ARTROSILENE

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Artrosilene 160 mg supposte

ketoprofene sale di lisina

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Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Artrosilene e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di usare Artrosilene
Come usare Artrosilene
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Artrosilene
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. Che cos’è Artrosilene e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Artrosilene
3. Come usare Artrosilene
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Artrosilene
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Cosa contiene Artrosilene
2. Descrizione dell’aspetto di Artrosilene e contenuto della confezione

1. Che cos’è Artrosilene e a cosa serve

Artrosilene 160 mg supposte contiene il principio attivo ketoprofene sale di lisina che appartiene ad un gruppo di medicinali usati contro il dolore e l’infiammazione chiamati “Farmaci Antinfiammatori

Non Steroidei” (FANS).

Artrosilene 160 mg supposte si usa per il trattamento sintomatico di stati infiammatori associati a dolore, tra i quali: artrite reumatoide (malattia autoimmune che provoca dolore e rigidità articolare), spondilite anchilosante (malattia infiammatoria cronica che colpisce la colonna vertebrale e le articolazioni), artrosi dolorosa (malattia che colpisce le articolazioni), reumatismo extra-articolare (malattie reumatiche che interessano le strutture al di fuori delle articolazioni), flogosi post-traumatica (stato infiammatorio su base traumatica).

2. Cosa deve sapere prima di usare Artrosilene

Non usi Artrosilene:

se è allergico al ketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6 “Contenuto della confezione e altre informazioni”);
se ha una storia di reazioni da ipersensibilità (allergia) come broncospasmo, attacchi di asma, rinite, orticaria o altre reazioni allergiche a ketoprofene, acido acetil salicilico (ASA) o altri FANS.
se ha attualmente un’ulcera peptica (allo stomaco);
se ha sofferto in passato di emorragia gastrointestinale, ulcerazione o perforazione o dispepsia cronica;
se soffre di gastrite;
se ha una severa insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare l’adeguata quantità del sangue necessaria alle esigenze dell’organismo);
se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni (insufficienza epatica o renale);
se ha gravi disturbi della coagulazione del sangue;
se è negli ultimi tre mesi di gravidanza o sta allattando (si veda il sotto-paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
se soffre di leucopenia (riduzione del numero dei globuli bianchi) e piastrinopenia (riduzione del numero di piastrine);
se soffre o ha sofferto di recente di proctite (infiammazione della mucosa del retto) o se soffre di disturbi emorroidari.

Avvertenze e precauzioni

Durante il trattamento con tutti i FANS, incluso Artrosilene, in qualsiasi momento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi malattie gastrointestinali, si possono verificare casi di ulcerazioni e perforazione o sanguinamento gastrointestinale che possono essere fatali.

Il ketoprofene, soprattutto ad alte dosi, è associato ad un più elevato rischio di grave tossicità gastrointestinale rispetto ad altri FANS.

I pazienti anziani sono maggiormente esposti al rischio di sviluppare reazioni avverse ai FANS, in particolare, sanguinamenti o perforazioni gastrointestinali, che possono essere fatali (si veda l paragrafo 3 “Come usare Artrosilene”).

Gravi reazioni cutanee (della pelle), alcune delle quali fatali, come dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state riportate molto raramente con l’uso dei

FANS (si veda il paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). Il rischio è maggiore nelle prime fasi della terapia,la reazione si verifica nella maggior parte dei casi entro il primo mese di trattamento.
Interrompa l’uso di Artrosilene in caso di comparsa di rash cutaneo, lesioni delle mucose o qualsiasi altro segno di ipersensibilità.

I medicinali come Artrosilene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus (accidente cerebrovascolare). Qualsiasi rischio è più probabile con alte dosi e trattamenti prolungati. Non superi la dose o la durata del trattamento raccomandata.

In presenza di una malattia infettiva, il ketoprofene, come gli altri FANS,può mascherare i sintomi comuni della progressione dell’infezione, come la febbre.

Si rivolga al medico se presenta disturbi della vista, come visione offuscata, poiché è necessario interrompere il trattamento.

Riferisca al medico qualsiasi segno o sintomo addominale insolito (soprattutto sanguinamento gastrointestinale) in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Sospenda immediatamente il trattamento con Artrosilene ai primi segni di emorragia o ulcerazione gastrointestinale.

L’uso concomitante di medicinali protettori per lo stomaco (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) può essere considerato se lei è anziano, se ha avuto l’ulcera o se assume basse dosi di acido acetil salicilico o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (si veda il paragrafo “Altri medicinali e Artrosilene”).

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Artrosilene

Se ha problemi cardiaci, quali ad esempio cardiopatia ischemica (patologia del cuore che compare in seguito a riduzione del flusso sanguigno dovuta ad un restringimento delle arterie coronarie), precedenti di ictus (accidente cerebrovascolare), malattia arteriosa periferica o pensa di potere essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione sanguigna alta, diabete o colesterolo elevato o se fuma).
Se sta assumendo medicinali che potrebbero incrementare il rischio di ulcerazioni o emorragie, come i corticosteroidi orali (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori), anticoagulanti (medicinali che fluidificano il sangue, come il warfarin), inibitori selettivi del reuptake della serotonina (ad esempio medicinali usati per il trattamento della depressione) o antiaggreganti piastrinici come l’acido acetilsalicilico (si veda il sotto-paragrafo “Altri medicinali e Artrosilene”).
Se utilizza altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi delle ciclossigenasi-2, perché l’uso concomitante di Artrosilene con altri FANS deve essere evitato.
Se è anziano, se ha una storia di tossicità gastrointestinale (danni allo stomaco o all’intestino), o se soffre o ha avuto l’ulcera peptica, soprattutto se complicata da emorragia o perforazione (si veda il sotto-paragrafo “Non usi Artrosilene”).
Se ha una storia di malattia gastrointestinale (colite ulcerosa, morbo di Crohn) poiché tali condizioni possono ripresentarsi con l’uso di FANS (si veda paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”).
Se è affetto da insufficienza cardiaca, cirrosi (grave compromissione del fegato) e nefrosi (malattia degenerativa del rene), se è in terapia con diuretici (medicinali utilizzati per aumentare la produzione di urina) o è affetto da insufficienza renale cronica (compromissione della funzione renale), soprattutto se è anziano e all’inizio del trattamento, poiché la funzionalità dei suoi reni deve essere attentamente monitorata.
Se ha una storia (anche familiare) di ipertensione (pressione alta del sangue) e/o insufficienza cardiaca congestizia (accumulo di liquido nei polmoni, negli organi addominali e a livello dei tessuti periferici a causa dell’inadeguata funzione di pompa del cuore), poiché è necessario un adeguato monitoraggio e opportune istruzioni.
Se ha malattie del fegato o se presenta test di funzionalità epatica alterati, poiché i livelli delle transaminasi (enzimi epatici) dovrebbero essere controllati periodicamente, soprattutto in caso di trattamento a lungo termine.
Se presenta asma associata a rinite cronica, sinusite cronica e/o poliposi nasale poiché è maggiormente esposto al rischio di allergia all’acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può contribuire a scatenare crisi asmatiche o broncospasmo, soprattutto nei soggetti allergici all’acido acetilsalicilico o ai FANS (si veda il sotto-paragrafo “Non usi Artrosilene”).

Il medico le potrà raccomandare l’uso concomitante di medicinali protettori per lo stomaco (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica), soprattutto se è anziano, se ha avuto l’ulcera o se assume basse dosi di aspirina o altri medicinali che possono aumentare il rischio di eventi gastrointestinali (si veda il paragrafo “Altri medicinali e Artrosilene”).

Altri medicinali e Artrosilene

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Non è raccomandato che lei prenda Artrosilene in associazione a:

Altri FANS (compresi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2) e salicilati ad alte dosi perché potrebbero aumentare il rischio di sanguinamento e ulcera gastrointestinale.
Medicinali che fluidificano il sangue (anticoagulanti come eparina e warfarin e inibitori dell’aggregazione piastrinica come ticlopidina e clopidogrel). I FANS possono amplificare gli effetti di questi medicinali aumentando così il rischio di sanguinamento (si veda il sotto-paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”). Se la somministrazione concomitante non può essere evitata, lei deve essere attentamente monitorato.
Litio (medicinale usato per il trattamento della psicosi maniaco-depressiva). I FANS potrebbero aumentare i livelli plasmatici di litio, fino a livelli tossici.
Metotrexato (medicinale indicato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori) usato in dosi superiori a 15 mg/settimana: può esserci un aumento del rischio di tossicità ematologica da metotrexato.

E’ richiesta precauzione se lei prende Artrosilene in associazione a:

Farmaci utilizzati per il trattamento della pressione alta del sangue, quali Beta-bloccanti, Diuretici, ACE-inibitori e Antagonisti dell’angiotensina II.
Lei deve essere adeguatamente idratato e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzione renale dopo l’inizio della terapia concomitante (si veda il sotto-paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”). I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici.
Metotrexato (medicinale indicato nella cura di alcune malattie autoimmuni e di alcuni tumori) usato a dosi inferiori a 15 mg/settimana: nel corso delle prime settimane di utilizzo dell’associazione deve eseguire un monitoraggio settimanale dell’esame emocromocitometrico completo. Se è un paziente anziano o la funzionalità renale è alterata, il monitoraggio deve avere una frequenza maggiore.
Corticosteroidi (medicinali usati per il trattamento degli stati infiammatori): potrebbe verificarsi un aumento del rischio di ulcerazione gastrointestinale o sanguinamento (si veda il sotto-paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”).
Pentossifillina (medicinale usato per migliorare la circolazione del sangue negli arti): potrebbe verificarsi un aumento del rischio di sanguinamento. Potrebbero essere necessari controlli clinici più frequenti e monitoraggio del tempo di sanguinamento.
Probenecid (medicinale usato anche per la gotta): la co-somministrazione di probenecid può aumentare le concentrazioni di ketoprofene nel sangue.
Medicinali trombolitici (medicinali che facilitano la dissoluzione dei coaguli di sangue): i FANS possono aumentare il rischio di sanguinamento.
Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI): aumento del rischio di sanguinamento gastrointestinale (si veda il sotto-paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”).
Difenilidantoina e sulfamidici: potrebbe essere necessario ridurre il loro dosaggio.
Ciclosporina, tacrolimus (medicinali usati dopo un trapianto o per il trattamento di disturbi del sistema immunitario): rischio di effetti tossici aggiuntivi sui reni, in modo particolare negli anziani.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare questo medicinale.

Gravidanza

L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale.

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, assuma questo medicinale solo in caso di effettiva necessità e su consiglio del medico.

Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a:

tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare, cioè l’aumento della pressione nel circolo polmonare);
disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios (quantità di liquido amniotico inferiore al normale);
possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse;
inibizione delle contrazioni uterine risultante in ritardo o prolungamento del travaglio.

Non usi Artrosilene durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere “Non prenda Artrosilene”).

Allattamento

Non usi Artrosilene durante l’allattamento.

Fertilità

L’uso dei FANS, tra cui Artrosilene, può ridurre la fertilità femminile ed è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. La somministrazione di Artrosilene dovrebbe essere sospesa nelle donne che hanno problemi di fertilità o che sono sottoposte a indagini sulla fertilità.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Se in seguito alla somministrazione di ketoprofene dovessero insorgere sonnolenza, capogiri, vertigini o convulsioni, eviti di guidare, usare macchinari o di svolgere attività che richiedano particolare vigilanza.

3. Come usare Artrosilene

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è:

Adulti: 1 supposta 2 volte al giorno o secondo prescrizione medica.

Pazienti anziani:La dose deve essere attentamente stabilita dal medico che dovrà valutare un’eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

La dose massima giornaliera è 200 mg di ketoprofene, corrispondente a 320 mg di ketoprofene sale di lisina. Dosi più alte non sono raccomandate.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.(si veda il sotto-paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Se usa più Artrosilene di quanto deve

In caso di assunzione/ingestione accidentale di una dose eccessiva di Artrosilene avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.

Sono stati riportati casi di sovradosaggio con dosi superiori a 2,5g di ketoprofene.

Nella maggior parte dei casi, i sintomi osservati sono stati benigni e limitati a letargia, sonnolenza, nausea, vomito e dolore epigastrico (nella parte superiore dell’addome).

Non esistono antidoti specifici per il sovradosaggio da ketoprofene. In caso di sospetto sovradosaggio massivo, si raccomanda la lavanda gastrica e si consiglia di istituire una terapia sintomatica e di supporto.

In caso di insufficienza renale, l’emodialisi può essere utile per rimuovere il medicinale dall’organismo.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazioni o emorragie gastrointestinali, a volte fatali, in particolare negli anziani (si veda il sotto-paragrafo “Avvertenze e precauzioni”).

Le seguenti reazioni avverse sono state osservate con l’uso di ketoprofene:

Patologie del sistema emolinfopoietico

Trombocitopenia (riduzione del numero di piastrine nel sangue), agranulocitosi (grave riduzione del numero di globuli bianchi nel sangue), anemia emorragica, insufficienza midollare

Disturbi del sistema immunitario

Reazioni anafilattiche (compreso lo shock)

Disturbi psichiatrici

Alterazioni dell’umore

Patologie del sistema nervoso

Mal di testa, vertigini, sonnolenza, parestesie (sensazione anomala sulla pelle, formicolio), discinesia (disturbo del movimento), convulsioni, disgeusia (alterazione del gusto)

Patologie dell’occhio

Visione offuscata (si veda il sotto-paragrafo “Avvertenze e Precauzioni”)

Patologie dell’orecchio e del labirinto

Tinnito (suono nell’orecchio)

Patologie cardiache

Insufficienza cardiaca (incapacità del cuore di pompare l’adeguata quantità del sangue necessaria alle esigenze dell’organismo)

Patologie vascolari

Ipertensione (aumento della pressione del sangue), vasodilatazione, edema (gonfiore)

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche

Asma, broncospasmo (soprattutto nei pazienti con ipersensibilità accertata all’acido acetilsalicilico e ad altri FANS), rinite

Patologie gastrointestinali

Dispepsia (cattiva digestione), dolore addominale, nausea, vomito, stipsi (stitichezza), diarrea, gastrite, flatulenza (presenza di gas nell’intestino), melena (emissione nelle feci di sangue digerito), ematemesi (emissione di sangue con il vomito), stomatiti ulcerative (ulcere nella bocca), ulcera peptica (ulcera gastrica o duodenale), emorragia e perforazione gastrointestinale, gastralgia (dolore allo stomaco), esacerbazione di colite e morbo di Crohn.

Patologie epatobiliari

Epatite, ittero (ingiallimento della pelle)

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Rash (eruzione cutanea), prurito, reazioni da fotosensibilità (reazione da esposizione alla luce solare o lampade UV), alopecia (perdita dei capelli), orticaria, angioedema (gonfiore), esantema (eruzione cutanea di pustole, vescicole e bolle), eruzioni bollose tra cui sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica (gravi reazioni cutanee)

Patologie renali e urinarie

Insufficienza renale acuta, nefrite tubulo-interstiziale, sindrome nefritica, anomalie nei test di funzionalità renale

Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione

Edema (gonfiore), astenia (debolezza fisica), disturbi locali (falso bisogno di evacuare, bruciore) e diminuzione della consistenza delle feci.

Esami diagnostici

Aumento di peso corporeo; aumento degli enzimi epatici

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile che occorre per controllare i sintomi.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Artrosilene

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

La data di scadenza indicata si riferisce al prodotto integro, correttamente conservato.

Conservare a temperatura inferiore a 30°C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Artrosilene

Il principio attivo è ketoprofene sale di lisina. Una supposta contiene 160 mg di ketoprofene sale di lisina.
Gli altri componenti sono gliceridi semisintetici.

Descrizione dell’aspetto di Artrosilene e contenuto della confezione

La forma farmaceutica è supposte-Astuccio da 10 supposte.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Dompé farmaceutici S.p.A

Via San Martino, 12-20122 Milano

Produttore

Istituto De Angeli s.r.l.-Officina Farmaceutica di Reggello (FI)

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