Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
ACETILCISTEINA ANGENERICO 300 mg/3 ml soluzione iniettabile, da nebulizzare e per instillazione endotracheobronchiale
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è ACETILCISTEINA ANGENERICO e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere ACETILCISTEINA ANGENERICO
- Come prendere ACETILCISTEINA ANGENERICO
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare ACETILCISTEINA ANGENERICO
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è ACETILCISTEINA ANGENERICO e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare ACETILCISTEINA ANGENERICO
- 3. Come usare ACETILCISTEINA ANGENERICO
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare ACETILCISTEINA ANGENERICO
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è ACETILCISTEINA ANGENERICO e a cosa serve
Questo medicinale contiene il principio attivo acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati espettoranti-mucolitici, usati per facilitare l’eliminazione del muco dalle vie respiratorie.
ACETILCISTEINA ANGENERICO è indicato per il trattamento delle malattie dell’apparato respiratorio caratterizzate da un aumento della produzione di muco denso e viscoso (ipersecrezione densa e vischiosa) come:
- bronchite acuta, bronchite cronica e sue riacutizzazioni;
- enfisema polmonare;
- mucoviscidosi (fibrosi cistica);
- bronchiectasie (dilatazioni dei bronchi).
Questo medicinale è anche utilizzato per contrastare l’effetto tossico di alcune sostanze (trattamento antidotico) in particolare:
- intossicazione accidentale o volontaria di paracetamolo (un medicinale antinfiammatorio);
- uropatia (malattie delle vie urinarie) causata da medicinali come iso-e ciclofosfamide (agenti chemioterapici).
2. Cosa deve sapere prima di usare ACETILCISTEINA ANGENERICO
Non usi ACETILCISTEINA ANGENERICO
- se è allergico all’acetilcisteina, a sostanze simili o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è in stato di gravidanza o se sta allattando al seno (Vedere il paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ACETILCISTEINA ANGENERICO.
Questo medicinale deve essere usato con particolare cautela e sempre sotto il controllo del medico nei seguenti casi:
- se soffre o se ha sofferto di un problema allo stomaco o all’intestino chiamato ulcera peptica, specialmente se sta assumendo insieme ad ACETILCISTEINA ANGENERICO altri medicinali che causano problemi allo stomaco (farmaci gastrolesivi);
- se soffre di una malattia infiammatoria dei bronchi chiamata asma bronchiale. Interrompa l’assunzione del medicinale se presenta difficoltà a respirare (broncospasmo).
- se somministrato per contrastare l’effetto tossico di alcune sostanze (trattamento antidotico) ed ha un peso corporeo inferiore a 40 Kg. In questo caso si può verificare una eccessiva somministrazioni di liquidi con conseguente riduzione del sodio nel sangue (iponatriemia), convulsioni e morte;
- se le viene somministrato in vena, in quanto una somministrazione rapida o in quantità eccessiva può aumentare la comparsa di effetti indesiderati.
Questo medicinale può fluidificare le secrezioni bronchiali e aumentare quindi il volume del muco bronchiale, specialmente se somministrato per aerosol, all’inizio del trattamento. Pertanto se non riesce ad eliminare tramite la tosse le secrezioni bronchiali si rivolga al medico che le indicherà un metodo per eliminare il muco.
Se avverte un odore di zolfo, aprendo la fiala, o la soluzione assume un colore rosa nella fiala aperta o quando trasferisce la soluzione nell’apparecchio per aerosol, non si preoccupi perché questo non indica alterazione del medicinale.
Esami di laboratorio: L’acetilcisteina può interferire con alcune analisi del sangue e delle urine (dosaggio colorimetrico per la determinazione dei salicilati e test per determinare i chetoni).
Questo medicinale può alterare alcuni parametri del sangue (riduzione dell’indice protrombinico, aumento dell’INR) se utilizzato come antidoto con il relativo dosaggio (vedere il paragrafo “Come usare
ACETILCISTEINA ANGENERICO”).
Informi il medico che sta assumendo questo medicinale prima di sottoporsi a questi esami.
Altri medicinali e ACETILCISTEINA ANGENERICO
Informi il medico, il farmacista o l’infermiere se sta usando, ha recentemente usato o potrebbe usare qualsiasi altro medicinale.
Non usi questo medicinale se sta assumendo medicinali per la tosse, perché possono portare ad un accumulo di muco all’interno dei bronchi.
Usi questo medicinale con cautela e si rivolga al medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:
- nitroglicerina, usata per alcuni disturbi del cuore. L’uso di questo medicinale contemporaneo ad ACETILCISTEINA ANGENERICO può causare riduzione della pressione del sangue (ipotensione) e mal di testa (cefalea). Se deve assumere contemporaneamente i due medicinali, il medico la dovrà tenere sotto controllo;
- antibiotici, medicinali usati per il trattamento delle infezioni. Non mescoli questi medicinali alla soluzione contenente ACETILCISTEINA ANGENERICO.
Può usare ACETILCISTEINA ANGENERICO insieme a medicinali per il trattamento dell’asma e delle malattie dei bronchi e dei polmoni (broncodilatatori) o medicinali per aumentare la pressione del sangue (vasocostrittori).
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Usi questo medicinale se è in gravidanza o se sta allattando al seno solo se strettamente necessario e sotto il diretto controllo del medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non ci sono dati disponibili per stabilire gli effetti sulla capacità di alterare la guida di veicoli o l’utilizzo di macchinari.
