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FOGLIO ILLUSTRATIVO CAPSULE

MAXIVANIL 250 mg Capsule rigide

Vancomicina

Elenco capitoli

  1. COMPOSIZIONE
  2. FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
  3. CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
  4. INDICAZIONI TERAPEUTICHE
  5. CONTROINDICAZIONI
  6. PRECAUZIONI PER L’USO
  7. INTERAZIONI
  8. AVVERTENZE SPECIALI
    1. Uso in gravidanza e durante l’allattamento.
  9. SOVRADOSAGGIO
  10. EFFETTI INDESIDERATI
  11. SCADENZA E CONSERVAZIONE

COMPOSIZIONE

Ogni capsula contiene:

Principio attivo

Vancomicina cloridrato mg 256 equivalente a Vancomicina mg 250

Eccipienti

Polietilenglicole 6000.

FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO

Capsule rigide da 250 mg ciascuna. Confezione da 4 capsule.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Antibiotico glicopeptidico.

TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO

Genetic S.p.A. – Via della Monica, 26 – 84083 Castel San Giorgio (SA)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Genetic S.p.A. Contrada Canfora – 84084 Fisciano (SA)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Trattamento della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile associata ad antibioticoterapia

La somministrazione endovenosa della vancomicina non è considerata efficace per questa indicazione.

La vancomicina assunta per via orale non è efficace in altri tipi di infezioni.

CONTROINDICAZIONI

lpersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

Generalmente controindicato in gravidanza e allattamento (v. “Uso in gravidanza e durante l’allattamento”)

PRECAUZIONI PER L’USO

In alcuni pazienti con processi infiammatori della mucosa intestinale (compresi quelli affetti da colite pseudomembranosa da Clostridium difficile), l’assorbimento può essere significativo con il rischio di sviluppare quegli eventi indesiderati che si manifestano durante la somministrazione parenterale del farmaco. Può essere opportuno controllare attentamente le concentrazioni sieriche del farmaco. Il rischio aumenta nei soggetti anziani o se esiste un’insufficienza renale, poichè in questi casi la clearance totale sistemica e renale della Vancomicina è ridotta.

Pazienti con funzionalità renale al limite, e quelli di età superiore ai 60 anni, dovrebbero sottoporsi a controlli seriali della funzionalità uditiva e delle concentrazioni sieriche del farmaco (i livelli ematici della vancomicina possono essere determinati con il metodo di Rammelkamp modificato, usando lo Streptococco C 203 come indicatore).

Controlli seriali della funzionalità renale devono essere eseguiti nei pazienti a rischio con disfunzioni renali o che ricevono terapie concomitanti con aminoglicosidi.

INTERAZIONI

Controllare in maniera adeguata l’eventuale assunzione di vancomicina in associazione o sequenzialmente ad altri farmaci potenzialmente nefrotossici quali aminoglicosidi, cefaloridina, paramomicina, polimixina B, colistina.

AVVERTENZE SPECIALI

La vancomicina assunta per via orale, di solito non viene assorbita in circolo anche quando esistono lesioni infiammatorie intestinali. Dopo somministrazioni ripetute di VANCOMICINA

per via orale, si possono talora evidenziare concentrazioni ematiche minime in pazienti con colite pseudomembranosa in fase attiva da Clostridium difficile e, in caso di ridotta funzionalità renale, si potrebbe verificare un accumulo ematico del farmaco.

Un uso prolungato della vancomicina orale può provocare la proliferazione di microrganismi non sensibili.

La vancomicina non ha effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari.

Nei pazienti con ridotta funzionalità renale, somministrare il farmaco con attenzione, riducendo eventualmente il dosaggio a meno di 2 g al giorno. Evitare di somministrare la vancomicina a soggetti con perdita della funzione uditiva e, se necessario, controllare i livelli ematici del farmaco.

Un uso prolungato della vancomicina orale può provocare la proliferazione di specie batteriche resistenti.

