ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS

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FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Alprazolam Mylan Generics 0,25 mg compresse
Alprazolam Mylan Generics 0,50 mg compresse
Alprazolam Mylan Generics 1 mg compresse

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

  • Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
  • Se ha dei dubbi, si rivolga al medico o al farmacista.
  • Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perchè potrebbe essere pericoloso.
  • Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

  1. Che cosa è Alprazolam Mylan Generics e a che cosa serve
  2. Cosa deve sapere prima di usare Alprazolam Mylan Generics
  3. Come usare Alprazolam Mylan Generics
  4. Possibili effetti indesiderati
  5. Come conservare Alprazolam Mylan Generics
  6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

  1. 1. CHE COSA È ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS E A CHE COSA SERVE
  2. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS
    1. Faccia particolare attenzione con Alprazolam Mylan Generics
    2. Altri medicinali e Alprazolam Mylan Generics
    3. Uso di Alprazolam Mylan Generics con cibi e bevande
    4. Gravidanza e allattamento
    5. Allattamento
    6. Bambini e adolescenti
    7. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
    8. Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Alprazolam Mylan Generics
    9. Dosaggio
    10. Adulti (al di sopra dei 18 anni)
    11. Anziani
    12. Se prende più Alprazolam Mylan Generics di quanto deve
    13. Se interrompe il trattamento con Alprazolam Mylan Generics
  3. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
    1. Effetti indesiderati molto comuni (si presentano in più di 1 persona su 10):
    2. Effetti indesiderati comuni (si presentano in meno di 1 persona su 10):
    3. Effetti indesiderati non comuni (si presentano in meno di 1 persona su 100):
    4. Effetti indesiderati rari (si presentano in meno di 1 persona su 1.000):
  4. 5. COME CONSERVARE ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS
  5. 6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
    1. Descrizione dell’aspetto di Alprazolam Mylan Generics e contenuto della confezione

1. CHE COSA È ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS E A CHE COSA SERVE

Le sue compresse contengono l’alprazolam, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati benzodiazepine.

Si ritiene che l’alprazolam aumenti l’azione di una sostanza naturalmente presente nel cervello, chiamata

GABA.

L’alprazolam è usato per il trattamento a breve termine dei disturbi d’ansia gravi. Il trattamento con alprazolam deve essere usato solo a breve termine, poiché può indurre dipendenza.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS

Non prenda Alprazolam Mylan Generics:

  • se è allergico (ipersensibile) all’alprazolam, alle benzodiazepine o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Alprazolam Mylan Generics;
  • se soffre di una condizione nota come miastenia grave che causa indebolimento dei muscoli;
  • se ha assunto le benzodiazepine in passato e ha sofferto di un’insolita reazione o reazione allergica ad esse;
  • se soffre di insufficienza respiratoria o problemi ai polmoni;
  • se soffre di sindrome di apnea nel sonno (respirazione irregolare durante il sonno);
  • se soffre di grave insufficienza epatica;
  • se soffre di alcolismo o abuso di droghe;
  • se sta assumendo altri medicinali noti per avere effetti sul sistema nervoso centrale (es. benzodiazepine, neurolettici);
  • se soffre di glaucoma.

Faccia particolare attenzione con Alprazolam Mylan Generics

  • se soffre di problemi ai polmoni, fegato o reni;
  • se soffre di depressione, o ansia associata alla depressione, poiché l’alprazolam può accrescere i suoi pensieri suicidari;
  • se sta assumendo altri medicinali per l’ansia o l’insonnia;
  • se nel passato ha abusato di droghe o alcol o trova difficile interrompere l’assunzione di medicinali, bere o prendere medicinali. Il medico può volerle dare un aiuto speciale per interrompere l’assunzione di queste compresse;
  • se soffre di disturbi della personalità;
  • se nota qualsiasi cambiamento nel suo comportamento poiché l’alprazolam è stato associato a reazioni insolite come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, rabbia, incubi notturni, allucinazioni, psicosi e comportamento eccentrico.

Se le accade questo, informi il medico, poiché avrà bisogno di interrompere l’assunzione del suo medicinale.

Altri medicinali e Alprazolam Mylan Generics

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza obbligo di ricetta medica. E’ importante informare il medico soprattutto se sta usando uno qualsiasi dei seguenti medicinali:

  • Medicinali per il trattamento dell’ansia, della depressione o per aiutarla a dormire, come imipramina e desimipramina, in quanto possono potenziare gli effetti di alprazolam
  • Antipsicotici, ipnotici, sedativi, narcotici analgesici come propossifene o antidepressivi, in quanto possono potenziare gli effetti di alprazolam
  • Medicinali usati per trattare le malattie mentali come la schizofrenia (clozapina o nefazodone)
  • Qualsiasi medicinale antidepressivo conosciuto come inibitore selettivo della ricaptazione della serotonina (SSRI) come la fluoxetina e la sertralina (usata per il trattamento della depressione)
  • Medicinali usati per il trattamento dell’epilessia
  • Medicinali per le allergie (antistaminici)
  • Medicinali usati per le infezioni fungine (ketoconazolo, itraconazolo ed altri azolo-derivati)
  • Cimetidina (per il trattamento delle ulcere dello stomaco), nefazodone (per il trattamento della depressione) o la fluvoxamina (per il trattamento dei Disturbi Ossessivi Compulsivi), poiché la dose di alprazolam può aver bisogno di essere aggiustata
  • Contraccettivi orali (la “pillola”)
  • Diltiazem (usato per l’angina e per la pressione del sangue elevata)
  • Alcuni antibiotici es. eritromicina, troleandomicina
  • Medicinali usati per trattare l’HIV conosciuti come inibitori delle proteasi (ritonavir)

Se si sta per sottoporre ad un’operazione chirurgica dove le verrà somministrato un anestetico generale, informi il medico che sta assumendo l’alprazolam.

Uso di Alprazolam Mylan Generics con cibi e bevande

Non beva alcol mentre sta assumendo l’alprazolam; l’alcol aumenta gli effetti di questo medicinale e pertanto deve essere evitato.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza o sta pianificando una gravidanza, non prenda Alprazolam Mylan Generics a meno che lei ed il medico non abbiate discusso i rischi ed i benefici coinvolti.

Se ha assunto regolarmente l’alprazolam durante gli ultimi 3 mesi di gravidanza, il suo bambino può sviluppare dipendenza all’alprazolam ed essere a rischio di sintomi da sospensione dopo la nascita.

Se il medico ha deciso che lei deve assumere questo medicinale durante l’ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, il suo bambino potrà soffrire di bassa temperatura corporea, fiacchezza, difficoltà a respirare e ad allattare.

Allattamento

Non prenda questo medicinale se sta allattando dal momento che il farmaco può passare nel latte materno.

Bambini e adolescenti

Alprazolam Mylan Generics non è raccomandato nei bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi o usi macchinari dopo l’assunzione di alprazolam, poiché può farle perdere la concentrazione o il controllo muscolare, farle avere le vertigini, farla sentire assonnato o frastornato.

Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Alprazolam Mylan Generics

Alprazolam Mylan Generics contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.

3. COME USARE ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS

Dosaggio

Le compresse di alprazolam devono essere prese per via orale. Prenda sempre Alprazolam Mylan Generics seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Alprazolam Mylan Generics non deve essere usato per un periodo più lungo di quello consigliato dal medico e generalmente il trattamento non deve superare le 8-12 settimane.

Adulti (al di sopra dei 18 anni)

La dose usuale è di 0,25 mg e 0,50 mg tre volte al giorno.

Il medico può decidere di aumentarle la dose, se necessario, fino ad un massimo di 3 mg al giorno.
Chieda consiglio al medico o al farmacista se non è sicuro. Aumenti di dosaggio devono essere eseguiti con cautela e la dose della sera deve essere aumentata prima di quella del giorno.

Una dose più bassa può essere richiesta se lei non ha mai preso prima questo tipo di medicinale, o se ha avuto una storia di alcolismo.

Se ha problemi di fegato o reni il medico può farle iniziare il trattamento con una dose più bassa di quella descritta sopra.

Anziani

La dose usuale nei pazienti anziani è di 0,25 mg due o tre volte al giorno. Se sta bene fisicamente il medico può decidere di aumentare la dose di 0,5 mg ogni tre giorni fino a un massimo di 1,5 mg al giorno se necessario. I pazienti anziani deboli non devono eccedere 0,75 mg al giorno.

Se prende più Alprazolam Mylan Generics di quanto deve

Contatti immediatamente il medico o il Pronto Soccorso più vicino. Porti con se la scatola del medicinale e le compresse rimanenti.

Se dimentica di assumere Alprazolam Mylan Generics

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose, prenda solo la compressa successiva all’ora giusta.

Se interrompe il trattamento con Alprazolam Mylan Generics

Il trattamento con l’alprazolam deve essere ridotto gradualmente, prima di essere interrotto. Il medico le dirà come fare ciò. Se interrompe o cessa il trattamento con l’alprazolam prematuramente lei può soffrire di effetti indesiderati come ansia o irrequietezza e può avere problemi a dormire.

Contatti il medico se soffre di uno di questi sintomi e di cambiamenti di umore.

Se ha altre domande sull’utilizzo di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Alprazolam Mylan Generics può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Comportamenti pericolosi o ostili sono stati osservati in persone con una storia di violenza, disturbi della personalità borderline, una storia di abuso di alcol e in persone che assumevano medicinali per il Sistema Nervoso Centrale (SNC). Se soffre di disturbi da stress post traumatico, interrompa il trattamento con alprazolam che può causare irritabilità, ostilità e idee e pensieri sgradevoli.

Alcuni effetti indesiderati comuni osservati all’inizio della terapia sono sonnolenza, torpore e instabilità (sensazione simile all’ubriachezza), emotività ridotta, calo dei riflessi o della concentrazione, stato di confusione, stanchezza, cefalea, sensazione di stordimento, vertigini, spasmi muscolari o indebolimento muscolare, movimenti spasmodici o incoordinati, visione doppia o offuscata, insonnia (incapacità a dormire o disturbi del sonno), nervosismo o sensazione di ansia, tremore, perdita dell’appetito o cambiamento del peso corporeo. Questi sintomi generalmente scompaiono continuando il trattamento.

Effetti indesiderati molto comuni (si presentano in più di 1 persona su 10):

  • Sonnolenza o sedazione

Effetti indesiderati comuni (si presentano in meno di 1 persona su 10):

  • Visione offuscata
  • Stipsi
  • Nausea
  • Confusione
  • Depressione
  • Irritabilità
  • Diminuzione dell’appetito
  • Difficoltà nel controllo dei movimenti (atassia)
  • Perdita di coordinamento
  • Perdita di forze
  • Difficoltà di memoria
  • Linguaggio disarticolato
  • Mancanza di concentrazione
  • Capogiro
  • Cefalea
  • Stordimento

Effetti indesiderati non comuni (si presentano in meno di 1 persona su 100):

  • Alti livelli di prolattina nel sangue (iperprolattinemia)
  • Vomito
  • Allucinazioni
  • Rabbia
  • Comportamento ostile e aggressivo
  • Ansia
  • Agitazione
  • Alterazioni nell’orientamento sessuale (uomini e donne)
  • Difficoltà del sonno
  • Pensieri anomali
  • Nervosismo
  • Sensazione di eccitazione
  • Debolezza muscolare
  • Perdita di memoria (amnesia)
  • Movimenti involontari (distonia)
  • Tremori
  • Disfunzione sessuale
  • Irregolarità del ciclo mestruale
  • Urinazione incontrollata (incontinenza)
  • Difficoltà nell’urinare (ritenzione urinaria)
  • Infiammazione della pelle (dermatite)
  • Bassa pressione sanguigna
  • Battito cardiaco veloce (tachicardia)
  • Diarrea
  • Salivazione aumentata
  • Bocca secca
  • Alterata funzionalità epatica
  • Ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi causato da problemi epatici (ittero)
  • Cambiamenti nel peso corporeo
  • Naso chiuso
  • Reazioni cutanee
  • Aumento della pressione intraoculare

Effetti indesiderati rari (si presentano in meno di 1 persona su 1.000):

  • Malattia del sangue (discrasia)

Effetti indesiderati che occorrono con frequenza non nota

  • Rigonfiamento dovuto all’eccessiva ritenzione di fluidi nel corpo (edema periferico)
  • Rigonfiamento delle palpebre, viso, labbra, bocca, lingua o gola che può causare difficoltà ad ingoiare o respirare
  • Problemi associati al sistema nervoso autonomo
  • Ottundimento delle emozioni
  • Diminuzione della vigilanza
  • Anoressia
  • Visione doppia
  • Affaticamento
  • Epatite

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione di effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE ALPRAZOLAM MYLAN GENERICS

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non conservare al di sopra di 25° C. Conservare nella confezione originale.

Non usi Alprazolam Mylan Generics dopo la data di scadenza riportata sulla confezione o sul flacone dopo “SCAD”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Che cosa contiene Alprazolam Mylan Generics

  • Il principio attivo è alprazolam.
  • Gli altri eccipienti sono: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, benzoato di sodio, sodio docusato, povidone, silice colloidale diossido, sodio amido-glicolato, magnesio stearato.
  • Le compresse da 0,5 mg contengono il colorante indaco carminio (E132) ed eritrosina (E127).
  • Le compresse da 1 mg contengono il colorante indaco carminio (E 132).

Descrizione dell’aspetto di Alprazolam Mylan Generics e contenuto della confezione

Le compresse di Alprazolam Mylan Generics 0,25 mg sono compresse bianche, ovali con inciso “AL linea di frattura 0,25” su di un lato e “G” sull’altro.

Le compresse di Alprazolam Mylan Generics 0,5 mg sono compresse rosa ovali con impresso “AL linea di frattura 0,5” su di un lato e “G” sull’altro.

Le compresse di Alprazolam Mylan Generics 1 mg sono compresse azzurro chiaro, ovali con inciso “AL

linea di frattura 1,00” su di un lato e “G” sull’altro.

AlprazolamMylanGenericsè disponibilein contenitoricontenenti20,28,30,50,56,60,84e 100compresseedin blistercontenenti20,28,30,50,56,60,84e 100compresse.

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

Mylan S.p.A.

Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano

Produttore Responsabile del rilascio lotti:

McDermott Laboratories t/a Gerard Laboratories

Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublino 13 – Irlanda

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Austria: Alprazolam ‘Arcana’ 0.5mg Tabletten

Danimarca: Alprazolam Mylan 0.25 mg, 0.5 mg, 1.0 mg

Grecia: Alprazolam/Generics TAB 0.25, 0.5 mg, 1.0 mg

Spagna: Alprazolam Mylan 0.25 mg, 0.5 mg, 1.0 mg

Finlandia: Alprazolam Mylan

Lussemburgo:Alprazolam Mylan Comprimes 0.25 mg, 0.5 mg, 1.0 mg

Olanda: Alprazolam Mylan 0.25 mg Tabletten, 0.5 mg Tabletten, 1.0 mg Tabletten

Portogallo: Alprazolam Mylan 0,25 mg Comprimidos, 0.5 mg, 1.0 mg

Inghilterra: Alprazolam Tablets 0.5 mg

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta il: