ALPRAZOLAM PENSA 0,25 mg compresse
ALPRAZOLAM PENSA 0,50 mg compresse
ALPRAZOLAM PENSA 1 mg compresse
ALPRAZOLAM PENSA 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione
Alprazolam
Elenco capitoli
- Composizione
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
Composizione
ALPRAZOLAM PENSA 0,25 mg compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Alprazolam 0,25 mg
Eccipienti:
lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato.
ALPRAZOLAM PENSA 0,50 mg compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Alprazolam 0,50 mg
Eccipienti:
lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato, giallo tramonto (E110).
ALPRAZOLAM PENSA 1 mg compresse
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
Alprazolam 1 mg
Eccipienti:
lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E132).
ALPRAZOLAM PENSA 0,75 mg/ml gocce orali, soluzione
100 ml di soluzione contengono:
Principio attivo:
Alprazolam 75 mg
Eccipienti:
alcol etilico, glicole propilenico, saccarina sodica, aroma amarena, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse: astucci da 20 compresse da 0,25, 0,50 e 1 mg.
Gocce orali, soluzione: flaconcino da 20 ml.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
TITOLARE DELL’AIC
PENSA PHARMA S.p.A.
Via Ippolito Rosellini, 12 20124 Milano
PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE
Compresse
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
Via Volturno n. 48, Quinto De’ Stampi 20089 Rozzano (MI)
Gocce orali, soluzione
DOPPEL FARMACEUTICI S.r.l.
Via dei Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore (PC)
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.
Attacchi di panico con o senza agorafobia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando il disturbo è grave, disabilitante e sottopone il soggetto a grave disagio.
CONTROINDICAZIONI
ALPRAZOLAM PENSA è controindicato:
- nei pazienti con ipersensibilità nota alle benzodiazepine, all’alprazolam o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo “Composizione”;
- nei pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto può essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata;
Le benzodiazepine sono controindicate anche:
- nei pazienti affetti da Miastenia gravis;
- nei pazienti con insufficienza respiratoria grave (vedere il paragrafo “Precauzioni per l’uso”);
- nella sindrome da apnea notturna;
- nell’insufficienza epatica grave (vedere il paragrafo “Precauzioni per l’uso”);
- nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento (vedere il paragrafo “Precauzioni per l’uso”);
- nei bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni.
PRECAUZIONI PER L’USO
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci.
Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; esso è maggiore in pazienti con una storia di abuso di droga o alcool.
La dipendenza può verificarsi a dosi terapeutiche e/o in pazienti senza nessun fattore di rischio individuale.
Il rischio di dipendenza aumenta con l’uso concomitante di diverse benzodiazepine a prescindere dall’indicazione ansiolitica o ipnotica. Sono stati riportati anche casi di abuso.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, l’interruzione brusca del trattamento sarà accompagnata dai sintomi da astinenza. Questi possono consistere in cefalee, dolori muscolari, ansia di estrema gravità, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere il paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”) a seconda dell’indicazione e nel caso dell’ansia non deve superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale. L’estensione della terapia oltre questo periodo non deve avvenire senza un’accurata rivalutazione della situazione clinica.
Può essere utile informare il paziente quando il trattamento è iniziato che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di “rimbalzo”, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale.
E’ accertato che, nel caso di benzodiazepine con una breve durata di azione, possono comparire sintomi di astinenza nell’intervallo tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.
Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiché possono comparire sintomi da astinenza.
Interruzione del trattamento
Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di Alprazolam Pensa deve essere ridotto gradualmente dal momento che l’interruzione brusca o troppo veloce può portare alla comparsa di sintomi da astinenza.
I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori.
Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam.
Questi sintomi, specialmente i più gravi, sono generalmente più comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo. Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l’interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedere il paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza.
Reazioni psichiatriche e paradosse
Quando si usano benzodiazepine è noto che possono verificasi reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delirio, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del farmaco e, quindi, per ridurre il rischio il paziente dovrebbe accertarsi di disporre di un periodo ininterrotto di 7-8 ore da trascorrere nel sonno (vedere il paragrafo “Effetti indesiderati”).