Eseguire periodicamente controlli della crasi ematica, delle urine e della funzionalità epatica e renale in tutti i pazienti.

Controllare la funzionalità vestibolare.

Nei pazienti con funzionalità renale ai limiti della norma o con oltre 60 anni di età può essere opportuno monitorare i livelli ematici dell’antibiotico, anche in corso di somministrazione per via orale.

Uso in gravidanza e durante l’allattamento.

Nelle donne in stato di gravidanza, nell’allattamento e nella primissima infanzia la sicurezza della vancomicina non è dimostrata; pertanto il farmaco va somministrato solo nei casi di assoluta necessità quando, a giudizio del medico, i potenziali benefici superano i rischi possibili.

DOSE, MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE ADULTI-Il dosaggio consigliato nel trattamento della colite pseudomembranosa da Clostridium difficile associata ad antibioticoterapia va da 500 mg a 2 g di vancomicina al giorno suddivisi in 2-4 somministrazioni per 7-10 giorni.

Le capsule devono essere deglutite senza masticare.

Nei pazienti che non siano in grado di deglutire (ad es. portatori di sondino naso-gastrico) il trattamento può essere effettuato con VANCOMICINA per infusione endovenosa, somministrata per via orale; in tal caso si consiglia di diluire un flacone di 500 mg in 50 ml di acqua o di bevanda dolcificante e di somministrare la dose giornaliera (500 mg-2 g) in 3-4 volte.

BAMBINI-La dose giornaliera consigliata di vancomicina è di 40 mg/kg di peso corporeo, in dosi frazionate. La dose giornaliera non deve superare i 2 g.

SOVRADOSAGGIO

Si raccomanda una terapia di supporto e di mantenimento della filtrazione glomerulare.

La vancomicina è scarsamente rimovibile con la dialisi. L’emofiltrazione e l’emoperfusione su resine polisulfoniche sono risultate efficaci nell’aumentare la clearance della vancomicina.
Nel trattamento del sovradosaggio, considerare la possibilità di ripetuti sovradosaggi, di interazione tra farmaci e di una particolare farmacocinetica in ogni soggetto.

EFFETTI INDESIDERATI

Nel corso di terapia con vancomicina cloridrato per via parenterale sono stati descritti casi di neutropenia prontamente reversibili dopo la sospensione del farmaco.

Raramente è stata osservata trombocitopenia e agranulocitosi reversibile, benché di quest’ultima non sia stato stabilito un nesso di causalità.

Inoltre, sono stati anche riportati casi di nefrotossicità e di ototossicità, per la maggior parte reversibili, in soggetti a rischio (età avanzata, alterazioni preesistenti dell’udito, nefropatie, concomitante somministrazione di farmaci potenzialmente nefro e/o ototossici, dosaggi elevati e prolungati nel tempo). In queste circostanze si consiglia di controllare periodicamente la crasi ematica, la funzionalità renale e/o uditiva anche nel corso della somministrazione per via orale.

In quelle condizioni che predispongono ad un assorbimento in circolo della vancomicina somministrata per via orale, si possono verificare reazioni di ipersensibilità ed altri effetti avversi simili a quelli riscontrati nella somministrazione endovenosa, come anafilassi, febbre da farmaco, brividi, nausea, eosinofilia, ipotensione, respiro sibilante, dispnea, orticaria, prurito, arrossamento della parte superiore del corpo (sindrome del collo rosso), dolore e spasmo muscolare localizzati al torace ed al dorso, eruzione cutanea (inclusa la dermatite esfoliativa), la sindrome di Stevens-Johnson, e rari casi di vasculite.

Il rispetto delle istruzioni contenute nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.

Il paziente è invitato a comunicare al proprio medico qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.

La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo tale data.

Non conservare al di sopra di 30 °C

TENERE IL MEDICINALE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI.

ULTIMA REVISIONE DEL FOGLIO ILLUSTRATIVO DA PARTE DELL’AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO