Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrato e solvente per soluzione per infusione
docetaxel
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei..
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o all’infermiere (Vedere paragrafo 4)
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è TAXOTERE e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare TAXOTERE
- Come usare TAXOTERE
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare TAXOTERE
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è TAXOTERE e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di usare TAXOTERE
- 3. Come usare TAXOTERE
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare TAXOTERE
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è TAXOTERE e a cosa serve
Il nome di questo farmaco è TAXOTERE. Il nome del principio attivo è docetaxel.
Docetaxel è una sostanza derivata dalle foglie aghi formi della pianta del tasso e appartiene al gruppo di anti-tumorali detti tassani.
TAXOTERE è stato prescritto dal medico per il trattamento del carcinoma mammario, forme particolari di carcinoma del polmone (carcinoma del polmone non a piccole cellule), del carcinoma della prostata, del carcinoma gastrico o del carcinoma della testa e del collo:
- per il trattamento del carcinoma mammario avanzato, TAXOTERE può essere somministrato da solo o in associazione con doxorubicina, o trastuzumab, o capecitabina.
- per il trattamento del carcinoma mammario precoce con o senza coinvolgimento di linfonodi, TAXOTERE può essere somministrato in associazione con doxorubicina e ciclofosfamide.
- per il trattamento del carcinoma del polmone, TAXOTERE può essere somministrato da solo o in associazione con cisplatino.
- per il trattamento del carcinoma della pros tata, TAXOTERE viene somministrato in associazione con prednisone o prednisolone.
- per il trattamento del carcinoma gastrico metastatico, TAXOTERE è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
- per il trattamento del carcinoma della testa e del collo, TAXOTERE, è somministrato in associazione con cisplatino e 5-fluorouracile.
2. Cosa deve sapere prima di usare TAXOTERE
Non deve assumere TAXOTERE:
- se è allergico (ipersensibile) al docetaxel o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Taxotere;
- se la conta dei globuli bianchi risulta troppo bassa;
- se soffre di gravi disturbi al fegato.
Avvertenze e precauzioni
Prima di ogni trattamento con TAXOTERE è necessario effettuare gli esami del sangue necessari a stabilire se le cellule del sangue sono abbastanza numer ose e se l’attività del fegato è sufficiente. In caso di alterazioni dei globuli bianchi si possono manifestare anche febbre o infezioni.
Informi il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere se ha problemi di vista. In caso di problemi di vista, in particolare visione offuscata, deve imme diatamente farsi controllare gli occhi e la vista.
Se lei sviluppa problemi polmonari acuti o se i sintomi già esistenti dovessero peggiorare (febbre, respiro corto o tosse), informi immediatamente il medico, il farmacista ospedaliero o l’infermiere. Il medico potrebbe interrompere immediatamente il trattamento.
Le sarà chiesto di assumere un trattamento prev entivo con corticosteroidi per via orale quale desametasone un giorno prima della somministrazione di TAXOTERE e di continuare per uno o due giorni successivi al fine di ridurre alcuni effetti indesiderati che potrebbero insorgere a seguito di infusione di TAXOTERE, in particolare reazioni allergiche e ritenzione di liquidi (gonfiore delle mani, dei piedi, delle gambe, o aumento di peso).
Durante il trattamento, potrebbe aver bisogno di me dicinali per mantenere il numero delle cellule del sangue.
TAXOTERE contiene alcol. Informi il medico se so ffre di dipendenza da alcol, di epilessia o di insufficienza epatica. Vedere anche la sezione “TAXO TERE contiene etanolo (alc ol)” riportata qui di seguito.
Altri medicinali e TAXOTERE:
Informi il medico o il farmacista ospedaliero se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. Questo perché TAXOTERE o gli altri farmaci potrebbero non funzionare così come att eso e lei potrebbe essere maggiormente soggetto ad effetti indesiderati.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale.
TAXOTERE NON deve essere somministrato in gravid anza, a meno che non sia chiaramente indicato dal suo medico. Non deve rimanere incinta durante il trattamento con questo farmaco e deve adottare misure contraccettive adeguate durante la tera pia perché TAXOTERE può essere pericoloso per il bambino. Se durante il trattamento dovesse rimanere incinta, informi immediatamente il medico.
Non deve allattare durante la terapia con TAXOTERE.
Se lei è un uomo in trattamento con TAXOTERE si c onsiglia di non procreare durante e fino a 6 mesi dopo il trattamento e di informarsi sulla conserv azione dello sperma prima del trattamento poichè docetaxel può alterare la fertilità maschile.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari:
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla cap acità di guidare e di utilizzare macchinari.
TAXOTERE contiene etanolo (alcol)
Questo medicinale contiene 13% (p/p) di etanolo v/v (alcol), cioè fino a 932 mg di etanolo al 95% per flaconcino solvente, equivalenti a 23 ml di birra o 9,5 ml di vino per flaconcino.
Dannoso per chi soffre di alcolismo.
La presenza di etanolo è da considerare anche in caso di gravidanza o allattamento, nel trattamento di bambini e di popolazioni ad alto rischio come i pazienti epoatopatici o epilettici.
La quantità di alcol in questo medicinale può avere degli effetti sul sistema nervoso centrale (la parte del sistema nervoso che include il cervello e il midollo spinale).
La quantità di alcol in questo medicinale può alterare gli effeti di altri medicinali.
La quantità di alcol in questo medicinale può co mpromettere la capacità di guidare o di usare macchinari.
3. Come usare TAXOTERE
TAXOTERE le sarà somministrato da un sanitario professionista.
Dosaggio usuale:
Il dosaggio dipenderà dal suo peso e dalle sue condizi oni generali di salute. Il medico calcolerà l’area di superficie corporea in metri quadrati (m 2) e determinerà la dose che dovrà ricevere.
Modo e via di somministrazione:
TAXOTERE le sarà somministrato tramite infusione endovenosa (uso endovenoso). L’infusione avrà la durata approssimativa di 1 ora e avverrà in ospedale.
Frequenza di somministrazione:
L’infusione le verrà normalmente sommi nistrata una volta ogni 3 settimane.
Il medico potrà variare la dose e la frequenza di somministrazione in relazione agli esami del sangue, alle sue condizioni generali e alla sua risposta a TAXOTERE. In particolare informi il medico in caso di diarrea, infiammazioni della bocca, senso di intorpidimento, formicolio, febbre e gli mostri i risultati degli esami del sangue. Tali informazioni g li permetteranno di decidere se è necessaria una riduzione della dose. Se ha qualsiasi dubbio sull’ uso di questo medicinale, consulti il medico o il farmacista ospedaliero.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può cau sare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Il medico ne parlerà con lei e le spiegherà i rischi potenziali ed i benefici del trattamento.
Le reazioni avverse, più comunemente segnalate, di TAXOTERE da solo sono: diminuzione del numero di globuli rossi o bianchi, caduta dei capelli, nausea, vomito, infiammazioni nella bocca, diarrea e affaticamento.
Se le viene somministrato TAXOTERE in associazione con altri agenti chemioterapici la gravità degli effetti indesiderati può aumentare.
Durante l’infusione in ospedale si possono veri ficare le seguenti reazioni allergiche (possono manifestarsi in più di 1 persona su 10):
- vampate, reazioni cutanee, prurito
- senso di costrizione al torace, difficoltà di respiro
- febbre o brividi
- dolore alla schiena
- pressione bassa
Possono presentarsi reazioni più gravi.
Durante il trattamento le sue condizioni verranno attentamente controllate da llo staff dell’ospedale.
Informi immediatamente lo staff dell’ospedale se nota la comparsa di uno qualsiasi di questi effetti.
Nell’intervallo di tempo che intercorre tra due infusioni di TAXOTERE si possono verificare gli effetti indesiderati elencati di seguito, e la frequen za può variare in base ai farmaci in associazione che sta prendendo:
Molto comune (può manifestarsi in più di 1 persona su 10):
- infezioni, diminuzione del numero di globuli rossi (anemia) o di globuli bianchi (questi ultimi sono importanti nel combattere le infezioni) e delle piastrine
- febbre: in questo caso deve informare il medico immediatamente
- reazioni allergiche come descritte sopra
- perdita di appetito (anoressia)
- insonnia
- sensazione di intorpidimento o formicolio o dolore alle articolazioni o ai muscoli
- mal di testa
- alterazione del senso del gusto
- infiammazione dell’occhio o aumento della lacrimazione dell’occhio
- gonfiore causato da drenaggio linfatico insufficiente
- difficoltà di respirazione
- perdita di muco dal naso; infiammazione della gola e del naso; tosse
- sangue dal naso
- infiammazioni in bocca
- disturbi di stomaco compresi nausea, vomito e diarrea, stipsi
- dolore addominale
- cattiva digestione
- perdita dei capelli (nella maggior parte de i casi la crescita dei capelli torna normale)
- rossore e gonfiore del palmo delle mani o della pianta dei piedi, che può causare desquamazione della cute (questo può anche capitare su braccia, faccia o corpo)
- variazione del colore delle unghie che possono staccarsi
- dolori muscolari; dolore alla schiena o dolore osseo
- variazioni o assenza del periodo mestruale
- gonfiore di mani, piedi, gambe
- stanchezza o sintomi influenzali
- aumento o perdita di peso
