FOGLIO ILLUSTRATIVO
Alprazolam Ranbaxy
0,25 mg compresse 0,50 mg compresse 1 mg compresse 0,75 mg/ml gocce orali soluzione
Medicinale equivalente
Elenco capitoli
- CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
- INDICAZIONI TERAPEUTICHE
- CONTROINDICAZIONI
- PRECAUZIONI PER L’USO
- INTERAZIONI
- AVVERTENZE SPECIALI
- SOVRADOSAGGIO
- EFFETTI INDESIDERATI
- SCADENZA E CONSERVAZIONE
- COMPOSIZIONE
- FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Ansiolitici, derivati benzodiazepinici.
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
Alprazolam Ranbaxy è indicato per ansia, tensione ed altre manifestazioni somatiche o psichiatriche associate con sindrome ansiosa.
Attacchi di panico con o senza agorafobia.
Le benzodiazepine sono indicate soltanto quando la sintomatologia è grave, disabilitante o sottopone il soggetto a grave malessere.
CONTROINDICAZIONI
Alprazolam Ranbaxy è controindicato in pazienti con una nota ipersensibilità alle benzodiazepine, all’alprazolam o ad uno qualsiasi dei componenti del medicinale.
Le benzodiazepine sono anche controindicate in pazienti con miastenia grave, grave insufficienza respiratoria, sindrome da apnea notturna, grave insufficienza epatica.
Alprazolam Ranbaxy è controindicato in pazienti affetti da glaucoma acuto ad angolo chiuso. Il prodotto può essere usato nei pazienti con glaucoma ad angolo aperto che ricevono una terapia appropriata. Non somministrare ai bambini, nel primo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.
PRECAUZIONI PER L’USO
Per la reattività molto variabile agli psicofarmaci, pazienti anziani o debilitati e quelli con modificazioni organiche cerebrali (specie arteriosclerotiche) devono essere trattati con bassi dosaggi. Le stesse misure prudenziali devono essere adottate per i pazienti con insufficienza cardio-respiratoria e bassa pressione arteriosa, i quali dovrebbero essere sottoposti a regolari controlli durante la terapia con alprazolam (così come è consigliato con le altre benzodiazepine e gli altri agenti psicofarmacologici).
Nei pazienti trattati a lungo con benzodiazepine, e particolarmente negli epilettici, è consigliabile sospendere con gradualità la terapia somministrando dosi decrescenti del farmaco.
Durata del trattamento
La durata del trattamento deve essere la più breve possibile (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione) a seconda dell’indicazione, ma non deve superare le 8–12 settimane per i disturbi d’ansia, compreso il periodo di sospensione graduale.
L’estensione della terapia oltre questi periodi non deve avvenire senza un’accurata rivalutazione della situazione clinica.
Può essere utile informare il paziente, quando il trattamento è iniziato, che esso sarà di durata limitata e spiegare precisamente come il dosaggio deve essere diminuito progressivamente.
Inoltre è importante che il paziente sia informato della possibilità di fenomeni di rimbalzo, al fine di minimizzare la reazione ansiosa che l’eventuale comparsa di tali sintomi potrebbe scatenare alla sospensione del medicinale. Ci sono evidenze per cui, nel caso di benzodiazepine a breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell’intervallo tra una dose e l’altra, particolarmente per dosaggi elevati.
Quando si usano benzodiazepine con una lunga durata di azione, è importante avvisare il paziente che è sconsigliabile il cambiamento improvviso con una benzodiazepina a breve durata di azione, poiché possono comparire sintomi da astinenza.
Interruzione del trattamento
Come con ogni altra benzodiazepina, il dosaggio di alprazolam deve essere ridotto gradualmente dal momento che l’interruzione brusca o troppo veloce può portare alla comparsa di sintomi da astinenza. I sintomi da astinenza possono includere lieve disforia e insonnia o presentarsi come sindromi maggiori con crampi muscolari e addominali, vomito, sudorazione, tremori.
Occasionalmente possono comparire episodi convulsivi da astinenza in seguito a rapida diminuzione o interruzione brusca della terapia con alprazolam.
Questi sintomi, specialmente i più gravi, sono generalmente più comuni in quei pazienti che sono stati trattati con dosi eccessive per prolungati periodi di tempo.
Comunque, sintomi da astinenza sono stati segnalati anche a seguito di brusca interruzione della somministrazione di dosaggi terapeutici di benzodiazepine. Pertanto l’interruzione brusca deve essere evitata e deve essere prescritta una riduzione graduale del dosaggio (vedere Dose, modo e tempo di somministrazione).
Durante la sospensione del farmaco in pazienti affetti da disturbo da attacchi di panico, a volte, si possono osservare sintomi legati alla ricomparsa degli attacchi di panico che simulano quelli tipici da astinenza.
Amnesia
Le benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Ciò accade più spesso parecchie ore dopo l’ingestione del medicinale.
Reazioni psichiatriche e paradosse
È noto che l’uso di benzodiazepine può indurre reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati e altre alterazioni del comportamento. Se ciò dovesse avvenire, l’uso del medicinale deve essere sospeso. Tali reazioni sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Depressione
Uno stato depressivo preesistente può essere smascherato durante l’uso prolungato di benzodiazepine.
Gruppi specifici di pazienti
La sicurezza e l’efficacia di alprazolam non sono state studiate nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni di età; pertanto l’uso di alprazolam non è raccomandato.
Le benzodiazepine devono essere somministrate ai bambini solo dopo una valutazione attenta dell’effettiva necessità del trattamento; la durata del trattamento deve essere la più breve possibile.
Si raccomandano le usuali precauzioni nel trattamento di pazienti con alterata funzionalità epatica e/o renale lieve o moderata, mentre le benzodiazepine non sono indicate nei pazienti con grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l’encefalopatia.
Si raccomanda di seguire il principio generale che prevede l’uso della dose minima efficace in pazienti anziani e/o debilitati per prevenire lo sviluppo di atassia o sedazione eccessiva.
Egualmente, dosaggi ridotti sono indicati nei pazienti con insufficienza respiratoria cronica a causa del rischio di depressione respiratoria.
Alprazolam Ranbaxy non deve essere usato in quei pazienti nei quali la depressione è caratterizzata da rallentamento psicomotorio; in pazienti affetti da depressione endogena, bipolare o con sintomi psicotici.
Le benzodiazepine devono essere usate con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droghe o alcool (vedere Interazioni).
Le benzodiazepine e gli agenti benzodiazepino-simili non devono essere usati da soli per il trattamento della depressione in pazienti con depressione maggiore o ansia associata a depressione, poiché possono precipitare o aumentare il rischio di suicidio.
Pertanto, l’alprazolam deve essere usato con cautela e la prescrizione deve essere limitata a pazienti con segni e sintomi di disturbo depressivo o tendenze suicide.
Il disturbo da attacchi di panico è stato associato a disturbi depressivi maggiori primari e secondari e all’aumento dei casi di suicidio tra i pazienti non trattati. Pertanto, le stesse precauzioni devono essere prese quando vengono usate dosi maggiori di Alprazolam Ranbaxy per il trattamento di pazienti con disturbo da attacchi di panico analogamente all’uso di un qualsiasi medicinale psicotropo nel trattamento di pazienti depressi o di quelli in cui si sospetta ideazione o tentativo di suicidio.
L’associazione con altri psicofarmaci richiede particolare cautela e vigilanza da parte del medico ad evitare inattesi effetti da interazione.
Come con altri farmaci psicotropi, Alprazolam Ranbaxy in pazienti gravemente depressi o con tendenze suicide deve essere somministrato con le dovute precauzioni e prescritto in confezione appropriata.
Pazienti che abitualmente abusino di alcool e/o sostanze stupefacenti, quando in trattamento con benzodiazepine, devono essere tenuti sotto stretto controllo medico, a causa della predisposizione di tali soggetti all’assuefazione e alla dipendenza.
Per lo stesso motivo i pazienti devono essere avvertiti dei pericoli connessi con la contemporanea assunzione di alcool o di altri farmaci aventi azione depressiva sul
SNC.
Sono stati riportati casi di ipomania e mania in associazione all’uso di alprazolam nei pazienti con depressione.
INTERAZIONI
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza obbligo di prescrizione medica.
Le benzodiazepine sviluppano un effetto additivo quando somministrate con alcool o altri deprimenti del Sistema Nervoso Centrale.
L’assunzione concomitante di alcool va evitata.
Particolare attenzione deve essere prestata con medicinali che deprimono la respirazione quali oppioidi (analgesici, antitussivi, trattamenti sostitutivi), soprattutto nei pazienti anziani.
Alprazolam Ranbaxy deve essere somministrato con cautela quando associato a deprimenti del SNC.
L’effetto depressivo centrale può essere accresciuto nel caso di uso concomitante con antipsicotici (neurolettici), ansiolitici/sedativi, alcuni antidepressivi, oppioidi, anticonvulsionanti, antistaminici anti-H1 sedativi.
Interazioni farmacocinetiche possono verificarsi quando alprazolam è somministrato in associazione con medicinali che inibiscono l’enzima epatico CYP3A4, aumentando così i livelli plasmatici di alprazolam.
La somministrazione concomitante di alprazolam con potenti inibitori di CYP3A4 quali antifungini azolici (ketoconazolo, itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo), inibitori della proteasi o alcuni macrolodi (eritromicina, claritromicina, telitromicina) deve essere effettuata con cautela e deve essere considerata una sostanziale riduzione della dose.
In minor grado, questo si applica anche alle benzodiazepine metabolizzate soltanto per coniugazione.
Studi clinici e in vitro con l’alprazolam e studi clinici con farmaci metabolizzati come l’alprazolam, mostrano variabilità di interazioni e possibilità di interazioni tra alprazolam e diversi farmaci. In base al grado di interazione e al tipo di dati disponibili, devono essere prese in considerazione le seguenti raccomandazioni.
- Si sconsiglia la somministrazione concomitante di Alprazolam Ranbaxy con ketoconazolo, itraconazolo o altri antifungini del gruppo degli azoli.
- Si raccomanda attenzione e cautela nel diminuire la dose quando Alprazolam Ranbaxy è somministrato in concomitanza con nefazodone, fluvoxamina e cimetidina.
- Si raccomanda cautela quando Alprazolam Ranbaxy è somministrato in concomitanza a fluoxetina, propossifene, contraccettivi orali, diltiazem o antibiotici macrolidi come eritromicina e troleandomicina.
- Le interazioni tra gli inibitori della proteasi HIV (ad esempio ritonavir) e l’alprazolam sono complesse e tempo dipendenti. Basse dosi di ritonavir causano una riduzione della clearance di alprazolam, prolungano la sua emivita di eliminazione e aumentano gli effetti clinici. Tuttavia, a seguito di una prolungata esposizione al ritonavir, l’induzione del CYP3A compensa questa inibizione. del trattamento con Alprazolam Ranbaxy.
- Digossina: durante la somministrazione concomitante di digossina e di alprazolam ad un dosaggio di 1 mg al giorno, è stato osservato un aumento dei livelli plasmatici di digossina, in particolar modo nei pazienti anziani. Pertanto, i pazienti che assumono contemporaneamente alprazolam e digossina dovrebbero essere sottoposti ad attento monitoraggio per la possibilità di comparsa di segni e sintomi tossici da digossina.
- Carbamazepina: alla luce delle interazioni farmacocinetiche, in pazienti che assumono carbamazepina e/o l’Erba di San Giovanni (induttore del citocromo P4503A4) l’attività di alprazolam potrebbe risultare ridotta. Per quanto riguarda il metabolismo, nel corso della fase di eliminazione, le concentrazioni plasmatiche di alprazolam sono dipendenti da alcuni enzimi epatici (particolarmente dal citocromo P4503A4) e risultano ridotte in presenza di farmaci stimolanti l’attività di tali enzimi.
- Miorilassanti: se l’alprazolam viene somministrato in corso di terapia a base di miorilassanti, è prevedibile un aumento degli effetti miorilassanti, in special modo all’inizio del trattamento con alprazolam.
- Warfarin: non è stato possibile determinare se c’era un effetto sulla cinetica della protrombina e sui livelli plasmatici di warfarin.
- Erba di San Giovanni (Hypericum perforatum): l’uso a lungo termine dell’Erba di San Giovanni può diminuire l’efficacia clinica di alprazolam. Quando la terapia con l’Erba di San Giovanni viene interrotta improvvisamente, possono manifestarsi sintomi da sovradosaggio di alprazolam.
- Clozapina: vi è un aumento del rischio di arresto respiratorio e/o cardiaco.
- Non sono state rilevate interazioni con propranololo, fenitoina e disulfiram.
Sostanze che possono indurre il CYP3A4 (ad esempio rifampicina, fenitoina), possono ridurre l’effetto di alprazolam.
Questa interazione richiederà un aggiustamento della dose o un’interruzione
AVVERTENZE SPECIALI
Alprazolam Ranbaxy compresse contengono lattosio
I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di deficienza della Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.
Alprazolam Ranbaxy gocce orali, soluzione
Questo medicinale contiene etanolo (alcool).
Per chi svolge attività sportiva: l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.
TOLLERANZA
Dopo un uso ripetuto per alcune settimane può manifestarsi una perdita di efficacia delle benzodiazepine relativamente agli effetti ipnotici.
DIPENDENZA
L’uso di benzodiazepine può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento; questo è anche maggiore in pazienti con una storia di abuso di stupefacenti o alcool.
La farmacodipendenza può verificarsi alle dosi terapeutiche e/o in pazienti senza un fattore di rischio individuale. È stato osservato un rischio maggiore di farmacodipendenza con l’uso concomitante di numerose benzodiazepine indipendentemente dalle indicazioni ansiolitiche o ipnotiche. Sono stati riportati anche casi di abuso.
Una volta che la dipendenza fisica si è sviluppata, una brusca sospensione del trattamento sarà accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in mal di testa, dolori muscolari, ansia di estrema gravità, tensione, irrequietezza, confusione ed irritabilità. Nei casi gravi possono manifestarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio delle estremità, ipersensibilità alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche.
Ansia da rimbalzo
Una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine ricorrono in forma aggravata, può manifestarsi all’interruzione del trattamento.
Può essere accompagnata da altre reazioni, compresi cambiamenti di umore, ansia, irrequietezza o disturbi del sonno. Poiché il rischio di sintomi da astinenza o da rimbalzo è maggiore dopo la sospensione brusca del trattamento, si consiglia di diminuire gradualmente il dosaggio.
Gravidanza e allattamento
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.
A causa di potenziali rischi di malformazioni congenite, già osservate con altre benzodiazepine, non somministrare Alprazolam Ranbaxy nel primo trimestre di gravidanza. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in età fertile, la paziente deve essere avvertita dell’opportunità di contattare il suo medico per interrompere l’assunzione del prodotto nel caso intenda iniziare una gravidanza o sospetti di essere incinta.
Gravidanza
Un grande numero di dati basati su studi di coorte indica che l’esposizione alle benzodiazepine durante il primo trimestre di gravidanza non è associata ad un aumento del rischio di malformazioni maggiori. Tuttavia, alcuni precedenti studi epidemiologici caso-controllo hanno mostrato un aumento del rischio di labioschisi. I
risultati indicano che il rischio di partorire un neonato con labioschisi, a seguito dell’esposizione materna alle benzodiazepine, è inferiore a 2/1000 a fronte del rischio atteso di circa 1/1000 per tali difetti nella popolazione generale.
Il trattamento con benzodiazepine ad alte dosi durante il secondo e/o il terzo trimestre di gravidanza ha mostrato una diminuzione di movimenti attivi fetali e una variabilità del ritmo cardiaco fetale.
Quando il medicinale è somministrato per motivi medici durante l’ultimo periodo della gravidanza, anche a basse dosi può manifestarsi la sindrome del “floppy infant “ consistente in ipotonia assiale, difficoltà di suzione con conseguente ridotto aumento di peso. Questi segni sono reversibili ma possono durare da una a tre settimane, in base all’emivita del prodotto medicinale.
Dosi elevate possono causare effetti nel neonato quali depressione respiratoria o apnea e ipotermia.
Se il trattamento con alprazolam è necessario durante l’ultima parte della gravidanza, devono essere evitate dosi elevate, e i sintomi di astinenza e/o della sindrome del “floppy infant “devono essere monitorati nel neonato.
Inoltre possono manifestarsi alcuni giorni dopo la nascita sintomi di astinenza neonatale quali ipereccitabilità, agitazione e tremore, anche se non si è verificata una sindrome del “floppy infant “.
Lo sviluppo dei sintomi di astinenza dopo la nascita dipende dall’emivita della sostanza.
Prendendo in considerazione questi dati, l’uso di alprazolam durante la gravidanza può essere considerato se le indicazioni terapeutiche e la posologia sono rigorosamente rispettate.
Se durante la gravidanza viene somministrato Alprazolam Ranbaxy o se la paziente scopre di essere incinta durante il trattamento con Alprazolam Ranbaxy, la paziente deve essere informata circa il potenziale pericolo per il feto.
Allattamento
L’alprazolam è escreto nel latte materno a basse concentrazioni. Tuttavia l’uso di alprazolam non è raccomandato durante l’allattamento.
EFFETTI SULLA CAPACITÁ DI GUIDARE E DI USARE MACCHINARI
La sedazione, l’amnesia, la ridotta capacità di concentrazione e la ridotta funzione muscolare possono influenzare negativamente la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se la durata del sonno è stata insufficiente, la probabilità che la vigilanza sia alterata può essere aumentata (vedere Interazioni).
Dato l’effetto depressivo sul SNC Sistema Nervoso Centrale dell’alprazolam, i pazienti in trattamento con il farmaco devono essere avvertiti che potrebbe essere per loro pericoloso dedicarsi ad attività che richiedano una completa attenzione mentale, quale lavorare a macchinari pericolosi o guidare autoveicoli, fino a che non sia possibile escludere una compromissione dell’attenzione e dei riflessi a seguito dell’assunzione del farmaco.
Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
DOSE MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE
Il dosaggio ottimale di Alprazolam Ranbaxy va individualizzato a seconda della gravità dei sintomi e della risposta soggettiva del paziente. Le indicazioni posologiche riportate di seguito dovrebbero coprire le esigenze della maggior parte dei pazienti.
Qualora fosse necessario un dosaggio più elevato, le dosi vanno aumentate gradualmente per evitare rischi di effetti collaterali. In questi casi è consigliabile aumentare prima la dose serale di quella diurna, tranne nei pazienti affetti da agorafobia e/o disturbo da attacchi di panico. In tal caso si veda il paragrafo dedicato.
In generale i pazienti mai trattati con psicofarmaci richiedono dosi minori rispetto a quei pazienti precedentemente trattati con ansiolitici o sedativi, antidepressivi, ipnotici o a pazienti alcolisti cronici.
Si consiglia di usare sempre la dose più bassa per evitare il rischio di sedazione residua o atassia.
In caso di effetti collaterali già con la somministrazione iniziale si consiglia di diminuire il dosaggio.
La dose massima non deve essere superata.
La dose serale del farmaco deve essere assunta appena prima di andare a letto.
Il trattamento deve essere il più breve possibile. I pazienti devono essere rivalutati regolarmente e la necessità di un trattamento continuo dovrebbe essere valutata attentamente, particolarmente se il paziente è senza sintomi.
Ansia
La dose iniziale varia da 0,25 a 0,50 mg 3 volte al giorno. Questo dosaggio verrà aumentato secondo le esigenze del paziente fino ad un massimo di 4 mg al giorno in somministrazioni suddivise per una durata non superiore a 8–12 settimane compreso un periodo di sospensione graduale.
In determinati casi, può essere necessaria l’estensione oltre il periodo massimo di trattamento; in tal caso, ciò non dovrebbe avvenire senza rivalutazione della condizione del paziente.
Nei pazienti anziani, in pazienti con epatopatia grave e/o funzione renale alterata o in presenza di malattie organiche debilitanti, si consiglia di iniziare con 0,25 mg 2–3 volte al giorno e di aumentare in caso di necessità, solo se tollerato. Il trattamento può essere effettuato anche utilizzando la confezione in gocce: 10 gocce corrispondono a 0,25 mg di alprazolam, 20 gocce a 0,50 mg.
Agorafobia e disturbo da attacchi di panico
Nei pazienti con agorafobia associata ad attacchi di panico o con disturbo da attacchi di panico con o senza evitamento fobico, la dose iniziale è di 0,5-1 mg, somministrata prima di coricarsi, per uno o due giorni. La dose dovrebbe quindi essere adattata secondo la risposta del singolo paziente. Gli incrementi del dosaggio non devono superare 1 mg ogni 3 o 4 giorni. Gli incrementi di dosaggio possono essere effettuati dapprima a mezzogiorno, poi al mattino e infine nel pomeriggio/sera fino al raggiungimento di uno schema posologico 3 o 4 volte al giorno per una durata non superiore a 8 mesi.
In uno studio multicentrico internazionale che ha coinvolto un elevato numero di pazienti, la dose media giornaliera è stata 5,7 mg al giorno; soltanto in alcuni rari casi è stato necessario raggiungere 10 mg al giorno.
Interruzione della terapia
Come buona regola clinica, la somministrazione deve essere sospesa lentamente.
Si suggerisce di ridurre il dosaggio giornaliero di non più di 0,5 mg ogni 3 giorni. Alcuni pazienti possono richiedere una riduzione ancora più graduale.
Popolazione pediatrica
La sicurezza e l’efficacia di alprazolam non sono state stabilite nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni, pertanto l’uso di alprazolam non è raccomandato.
SOVRADOSAGGIO
I sintomi di sovradosaggio si manifestano come aumento della sua attività farmacologica, soprattutto atassia e sonnolenza.
Come con tutte le altre benzodiazepine, una dose eccessiva non dovrebbe costituire rischio per la vita, a meno che non vi sia assunzione concomitante di altri deprimenti del SNC Sistema Nervoso Centrale (incluso l’alcool).
Nel trattamento del sovradosaggio di qualsiasi medicinale, deve essere considerata la possibilità che siano state assunte contemporaneamente altre sostanze.
A seguito di una dose eccessiva di benzodiazepine per uso orale, si deve indurre il vomito (entro un’ora) se il paziente è cosciente o somministrare la lavanda gastrica con protezione delle vie respiratorie se il paziente è privo di coscienza.
Se non si osserva miglioramento con lo svuotamento dello stomaco, si deve somministrare carbone attivo per ridurre l’assorbimento. Si deve prestare particolare attenzione alle funzioni respiratorie e cardiovascolari nella terapia intensiva.
Il sovradosaggio di benzodiazepine si manifesta solitamente con vario grado di depressione del sistema nervoso centrale che varia dalla sonnolenza al coma. Nei casi lievi, i sintomi includono sonnolenza, confusione mentale e letargia. Nei casi più gravi i sintomi possono includere atassia, ipotonia, ipotensione, depressione respiratoria, raramente coma e molto raramente morte.
Il flumazenil può essere un utile antidoto.
In caso di assunzione di una dose eccessiva di Alprazolam Ranbaxy, avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.
EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Alprazolam Ranbaxy può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli eventuali effetti indesiderati di Alprazolam Ranbaxy vengono osservati generalmente all’inizio del trattamento e solitamente si risolvono con il proseguimento della terapia o riducendo le dosi.
Come con altre benzodiazepine si possono manifestare in rari casi reazioni paradosse quali: eccitazione.
Associate all’impiego di ansiolitici benzodiazepinici, alprazolam compreso, sono state inoltre segnalate le seguenti reazioni avverse i seguenti effetti indesiderati: anoressia, affaticamento, diplopia.
I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati e riportati durante il trattamento con alprazolam con le seguenti frequenze: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).
L’uso (anche a dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza fisica: la sospensione della terapia può causare fenomeni di sospensione o di astinenza. Può verificarsi dipendenza psichica. L’abuso di benzodiazepine è stata riportata (vedere Avvertenze speciali e Precauzioni per l’uso).
In molte delle segnalazioni spontanee per gli effetti avversi sul comportamento, i pazienti sono stati trattati in concomitanza con altri farmaci per il SNC Sistema Nervoso Centrale e/o avevano mostrato problemi psichici preesistenti. I pazienti con problemi di personalità borderline, con una storia pregressa di comportamenti aggressivi o violenti, o che abusano di alcool o altre sostanze, possono essere a rischio di tali eventi. Reazioni di irritabilità, ostilità e pensieri invasivi sono stati riportati a seguito dell’interruzione del trattamento con Alprazolam Ranbaxy in pazienti con disturbo post-traumatico da stress.
Depressione
Uno stato depressivo preesistente può essere smascherato durante l’uso prolungato di benzodiazepine.
Reazioni psichiatriche e paradosse
Le benzodiazepine o i composti benzodiazepino-simili possono causare reazioni come: irrequietezza, agitazione, irritabilità, aggressività, deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, comportamenti inappropriati.
Tali reazioni possono essere abbastanza gravi: sono più frequenti nei bambini e negli anziani.
Dipendenza
L’uso di benzodiazepine (anche alle dosi terapeutiche) può condurre allo sviluppo di dipendenza: la sospensione della terapia può provocare fenomeni di rebound o di astinenza (vedere Avvertenze speciali). È stato segnalato abuso di benzodiazepine
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
SCADENZA E CONSERVAZIONE
Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Gocce orali, soluzione: il periodo di validità dopo la prima apertura del flacone è di 6 mesi.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
COMPOSIZIONE
Alprazolam Ranbaxy 0,25 mg compresse
Ogni compressa contiene: Principio attivo: Alprazolam 0,25 mg.
Eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato.
Alprazolam Ranbaxy 0,50 mg compresse
Ogni compressa contiene: Principio attivo: Alprazolam 0,50 mg.
Eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato, sunset yellow (E110).
Alprazolam Ranbaxy 1 mg compresse
Ogni compressa contiene: Principio attivo: Alprazolam 1 mg.
Eccipienti: lattosio, cellulosa microcristallina, docusato sodico, silice colloidale, amido di mais, magnesio stearato, Indigotina (E123).
Alprazolam Ranbaxy 0,75 mg/ml gocce orali soluzione 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Alprazolam 75 mg.
Eccipienti: alcol etilico, propilenglicole, saccarina sodica, aroma amarena, acqua depurata.
FORMA FARMACEUTICA E CONTENUTO
Compresse: astucci da 20 compresse da 0,25 – 0,50 e 1 mg.
Gocce orali, soluzione: flaconcino da 20 ml.
TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN COMMERCIO
Ranbaxy Italia S.p.A. Piazza Filippo Meda, 3 – 20121 Milano
PRODUTTORE ABC Farmaceutici S.p.A.-Canton Moretti, 29-10090 Loc. San Bernardo d’Ivrea (TO)
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
