ALTERSOL

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Foglio illustrativo

ALTERSOL 100 mg compresse orosolubili
ALTERSOL 200 mg compresse orosolubili
ALTERSOL 100 mg granulato per soluzione orale
ALTERSOL 200 mg granulato per soluzione orale
ALTERSOL 400 mg granulato per soluzione orale
ALTERSOL 600 mg granulato per soluzione orale

Acetilcisteina

Elenco capitoli

  1. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  2. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  3. CONTROINDICAZIONI
  4. PRECAUZIONI PER L’USO
  5. INTERAZIONI
    1. Gravidanza e allattamento
    2. Informazioni importanti su alcuni eccipienti:
    3. DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
    4. Adulti:
    5. Bambini di età superiore ai 2 anni:
    6. Modalità d’uso
  6. SOVRADOSAGGIO
  7. EFFETTI INDESIDERATI
  8. SCADENZA E CONSERVAZIONE
  9. COMPOSIZIONE
  10. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Mucolitici

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento delle affezioni respiratorie caratterizzate da ipersecrezione densa e vischiosa.

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e nell’allattamento.

Per la presenza di aspartame, ALTERSOL 200 mg compresse orosolubili, contiene una fonte di fenilalanina e può esserle dannoso se è affetto da fenilchetonuria.

Il farmaco è controindicato nei bambini di età inferiore ai 2 anni.

PRECAUZIONI PER L’USO

In caso di ulcera gastro-duodenale il prodotto deve essere somministrato con cautela.

I pazienti affetti da asma bronchiale debbono essere strettamente controllati durante la terapia, se compare broncospasmo il trattamento deve essere immediatamente sospeso.

E’ opportuno consultare il medico anche nel caso in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

INTERAZIONI

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

È da evitare la somministrazione contemporanea di un mucolitico bronchiale e di una sostanza che inibisce le secrezioni (per esempio un anticolinergico).

A causa del suo radicale-SH, l’acetilcisteina può interferire chimicamente con diverse penicilline, tetraciciline, cefalosporine, aminoglicosidi, macrolidi e amfotericina B, se queste sostanze sono mescolate nella stessa soluzione.

Nel caso di prescrizione contemporanea di ALTERSOL con le forme orali degli antibiotici citati, si consiglia di prendere separatamente i due medicamenti con almeno due ore d’intervallo fra l’uno e l’altro.

AVVERTENZE SPECIALI

I mucolitici possono indurre ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni. Infatti la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Essi non devono quindi essere usati nei bambini di età inferiore ai 2 anni (vedere “controindicazioni”).

Gravidanza e allattamento

In gravidanza e nell’allattamento ALTERSOL deve essere usato solo dopo aver consultato il medico e aver valutato con lui il rapporto rischio/beneficio nel proprio caso. Consultate il medico nel caso sospettiate uno stato di gravidanza o desideriate pianificare una maternità.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti:

ALTERSOL nelle preparazioni compresse orosolubili e granulato per soluzione orale non contiene saccarosio pertanto può essere utilizzato anche da soggetti diabetici.

ALTERSOL nelle preparazioni 100 mg e 200 mg compresse orosolubili contiene sorbitolo; ciascuna compressa da 100 mg fornisce 520 mg di sorbitolo e ciascuna compressa da 200 mg fornisce 462 mg di sorbitolo. Il sorbitolo non è adatto per soggetti con intolleranza ereditaria al fruttosio. Il sorbitolo può causare disturbi gastrici e diarrea. Contattare il medico prima di prendere le compresse.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Compresse orosolubili e granulato per soluzione orale:

Adulti:

200 mg tre volte al giorno, pari a 600 mg di N-acetilcisteina/die; oppure 1 bustina di granulato per soluzione orale 600 mg come dose singola;

Bambini di età superiore ai 2 anni:

100-200 mg due volte al giorno, pari a 200-400 mg di N-acetilcisteina/die;

Trattamenti prolungati: 1 bustina da 400 mg al giorno, come dose singola.

Modalità d’uso

Sciogliere il contenuto della bustina in mezzo bicchiere di acqua e mescolare fino a soluzione completa.

Lasciare sciogliere lentamente in bocca la compressa senza masticarla.

La durata della terapia è da 5 a 10 giorni, nelle forme acute. Nelle forme croniche andrà proseguita per periodi di alcuni mesi. Eventuali aggiustamenti della posologia possono riguardare la frequenza delle somministrazioni o il frazionamento della dose ma devono comunque essere compresi entro il dosaggio massimo giornaliero di 600 mg.

SOVRADOSAGGIO

Nei soggetti trattati con alte dosi di acetilcisteina per via orale non si sono manifestati segni e sintomi particolari. In caso di necessità ricorrere al drenaggio posturale e alla broncoaspirazione.

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di ALTERSOL avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.

SE HA QUALSIASI DUBBIO SULL’USO DI ALTERSOL, RIVOLGERSI AL MEDICO O AL FARMACISTA.

EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, ALTERSOL può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

L’assunzione del prodotto può, occasionalmente, essere seguita da nausea e vomito e raramente da reazioni di ipersensibilità come rash e broncospasmo. Sono stati segnalati inoltre casi di ostruzione bronchiale (con frequenza sconosciuta).

Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.

Attenzione: non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Conservare a temperatura non superiore a 25°C.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizzate più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

COMPOSIZIONE

ALTERSOL 100 mg compresse orosolubili

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Acetilcisteina 100 mg

Eccipienti: Bicarbonato di sodio, bicarbonato di potassio, sorbitolo, xilitolo, magnesio stearato, aroma arancio.

ALTERSOL 200 mg compresse orosolubili

Ogni compressa contiene:

Principio attivo: Acetilcisteina 200 mg

Eccipienti: Bicarbonato di sodio, bicarbonato di potassio, sorbitolo, xilitolo, magnesio stearato, silice colloidale anidra, aspartame, aroma limone.

ALTERSOL 100 mg, 200 mg, 400 mg, 600 mg granulato per soluzione orale

Ogni bustina di granulato da

100 mg 200 mg 400mg 600mg

contiene:

Principio attivo: Acetilcisteina 100 mg 200 mg 400 mg 600 mg

Eccipienti: Xilitolo, saccarina sodica, aroma arancio, silice colloidale anidra

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Compresse orosolubili:

  • 100 mg compresse orosolubili-24 compresse
  • 200 mg compresse orosolubili-24 compresse

Granulato per soluzione orale:

  • 100 mg granulato per soluzione orale-10 bustine
  • 200 mg granulato per soluzione orale-30 bustine
  • 400 mg granulato per soluzione orale-30 bustine
  • 600 mg granulato per soluzione orale-20 bustine

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISIONE IN COMMERCIO

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

PRODUTTORE

IBSA Farmaceutici Italia S.r.l., Via Martiri di Cefalonia, 2, 26900 Lodi

REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO:

Giugno 2012