Foglio illustrativo
AMOXICILLINA ANGENERICO
1g compresse
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI D’IMPIEGO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibiotico.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Infezioni da germi sensibili all’amoxicillina: infezioni delle vie respiratorie, otiti medie, infezioni delle vie genitourinarie, infezioni delle vie biliari, infezioni di interesse chirurgico, infezioni della cute e dei tessuti molli.
CONTROINDICAZIONI
Ipersensibilità verso i componenti o altre sostanze strettamente correlate dal punto di vista chimico, in particolare verso penicilline e cefalosporine. Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento (Vedere “Avvertenze Speciali”).
PRECAUZIONI D’IMPIEGO
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina devono essere adottate tutte le precauzioni utili a prevenire reazioni indesiderate tra cui, in particolare, la raccolta accurata della storia del paziente riguardo all’eventuale comparsa di reazioni di ipersensibilità a questo o altri medicinali (in particolare ad altri antibiotici). Si consideri, in proposito, che esistono dimostrazioni cliniche e di laboratorio di una parziale allergenicità crociata tra i diversi antibiotici beta-lattamici (quali ad esempio penicilline, cefalosporine o carbapenemi). La massima cautela è raccomandata nei pazienti che riferiscono precedenti episodi di allergia, specialmente nel caso di reazioni da farmaci.
Durante un trattamento prolungato con amoxicillina devono essere eseguiti controlli ematologici, renali ed epatici periodici, specialmente nei pazienti con funzione epatica o renale compromessa.
INTERAZIONI
È noto un effetto terapeutico sinergico tra le penicilline semisintetiche e gli aminoglicosidi.
Il probenecid somministrato contemporaneamente prolunga i livelli ematici delle penicilline per competizione con le stesse a livello renale. L’acido acetilsalicilico, il fenilbutazone ed altri farmaci antiinfiammatori somministrati a forti dosi, in concomitanza con penicilline, ne aumentano i livelli plasmatici e l’emivita.
L’uso concomitante di antibiotici a largo spettro e di contraccettivi orali combinati può ridurre l’efficacia del contraccettivo. La contemporanea assunzione di allopurinolo aumenta la frequenza delle eruzioni cutanee.
AVVERTENZE SPECIALI
Poiché una percentuale molto elevata di pazienti affetti da mononucleosi infettiva presenta un’eruzione cutanea dopo somministrazione di aminopenicilline, l’amoxicillina non dovrebbe essere usata in questi pazienti. La colite pseudomembranosa deve essere presa in considerazione nella diagnosi differenziale delle diarree insorte durante il trattamento antibiotico o poco dopo l’interruzione.
Specialmente nei casi di trattamento prolungato o ad alte dosi, i pazienti devono essere sorvegliati per individuare l’insorgenza di infezioni da organismi resistenti (ad esempio candidosi orale o vaginale).
Poiché alcuni antibiotici a largo spettro possono ridurre l’efficacia dei contraccettivi orali combinati, le pazienti devono essere avvertite della possibilità di un minore effetto anticoncezionale del medicinale.
Si raccomanda cautela nei neonati prematuri e durante il periodo neonatale: le funzioni renale, epatica e ematologica devono essere monitorate.
Gravidanza e allattamento
Nelle donne in stato di gravidanza e nell’allattamento, il prodotto va somministrato nei casi di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
Non sono note interferenze sulla capacità di guida e sull’uso di macchine.
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Adulti: 1 compressa da 1 g per via orale ogni 8-12 ore secondo prescrizione medica.
Nella cistite e nell’uretrite gonococcica acuta: 3 g in un’unica somministrazione oppure 1,5 g in un’unica somministrazione e, dopo 4 ore, 1,5 g in un’unica somministrazione.
Bambini con peso < 40 kg
La dose giornaliera per bambini è 40-90 mg/kg/die divisa in due o tre dosi* (non si devono eccedere i 3 g/die) a seconda dell’indicazione, della gravità della malattia e della sensibilità del patogeno (vedere le raccomandazioni speciali sul dosaggio riportate sotto e Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).
* I dati di farmacocinetica e farmacodinamica indicano che il dosaggio somministrato tre volte al giorno è associato ad un aumento dell’efficacia, quindi il dosaggio somministrato due volte al giorno è raccomandato solo quando la dose da utilizzare si colloca nella fascia più alta del range. Per i bambini con un peso superiore ai 40 kg è raccomandato il dosaggio per gli adulti.
Raccomandazioni speciali sul dosaggio
Tonsillite: 50 mg/kg/die in due dosi divise.
Otite media acuta: nelle aree con un’alta incidenza di pneumococchi con ridotta sensibilità alle penicilline, il dosaggio deve essere dettato dalle disposizioni nazionali/locali.
Malattia precoce di Lyme (eritema migrante isolato): 50 mg/kg/die in tre dosi divise, per più di 14-21 giorni.
Profilassi per l’endocardite: 50 mg di amoxicillina/kg di peso corporeo somministrati in un’unica dose singola un’ora prima dell’operazione chirurgica.
Dosaggio nell’insufficienza renale:
La dose deve essere ridotta nei pazienti con grave insufficienza renale. In pazienti con clearance della creatinina inferiore ai 30 ml/min si raccomanda un aumento dell’intervallo del dosaggio e una riduzione della dose giornaliera totale (vedere
Avvertenze speciali e opportune precauzioni d’impiego).
Insufficienza renale nei bambini con un peso inferiore ai 40 kg:
SOVRADOSAGGIO
Non sono note in letteratura segnalazioni di effetti tossici da iperdosaggio di amoxicillina. In caso di ingestione di dosi eccessive del farmaco, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Reazioni di ipersensibilità
Cute – Occasionalmente: eruzione cutanea (orticarioide o eritematosa, maculopapulosa, morbiliforme); raramente: angioedema, dermatite esfoliativa, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), eritema multiforme; casi isolati: sindrome di Stevens-Johnson.
Sangue – Frequentemente: eosinofilia; raramente: anemia emolitica, test di Coombs diretto positivo.
Generali – Raramente: reazione anafilattica, sintomi caratteristici: ipotensione grave e improvvisa, accelerazione o rallentamento del battito cardiaco, stanchezza o debolezza insolite, ansia, agitazione, vertigine, perdita di coscienza, difficoltà della respirazione [da ostruzione laringea o da broncospasmo] o della deglutizione, prurito generalizzato [specialmente alle piante dei piedi o alle palme delle mani], orticaria con frequentemente alle estremità, ai genitali esterni e al viso, soprattutto nella regione degli occhi e delle labbra], arrossamento della cute [specialmente intorno alle orecchie], cianosi, sudorazione abbondante, nausea, vomito, dolori addominali crampiformi, diarrea, reazione simil-malattia da siero (orticaria o eruzioni cutanee accompagnate da artrite, atralgia, mialgia e febbre).
- senza angioedema [aree cutanee gonfie e pruriginose localizzate più
Sangue
Oltre a quelli riportati tra le reazioni di ipersensibilità, raramente: anemia, leucopenia, neutropenia, agranulocitosi, trombocitopenia, porpora trombocitopenica, aggregazione piastrinica anormale, prolungamento del tempo di sanguinamento o del tempo di tromboplastina parziale attivata.
Apparato gastrointestinale
Occasionalmente: diarrea, nausea, vomito, anoressia, dolore epigastrico, gastrite; raramente: glossite, stomatite, colite pseudomembranosa.
Rene
Raramente: nefrite interstiziale acuta.
Fegato
Raramente: aumento moderato delle transaminasi sieriche, altri segni di disfunzione epatica (colestatica, epatocellulare, mista colestatica-epatocellulare).
Sistema nervoso
Raramente: cefalea, vertigine.
Generali
Raramente: superinfezioni da organismi resistenti.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati. Questi effetti indesiderati sono generalmente transitori. Quando si presentano è tuttavia opportuno consultare il medico.
Si invita il paziente a comunicare al proprio medico o al farmacista qualsiasi effetto indesiderato diverso da quelli sopra indicati.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: Vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Il prodotto deve essere conservato in luogo asciutto e nelle normali condizioni di ambiente
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
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COMPOSIZIONE
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Amoxicillina triidrata pari a 1g di Amoxicillina
Eccipienti:
Cellulosa microcristallina, Talco, Silice colloidale, Magnesio stearato.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
compresse-astuccio da 12 compresse
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
ANGENERICO S.p.A.
Via Nocera Umbra 75 00181 Roma
PRODUTTORE
LA.FA.RE. S.r.l.
Via Sacerdote Benedetto Cozzolino, 77 80056 ERCOLANO (NA) ACRAF SPA
Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO: Ottobre 2012
