Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
ALLGRAM 500 mg compresse rivestite con film
Levofloxacina “Medicinale equivalente”
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è ALLGRAM e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere ALLGRAM
- Come prendere ALLGRAM
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare ALLGRAM
- Contenuto della confezione ed altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È ALLGRAM COMPRESSE E A CHE COSA SERVE
- 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ALLGRAM compresse
- 3. COME PRENDERE ALLGRAM
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000)
- Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)
- Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000)
- Comune: (può riguardare fino a 1 paziente su 10)
- Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100)
- Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)
- Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- 5. COME CONSERVARE ALLGRAM
1. CHE COS’È ALLGRAM COMPRESSE E A CHE COSA SERVE
ALLGRAM contiene il principio attivo chiamato levofloxacina, un antibiotico appartenente al gruppo degli antibatterici chinolonici, fluorochinoloni.
Questo medicinale agisce uccidendo i batteri responsabili delle infezioni nell’organismo.
ALLGRAM può essere utilizzato per il trattamento delle infezioni:
- dei seni facciali (sinusite batterica acuta)
- dei polmoni, in pazienti affetti da problemi respiratori cronici (bronchite) o
- delle vie urinarie, inclusi reni e vescica (cistite)
- della prostata, dove può svilupparsi un’infezione persistente
- della pelle e del tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli. Questi vengono
da polmonite chiamati, a volte, “tessuti molli”.
In alcune situazioni speciali, ALLGRAM compresse può essere usato per diminuire la probabilità di prendere una malattia polmonare chiamata antrace o il peggioramento della malattia dopo che si è stati esposti al batterio che causa l’antrace.
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ALLGRAM compresse
Non prenda ALLGRAM:
se è allergico alla levofloxacina, a qualsiasi altro antibiotico chinolonico come moxifloxacina, ciprofloxacina o ofloxacina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
I segni di un reazione allergica comprendono: rash (eruzione cutanea), problemi di deglutizione o respiratori, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua (angioedema).
- se soffre o ha sofferto di epilessia
- se ha avuto problemi a carico dei tendini, come la tendinite (infiammazione dei tendini), correlati al trattamento con un “antibiotico chinolonico”. I tendini sono delle strutture fibrose che uniscono i muscoli allo scheletro
- se è un bambino o un adolescente nel periodo della crescita
- se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza
- se sta allattando con latte materno
Non prenda questo medicinale se quanto sopra può in qualche modo riguardarla. Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista, prima di assumere ALLGRAM.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALLGRAM:
- ha 60 anni o è più anziano
- sta assumendo corticosteroidi, chiamati a volte steroidi (vedere “Altri
- ha avuto delle crisi epilettiche
- ha subito danni al cervello in seguito ad un ictus o ad altri danni cerebrali
- ha problemi ai reni
- soffre di una malattia conosciuta come “carenza della glucosio-6-fosfato-
- ha sofferto di problemi mentali
- ha avuto problemi cardiaci: deve esercitare cautela quando usa questo tipo
- ha il diabete
- ha avuto problemi al fegato
- ha la miastenia gravis
medicinali e ALLGRAM”)
deidrogenasi”. La somministrazione di questo medicinale rende più probabile lo sviluppo di problemi gravi a carico del sangue cuore), ha uno sbilanciamento salino nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), ha un ritmo cardiaco molto basso (chiamato “bradicardia”), ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), ha avuto un attacco cardiaco (infarto del miocardio), è una donna o anziano/a o sta prendendo altri medicinali che possono alterare l’elettrocardiogramma (vedere paragrafo “Altri medicinali e ALLGRAM”).
Se ha qualsiasi dubbio che quanto sopra possa in qualche modo riguardarla, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere ALLGRAM.
Bambini
I bambini o gli adolescenti in fase di crescita non devono prendere ALLGRAM
Altri medicinali e ALLGRAM
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Ciò perché ALLGRAM può influire sul meccanismo d’azione di altri medicinali. Anche alcuni medicinali possono influire sul meccanismo d’azione di ALLGRAM.
In particolare, informi il medico se sta prendendo uno qualsiasi dei seguenti medicinali. Questo perché la somministrazione concomitante con ALLGRAM può aumentare la possibilità che lei manifesti effetti indesiderati:
- corticosteroidi, a volte chiamati steroidi – utilizzati per il trattamento delle infiammazioni. La possibilità che lei sviluppi un’infiammazione e/o la rottura dei tendini è maggiore.
- warfarin – utilizzata per fluidificare il sangue. La possibilità che lei manifesti un’emorragia è maggiore. Il medico può chiederle di eseguire regolarmente degli esami del sangue per controllare la coagulazione del sangue.
- teofillina – utilizzata per problemi respiratori. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) è maggiore se lei assume teofillina in associazione con
ALLGRAM.
- farmaci anti-infiammatori non steroidei (FANS) – usati per il dolore e l‘infiammazione come aspirina, l’ibuprofen, fenbufene, ketoprofene e l’indometacina. La possibilità che lei manifesti una crisi (accesso epilettico) se presi in associazione con ALLGRAM è maggiore.
- Ciclosporina, farmaco utilizzato per prevenire le reazioni di rigetto da trapianti d’organo. La possibilità che lei manifesti gli effetti indesiderati tipici della ciclosporina è maggiore.
- Medicinali noti per i loro effetti sul battito cardiaco. Questi includono i medicinali utilizzati per trattare il ritmo cardiaco anormale (antiaritmici quali chinidina, idrochinidina, disopiramide, sotalolo, dofetilide, ibutilide e amiodarone), per la depressione (antidepressivi triciclici quali amitriptilina e imipramina), per i disturbi psichiatrici (antipsicotici) e per le infezioni batteriche (antibiotici “macrolidi” quali eritromicina, azitromicina e claritromicina).
- Probenecid, medicinale utilizzato per trattare la gotta (accumulo di acido urino nelle piccole articolazioni delle mani e dei piedi) e cimetidina, medicinale utilizzato per trattare le ulcere e i bruciori di stomaco. Si deve prestare particolare attenzione nell’utilizzo di uno qualsiasi di questi medicinali in associazione con ALLGRAM. Se soffre di problemi ai reni, il medico può prescriverle un dosaggio inferiore.
Non prenda ALLGRAM in concomitanza con i seguenti medicinali.
Questo perché il meccanismo di azione di ALLGRAM compresse potrebbe esserne influenzato:
- sali di ferro in compresse (per l’anemia), integratori di zinco,
antiacidi contenenti magnesio o alluminio (per l’acidità o i bruciori di stomaco), didanosina o sucralfato (per le ulcere gastriche). Vedere paragrafo 3 “Se sta assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato”.
Esame delle urine per oppiacei
Nei pazienti che assumono ALLGRAM gli esami delle urine possono dare risultati “falso-positivi” per forti antidolorifici chiamati “oppiacei”. Se il medico ritiene necessario farle eseguire degli esame delle urine, lo informi che sta prendendo ALLGRAM.
Test della tubercolosi
Questo medicinale può causare risultati “falsi negativi” in alcuni test utilizzati in laboratorio per la ricerca del batterio che causa la tubercolosi.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Non prenda questo medicinale se:
- è in gravidanza, può rimanere incinta o pensa di esserlo
- sta allattando o pensa di allattare
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Alcuni effetti indesiderati possono manifestarsi dopo l’assunzione di questo medicinale e includono capogiri, sonnolenza, sensazione soggettiva di movimento (vertigine) o disturbi visivi. Alcuni di questi effetti indesiderati possono alterare la capacità di concentrazione e la velocità di reazione. Se ciò accade, non guidi veicoli o non svolga attività che richiedono un livello di attenzione elevato.
ALLGRAM contiene lattosio monoidrato. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. COME PRENDERE ALLGRAM
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
- prenda questo medicinale per bocca
- ingerisca le compresse intere con dell’acqua
- le compresse possono essere assunte ai pasti o lontano dai pasti
Protegga la pelle dalla luce solare
Non si esponga alla luce solare diretta durante il trattamento con questo medicinale e per 2 giorni dopo la fine del trattamento. Questo perché la pelle diventerà molto più sensibile al sole e può scottarsi, prudere o possono manifestarsi delle lesioni gravi, se non osserva le seguenti precauzioni: braccia e le gambe
- si assicuri di usare una crema solare ad alto fattore di protezione
- indossi sempre un cappello e degli indumenti che coprano le
- eviti lettini solari
Se sta già assumendo sali di ferro in compresse, integratori di zinco, antiacidi, didanosina o sucralfato
Non prenda questi medicinali in concomitanza con ALLGRAM. Prenda la dose prescritta di questi medicinali almeno 2 ore prima o dopo l’assunzione di
ALLGRAM.
Quanto medicinale prendere
- il medico deciderà quanto ALLGRAM deve prendere
- la dose dipenderà dal tipo di infezione che ha contratto e dalla localizzazione dell’infezione nell’organismo
- la durata del trattamento dipenderà dalla gravità dell’infezione
- se ritiene che l’effetto del medicinale sia troppo debole o troppo forte, non cambi il dosaggio da solo ma si rivolga al medico
Adulti e anziani
Infezioni dei seni facciali
- La dose raccomandata è due compresse di ALLGRAM 250 mg una volta al giorno
- o, una compressa di ALLGRAM 500 mg una volta al giorno
Infezioni polmonari, in pazienti con problemi respiratori cronici
- La dose raccomandata è due compresse di ALLGRAM 250 mg una volta al giorno
- o, una compressa di ALLGRAM 500 mg una volta al giorno
Polmonite
- La dose raccomandata è due compresse di ALLGRAM 250 mg una o due volte al giorno
- o, una compressa di ALLGRAM 500 mg una o due volte al giorno
Infezioni delle vie urinarie inclusi reni o vescica
- La dose raccomandata è una o due compresse di ALLGRAM 250 mg una volta al giorno
- o, mezza o una compressa di ALLGRAM 500 mg una volta al giorno
Infezioni della prostata
- La dose raccomandata è due compresse di ALLGRAM 250 mg una volta al giorno
- o, una compressa di ALLGRAM 500 mg una volta al giorno
Infezioni della pelle e tessuto sottocutaneo, inclusi i muscoli
- La dose raccomandata è due compresse di ALLGRAM 250 mg una o due volte al giorno
- o, una compressa di ALLGRAM 500 mg una o due volte al giorno
- ha una reazione allergica. I segni possono comprendere: eruzione cutanea, problemi di deglutizione o difficoltà respiratorie, gonfiore delle labbra, del volto, della gola o della lingua
- diarrea acquosa con possibile presenza di sangue accompagnata eventualmente da crampi allo stomaco e da febbre alta. Ciò può essere indice di un grave problema intestinale
- dolore e infiammazione dei tendini o dei legamenti che in alcuni casi possono rompersi. Il tendine d’Achille è quello colpito più spesso.
- Convulsioni
- bruciori, formicolio, dolore o intorpidimento. Questi segni possono essere indice di una malattia chiamata “neuropatia”
- eruzione cutanea grave che può includere lesioni o desquamazione della pelle intorno alle labbra, agli occhi, alla bocca, al naso e ai genitali
- perdita dell’appetito, colorazione gialla della pelle e degli occhi, colorazione scura delle urine, prurito o stomaco dolente (addome). Questi possono essere segni di problemi al fegato che possono includere insufficienza epatica letale (insufficienza del fegato che può causare la morte).
- problemi a dormire
- mal di testa, sensazione di capogiro
- sensazione di malessere (nausea, vomito) e diarrea
- aumento dei livelli degli enzimi del fegato nel sangue
- variazioni nel numero di altri batteri o funghi, infezione da un fungo chiamata Candida, che potrebbe rendere necessaria l’instaurazione di un trattamento
- variazioni nel numero di globuli bianchi evidenziato nei risultati di alcuni esami del sangue (leucopenia, eosinofilia)
- sensazione di stress (ansia), sensazione di confusione, sensazione di nervosismo, sonnolenza, tremore, vertigini
- fiato corto (dispnea)
- cambiamento nel sapore delle cose, perdita dell’appetito, disturbi di stomaco o indigestione (dispepsia), dolore nell’area dello stomaco, sensazione di gonfiore (flatulenza), stipsi
- prurito ed eruzione cutanea, grave prurito o orticaria, sudorazione eccessiva (iperidrosi)
- dolori alle articolazioni o dolori muscolari
- gli esami del sangue possono riportare risultati anormali a causa di problemi al fegato (aumento della bilirubina) o ai reni (aumento della creatinina)
- debolezza generalizzata
- ecchimosi e facilità di sanguinamento che dipendono dalla riduzione del numero delle piastrine nel sangue (trombocitopenia)
- basso numero di globuli bianchi (neutropenia)
- risposta immunitaria esagerata (ipersensibilità)
- diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue (ipoglicemia). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete
- vedere o sentire cose che non esistono (allucinazioni, paranoia), cambiamenti di opinione e ripensamenti (reazioni psicotiche) con possibilità di sviluppare ideazione suicidaria o atti suicidi
- sensazione di depressione, problemi mentali, sensazione di irrequietezza (agitazione), sogni anomali o incubi
- sensazione di formicolio alle mani e ai piedi (parestesia)
- problemi di udito (tinnito) o della vista (visione offuscata)
- battito cardiaco insolitamente veloce (tachicardia) o pressione sanguigna bassa (ipotensione)
- debolezza muscolare. Questo è importante per i pazienti che soffrono di miastenia gravis (una malattia rara del sistema nervoso)
- alterazioni della funzionalità renale e occasionale insufficienza renale che può essere causata da una reazione allergica a carico dei reni chiamata nefrite interstiziale
- febbre
- diminuzione dei globuli rossi (anemia). Questo può portare a pallore o colorazione giallastra della pelle dovuti ad un danno a carico dei globuli rossi e ad una diminuzione del numero di tutti i tipi di cellule presenti nel sangue (pancitopenia)
- febbre, mal di gola e una generale sensazione di malessere che non passa.
Ciò può essere dovuto ad una diminuzione del numero di globuli bianchi presenti nel sangue (agranulocitosi) - mancanza di afflusso di sangue (shock di tipo anafilattico)
- aumento dei livelli di zucchero nel sangue (iperglicemia) o diminuzione dei livelli di zucchero nel sangue che porta al coma (coma ipoglicemico). Questo è importante per coloro che soffrono di diabete
- cambiamento nell’odore delle cose, perdita dell’olfatto o del gusto (parosmia, anosmia, ageusia) difficoltà nel muoversi e nel camminare (discinesia, disturbi extrapiramidali)
- perdita temporanea della coscienza o della postura (sincope)
- perdita temporanea della vista
- peggioramento o perdita dell’udito
- battito cardiaco insolitamente veloce, battito cardiaco irregolare con pericolo di vita incluso arresto cardiaco, alterazioni del battito cardiaco (chiamati “prolungamento dell’intervallo QT” visto all’elettrocardiogramma, attività elettrica del cuore)
- difficoltà di respirazione o sibilo respiratorio (broncospasmo)
- reazioni allergiche a carico dei polmoni
- pancreatite
- infiammazione del fegato (epatite)
- aumento della sensibilità della pelle al sole o ai raggio ultravioletti (fotosensibilità)
- infiammazione dei vasi che portano il sangue in tutto il corpo dovuta ad una reazione allergica (vasculite)
- infiammazione dei tessuti interni della bocca (stomatite)
- rottura dei muscoli e distruzione dei muscoli (rabdomiolisi)
- arrossamento e gonfiore delle articolazioni (artrite)
- dolore, inclusi dolore alla schiena, al torace ed alle estremità
- attacchi di porfiria in pazienti che soffrono già di porfiria (una malattia del metabolismo molto rara)
- Cefalea persistente con o senza visione offuscata (ipertensione intracranica benigna)
- Il principio attivo è Levofloxacina. Ogni compressa di ALLGRAM contiene 500 mg di Levofloxacina.
- per il nucleo della compressa: cellulosa polvere, cellulosa microcristallina, amido pre-gelatinizzato, povidone, amido di mais, crospovidone e sodio stearilfumarato.
- per il rivestimento: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio diossido (E171), macrogol 4000, ferro ossido giallo (E172), ferro ossido rosso (E172) e ferro ossido nero (E172).
Adulti e anziani con problemi ai reni
Il medico può ritenere necessario diminuire il dosaggio.
Bambini e adolescenti
Questo medicinale non deve essere somministrato a bambini o adolescenti.
Se prende più ALLGRAM di quanto deve
Se prende accidentalmente più compresse di quanto deve, informi immediatamente il medico o chieda altrove un parere medico. Porti con sé la confezione del medicinale. Ciò permetterà al medico di sapere cosa ha preso.
Si potranno manifestare i seguenti effetti indesiderati: crisi convulsive (accesso epilettico), stato confusionale, capogiri, sensazione di svenimento e problemi cardiaci, che possono portare a battiti cardiaci irregolari e a sensazione di malessere (nausea) o bruciori di stomaco.
Se dimentica di prendere ALLGRAM
Se dimentica di prendere una dose, la prenda non appena si ricorda a meno che non sia ora di prendere la dose successiva. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con ALLGRAM
Non smetta di prendere ALLGRAM solo perché si sente meglio. E’ importante che lei completi il ciclo di compresse che le ha prescritto il medico. Se dovesse interrompere il trattamento troppo presto, l’infezione può manifestarsi di nuovo e le condizioni possono peggiorare o i batteri possono sviluppare delle resistenze al medicinale.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Interrompa l’assunzione di ALLGRAM e si rechi immediatamente dal medico o in ospedale se nota il seguente effetto indesiderato:
Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000)
Interrompa l’assunzione di ALLGRAM e si rechi immediatamente dal medico se nota uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati – può avere necessità di ricevere un terapia medica urgente:
Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)
Molto raro (può riguardare fino a 1 paziente su 10.000)
Altro:
Se la sua visione diviene offuscata o se lamenta un qualunque fastidio agli occhi quando assume ALLGRAM, consulti immediatamente un oculista.
Informi il medico se uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati peggiora o dura più di qualche giorno:
Comune: (può riguardare fino a 1 paziente su 10)
Non comune (può riguardare fino a 1 paziente su 100)
Raro (può riguardare fino a 1 paziente su 1.000)
Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili)
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite l’Agenzia Italiana del Farmaco all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. COME CONSERVARE ALLGRAM
Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione ma è meglio conservare ALLGRAM compresse nel blister e nella scatola originali per proteggere il medicinale dall’umidità.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sul blister dopo SCAD. La data si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE ED ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene ALLGRAM
Gli altri componenti sono:
Descrizione dell’aspetto di ALLGRAM e contenuto della confezione
Le compresse di ALLGRAM sono compresse rivestite con film, per uso orale. Le compresse sono oblunghe e con una linea di frattura, di colore rosato.
La compressa può essere divisa in due metà uguali.
Le compresse sono disponibili in confezioni da 5, 7 e 10 compresse.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Euro-Pharma S.r.l.
Via Garzigliana 8 – 10127 Torino
Produttore
Industria farmaceutica NOVA ARGENTIA Spa-Via Milano n. 35-20064
Gorgonzola (MI)
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