FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE.
Wilate 450 “ 450 UI FVIII / 400 UI VWF-polvere e solvente per soluzione iniettabile”
Wilate 900 “900 UI FVIII / 800 UI VWF-polvere e solvente per soluzione iniettabile”
Fattore VIII della coagulazione umana / fattore umano di Von Willebrand
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Wilate e a che cosa serve
- Prima di usare Wilate
- Come usare Wilate
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Wilate
- Altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Wilate e a che cosa serve
- 2. Prima di usare Wilate
- 3. Come usare WILATE
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare WILATE
- 6. Altre informazioni
1. Che cos’è Wilate e a che cosa serve
Wilate appartiene alla categoria farmacoterapeutica delle medicine chiamate Fattori della coagulazione e contiene il Fattore VIII (FVIII) e il Fattore von Willebrand (VWF) della coagulazione del sangue umano.
Entrambe queste due proteine sono coinvolte nella coagulazione.
Malattia di Von Willebrand
Wilate è usato per trattare e prevenire le emorragie nei pazienti con malattia di von Willebrand (VWD), che in realtà fa parte di una famiglia di patologie correlate. Tutti i tipi di VWD sono patologie congenite, nelle quali l’emorragia può continuare per più tempo del previsto. Questo può essere dovuto a una mancanza di
VWF nel sangue o a causa di VWF che non funziona come dovrebbe.
Emofilia A
Wilate è utilizzato per trattare e prevenire le emorragie nei pazienti con emofilia A. Si tratta di una condizione in cui l’emorragia può continuare per più tempo del previsto. La causa è una innata mancanza di
FVIII nel sangue.
2. Prima di usare Wilate
Non usi Wilate
- Se è allergico (ipersensibile) al fattore VIII della coagulazione del sangue umano o al fattore di von
Willebrand o a uno qualsiasi degli eccipienti di Wilate.
Faccia particolare attenzione con Wilate
- Qualsiasi medicina, come Wilate, che viene preparata a partire da sangue umano (contenente proteine) e che viene iniettato in una vena (somministrato per via endovenosa) può causare reazioni allergiche. Si prega di prestare attenzione ai primi segni di reazioni allergiche (ipersensibilità), come orticaria, eruzioni cutanee, costrizione toracica, respiro sibilante, abbassamento della pressione sanguigna, o anafilassi (quando qualche o tutti i sintomi sopra indicati si sviluppano rapidamente e sono intensi).
In caso di comparsa di questi sintomi interrompa immediatamente la somministrazione e contatti il suo medico.
- Vengono adottate alcune misure standard per prevenire la trasmissione di infezioni ai pazienti in seguito all’uso di medicinali derivati da plasma o sangue umano. Queste misure comprendono una attenta selezione dei donatori del sangue e del plasma per essere sicuri di escludere quelli a rischio di essere portatori di infezioni e le analisi di ciascuna donazione e dei pool di plasma per escludere quelle con evidenze di virus/infezioni. I produttori di questi prodotti inoltre includono fasi di trattamento del sangue e del plasma che possono inattivare o rimuovere i virus. Nonostante queste misure, quando vengono somministrati medicinali prodotti da sangue o plasma, non si può escludere totalmente la possibilità di trasmissione di agenti infettivi. Ciò è valido anche per virus non noti o emergenti e per altri tipi di infezioni.
Le misure intraprese sono considerate efficaci contro i virus capsulati quali il virus dell’immunodeficienza umana (HIV), il virus dell’epatite B (HBV) e il virus dell’epatite C (HCV) e per il virus non capsulato dell’epatite A (HAV). Queste misure possono essere di efficacia limitata contro virus non capsulati quali il parvovirus B19.
L’infezione da parvovirus B19 può risultare grave nelle donne in gravidanza (infezione del bambino) e per gli individui con sistema immunitario compromesso o che hanno alcune forme di anemia (quali anemia falciforme o anormale catabolismo dei globuli rossi del sangue).
- E’ fortemente raccomandato che ogni volta che si riceve una dose di Wilate siano registrati il nome ed il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere un registro dei lotti utilizzati.
Il medico può raccomandare di prendere in considerazione la vaccinazione contro l’epatite A e B, qualora si ricevano regolarmente/ripetutamente trattamenti con prodotti derivati dal plasma umano FVIII/VWF.
Malattia di Von Willebrand (VWD)
Si prega di vedere il Paragrafo 4. (Sindrome di Von Willebrand (VWD) per le reazioni avverse correlate al trattamento con VWD.
Emofilia A
Si prega di vedere il Punto 4. (Emofilia A) per le reazioni avverse correlate al trattamento della Emofilia A.
Uso di Wilate con altri medicinali
Sebbene non siano note interazioni di Wilate con altri medicinali, informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali (compresi quelli senza prescrizione medica).
Si raccomanda di non miscelare Wilate con nessun altro medicinale durante l’iniezione.
Gravidanza e allattamento
Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di usare Wilate.
Informazioni importanti su alcuni eccipienti di Wilate
Questo medicinale contiene fino a 2,55 mmol di sodio (58,7 mg) per dose per flaconcino da 450 UI di FVIII
e 400 UI di VWF e fino a 5,1 mmol di sodio (117,3 mg) per dose per flaconcino da 900 UI di FVIII e 800 UI
di VWF.
Tener conto di ciò se si è a dieta con regime controllato di sodio.
3. Come usare WILATE
WILATE deve essere iniettato in vena (somministrazione per via endovenosa), dopo ricostituzione con il solvente fornito. Il trattamento deve essere iniziato sotto controllo medico.
Posologia
Il suo medico la informerà sul suo dosaggio personale e sulla frequenza con cui dovrà usare Wilate.
Usi sempre Wilate seguendo esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Se usa più Wilate di quanto deve
Non sono stati segnalati sintomi di sovradosaggio con FVIII umano o VWF. Tuttavia, la dose raccomandata non deve essere superata.
Se dimentica di prendere Wilate
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, Wilate può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
- Anche se non comuni, sono state osservate reazioni di ipersensibilità o allergiche.
Queste possono includere: bruciore e dolore pungente al sito di infusione, brividi, vampate, mal di testa, eruzione cutanea (orticaria), abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione), stanchezza (letargia), malessere (nausea), irrequietezza, aumento della frequenza cardiaca (tachicardia), costrizione toracica, sensazione di spilli e aghi (formicolio), vomito, respiro sibilante, gonfiore improvviso in varie parti del corpo (angioedema).
Se avverte uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati, si prega di informare il proprio medico.
Deve sospendere immediatamente la somministrazione di Wilate e essere visitato subito dal suo medico se avverte sintomi di angioedema, quali:
- In rare occasioni è stata osservata la comparsa di febbre.
- In casi molto rari, l’ipersensibilità può portare a una reazione allergica grave chiamata anafilassi (quando uno o tutti i sintomi sopra menzionati sviluppano rapidamente e sono intensi), che può portare allo shock. In caso di shock anafilattico, è essenziale un trattamento specifico, secondo le attuali raccomandazioni mediche per il trattamento dello shock.
Malattia di Von Willebrand (VWD)
- Quando si utilizza un prodotto a base di VWF contenente FVIII per la cura della VWD, il trattamento continuato può causare un aumento eccessivo di FVIII nel sangue. Ciò può aumentare il rischio di disturbi nel flusso del sangue (trombosi).
Se è un paziente con fattori di rischio clinici o di laboratorio noti, deve essere controllato per i primi segni di trombosi. La prevenzione (profilassi) di eventi trombotici deve essere decisa dal suo medico, secondo le attuali raccomandazioni.
- Pazienti con sindrome di VW (specialmente quelli di tipo 3) possono sviluppare inibitori (anticorpi neutralizzanti) verso il VWF durante il trattamento con VWF. In questi casi, molto rari, gli inibitori possono impedire a Wilate di agire appropriatamente.
In caso l’emorragia continui, il suo sangue deve essere analizzato per questi inibitori.
Gli inibitori possono aumentare il rischio di sviluppare reazioni allergiche gravi (shock anafilattico). Se si manifesta una reazione allergica, deve effettuare una analisi per determinare la presenza di inibitori.
Qualora sia trovata la presenza di inibitori nel suo sangue, si raccomanda di consultare un medico con esperienza nella cura di pazienti affetti da disordini della coagulazione. Nei pazienti con alti livelli di inibitore potrebbe essere utile e deve essere considerato un altro tipo di trattamento.
Emofilia A
- Durante l’utilizzo di prodotti con FVIII in pazienti con emofilia A, lo sviluppo di inibitori (anticorpi neutralizzanti) verso FVIII è una complicazione nota. In questi rari casi gli inibitori possono imp
dire a
Wilate di agire appropriatamente e l’emorragia può continuare. Si consiglia di contattare un centro specializzato per l’emofilia se Wilate non arresta il sanguinamento. Durante il trattamento devono essere effettuate regolari analisi del sangue per verificare la presenza di inibitori.
Gli inibitori possono aumentare il rischio della comparsa di reazioni allergiche gravi (shock anafilattico).
Se presenta una reazione allergica, deve effettuare una analisi per verificare la presenza di inibitori.
Non ci sono dati sufficienti per raccomandare l’uso di Wilate in pazienti precedentemente non trattati.
L’esperienza del trattamento con Wilate nei bambini con età inferiore a 6 anni è limitata.
Per informazioni sulla sicurezza virale vedere paragrafo 2. (Faccia particolare attenzione con Wilate).
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di qualche effetto indesiderato non elencato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.
5. Come conservare WILATE
Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Conservare i flaconcini di polvere e di solvente in frigorifero (2°C–8°C).
Non congelare.
Tenere i flaconcini nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce.
Non usi Wilate dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta.
Wilate può essere conservato a temperatura ambiente (non più di 25°C) per 2 mesi. In questo caso il periodo di validità del prodotto scade 2 mesi dopo che è stato tirato fuori dal frigorifero per la prima volta. Annotare sulla confezione esterna il nuovo periodo di validità.
La polvere deve essere sciolta solo appena prima dell’iniezione. La stabilità della soluzione è stata dimostrata per 12 ore a temperatura ambiente. Tuttavia, per evitare contaminazioni, la soluzione deve essere utilizzata immediatamente e in una sola volta. Il prodotto non utilizzato e il materiale di scarto devono essere smaltiti correttamente.
6. Altre informazioni
Cosa contiene Wilate
- I principi attivi sono il fattore VIII della coagulazione umana e il fattore umano di Von Willebrand.
- Gli eccipienti sono: sodio cloruro, glicina, saccarosio, sodio citrato e calcio cloruro. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili con 0,1% di polisorbato 80.
Descrizione dell’aspetto di Wilate e contenuto della confezione
Liofilizzato in polvere: polvere o solido friabile di colore bianco o giallo chiaro.
Soluzione ricostituita: deve essere chiara o leggermente opalescente
Wilate viene fornito come polvere e solvente per soluzione iniettabile.
E’ presentato in due confezionamenti:
- Wilate 450, 450 UI di FVIII e 400 UI di VWF, polvere e solvente per soluzione iniettabile, ogni flaconcino contiene nominalmente 450 UI di fattore VIII della coagulazione umana e 400 UI di fattore umano di VW.
Il prodotto contiene circa 90 UI/ml di fattore VIII della coagulazione umana e 80 UI/ml di fattore umano di VW, dopo ricostituzione con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili con 0,1% di polisorbato 80. - Wilate 900, 900 UI di FVIII e 800 UI di VWF, polvere e solvente per soluzione iniettabile, ogni flaconcino contiene nominalmente 900 UI di fattore VIII della coagulazione umana e 800 UI di fattore umano di VW.
Il prodotto contiene circa 90 UI/ml di fattore VIII della coagulazione umana e 80 UI/ml di fattore umano di VW, dopo ricostituzione con 10 ml di acqua per preparazioni iniettabili con 0,1% di polisorbato 80.
Contenuto della confezione
1 flaconcino di polvere liofilizzata 1 flaconcino di solvente 1 confezione contenente i seguenti dispositivi medici: 1 siringa monouso 1 dispositivo di trasferimento (1 ago a due vie ed un ago filtro) 1 dispositivo per l’infusione 2 tamponi di alcool
TITOLARE DELLA AUTORIZZAZIONE ALLA IMMISSIONE IN COMMERCIO
OCTAPHARMA ITALY S.p.A.
Via Cisanello 145 56124 PISA
Tel.+39 050 549001
Fax +39 050 5490030 [email protected]
Per ogni ulteriore informazione su questo medicinale, si prega di rivolgersi al Rappresentante locale del Titolare della Autorizzazione alla immissione in commercio.
OCTAPHARMA ITALY S.p.A.
Via Cisanello 145 56124 PISA
Tel.+39 050 549001
Fax +39 050 5490030 [email protected]
Produttori
Octapharma Pharmazeutika
Produktionsges.m.b.H.
Oberlaaerstr. 235
A-1100 Vienna
Austria
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Questo foglio illustrativo è stato approvato l’ultima volta il: 05/2011
ISTRUZIONI PER IL TRATTAMENTO
Legga tutte queste istruzioni e le segua attentamente!
Istruzioni per la preparazione della soluzione Wilate (ricostituzione):
- Riscaldare la polvere ed il solvente nei flaconcini chiusi fino a temperatura ambiente. Se per il riscaldamento si usa un bagnomaria, assicurarsi che l’acqua non entri a contatto con i tappi in gomma (senza lattice) o con le capsule dei flaconcini. La temperatura del bagnomaria non deve superare +37°C.
- Rimuovere le capsule dai flaconcini di polvere e di solvente (Fig. A) e pulire i tappi in gomma con il tampone di alcool.
- Posizionare il flaconcino di solvente su una superficie piana; posizionare l’ago a due vie con il bordo ondulato sul flaconcino di solvente (“onda all’acqua”) e premere in fondo sin dove entrerà (Fig.B).
- Posizionare il flaconcino di concentrato su una superficie piana. Rimuovere la copertura protettiva dall’ago a due vie, prestando attenzione a non venire a contatto con la punta esposta dell’ago. P r endere il flaconcino di solvente con l’ago a due vie, capovolgere e perforare velocemente con l’ago il centro del tappo in gomma del flaconcino di concentrato e spingere giù sin quando entrerà (Fig. C). Il vuoto all’interno del flaconcino di concentrato attira il solvente.
- Rimuovere il flaconcino di solvente e l’ago a due vie dal flaconcino di polvere (Fig. D). Wilate si dissolve velocemente, pertanto ruotare solo leggermente il flaconcino.
Utilizzare la soluzione ricostituita immediatamente.
La soluzione deve essere da limpida a leggermente opalescente.
Non usare soluzioni che appaiono torbide o in cui la polvere non si discioglie completamente.
Istruzioni per l’iniezione:
Come misura di sicurezza, la frequenza del polso del paziente deve essere controllata prima e durante l’iniezione. Se si verifica un significativo aumento della frequenza, la velocità di iniezione deve essere rallentata o deve essere interrotto il trattamento.
- Rimuovere la protezione dall’ago filtro e perforare il tappo in gomma del flaconcino di concentrato (Fig.
E).
- Ritirare il pistone della siringa per assorbire l’aria.
- Rimuovere la chiusura dal filtro e attaccare la siringa al filtro (Fig. Fa).
- Iniettare l’aria nel flaconcino (Fig. Fb).
- Capovolgere il flaconcino con la siringa attaccata e aspirare la soluzione dentro la siringa (Fig. G).
- Rimuovere la siringa dal filtro.
- Pulire il sito di inoculo con il tampone d’alcool.
- Attaccare un ago a farfalla alla siringa (Fig. H); inserire l’ago a farfalla nella vena prescelta ed iniettare immediatamente la preparazione per via endovenosa a bassa velocità di infusione: 2-3 ml per minuto.
- Se il paziente riceve più di un flaconcino di concentrato può essere usato lo stesso ago a farfalla. Anche la siringa può essere usata per più flaconcini di concentrato. Usare sempre un nuovo filtro quando viene aspirata la soluzione.
Il medicinale non utilizzato ed i rifiuti derivati da tale medicinale devono essere smaltiti in conformità alla normativa locale vigente.
Wilate non deve essere miscelato o iniettato (con lo stesso set di infusione) con altri prodotti medicinali.
Usare soltanto il set di infusione appositamente fornito. L’uso di un altro mezzo per l’iniezione/infusione può dar luogo a un rischio aggiuntivo e al fallimento del trattamento (conseguenza dell’adsorbimento dei fattori
FVIII/VWF alle superfici interne di alcune apparecchiature di infusione).
