Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista
Questo medicinale è stato prescritto per lei personalmente. Non lo dia mai ad altri. Infatti, per altri individui questo medicinale potrebbe essere pericoloso, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati si aggrava, o se nota la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film e a che cosa serve
Prima di prendere Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film
Come prendere Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’E’ LEVOFLOXACINA RATIOPHARM 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM E A CHE COSA SERVE
2. PRIMA DI PRENDERE LEVOFLOXACINA RATIOPHARM 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
3. Come prendere Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film

1. CHE COS’E’ LEVOFLOXACINA RATIOPHARM 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM E A CHE COSA SERVE

Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film appartiene ad un gruppo di antibiotici chiamati fluorochinolonici. Agisce fermando la crescita di batteri che causano infezioni.

Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film è impiegato per il trattamento delle seguenti infezioni batteriche:

infezioni dei seni nasali (sinusite)
infezioni del torace nei pazienti con difficoltà respiratorie persistenti (bronchite cronica)
polmonite
infezioni complicate delle vie urinarie (difficili da curare) compresa l’infezione dei reni (pielonefriti),
infezioni della pelle e sottocutanea, inclusi i muscoli. Questo è talvolta denominato “tessuto molle”,
prostatite

2. PRIMA DI PRENDERE LEVOFLOXACINA RATIOPHARM 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM

Non prenda Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film ed informi il medico:

Se è allergico (ipersensibile) a levofloxacina, o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film, o se ha mai avuto una reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico chinolonico. Vedere paragrafo 6 per l’elenco degli eccipienti.
Se soffre di epilessia, poiché aumenta il rischio di attacchi (convulsioni).
Se ha già avuto problemi ai tendini (es. tendinite) legati al trattamento con un antibiotico della classe dei fluorochinoloni. Questo poiché esiste il rischio di avere problemi simili con la levofloxacina, inclusa la rottura del tendine.
Se è in stato di gravidanza o durante la fase di allattamento al seno. Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film può nuocere al bambino. (Vedere anche “Gravidanza ed Allattamento”).
Il farmaco deve essere usato solo per gli adulti e non deve essere somministrato ai bambini o adolescenti.
Può danneggiare la cartilagine delle ossa in fase di crescita.

Faccia particolare attenzione con Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film:

Prima del trattamento con Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film informi il suo medico se in passato ha avuto danni cerebrali quali ictus cerebrale o gravi lesioni cerebrali poiché può aumentare il rischio di convulsioni.
Il rischio di attacchi convulsivi può anche aumentare se assume questo medicinale in combinazione ad altri farmaci quali fenbufen o medicinali simili per dolori reumatici ed infiammazioni o teofillina (un medicinale usato per il trattamento dell’asma). (Vedere anche “Uso con altri medicinali”). Si assicuri che il suo medico conosca l’anamnesi, per poter dare i consigli appropriati.
Non si esponga inutilmente a luce solare intensa per lunghi periodi e non usi una lampada solare o solarium durante la terapia con Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film. Si può verificare una sensibilità maggiore alla luce durante l’assunzione di Levofloxacina compresse. (reazioni come eritema solare).
Se, durante la terapia o anche dopo settimane dall’interruzione del trattamento, si manifesta diarrea grave, associata a sanguinamento o muco persistente, informi immediatamente il medico. Questo potrebbe essere sintomo di grave condizione intestinale (colite pseudomembranosa) e può essere necessaria la sospensione immediata della terapia con Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film ed il trattamento di tale condizione.
In casi rari, levofloxacina può causare tendinite (dolore e gonfiore o rossore intorno al tendine), soprattutto nelle persone anziane o se sta assumendo corticosteroidi (cortisone e farmaci simili). Se ha affezioni tendinee informi immediatamente il medico e tenga a riposo l’arto colpito per evitare danni al tendine. Può essere necessario interrompere il trattamento (vedere “Non prenda Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film”).
Informi il medico se soffre di anomalie di un enzima denominato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (G6-PD) (una malattia ereditaria rara). Questa condizione causa una carenza di determinate sostanze chimiche presenti nei globuli rossi e se sta assumendo levofloxacina, può causare una riduzione del numero dei globuli rossi del sangue, nota come anemia, ed ingiallimento cutaneo (ittero).
Informi il medico se ha sofferto di malattie psichiatriche poiché possono insorgere pensieri suicidari o di autolesionismo quando è sottoposto a trattamento con levofloxacina. Se questo accade, il trattamento sarà interrotto immediatamente.
Se soffre di disturbi renali, il medico dovrà regolare il dosaggio di questo farmaco (vedere anche paragrafo 3, “Come prendere Levofloxacina 500 mg”).
Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo anticoagulanti come warfarin, l’assunzione contemporanea di questi due farmaci può aumentare il rischio di emorragia. (Vedere anche “Assunzione con altri medicinali”).
E’ noto che levofloxacina causi gravi reazioni allergiche, anche durante o dopo la prima dose. In caso di orticaria o rash cutaneo, difficoltà respiratorie o altri sintomi di una reazione allergica (vedere anche paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”), informi immediatamente il medico o l’infermiere.
Informi il medico o l’infermiere se è diabetico e se assume insulina o un agente ipoglicemico, può avere una reazione ipoglicemica durante il trattamento con Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film. Il suo medico monitorerà attentamente i livelli di glucosio nel sangue.
• quando si utilizza questo tipo di medicinale, occorre cautela se è nato con o ha una storia familiare di intervallo QT prolungato (visto sull’ ECG, registrazione dell’attività elettrica del cuore), se ha uno squilibrio elettrolitico nel sangue (soprattutto bassi livelli di potassio o magnesio nel sangue), se ha un battito cardiaco molto lento (chiamato bradicardia), se ha un cuore debole (insufficienza cardiaca), se ha una storia di attacchi di cuore (infarto del miocardio), se è una donna o un anziano o se sta prendendo altri medicinali che causano alterazioni anormali dell’ECG (vedere paragrafo “Assunzione con altri medicinali”).
Informi immediatamente il medico o l’infermiere se nota sintomi quali debolezza, formicolio o intorpidimento delle braccia, gambe o faccia, il trattamento dovrà essere sospeso.
Levofloxacina può dare risultati falso positivi nello screening urinario per gli oppiacei (narcotici). Informi il medico se è stato sottoposto agli esami.
E’ noto che la levofloxacina causa effetti sul fegato che possono raramente evolversi in insufficienza epatica, soprattutto nei pazienti con una malattia di base. Contatti il medico immediatamente se nota sintomi inspiegabili quali perdita dell’appetito, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi, urina di colore scuro, prurito o dolore addominale o debolezza.

Assunzione con altri medicinali

Informi il medico o l’infermiere se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica. E’ importante soprattutto riportare i seguenti farmaci:

Fenbufene o farmaci simili per i dolori reumatici e gonfiori, o teofillina (un farmaco usato per le malattie respiratorie come l’asma). Questo accade poiché il rischio di convulsioni può aumentare se assume levofloxacina con questi medicinali.
Probenecid (per l’artrite) o cimetidina (per ulcera gastrica e bruciore di stomaco) in quanto possono ridurre la capacità dei reni di eliminare il farmaco.
Ciclosporina (un medicinale che riduce l’attività del sistema immunitario in seguito a trapianto di organi per esempio). Levofloxacina può prolungare l’effetto di questo medicinale.
Farmaci anticoagulanti quali warfarin
Medicinali che influenzano il ritmo cardiaco: medicinali che appartengono al gruppo degli antiaritmici (ad esempio chinidina, idrochinidina, disopiramide, amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), antidepressivi triciclici, alcuni antimicrobici (appartenenti al gruppo dei macrolidi), alcuni antipsicotici.
Antiacidi (farmaci per i bruciori o i dolori di stomaco) che contengono magnesio o alluminio. (Vedere anche “Come prendere Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film”).
Sucralfato (farmaci per proteggere le pareti dello stomaco). (Vedere anche “Come prendere Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film”).
Medicinali contenenti sali di ferro (usati per il trattamento dell’anemia). (Vedere anche “Come prendere

Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film“).

Assunzione di Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film con cibo e bevande

Può assumere Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film con o senza cibo. Assuma la compressa con acqua.

Gravidanza ed Allattamento

Evitare l’uso di Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film durante la gravidanza, o se presumete di essere in stato di gravidanza, se siete nella fase di allattamento poiché può causare danni al bambino.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli ed utilizzo di macchinari

Questo farmaco può indurre sensazione di capogiri, o stato assonnato e può compromettere la vista (vedere anche “Possibili effetti indesiderati”) diminuendo la capacità di concentrazione e reazione. Non guidare, utilizzare macchinari o svolgere attività simili se si ha la sensazione che la capacità di concentrazione e di reazione sia ridotta.

3. Come prendere Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film

Assumere sempre le compresse seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Il suo medico le comunicherà quante compresse deve assumere, quando assumerle e per quanto tempo.

Questo dipenderà dal tipo e dalla gravità dell’infezione.

• La maggior parte delle persone necessità di uno o due compresse/die. La dose deve essere assunta ad intervalli regolari di 12 o 24 ore.

Assumere le compresse intere o divise con acqua. Non masticarle o frantumarle.
Le compresse possono essere assunte durante o tra i pasti.
Se sta assumendo anti
cidi (farmaci contro i bruciori o i dolori di stomaco) che contengono magnesio o alluminio, sucralfato (farmaci che proteggono le pareti dello stomaco) o farmaci che contengono sali di ferro (usati per il trattamento dell’anemia), non li assuma contemporaneamente con levofloxacina compresse.

Assuma questi medicinali almeno 2 ore prima o 2 ore dopo l’assunzione di Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film. Diversamente possono ridurre l’effetto di questo medicinale.

Adulti e anziani

• Sinusite

Una compressa di Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film, una volta al giorno

• Infezioni toraciche nei pazienti con difficoltà respiratorie consistenti (bronchite cronica)

Mezza compressa o compressa intera di Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film, una volta al giorno.

• Polmonite

Una compressa di Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film, una volta o due volte al giorno

• Infezioni alle vie urinarie inclusi i reni e la vescica

Mezza compressa di Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film, ogni giorno

• Infezioni della pelle e sottocutanee, inclusi i muscoli

Mezza compressa di Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film una volta al giorno o una compressa di Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film, una o due volte al giorno

• Prostatite

Una compressa di Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film ogni giorno.

Pazienti con funzionalità renale compromessa

Se la funzione renale è compromessa, il suo medico aggiusterà il dosaggio di Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film in base al livello di compromissione renale, in quanto sarà necessario abbassare la dose rispetto ai pazienti con funzionalità renale normale.

Anziani (con funzionalità renale normale)

Il dosaggio non deve essere aggiustato

Pazienti con funzionalità epatica compromessa

Il dosaggio non deve essere aggiustato

Se prende più Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film di quanto deve

Se assume una quantità superiore rispetto a quella prescritta, contattare il medico o l’ospedale più vicino.

I sintomi di sovradosaggio possono includere confusione, capogiri, perdita di coscienza, convulsioni e ritmo cardiaco anomalo. Il trattamento viene stabilito in base ai sintomi. Gli antiacidi possono essere usati per proteggere il rivestimento dello stomaco. Levofloxacina non è eliminata dal corpo tramite la dialisi. Non esistono antidoti specifici.

Se dimentica di prendere Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film

Se dimenticate di assumere una dose, assuma la dose non appena se lo ricorda. Successivamente prenda la dose successiva al solito orario. Non prendere una dose doppia per compensare quella dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film

E’ importante terminare la terapia prescritta dal medico. Non interrompere anche se ci si sente meglio, prima di avere finito il trattamento. Se interrompe l’assunzione delle compresse prima del previsto, le condizioni possono peggiorare.

Se si ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

Informi il medico o l’infermiere immediatamente

se nota uno dei sintomi seguenti di grave reazioni allergica:

gonfiore della faccia, labbra, bocca o gola che può causare difficoltà di deglutizione o di respirazione
senso di vertigini o collasso
rash cutaneo grave o pruriginoso, soprattutto in presenza di vescicolazione della pelle e/o all’interno delle labbra, degli occhi, della bocca, dei condotti nasali o dei genitali

Ci sono effetti indesiderati gravi. Può essere necessaria assistenza medica urgente. Sono molto rari (colpiscono meno di 1 paziente su 10.000) e talvolta possono comparire dopo la prima dose di Levofloxacina compresse.

Altri possibili effetti indesiderati

Effetti indesiderati comuni (meno di 1 paziente su 10):

nausea, diarrea
aumento dei vasi sanguigni negli enzimi epatici

Effetti indesiderati non comuni (meno di 1 paziente su 100):

inappetenza
indigestione, vomito, dolore addominale, flatulenza, stipsi
prurito e rash
mal di testa, vertigini, sonnolenza
problemi relativi al sonno, nervosismo
aumento o diminuzione dei globuli bianchi nel sangue
anomalie negli esami del sangue dovute a problemi renali o epatici
debolezza generale
infezione fungina (e crescita di altri batteri resistenti)

Effetti indesiderati rari (meno di 1 paziente su 1000):

diarrea grave contenente sangue o muco che può essere dovuta ad un’infiammazione intestinale (vedere anche “Faccia particolare attenzione con Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film)
formicolio alle mani, ai piedi, tremore
convulsioni
ansia, depressione, reazioni psicotiche, irrequietezza e confusione
battito cardiaco veloce, irregolare o accelerato
ipotensione anomala
dolore al tendine ed infiammazione (vedere anche “Faccia particolare attenzione con Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film”)
dolore articolare o dolore muscolare
diminuzione del numero di piastrine, tendenza a contusione e sanguinamento.
diminuzione del numero di neutrofili (un tipo di globuli bianchi) nel sangue
respiro affannoso, dispnea
orticaria

Effetti indesiderati molto rari (meno di 1 paziente su 10.000):

notevole riduzione dei globuli bianchi (agranulocitosi) che può causare sintomi quali recidiva o persistenza di febbre, mal di gola e malessere
sensazione di svenimento dovuta ad una netta diminuzione del glucosio (ipoglicemia). Questo è particolarmente importante se è diabetico.
allucinazioni, reazioni psicotiche con rischio di pensieri suicidari o atti suicidi (Vedere anche “Faccia particolare attenzione con Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film”).
debolezza, formicolio o intorpidimento delle braccia e delle gambe o della faccia (Vedere anche “Faccia particolare attenzione con Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film”).
alterazione del gusto e dell’olfatto
disturbi visivi (vista confusa o diplopia)
problemi di udito
infiammazione allergica dei polmoni che causa dispnea, tosse e febbre alta
infiammazione del fegato (epatite)
rottura del tendine (vedere anche “Faccia particolare attenzione con Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film ”).
debolezza muscolare, che può avere particolare importanza nei pazienti con miastenia gravis (un grave disturbo del sistema nervoso).
grave insufficienza renale che può essere causata da reazioni allergiche renali (nefrite interstiziale)
febbre alta

Frequenza non nota (non può essere calcolata in base ai dati disponibili)

aumento della sudorazione
diminuzione del numero di tutti i globuli del sangue (pantocitopenia)
riduzione dei globuli rossi che rende la pelle pallida o giallastra, causando debolezza o dispnea (anemia emolitica)
tintinnio o fischio nelle orecchie
battito cardiaco accelerato in modo anormale, ritmo cardiaco irregolare pericoloso per la vita, alterazione del ritmo cardiaco (chiamata “prolungamento dell’intervallo QT, visibile attraverso l’ elettrocardiogramma, una registrazione dell’attività elettrica del cuore)
gravi problemi epatici, sintomi quali inappetenza, ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi (ittero), urine scure, prurito o dolore addominale o debolezza. (Vedere anche “Faccia particolare attenzione con

Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film”)

gravi dolori muscolari, indolenzimento, debolezza o crampi (rabdomiolisi)
dolore alle dita dei piedi, torace o schiena
Ipersensibilità (reazione allergica)

Altre reazioni sono state associate ai fluorochinoloni e pertanto possono verificarsi con Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film:

Disturbi dei movimenti incluse difficoltà motorie (sintomi extrapiramidali)
Infiammazione allergica dei piccoli vasi sanguigni (Vasculite da ipersensibilità)
Attacchi di porfiria nei pazienti con porfiria (una malattia metabolica molto rara)

Qualsiasi trattamento batterico che uccide alcuni germi può causare un disturbo dei microorganismi (batteri/funghi) normalmente presenti negli esseri umani. Di conseguenza può aumentare il numero di altri batteri o funghi e talvolta è necessario un trattamento.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

5. Come conservare Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione e sul blister, dopo la dicitura SCAD. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni per la conservazione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film

Il principio attivo (l’ingrediente che rende attivo il farmaco) è la levofloxacina, come levofloxacina
Gli altri eccipienti sono:
Nucleo della compressa: crospovidone (tipo A), ipromellosa, cellulose microcristallina e sodio stearil
Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E 171), talco, macrogol 8000, ferro ossido giallo (E 172) e

emiidrata. Ogni compressa contiene 500 mg di levofloxacina. fumarato. ferro ossido rosso (E 172)

Descrizione dell’aspetto di Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film e contenuto della confezione

Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film è una compressa rivestita con film, di colore rosa, a forma di capsula, circa 16 x 8 mm, con una linea di frattura su entrambi i lati.

La compressa può essere divisa in due metà uguali.

Le compresse sono contenute in blister all’interno di una confezione in cartone

Ogni confezione contiene 1, 2, 3, 5, 7, 10, 14, 16, 28, 30, 50 e 200 compresse

E’ possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio

ratiopharm GmbH Graf Arco Strasse, 3 89079 Ulm Germania

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Strasse 3, 89143 Blaubeuren Germania

Hoechst-Biotika spol. s.r.o. Sklabinská 30, 036 80 Martin Repubblica Slovacca

Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:

Bulgaria: Levofloxacin-ratiopharm 500 mg филмирани таблетки

Finlandia: Levofloxacin ratiopharm 500 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Germania: Levofloxacin-ratiopharm 500 mg Filmtabletten

Lussemburgo: Levofloxacin-ratiopharm 500 mg Filmtabletten

Olanda: Levofloxacine ratiopharm 500 mg filmomhulde tabletten

Portogallo: Levofloxacina ratiopharm

Regno Unito: Levofloxacin 500 mg film-coated tablets

Spagna: Levofloxacino ratio 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Ungheria: Levofloxacin-ratiopharm 500 mg filmtabletta

Questo foglio è stato approvato a

Agosto 2011

Levofloxacina ratiopharm 500 mg compresse rivestite con film