FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Mibispect 1 mg Kit per preparazione radiofarmaceutica
Principio attivo: Tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) Cu(I) Tetrafluoroborato
Medicinale equivalente
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- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico
- Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Mibispect e a che cosa serve
- Prima di usare Mibispect
- Come usare Mibispect
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Mibispect
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. CHE COS’È Mibispect E A CHE COSA SERVE
- 2. PRIMA DI USARE Mibispect
- 3. COME USARE Mibispect
- 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
- 5. COME CONSERVARE Mibispect
- 6. ALTRE INFORMAZIONI
1. CHE COS’È Mibispect E A CHE COSA SERVE
Mibispect è un radiofarmaco usato a scopi diagnostici per studiare la funzione cardiaca e il flusso sanguigno (perfusione miocardica), elaborando un’immagine del cuore (scintigrafia), ad esempio per rilevare attacchi cardiaci (infarti miocardici) o qualora una patologia causi una riduzione dell’apporto sanguigno al muscolo (o parte del muscolo) cardiaco (ischemia).
La scintigrafia con tecnezio (Tc-99m) sestamibi viene usata come:
- esame in caso di cardiopatie ischemiche
- esame per rilevare e localizzare aree di infarto
- esame del modo in cui pompa il cuore e/o di quanto sangue pompa per battito (funzione ventricolare totale, cioè funzione delle camere cardiache; oppure, usando il metodo di primo passaggio, determinazione della gittata cardiaca e/o della mobilità locale delle pareti)
- un esame per rilevare il carcinoma mammario quando la mammografia è dubbia
- un esame per localizzare il tessuto paratiroideo con iperproduzione di paratormone (iperparatiroidismo) e in pazienti con ghiandole paratiroidee sofferenti prima di un’operazione
DE /H/ 1145/ 001/IA/005/G
2. PRIMA DI USARE Mibispect
Quando non si deve usare Mibispect
Mibispect non deve essere usato in pazienti allergici (ipersensibili) al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Fare particolarmente attenzione con Mibispect
La somministrazione di radiofarmaci è rischiosa per altre persone a causa dell’emissione di radiazioni verso l’esterno o della contaminazione dovuta alla fuoriuscita di urina, vomito ecc.
È quindi necessario prendere precauzioni relative alla protezione dalle radiazioni in conformità con i regolamenti nazionali.
I radiofarmaci possono essere somministrati solo da personale adeguatamente autorizzato.
Bisogna prestare particolare attenzione durante la manipolazione; il personale e i pazienti non devono essere esposti a rischi non necessari. L’autorizzazione al possesso e all’uso di radiofarmaci dipende dagli standard e dai regolamenti nazionali vigenti.
Il contenuto del flaconcino del kit Mibispect è indicato per la preparazione del radiofarmaco tecnezio (Tc-99m) sestamibi e può essere somministrato al paziente solo dopo la procedura di aggiunta dell’isotopo radioattivo.
Per ridurre al minimo la quantità di radiazioni assorbite dalla vescica, si raccomanda di bere molta acqua dopo l’iniezione in modo da urinare frequentemente.
Il presente farmaco non viene solitamente usato in pazienti di età inferiore a 18 anni in quanto non è stato ancora studiato approfonditamente in questo gruppo di età.
Assunzione di altri medicinali
L’assunzione di altri medicinali non influenza gli effetti di questo medicinale.
Medicinale solo per uso diagnostico.
Assunzione di Mibispect con cibi e bevande
Non deve mangiare o bere per almeno quattro ore prima dell’inizio dell’esame. Il medico può chiederle di assumere un pasto grasso leggero o di bere uno o due bicchieri di latte dopo ogni iniezione e prima dell’inizio dell’esame.
Gravidanza e allattamento
Se è necessario somministrare radiofarmaci a donne in età fertile, è necessario escludere una gravidanza. Se una donna ha saltato un ciclo mestruale, deve essere ritenuta in gravidanza finché la gravidanza non è confermata o esclusa.
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale. È importante dire al medico se vi è una possibilità di essere in gravidanza. L’uso di radiofarmaci durante la gravidanza deve essere valutato attentamente. Il medico le somministrerà questo medicinale durante la gravidanza solo se è atteso un beneficio superiore ai rischi.
Allattamento: se sta allattando, avverta il medico, in quanto egli/ella può consigliarle di interrompere finché la radioattività non ha lasciato il suo corpo. Ciò avviene in circa 24 ore. Il latte spremuto deve essere eliminato.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Il radiofarmaco non ha effetti sulla capacità di guidare veicoli e usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Mibispect
Il presente farmaco contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per flaconcino, cioè è essenzialmente “privo di sodio”.
3. COME USARE Mibispect
Mibispect deve essere ricostituito prima della somministrazione con una soluzione di sodio pertecnetato [99mTc]. Il medico deciderà quale quantità dovrà essere usata.
A seconda dell’esame da eseguire, il dosaggio raccomandato varierà tra 200 e 2000 MBq (Mega Bequerel, l’unità usata per esprimere la radioattività).
La soluzione pronta per l’iniezione le sarà iniettata in una vena prima di eseguire l’esame.
L’esame avrà luogo tra 5-10 minuti e 6 ore dopo l’iniezione, a seconda dell’indagine da eseguire.
Nel caso di un’indagine sul cuore, saranno necessarie due iniezioni, una a riposo e una sotto sforzo (ad es., durante un esercizio fisico). Le due iniezioni verranno praticate ad almeno due ore di distanza e non verranno somministrati più di 2000 MBq in totale (protocollo su un giorno). È anche possibile l’uso di un protocollo su due giorni.
Per la diagnostica per immagini del tessuto mammario 740 – 925 MBq vengono iniettati in bolo nel braccio contro laterale alla patologia
Per la diagnostica per immagini del tessuto paratiroideo 200 – 750 MBq vengono iniettati in bolo.
Modo di somministrazione
La preparazione di tecnezio radioattivo (Tc-99m) è studiata solo per uso endovenoso sotto la stretta sorveglianza di personale specializzato. La preparazione e la somministrazione di un radiofarmaco devono essere strettamente conformi ai regolamenti di sicurezza riguardanti il lavoro in condizioni di esposizione a radiazioni ionizzanti.
La sicurezza e l’efficacia in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni non è stata pienamente stabilita.
Se usa più Mibispect di quanto deve
Nell’eventualità improbabile di un sovradosaggio, il medico può raccomandarle di bere molti liquidi per rimuovere dal corpo le tracce di radioattività.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
Come tutti i medicinali, Mibispect può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Effetti indesiderati comuni (osservato in 1-10 pazienti su 100) sono un gusto metallico o amaro, alterazione dell’olfatto e secchezza delle fauci subito dopo l’iniezione.
Effetti indesiderati non comuni (osservati in 1-10 pazienti su 1000) sono emicrania, dolore toracico, ECG anormale e malessere.
Effetti indesiderati rari (osservati in 1-10 pazienti su 10000) sono reazioni di ipersensibilità, ritmo cardiaco anormale, edema, reazioni locali nella sede di iniezione, dolore allo stomaco, vomito, prurito, orticaria, febbre, svenimento, convulsioni, capogiri, vampate, eruzione cutanea, insensibilità o formicolio cutaneo, affaticamento, mancanza di fiato (dispnea), ipotensione e dolore articolare.
Effetti indesiderati molto rari (osservati in meno di 1 paziente su 10000) non sono stati riportati.
È stato scoperto in letteratura un singolo caso di eritema multiforme, un’eruzione estesa della cute e della mucosa.
Per ogni paziente l’esposizione alle radiazioni deve essere giustificata dai benefici derivanti dall’esecuzione del test. La radioattività somministrata deve essere regolata in modo che la dose di radiazioni ricevute da un paziente sia la più bassa possibile, pur raggiungendo, allo stesso tempo, l’effetto diagnostico desiderato.
L’esposizione a radiazioni ionizzanti è collegata al rischio di sviluppare cancro e a effetti genetici. In base alle statistiche aggiornate riguardanti i test diagnostici, le dosi di radiazioni correlate a tali test sono molto basse e quindi la frequenza di effetti indesiderati è bassa.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. COME CONSERVARE Mibispect
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Non usare Mibispect dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta dopo SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Conservare in frigorifero (2 °C – 8 °C).
La stabilità chimica e fisica durante l’uso è stata accertata per 12 ore a temperature sotto i
25°C.
Da un punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente, a meno che il metodo di apertura, di marcatura e di diluzione precluda il rischio di contaminazione microbiologica.
Se non viene utilizzato immediatamente, i tempi e le condizioni di conservazione durante e prima dell’uso sono responsabilità dell’utilizzatore.
Il flaconcino non deve essere usato se la sua integrità è compromessa in qualsiasi momento durante la preparazione del medicinale. Il flaconcino non deve essere usato anche qualora il contenuto avesse cambiato colore (deve contenere una polvere bianca) o qualora sia contaminato con particelle di sporcizia aderenti. Il flaconcino non utilizzato può essere smaltito come rifiuto ordinario.
Il contenuto del flaconcino non è radioattivo. Dopo la marcatura con la soluzione iniettabile di sodio pertecnetato Tc-99m, tuttavia, il contenuto è radioattivo e devono essere ottemperati i regolamenti attualmente in vigore riguardanti la protezione e la sicurezza.
Dopo ricostituzione, il contenitore ed eventuali contenuti non utilizzati devono essere smaltiti in conformità ai requisiti locali per i materiali radioattivi.
6. ALTRE INFORMAZIONI
Cosa contiene Mibispect
Il principio attivo è: Tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) Cu(I) Tetrafluoroborato
Un flaconcino contiene 1,0 mg di Tetrakis (2-metossi-isobutil-isonitrile) Cu(I)
Tetrafluoroborato.
Gli eccipienti sono: stagno (ii) cloruro diidrato
L-cisteina cloridrato monoidrato sodio citrato diidrato
D-mannitolo (E421)
Descrizione dell’aspetto di Mibispect e contenuto della confezione
Kit per preparazione radiofarmaceutica.
Polvere bianca liofilizzata.
Il kit viene consegnato in flaconi di vetro da 10 ml.
Il flaconcino è coperto con un tappo in gomma clorobutilica e con un cappuccino in alluminio.
I flaconcini sono confezionati in scatole di cartone.
I kit sono in vendita in scatole contenenti 3 o 6 flaconi.
Ogni flaconcino contiene un liofilizzato per la preparazione della soluzione iniettabile.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
National Centre for Nuclear Research
Andrzej Sołtan 7, 05-400 Otwock,
Polonia
Tel.: +48 (0)22 718 07 00
Fax: +48 (0)22 718 03 50
E-mail: [email protected]
Produttori
National Centre for Nuclear Research
Andrzej Sołtan 7, 05-400 Otwock,
Polonia
ROTOP Pharmaka AG
Bautzner Landstraße 400 01328 Dresden,
Germania
Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: 22/03/2012
Il riassunto delle caratteristiche del prodotto è allegato al presente foglio illustrativo come sezione staccabile.
