ALTERSOL

FOGLIO ILLUSTRATIVO

ALTERSOL 300 mg/3 ml soluzione da nebulizzare, iniettabile per uso endovenoso e per instillazione endotracheobronchiale

Acetilcisteina

Elenco capitoli

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
PRECAUZIONI PER L’USO
INTERAZIONI
AVVERTENZE SPECIALI
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
SCADENZA E CONSERVAZIONE
COMPOSIZIONE
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitici-Antidoti

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa: bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni, enfisema polmonare, mucoviscidosi e bronchiectasie.
Trattamento antidotico. Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo.

Uropatia da iso-e ciclo-fosfamide.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

PRECAUZIONI PER L’USO

In caso di ulcera gastro-duodenale il prodotto deve essere somministrato con cautela.

I pazienti affetti da asma bronchiale devono essere strettamente controllati durante la terapia; se compare broncospasmo, il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È da evitare la somministrazione contemporanea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezioni (per esempio un anticolinergico).

A causa del suo radicale-SH, l’acetilcisteina può interferire chimicamente con diverse penicilline, tetracicline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione: per le esigenze di una terapia locale mucolitica-antibiotica è consigliabile assumere separatamente i vari farmaci.

Le fiale di ALTERSOL per aerosolterapia possono, invece, essere mescolate senza inconvenienti con i seguenti broncodilatatori: salbutamolo, terbutalina, fenoterolo, isoprenalina, epinefrina, bromuro di ipratropio, tyloxapol.

AVVERTENZE SPECIALI

La somministrazione di acetilcisteina, specialmente per aerosol, all’inizio del trattamento può fluidificare le secrezioni bronchiali ed aumentare nello stesso tempo il volume; se il paziente è incapace di espettorare in modo efficace, per evitare la ritenzione di secreti, occorre ricorrere al drenaggio posturale o, eventualmente, alla broncoaspirazione.

Gravidanza e allattamento

Gli studi teratologici condotti con ALTERSOL sugli animali non hanno evidenziato alcun effetto teratogeno, non sono però disponibili studi controllati nell’uomo, pertanto la sua somministrazione nel corso della gravidanza potrà essere effettuata solo in caso di effettiva necessità sotto il diretto controllo del medico.

In assenza di studi relativi all’eventuale escrezione nel latte materno, l’uso di ALTERSOL va evitato durante l’allattamento.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

Questo medicinale contiene sodio: da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

DOSE MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Somministrazione endovenosa

Intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo

Dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo addizionata ad un uguale volume di soluzione glucosata al 5% e iniettata per via endovenosa in 15 minuti.
Dosi successive: 50 mg/kg da somministrare in 4 ore per fleboclisi con soluzione glucosata 5 % seguiti da una dose ulteriore di 100 mg/kg da perfondere per via venosa in 16 ore, sempre con soluzione glucosata al 5%.

Somministrazione aerosolica (da nebulizzare)

Si nebulizza una fiala ogni seduta, effettuando 1-2 sedute giornaliere per 5-10 giorni.

Data la elevata tollerabilità del preparato, la frequenza delle sedute e le dosi per ciascuna di esse possono essere modificate dal medico entro limiti abbastanza ampi, in rapporto alla forma clinica ed all’effetto terapeutico, e senza la necessità di differenziare nettamente le dosi per l’adulto da quelle pediatriche.

Per quanto riguarda la somministrazione di ALTERSOL come soluzione per nebulizzatore, si raccomanda di usare apparecchi in vetro o in plastica. Per gli apparecchi che hanno parti in metallo o gomma è necessario lavarle con acqua immediatamente dopo l’uso.

Instillazione endobronchiale

Si somministra, con le modalità prescelte (sondini permanenti, broncoscopio, ecc.) 1 fiala per volta

1-2 volte al giorno o in rapporto alle necessità.

La durata dei trattamenti è da stabilire in base all’evoluzione clinica; la elevata tollerabilità generale e locale del preparato consente comunque trattamenti anche prolungati. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.

SOVRADOSAGGIO

Non sono stati osservati segni e sintomi particolari anche in soggetti trattati per via sistemica con alte dosi di acetilcisteina.

Dosi eccessive per via topica potrebbero determinare una fluidificazione eccessiva e massiva delle secrezioni per cui, specie nei soggetti con riflesso tussigeno e dell’espettorazione deficitario e depresso, può rendersi necessario il ricorso alle metodiche strumentali di broncoaspirazione.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ALTERSOL avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI ALTERSOL, SI RIVOLGA AL MEDICO O AL FARMACISTA

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali ALTERSOL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L’impiego del prodotto per via sistemica e per aerosol può, raramente, essere seguito da reazioni di ipersensibilità come orticaria, rash e broncospasmo.

L’impiego del prodotto per via sistemica può, raramente, causare reazioni anafilattiche, molto raramente accompagnate da arresto cardiaco.

L’assunzione del prodotto per aerosol può, occasionalmente, essere seguita da nausea, vomito e stomatite e rinorrea.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se notate la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informate il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata in etichetta.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

Si consiglia di aprire le fiale di ALTERSOL al momento dell’uso: le fiale aperte di soluzione per nebulizzatore sono utilizzabili solo se conservate in frigorifero e per un massimo di 24 ore. Le fiale conservate aperte non devono più essere usate per somministrazione per via endovenosa.

Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedete al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizzate più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

Ogni fiala da 3 ml contiene:

Principio attivo: Acetilcisteina 300 mg

Eccipienti: Sodio edetato; sodio idrossido; potassio idrossido; acqua per preparazioni iniettabili

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Soluzione da nebulizzare, soluzione iniettabile per uso endovenoso, soluzione per instillazione endotracheobronchiale. Scatola da 5 fiale da 3 ml

ALTERSOL presenta, aprendo la fiala, un odore sulfureo che non disturba però in alcun modo la somministrazione del preparato.

La soluzione di acetilcisteina conservata nella fiala aperta, o trasferita nell’apparecchio per aerosol, può eccezionalmente assumere una colorazione rosa, senza che per questo l’attività e la tollerabilità del preparato siano compromesse.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE