B. FOGLIO ILLUSTRATIVO
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Afinitor 2,5 mg compresse
Afinitor 5 mg compresse
Afinitor 10 mg compresse
Everolimus
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio
- Che cos’è Afinitor e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Afinitor
- Come prendere Afinitor
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Afinitor
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Afinitor e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Afinitor
- 3. Come prendere Afinitor
- 4. Possibili effetti indesiderati
- Molto comune (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)
- Comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)
- Non comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)
- Raro (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000)
- Molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)
- Comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)
- Non comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)
- Raro (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000)
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- 5. Come conservare Afinitor
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
- Altre fonti d’informazioni
1. Che cos’è Afinitor e a cosa serve
Afinitor è un medicinale antitumorale contenente un principio attivo chiamato everolimus.
Everolimus riduce l’apporto di sangue al tumore e rallenta la crescita e la diffusione delle cellule tumorali.
Afinitor è usato per trattare pazienti adulti con:
cancro al seno in stadio avanzato con stato recettoriale ormonale positivo in donne in post menopausa, nelle quali altri trattamenti (definiti come “inibitori dell’aromatasi non steroidei”) non riescono più a tenere la malattia sotto controllo. Viene somministrato insieme ad un tipo di medicinale chiamato exemestane, un inibitore dell’aromatasi steroideo, che viene utilizzato pe r la terapia ormonale antitumorale.
tumori in stadio avanzato chiamati tumori neuroendocrini che originano dallo stomaco, intestino, polmone o pancreas. Si usa se i tumori sono inoperabi li e non sovraproducono ormoni specifici o altre sostanze naturali correlate.
cancro del rene in stadio avanzato (carcinoma renale avanzato) dove altri trattamenti (definiti come “terapie mirate anti-VEGF”) non sono stati di aiuto nel fermarlo.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Afinitor
Afinitor le verrà prescritto solo da un medico esperto nel trattamento del cancro. Segua attentamente tutte le istruzioni del medico. Queste istruzioni possono essere differenti dalle informazioni generali contenute in questo foglio illustrativo. Se ha delle domande su Afinitor o sul perché le è stato prescritto, si rivolga al medico.
Non prenda Afinitor
se è allergico a everolimus, a sostanze simili come sirolimus o temsirolimus, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Se pensa di e sser e allergico, chieda consiglio al medico.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico prima di prendere Afinitor:
se ha problemi al fegato o ha avuto una qualsiasi malattia che può aver influito sul fegato. Se questo è il caso, il medico può dover prescrivere una dose diversa di Afinitor.
se ha il diabete (alti livelli di zucchero nel sangue). Afinitor può aumentare i livelli di zucchero nel sangue e peggiorare il diabete mellito. Questo può richiedere l’impiego di insulina e/o terapia con agenti antidiabetici orali. Informi il medico in caso di sete eccessiva o aumento della frequenza di minzione.
Afinitor può anche:
indebolire il sistema immunitario. Pertanto, può essere esposto al rischio di contrarre una infezione durante il trattamento con Afinitor.
compromettere la funzione renale. Pertanto, il medico controllerà la sua funzionalità renale durante il trattamento con Afinitor.
causare respiro corto, tosse e febbre.
Informi il medico se manifesta questi sintomi.
Le verranno fatti regolari esami del sangue durante il trattamento. Con questi esami verrà controllata la quantità di cellule del sangue nel suo corpo (globuli bianchi, globuli rossi e piastrine) per vedere se
Afinitor ha un effetto indesiderato su queste cellule. Le verranno fatti esami del sangue anche per controllare la funzionalità renale (livello di creatinina) e la funzionalità del fegato (livelli delle transaminasi) e i livelli della glicemia e del colesterolo. Anche questi livelli possono essere influenzati da Afinitor.
Bambini e adolescenti
Afinitor non deve essere usato nei bambini o negli adolescenti (sotto i 18 anni di età).
Altri medicinali e Afinitor
Afinitor può influenzare l’azione di alcuni medicinali. Se sta assumendo altri medicinali nello stesso periodo in cui sta assumendo Afinitor, il medico potrebbe aver bisogno di modificare la dose di
Afinitor o degli altri medicinali.
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
Le seguenti sostanze possono aumentare il rischio di effetti indesiderati con Afinitor:
ketoconazolo, itraconazolo, voriconazolo, o fluconazolo e altri antifungini usati per il trattamento di infezioni micotiche.
claritromicina, telitromicina o eritromicina, antibiotici usati per il trattamento di infezioni batteriche.
Le seguenti sostanze possono ridurre l’efficacia di Afinitor:
Questi medicinali devono essere evitati durante il trattamento con Afinitor. Se sta assumendo uno qualsiasi di questi medicinali, il medico può prescriverle medicinali diversi, o può modificarle la dose di Afinitor.
Afinitor con cibi e bevande
Deve assumere Afinitor alla stessa ora ogni giorno, regolarmente con o senza cibo. Eviti il pompelmo e il succo di pompelmo mentre è in trattamento con Afinitor.
Gravidanza, allattamen to e fertilità
Gravidanza
Afinitor può recare danno al feto e non è raccomandato durante la gravidanza. Informi il medico se è in corso una gravidanza o sospetta una gravidanza. Il medico discuterà con lei se deve assumere questo medicinale durante la gravidanza.
Le donne in cui potrebbe verificarsi una gravidanza, devono usare una contraccezione di elevata efficac ia durante il trattamento. Se, malgrado queste misure, sospetta una gravidanza, chieda consiglio al medico prima di assumere ancora Afinitor.
Allattamento
Afinitor può recare danno al lattante. Non deve allatta re al seno durante il trattamento. Informi il medico se sta allattando.
Fertilità femminile
In alcune pazienti in trattamento con Afinitor sono state osservate interruzioni del ciclo mestruale (amenorrea).
Afinitor può avere impatto sulla fertilità femminile. Informi il medico se vuole avere dei figli.
Fertilità maschile
Afinitor può avere effetto sulla fertilità maschile. Parli con il medico se desidera diventare padre.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Se si sente insolitamente stanco (la stanchezza è un effetto indesiderato molto comune), faccia particolare attenzione quando guida veicoli o utilizza macchinari.
Afinitor contiene lattosio
Afinitor contiene lattosio (zucchero del latte). Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Afinitor
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. S e ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
La dose raccomandata è 10 mg, assunta una volta al giorno. Il medico le dirà quante compresse di
Afinitor dovrà prendere.
Se ha problemi al fegato, il medico può prescriverle una dose più bassa di Afinitor (2,5, 5, o 7,5 mg /die).
Se si manifestano certi eventi indesiderati mentre sta assumendo Afinitor (vedere paragrafo 4), il medico può ridurle la dose o interrompere il trattamento per un breve periodo di tempo o permanentemente.
Prenda Afinitor una volta al giorno, circa alla stessa ora ogni giorno, regolarmente con o senza cibo.
Deglutisca la(e) compress a(e) inter a(e) con un bicchiere d’acqua. Non mastichi o frantumi le compresse.
Se prende più Afinitor di quanto deve
Se ha preso più Afinitor di quanto deve, o se qualcun altro ha accidentalmente preso le sue compresse, contatti immediatamente un medico o vada in ospedale. Può essere necessario un trattamento d’urgenza.
Tenga la confezione e questo foglio illustrativo, così il medico sa cosa è stato preso.
Se dimentica di prendere Afinitor
Se dimentica di prendere una dose, prenda la dose successiva come programmato. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza delle compresse.
Se interrompe il trattamento con Afinitor
Non interrompa il trattamento con Afinitor a meno che non glielo dica il medico.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
INTERROMPA il trattamento con Afinitor e si rivolga immediatamente al medico se manifesta uno dei seguenti segni di reazione allergica:
- difficoltà a respirare o a ingoiare
- gonfiore del viso, labbra, lingua o gola
- forte prurito della pelle, con eruzioni cutanea rossa o rigonfiamenti cutanei
Gli effetti indesiderati gravi di Afinitor comprendono:
Molto comune (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)
- Aumento della temperatura, brividi (segni di infezione)
- Febbre, tosse, difficoltà a respirare, respiro sibilante (s egni di infiammazione polmonare, nota anche come polmonite)
Comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)
- Sete eccessiva, alta produzione di urina, aumento dell’appetito con perdita di peso, stanchezza (s egni di diabete)
- Sanguinamento (emorrag ia), ad esempio nella parete intestinale
- Grave diminuzione della produzione di urina (s egni di insufficienza renale)
Non comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)
- Febbre, eruzione cutanea, dolore e infiammazione alle articolazioni, cosi come stanchezza, perdita di appetito, nausea, ittero (colorazione gialla della pelle), dolore nella parte superiore destra dell’addome, feci di colore chiaro, urine di colore scuro (possono essere segni di riattivazione di epatite B)
- Affanno, difficoltà respiratorie quando coricati, gonfiore dei piedi e delle gambe (se gn i di insufficienza cardiaca)
- Gonfiore e/o dolore in una delle gambe, di solito al polpaccio, arrossamento o calore della pelle nella zona interessata (se gn i di ostruzione di un vaso sanguigno (vena) nelle gambe causata dalla coagulazione del sangue)
- Improvvisa comparsa di respiro corto, dolore al torace o emissione di sangue con la tosse (potenziali se gn i di embolia polmonare, una condizione che si verifica quando una o più arterie dei polmoni si ostruisce)
- Grave diminuzione della produzione di urina, gonfione delle gambe, sensazione di confusione, dolore alla schiena (segni di improvvisa insufficienza renale)
- Eruzione cutanea, prurito, orticaria, difficoltà respiratoria o a deglutire, capogiri (segni di gravi reazioni allergiche, detti anche di ipersensibilità)
Raro (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1.000)
- Mancanza di respiro o respiro accelerato (s e gn i della sindrome da distress respiratorio acuto)
Se si verifica uno di questi effetti indesiderati, informi immediatamente il medico, in quanto questo potrebbe mettere in pericolo la sua vita.
Altri possibili effetti indesiderati di Afinitor comprendono:
Molto comuni (possono interessare più di 1 utilizzatore su 10)
- Alti livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia)
- Perdita di appetito
- Alterazione del senso del gusto (disgeusia)
- Mal di testa
- Sanguinamento dal naso (epistassi)
- Tosse
- Ulcere della bocca
- Disturbi allo stomaco inclusa sensazione di malessere (nausea) o diarrea
- Eruzione cutanea
- Prurito
- Stanchezza o debolezza
- Stanchezza, mancanza di respiro, capogiri, pallor e cutaneo, se gn i di basso livello di globuli rossi (anemia)
- Gonfiore delle braccia, mani, piedi, caviglie o di altre parti del corpo (s egni di edema)
- Perdita di peso
- Alti livelli di lipidi (grassi) nel sangue (ipercolesterolemia)
Comuni (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 10)
- Sanguinamento spontaneo o lividi (s egni di un basso livello di piastrine, nota anche come trombocitopenia)
- Mancanza di respiro (d ispn ea)
- Sete, bassa produzione di urine, urine scure, pelle secca e arrossata, irritabilità (s e gn i di disidratazione)
- Di fficoltà a dormire (insonnia)
- Mal di testa, capogiri (s e gn i di alta peressione del sangue, nota anche come ipertensione)
- Fe bbre, mal di gola, ulcere della bocca causate da infezioni (s egni di un basso livello globuli bianchi, leucopenia, linfopenia e/o neutropenia)
- Febbre
- Infiammazione del rivestimento interno della boc ca, dello stomaco e dell’intestino
- Bocca secca
- Bruciore di stomaco (d ispepsia)
- Malessere (vomito)
- Difficolta a deglutire (d isfagia)
- Dolore addominale
- Acne
- Eruzione cutanea e dolore sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi (sindrome mano-piede)
- Arrossamento della pelle (eritema)
- Dolore alle articolazioni
- Dolore del cavo orale
- Disturbi delle mestruazioni come cicli irregolari
- Alti livelli di lipidi (grassi) nel sangue (iperlipidemia, aumento dei trigliceridi)
- Basso livello di potassio nel sangue (ipopotassiemia)
- Basso livello di fosfati nel sangue (ipofosfatemia)
- Basso livello di calcio nel sangue (ipocalcemia)
- Secchezza, esfoliazione e lesioni della pelle
- Problemi delle unghie, rotture delle unghie
- Lieve perdita di capelli
- Risultati alterati nei test ematici per la funzionalità del fegato (aumento di alanina e aspartato aminotransferasi)
- Risultati alterati nei test ematici per la funzionalità renale (aumento della creatinina)
- Secrezione dagli occhi con prurito, arrossamento e gonfiore
- Proteine nelle urine
Non comune (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 100)
- Debolezza, sanguinamento spontaneo o lividi e frequenti infezioni con segni come febbre, brividi, mal di gola o ulcere della bocca (segni di un basso livello di cellule nel sangue, nota anche come pancitopenia)
- Perdita del senso del gusto (ageusia)
- Fuoriuscita di sangue con la tosse (emottisi)
- Disturbi delle mestruazioni come assenza di cicli (amenorrea)
- Necessità di urinare più spesso durante il giorno
- Dolore al petto
- Problemi nella guarigione delle ferite
- Vampate
- Occhi rossi (con gi untivite)
Raro (possono interessare fino a 1 utilizzatore su 1000)
- Stanchezza, mancanza di respiro, capogiri, pallore (segni di un basso livello di globuli rossi nel sangue, forse dovuto a un tipo di anemia chiamata aplasia eritroide pura)
- Gonfiore del viso, intorno agli occhi, la bocca e all’interno della bocca e/o della gola, così come della lingua e difficoltà a respirare o a deglutire (noto anche come angioedema), possono essere segni di una reazione allergica
Se questi effetti indesiderati peggiorano informi il medico e/o il farmacista. la maggior parte degli effetti indesiderati è di intensità lieve o moderata e in genere scompare se il trattamento viene interrotto per pochi giorni.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell’ Allegato V. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Afinitor
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Afinitor
Descrizione dell’aspetto di Afinitor e contenuto della confezione
Afinitor 2,5 mg compresse sono compresse bianco-giallastre, di forma allungata. Esse hanno impresso “LCL” su un lato e “NVR” sull’altro.
Afinitor 5 mg compresse sono compresse bianco-giallastre, di forma allungat a. Esse hanno impresso “5” su un lato e “NVR” sull’altro.
Afinitor 10 mg compresse sono compresse bianco-giallastre, di forma allungata. Esse hanno impresso “UHE” su un lato e “NVR” sull’altro.
Afinitor 2,5 mg è disponibile in confezioni contenenti 30 o 90 compresse.
Afinitor 5 mg e Afinitor 10 mg sono disponibili in confezioni contenenti 10, 30 o 90 compresse.
E’ possibile che non tutte le confezioni o i dosaggi siano commercializzati nel suo paese.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Novartis Europharm Limited
Frimley Business Park
Camberley GU16 7SR
Regno Unito
Produttore
Novartis Pharma GmbH
Roonstra ss e 25
D-90429 Norimberga
German ia
Per ulteriori informazioni su questo medicinale, contatti il rappresentate locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
Altre fonti d’informazioni
Informazioni più dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web della Agenzia europea dei medicinali: http://www.ema.europa. eu