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ACETILCISTEINA ANGENERICO contiene sodio
Questo medicinale contiene 47,82 mg di sodio per fiala. Da tenere in considerazione in persone con ridotta funzionalità renale o che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.
3. Come usare ACETILCISTEINA ANGENERICO
Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico, del farmacista o dell’infermiere. Se ha dubbi consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.
La dose, la durata del trattamento e la modalità di somministrazione verrà stabilità in base alle sue condizioni.
Questo medicinale le sarà somministrato da un medico o da un infermiere nel caso di iniezione in vena (somministrazione endovenosa).
Si consiglia di assumere liquidi per favorire l’eliminazione del muco.
Trattamento dell’intossicazione accidentale o volontaria da paracetamolo
La dose iniziale raccomandata, per somministrazione in vena, è di 150 mg di acetilcisteina per kg di peso corporeo, l’iniezione va eseguita in 15 minuti. Successivamente la dose è di 50 mg di acetilcisteina per kg di peso corporeo, da somministrare in 4 ore tramite flebo (fleboclisi), seguita da una dose di 100 mg di acetilcisteina per Kg di peso corporeo da infondere in vena in 16 ore. Il medicinale può essere diluito in una soluzione glucosata al 5%.
Somministrazione per aerosol
La dose raccomandata è 1 fiala, 1-2 volte al giorno. La durata del trattamento è di 5-10 giorni. Utilizzi un aerosolizzatore in vetro o plastica e lo lavi bene con acqua dopo l’uso. La dose, la durata del trattamento e la modalità di somministrazione verrà stabilità in base alle condizionidi salute.
Uso nei bambini
La dose raccomandata per somministrazione per aerosol è 1 fiala, 1-2 volte al giorno. La durata del trattamento è di 5-10 giorni. La dose, la durata del trattamento e la modalità di somministrazione verrà stabilità in base alle condizioni di salute
Somministrazione in trachea e bronchi
La dose raccomandata è di 1 fiala per volta 1-2 volte al giorno da somministrare tramite sondini permanenti o broncoscopi. Non deve essere superata la dose massima di 600 mg al giorno.
Somministrazione in cavità del corpo e lavaggi auricolari
La dose raccomandata è di metà o 1 fiala per volta.
Se usa più ACETILCISTEINA ANGENERICO di quanto deve
In seguito ad iniezione in vena di una dose eccessiva possono manifestarsi sintomi simili agli effetti indesiderati, ma più gravi (Vedere paragrafo 4).
Non sono stati invece riportati casi di sovradosaggio quando questo medicinale viene somministrato per aerosol, in trachea e bronchi. Tuttavia, in seguito alla somministrazione di una dose eccessiva di questo medicinale può verificarsi un accumulo di muco nei bronchi, specialmente se non si riesce ad eliminarlo tramite la tosse. Si rivolga immediatamente al medico che le indicherà un metodo per eliminare il muco.
In caso di ingestione/assunzione di una dose eccessiva di questo medicinale avverta immediatamente il medico o si rivolga al più vicino ospedale.
Se dimentica di usare ACETILCISTEINA ANGENERICO
Non usi una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati, quando ACETILCISTEINA ANGENERICO viene somministrato per aerosol (uso inalatorio):
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- aumento della produzione di muco, naso che cola (rinorrea); broncospasmo
- infiammazione della bocca (stomatite), vomito, nausea.
- reazioni di ipersensibilità
- orticaria, eruzione cutanea, prurito
Si possono manifestare i seguenti effetti indesiderati quando ACETILCISTEINA ANGENERICO viene somministrato in vena (uso parenterale):
Non noti (la frequenza non può essere definita sulla base dei disponibili)
- gravi reazioni allergiche (shock anafilattico, reazione anafilattica/anafilattoidi, ipersensibilità);
- aumento della frequenza dei battiti del cuore (tachicardia);
- difficoltà a respirare (dispnea), broncospasmo;
- vomito, diarrea
- gonfiore dovuto ad accumulo di liquidi intorno alla bocca e agli occhi (angioedema), rossore, orticaria, eruzione cutanea, prurito;
- gonfiore (edema) della faccia;
- diminuzione della pressione del sangue, aumento del tempo necessario per formare il coagulo di sangue (tempo di protrombina).
Sono state inoltre segnalati i seguenti effetti indesiderati:
- lesioni della pelle (sindrome di Stevens Johnson o sindrome di Lyell). Se manifesta alterazioni delle mucose o della cute inte
rompa l’assunzione del medicinale; - problemi del sangue (riduzione dell’aggregazione piastrinica).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare ACETILCISTEINA ANGENERICO
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo “SCAD.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene ACETILCISTEINA ANGENERICO
- Il principio attivo è acetilcisteina: 1 fiala da 3 ml contiene 300 mg di acetilcisteina.
- Gli altri componenti sono: sodio edetato, sodio idrossido, acido ascorbico, acqua per preparazioni iniettabili.
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Descrizione dell’aspetto di ACETILCISTEINA ANGENERICO e contenuto della confezione
Scatola da 5 fiale di vetro da 3 ml.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
ANGENERICO S.p.A. Via Nocera Umbra, 75 00181 ROMA
Produttori
A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio, 22 60131 Ancona (Italia)
ESSETI Farmaceutici Srl Via Campobello, 15 00040 Pomezia (Roma)
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