Gruppi specifici di pazienti
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, pertanto l’uso di alprazolam è controindicato.
Compromissione renale
Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con alterata funzionalità renale.
Compromissione epatica
Si raccomanda cautela nel trattamento di pazienti con insufficienza epatica lieve o moderata.
Le benzodiazepine sono controindicate nel trattamento di pazienti affetti da grave insufficienza epatica poiché il trattamento con benzodiazepine può facilitare lo sviluppo di encefalopatia (vedere il paragrafo “Controindicazioni”).
Pazienti con insufficienza respiratoria cronica
Nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica deve essere somministrata una dose ridotta, a causa del rischio di depressione respiratoria. Alprazolam Pensa è controindicato nei pazienti con insufficienza respiratoria grave (vedere il paragrafo “Controindicazioni”).
Pazienti anziani
Nei pazienti anziani e/o debilitati si consiglia di usare sempre la dose più bassa per evitare il rischio di sedazione eccessiva o atassia (vedere il paragrafo “Dose, modo e tempo di somministrazione”).
Pazienti con depressione
In pazienti con depressione maggiore o ansia associata con depressione le benzodiazepine e agenti benzodiazepino-simili non devono essere somministrati da soli per trattare la depressione, in quanto possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio. Pertanto, alprazolam deve essere usato con cautela e la quantità della prescrizione deve essere limitata nei pazienti con segni e sintomi di depressione o tendenze suicide.
Alprazolam Pensa non deve essere usato in quei pazienti nei quali la depressione è caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici.
L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico per evitare inattesi effetti da interazione.
Al disturbo da attacchi di panico sono stati associati disordini depressivi maggiori (primari o secondari) con aumento dei casi di suicidio nei pazienti non trattati. Pertanto la medesima precauzione deve essere presa sia quando si utilizzano le dosi più elevate di alprazolam per il trattamento dei pazienti con disturbo da attacchi di panico, sia quando si utilizza un qualsiasi farmaco psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui vi sia ragione di sospettare ideazione o tentativo di suicidio.
Le benzodiazepine devono essere usate con attenzione estrema in pazienti con una storia di abuso di droga o alcol (vedere il paragrafo “Interazioni”), a causa della predisposizione di tali soggetti all’assuefazione a alla dipendenza. Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul Sistema Nervoso Centrale (SNC).
INTERAZIONI
Le benzodiazepine producono effetti depressivi aggiuntivi sul Sistema Nervoso Centrale (SNC)
quando somministrate insieme ad alcol o altri farmaci aventi azione depressiva sul SNC.
L’assunzione concomitante di alcol va evitata, in quanto può aumentare l’effetto sedativo delle benzodiazepine. Ciò influenza negativamente la capacità di guidare o di usare macchinari.
Particolare attenzione, specialmente nei pazienti anziani, deve essere usata con i farmaci ad azione deprimente sulla funzione respiratoria, come gli oppioidi (analgesici, sedativi della tosse, trattamenti sostitutivi).
Alprazolam deve essere usato con cautela in associazione con altri agenti deprimenti il SNC.
L’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ansiolitici/sedativi, alcuni agenti antidepressivi, oppioidi, ipnotici, anticonvulsivanti e antistaminici-H1 sedativi.
Nel caso di analgesici narcotici può verificarsi un aumento dell’effetto euforizzante del narcotico.
Quando alprazolam è somministrato insieme a farmaci che inibiscono l’enzima epatico CYP3A4
possono verificarsi interazioni farmacocinetiche con aumento dei livelli plasmatici di alprazolam.
La co-somministrazione di alprazolam con potenti inibitori del CYP3A4 come antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi o alcuni macrolidi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e deve essere presa in considerazione una riduzione sostanziale della dose.
Le concentrazione plasmatiche allo steady state di imipramina e desipramina aumentano rispettivamente del 31% e del 20% a seguito di somministrazione concomitante di alprazolam in dosi fino a 4 mg/die.
Sono state descritte interazioni cinetiche tra le benzodiazepine ed altri farmaci. Per esempio la clearance di alprazolam e di alcune altre benzodiazepine può essere diminuita dalla somministrazione concomitante di cimetidina.
Il significato clinico di questi effetti non è stato definito.
AVVERTENZE SPECIALI
Le benzodiazepine non sono indicate come trattamento primario della malattia psicotica.
Tolleranza
Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può manifestarsi una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici delle benzodiazepine.
Per chi svolge attività sportiva
L’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
Ansia di “rimbalzo”
Sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata; può manifestarsi all’interruzione del trattamento. Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno.
Poiché il rischio di sintomi da astinenza o di rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio di alprazolam.
Alprazolam Pensa compresse contiene lattosio: i pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Le compresse da 0,50 mg contengono, inoltre, il colorante giallo tramonto (E110) che può causare reazioni allergiche
Alprazolam Pensa gocce, soluzione contiene etanolo (alcol), ad es. fino a 260 mg per dose, equivalenti a 6,4 ml di birra, 2,7 ml di vino per dose. Può essere dannoso per gli alcolisti. Da tenere in considerazione nelle donne in gravidanza o in allattamento, nei bambini e nei gruppi ad alto rischio come le persone affette da patologie epatiche o epilessia.
Gravidanza e allattament o
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
Gravidanza
Una grande quantità di dati basati su studi in coorte indicano che l’esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre non è associata ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori.
Tuttavia, alcuni primi studi epidemiologici caso controllo hanno evidenziato un aumentato rischio di schisi orale. I dati hanno indicato che il rischio di avere un bambino con una schisi orale, dopo un’esposizione materna alle benzodiazepine è inferiore a 2 / 1000 a fronte di un tasso atteso per tali difetti di circa 1 / 1000 nella popolazione generale.
A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, già osservate con altre benzodiazepine, non somministrare Alprazolam Pensa nel primo trimestre di gravidanza (Vedere il paragrafo “Controindicazioni”).
Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve essere avvertita dell’opportunità di contattare il suo medico per interrompere l’assunzione del prodotto nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta.
Il trattamento con benzodiazepine a dosi elevate, durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza, ha rivelato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale.
Quando, per ragioni mediche, il trattamento deve essere somministrato durante l’ultima parte della gravidanza, anche a basse dosi, si possono osservare nel neonato i sintomi della sindrome “ floppy infant ” quali ipotonia assiale e problemi di suzione che portano ad un ridotto aumento di peso.
Questi segni sono reversibili, ma possono durare da 1 a 3 settimane, secondo l’emivita del prodotto.
A dosi elevate, possono manifestarsi nel neonato depressione respiratoria o apnea e ipotermia.
Neonati da madri che hanno assunto benzodiazepine durante le fasi avanzate della gravidanza possono sviluppare dipendenza fisica e, alcuni giorni dopo la nascita, si possono osservare sintomi da astinenza neonatale come ipereccitabilità, agitazione e tremore anche se non si osserva la sindrome “ floppy infant ”. La comparsa di sintomi di astinenza dopo la nascita dipende dal tempo di dimezzamento del prodotto.
Se il trattamento con alprazolam si rende necessario durante l’ultima parte della gravidanza, si devono evitare dosi elevate e successivamente si deve monitorare il neonato per i sintomi di astinenza e/o la sindrome “ floppy infant ”.
Tenendo conto di questi dati, l’uso di alprazolam durante la gravidanza può essere preso in considerazione, solo se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettati.
Allattamento
Poiché le benzodiazepine sono escrete nel latte materno, esse non devono essere somministrate alle madri che allattano al seno.
Effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari
La sedazione, l’amnesia, la ridotta capacità di concentrazione e la ridotta funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere il paragrafo “Interazioni”).