Comune (può interessare fino a 1 persona ogni 10):
- candidiasi orale
- disidratazione
- capogiri
- alterazione dell’udito
- diminuzione della pressione sanguigna; battito cardiaco irregolare o rapido
- insufficienza cardiaca
- esofagite
- secchezza della bocca
- difficoltà o dolore nel deglutire
- emorragia
- aumento degli enzimi del fegato (da cui deriva la necessità di effettuare regolarmente esami del sangue)
Non comune (può interessare fino a 1 persona ogni 100):
- svenimento
- al sito di iniezione reazioni cutanee, fl ebite (infiammazione delle vene) o gonfiore
- infiammazione del colon, dell’intes tino tenue; perforazione intestinale
- formazione di coaguli di sangue
Frequenza non nota:
- patologie interstiziali polmonari (infiammazi one polmonare che può causare tosse e difficoltà a respirare. L’infiammazione polmonare può anche svilupparsi quando il trattamento con docetaxel è somministrato in concomitanza con la radioterapia)
- polmonite (infezioni ai polmoni)
- fibrosi polmonare (cicatrizzazione e ispessimento nei polmoni che causano mancanza di respiro)
- visione offuscata dovuta al rigonfiamento della retin a all’interno dell’occhio (edema maculare cistoide)
- calo di sodio nel sangue
Segnalazioni degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista ospedaliero o a ll’infermiere. Lei può ino ltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema naziona le di segnalazione riportato nell’Allegato V*.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare TAXOTERE
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza ch e è riportata sulla confezione, sul blister e sul flaconcino.
Non conservare a temperatura superiore a 25°C o inferiore a 2°C.
Conservare nella confezione originale per tenerlo al riparo dalla luce.
La soluzione prediluita deve essere utilizzata imme diatamente dopo la preparazione, anche se è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica di detta solu zione per un periodo di 8 ore se conservata tra +2°C
e +8°C o a temperatura ambiente (sotto i 25 C).
La soluzione deve essere utilizzata entro 4 ore se conservata a temperatura ambiente (sotto i 25 C).
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene il flaconcino di TAXOTERE concentrato:
Il principio attivo è il docetaxe (come triidrato)l. Ogni ml di soluzione di docetaxel contiene 40 mg di docetaxel (anidro). Un flaconcino contiene 80 mg di docetaxel. Gli altri componenti sono il polisorbato 80 e l’acido citrico.
Cosa contiene il flaconcino di solvente:
13% (p/p) etanolo 95% (vedere paragrafo 2) in acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di TAXOTERE e contenuto della confezione:
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrato per soluzione pe r infusione è una soluzione viscosa limpida, da giallo a giallo-bruno.
Ogni confezione contiene:
- un flaconcino monodose di concentrato e
- un flaconcino monodose di solvente
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Aventis Pharma S.A.
20 avenue Raymond Aron 92165 Antony Cedex
Francia
Produttori:
Aventis Pharma, Dagenham
Rainham Road South
Dagenham
Essex RM10 7XS
Regno Unito oppure
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst 65926 Frankfurt am Main
Germania
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentante locale del Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio.
Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23
Questo foglio è stato aggiornato il:
Altre fonti di informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito internet della Agenzia
Europea dei medicinali: http://www.ema.europa.eu/
Le informazioni seguenti sono destinate esclusivamente agli operatori sanitari.
GUIDA ALLA PREPARAZIONE DI TAXOTERE 80 mg/2 ml CONCENTRATO PER SOLUZIONE PER INFUSIONE E RELATIVO SOLVENTE PER TAXOTERE
È importante che legga l’intero contenuto di questa guida prima di preparare sia la soluzione prediluita di TAXOTERE che la soluzione per infusione di TAXOTERE.
1. FORMULAZIONE
TAXOTERE 80 mg/2 ml concentrato per soluzione pe r infusione è una soluzione limpida, viscosa di colore da giallo a giallo-bruno contenente 40 mg/ml di docetaxel (anidro) in polisorbato 80 e acido citrico. Il solvente di TAXOTERE è una soluzi one al 13% (p/p) di etanolo 95% in acqua per preparazioni iniettabili.
2. PRESENTAZIONE
TAXOTERE è fornito in flaconcini monodose.
Ogni confezione contiene un flaconcino di TAXOTERE (80 mg/2 ml) e un flaconcino del corrispondente solvente per TAXOTERE in blister.
I flaconcini di TAXOTERE devono essere conservati tra +2°C e +25°C al riparo dalla luce.
TAXOTERE non deve essere utilizzato dopo la data di scadenza riportata sulla confezione, sul blister e sul flaconcino.
2.1 Flaconcini di TAXOTERE 80 mg/2 ml:
- Il flaconcino di TAXOTERE 80 mg/2 ml, ha una capacità di 15 ml, è in vetro chiaro con una capsula rossa rimovibile.
- Il flaconcino di TAXOTERE 80 mg/2 ml contiene una soluzione di docetaxel in polisorbato 80 a concentrazione 40 mg/ml.
- Ogni flaconcino di TAXOTERE 80 mg/2 ml con tiene 2 ml di soluzione da 40 mg/ml di docetaxel in polisorbato 80 (volume di riempimento: 94,4 mg/2,36 ml). Questo sovradosaggio è stato stabilito durante lo sviluppo di TAXOTERE per compensare la perdita di liquido durante la preparazione della soluzione prediluita (v edere paragrafo 4) dovuta alla formazione di schiuma, all’adesione alle pareti del flaconcino e allo «spazio morto». Questo sovradosaggio assicura che dopo la diluizione con l’intero c ontenuto del flaconcino di solvente accluso a TAXOTERE, il volume minimo estraibile di soluzione prediluita sia di 8 ml, contenenti 10 mg/ml di docetaxel, che corrisponde al contenuto dichiarato in etichetta di 80 mg/2 ml per flaconcino.
2.2 Solvente per i flaconcini di TAXOTERE 80 mg/2 ml:
- Il solvente per TAXOTERE 80 mg/2 ml è contenut o in un flaconcino di 15 ml in vetro chiaro con capsula rimovibile trasparente.
- Il solvente per TAXOTERE 80 mg/2 ml è composto da una soluzione al 13% (p/p) di etanolo 95% in acqua per preparazioni iniettabili.
- Ogni flaconcino di solvente per TAXOTERE 80 mg /2 ml contiene 7,33 ml di soluzione. Questo volume è stato calcolato sulla base del volume effettivo dei flaconcini di TAXOTERE 80 mg/2 ml. L’aggiunta dell’intero contenuto del fl aconcino di solvente a quello di TAXOTERE 80 mg/2 ml assicura l’ottenimento di una soluzione prediluita di 10 mg/ml di docetaxel.
3. RACCOMANDAZIONI PER MANEGGIARE CON SICUREZZA
TAXOTERE è un farmaco antineoplastico e, come con altri prodotti potenzialmente tossici, si deve usare cautela nel maneggiarlo e nel prepararne soluzioni. Si raccomanda l’uso di guanti.
Se TAXOTERE in forma concentrata, prediluita o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con la pelle, lavare immediatamente e perfettamente con acqua e sapone. Se TAXOTERE in forma concentrata, prediluita o in soluzione per infusione dovesse entrare in contatto con membrane mucose, lavare immediatamente e perfettamente con acqua.
4. PREPARAZIONE PER LA SOMMINISTRAZIONE ENDOVENOSA
4.1.2 Usando una siringa graduata con un ago, in asepsi aspirare l’intero contenuto del flaconcino di solvente per TAXOTERE capovolgendo parzialmente il flaconcino.
4.1.3 Iniettare l’intero contenuto della siringa nel corrispondente flaconcino di TAXOTERE.
4.1.4 Rimuovere la siringa e l’ago e mescolare la soluzione manualmente capovolgendo ripetutamente per 45 secondi. Non agitare.
4.1.5 Lasciare riposare il flaconcino di soluzione prediluita per 5 minuti a temperatura ambiente (sotto i 25° C) e quindi controllare che la soluzione risulti chiara e omogenea (la formazione di schiuma è normale anche dopo 5 minuti a causa del contenuto di polisorbato 80 nella formulazione).
La soluzione prediluita contiene 10 mg/ml di docetaxel e deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione, anche se è stata dimostrata la stabilità chimico-fisica di detta soluzione per un periodo di 8 ore se conservata tra +2°C e +8°C o a temperatura ambiente (sotto i 25°C).
4.2.4 La soluzione per infusione di TAXOTERE deve essere utilizzata entro 4 ore e deve essere somministrata sotto forma di infusione della durata di 1 ora, in asepsi, a temperatura ambiente (sotto i 25°C) ed in normali condizioni di luce.
4.2.5 Come per tutti i prodotti per uso parenterale, la soluzione prediluita e la soluzione infusionale di
TAXOTERE deve essere esaminata visivamente prima dell’uso, le soluzioni contenenti precipitati devono essere eliminate.
5. MODALITÀ DI ELIMINAZIONE
Tutti i dispositivi che sono stati utilizzati per diluire o somministrare TAXOTERE devono essere trattati in accordo con le procedure standard. Non gettare alcun medicinale nell’acqua di scarico.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
