esantema (eruzione cutanea);
astenia (debolezza fisica);
aumento di peso corporeo.

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000):

eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (due gravi reazioni cutanee).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):

esacerbazione di colite e malattia di Crohn (infiammazioni croniche dell’intestino), emorragia e perforazione gastrointestinale;
agranulocitosi (grave riduzione del numero di alcuni globuli bianchi nel sangue), trombocitopenia (riduzione del numero delle piastrine nel sangue), insufficienza midollare (riduzione della produzione delle cellule del sangue);
reazioni anafilattiche, compreso shock (gravi reazioni allergiche),
alterazioni dell’umore,
convulsioni, disgeusia (alterazione del gusto);
insufficienza cardiaca;
ipertensione (aumento della pressione del sangue), vasodilatazione (dilatazione dei vasi sanguigni);
broncospasmo (restringimento dei bronchi), soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS, rinite;
reazioni da fotosensibilità (reazione cutanea da esposizione alla luce solare o lampade UV), alopecia (perdita di capelli), angioedema (gonfiore della pelle del volto, delle labbra e della lingua);
insufficienza renale acuta (compromissione della funzionalità dei reni), nefrite tubulo-interstiziale (infiammazione dei tubuli renali e dell’interstizio), sindrome nefritica (affezione dei reni che generalmente si manifesta con presenza di sangue e proteine nelle urine, pressione del sangue alta e funzionalità dei reni ridotta), anomalie nei test di funzionalità renale.

Come per altri FANS, si possono riscontrare disturbi, di solito transitori, a carico del tratto gastrointestinale, quali gastralgia (dolore a carico dell’epigastrio). Altri eventi avversi riportati dopo la somministrazione di Artrosilene sono: melena (emissione di feci scure, con sangue digerito) ed ematemesi (vomitare sangue).

I medicinali, così come Artrosilene, possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o accidente cerebro-vascolare (ictus).

Qualora intervengano disturbi intestinali, assuma il medicinale durante i pasti o insieme al latte.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Artrosilene

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Conservi a temperatura non superiore ai 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Artrosilene

Il principio attivo è ketoprofene sale di lisina. Una capsula contiene 320 mg di ketoprofene sale
Gli altri componenti sono: carbossipolimetilene, magnesio stearato, polivinilpirrolidone, talco,

di lisina. dietilftalato, polimeri degli esteri dell’acido acrilico e metacrilico.

Composizione capsula contenitrice:

Corpo – titanio diossido (E171), gelatina;

Testa – giallo chinolina (E104), indigotina (E132), titanio diossido (E171), gelatina.

Descrizione dell’aspetto di Artrosilene e contenuto della confezione

320 mg Capsule rigide a rilascio prolungato-Astuccio da 20 capsule

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Dompé farmaceutici s.p.a.-Via San Martino 12/12a-20122 Milano

Produttore:

Istituto De Angeli s.r.l. – Officina Farmaceutica di Reggello (FI)

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Artrosilene 320 mg capsule rigide a rilascio prolungato