Dato l’effetto depressivo sul SNC dell’alprazolam, i pazienti in trattamento con il farmaco devono essere avvertiti che potrebbe essere per loro pericoloso dedicarsi ad attività che richiedano una completa attenzione mentale, quale lavorare a macchinari pericolosi o guidare autoveicoli, fino a che non sia possibile escludere per ogni paziente l’insorgenza di sonnolenza o vertigini.
TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA VISTA E DALLA PORTATA DEI BAMBINI
DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Il dosaggio ottimale di ALPRAZOLAM PENSA va individualizzato a seconda della gravità dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente.
Le indicazioni posologiche riportate dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti. Qualora fosse necessario un dosaggio più elevato le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali.
In questi casi è consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna, tranne nei pazienti affetti da agorafobia e/o disturbo da attacchi di panico. In tal caso si veda il paragrafo dedicato.
In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici.
Si consiglia di usare sempre la dose più bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia.
In caso di effetti collaterali già con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio.
La dose massima non deve essere superata.
La dose serale del farmaco deve essere assunta appena prima di andare a letto.
I pazienti dovrebbero essere rivalutati regolarmente e la necessità di un trattamento continuato dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile e nel caso dell’ansia non deve superare le 8-12 settimane, compreso il periodo di sospensione graduale.
Ansia:
La dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al dì. Questo dosaggio verrà aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise per una durata non superiore a 8 –12 settimane compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave e/o funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2-3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessità, solo se tollerato. Il trattamento può essere effettuato anche utilizzando la confezione in gocce: 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50 mg.
Agorafobia e disturbo da attacchi di panico:
Nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale è di 0,5-1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose dovrebbe quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni tre o quattro giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi.
In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera è stata 5,7 mg/die; soltanto in alcuni rari casi è stato necessario raggiungere 10 mg/die.
Interruzione della terapia
Come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente.
Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non più di 0,5 mg ogni tre giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora più graduale.
Bambini e adolescenti
Alprazolam è controindicato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 18 anni (vedere il paragrafo “Controindicazioni”).
SOVRADOSAGGIO
Sintomi
Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del
SNC che varia dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Trattamento
Come con altre benzodiazepine, un sovradosaggio da alprazolam non dovrebbe costituire rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC (incluso l’alcool).
Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi farmaco, deve essere sempre considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.
A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, si deve indurre il vomito (entro un’ora dall’assunzione) se il paziente è cosciente, o somministrare la lavanda gastrica con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di conoscenza.
Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, si deve somministrare carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Si deve prestare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari in terapia intensiva.
Il flumazenil può essere un utile antidoto.
EFFETTI INDESIDERATI
Durante il trattamento con alprazolam sono stati osservati e segnalati i seguenti effetti indesiderati, con frequenze classificate secondo il seguente criterio: molto comune (> 1/10), comune (≥1/100, < 1/10), non comune (≥1/1000, < 1/100), raro (≥1/10000, < 1/1000), molto raro (< 1/10000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
Nei pazienti in trattamento per ansia o ansia associata a depressione, gli effetti indesiderati più frequentemente riportati sono sonnolenza, capogiro/stordimento.
Nei pazienti in trattamento per disturbi da attacchi di panico, gli effetti collaterali più comuni sono sedazione/sonnolenza, affaticamento, atassia/incoordinazione e difficoltà di linguaggio. Effetti indesiderati meno comuni sono: variazioni dell’umore, sintomi gastrointestinali, dermatiti, disturbi della memoria, disfunzioni sessuali, alterazione della sfera intellettiva e confusione.
L’impiego di alprazolam (anche a dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: l’interruzione della terapia può esitare in fenomeni di astinenza o di rebound. Può verificarsi dipendenza psichica. E’ stato riportato abuso di benzodiazepine (vedere paragrafo 4.4).
Depressione
Uno stato depressivo preesistente può essere smascherato durante l’uso prolungato di benzodiazepine.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Per la data di scadenza si rinvia a quella riportata sulla confezione.
Il periodo di validità si intende per il prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Proteggere dalla luce.
Gocce orali: validità dopo la prima apertura del flacone: 20 giorni.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AIFA:
