FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE
Amisulpride Mylan Generics 50 mg, 100 mg e 200 mg compresse
Amisulpride
Medicinale Equivalente
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Amisulpride Mylan Generics e a cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Amisulpride Mylan Generics
- Come prendere Amisulpride Mylan Generics
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Amisulpride Mylan Generics
6 Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’èAmisulpride Mylan Genericse a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Amisulpride Mylan Generics
- 3. Come prendere Amisulpride Mylan Generics
- 4. Possibili effetti indesiderati
- Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):
- Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):
- Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
- Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):
- Altri effetti indesiderati comprendono:
- Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a un paziente su 10)
- Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino aun paziente su 100)
- Segnalazione degli effetti indesiderati
- 5. Come conservare Amisulpride Mylan Generics
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’èAmisulpride Mylan Genericse a cosa serve
Amisulpride Mylan Generics contiene un medicinale detto amisulpride. Appartiene a un gruppo di medicinali chiamati “antipsicotici”.Esso viene usato nel trattamento dei disturbi schizofrenici acuti e cronici.
Questa condizione causa sintomi come l’isolarsi,percepire, vedere o udire cose che non esistono, l’avere convinzioni erronee e sospetti infondati. Alcune persone che manifestano questi sintomi possono sentirsi tese, ansiose o depresse.
Amisulpride Mylan Generics agisce anche sulla sensazione di depressione neidisturbi dell’umore.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amisulpride Mylan Generics
Non prenda Amisulpride Mylan Generics:
- Se è allergico all’amisulpride o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
- Se nota segni di una reazione allergica, tra cui: una eruzione cutanea, difficoltà di deglutizione o respiratorie, gonfiore a livello di labbra, viso, gola e lingua
- Se soffre di un tumore prolattino-dipendente o di cancro della mammella
- Se è affetto da feocromocitoma (un tumore delle ghiandole surrenali)
- Se è o potrebbe essere in stato di gravidanza, o se sta allattando al seno (vedere il paragrafo Gravidanza e allattamento)
- Se sta assumendo levodopa (usata per il trattamento del Morbo di Parkinson)
- Se ha età inferiore ai 18 anni
Non prenda questo medicinale se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda.Se ha qualche dubbio, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Amisulpride Mylan Generics.
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico oal farmacistaprima di prendereAmisulpride Mylan Generics nelle seguenti condizioni:
- se è un paziente anzianopoiché gli anziani hanno maggiori probabilità di avere la pressionearteriosa bassa e di sentirsi assonnati. Le persone anziane con demenza trattate con antipsicotici presentano un piccolo aumento del numero di decessi rispetto a quelle non trattate.
- se qualcuno dei suoi familiari ha un’anamnesi dicoaguli, poiché medicinali come questi sono stati associati alla formazione di coaguli
- Se soffre di problemi renali
- Se soffre di morbo di Parkinson (prendere questo medicinale può peggiorare la sua condizione)
- Se ha sofferto in passato di crisi(attacchi epilettici)
- Se soffre di anomalie del ritmo o del battito cardiaco
- Se ha un battito cardiaco lento (meno di 55 battiti al minuto)
- Se soffre di una malattia cardiaca o ha una storia familiare di problemi cardiaci
- Se è affetto da diabete mellito o se è a rischio di manifestarlo
- Se le è stato comunicato dal medico che è a rischio di ictus
- Se le è stato riscontrato un basso livello di potassio nel sangue
- Se ha un basso numero di globuli bianchi (questo significa che può essere esposto a un rischio maggiore di infezioni)
- Se ha frequenti infezioni quali febbre, brividi intensi, gola dolente o ulcere della bocca. Questi potrebbero essere i segni di un problema del sangue chiamato leucopenia.
Se non è sicuro se una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Amisulpride Mylan Generics.
Contatti immediatamente il medico se improvvisamente manifesta temperatura alta (vedere paragrafo 4).
Bambini e adolescenti
Amisulpride Mylan Generics non deve essere somministrato ai bambini di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Amisulpride Mylan Generics
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.
In particolare, non assuma il farmaco e contatti il medico se sta assumendo: per trattare il morbo di Parkinson)
- Levodopa, un farmaco per il trattamento del morbo di Parkinson
- Farmaci chiamati agonisti della dopamina, come ropinirolo e bromocriptina (medicinali utilizzati
Amisulpride Mylan Generics può interagire con i seguenti medicinali:
- Anestetici
- Antistaminici (che causano sonnolenza)
- Medicinali usati per controllare la frequenza cardiaca, come chinidina, disopiramide, amiodarone e sotalolo
- Altri farmaci anti-psicotici usati per problemi mentali
- Farmaci per il dolore severo chiamati oppiacei come la morfina o la petidina
- Farmaci per la pressione arteriosaalta e problemi cardiaci come diltiazem, verapamil, guanfacina e digitale
- Clonidina usata per trattare emicrania, rossore o pressionearteriosa alta
- Meflochina usata per trattare la malaria
- Medicinali per dormire, come barbiturici e benzodiazepine
- Antidolorifici come il tramadolo e l’indometacina
Se non è sicuroche una qualsiasi delle condizioni sopra riportate la riguarda, si rivolga al medicoo al farmacista prima di prendere Amisulpride Mylan Generics.
Faccia riferimento anche al paragrafo “ Non prenda Amisulpride Mylan Generics ”.
Amisulpride Mylan Generics con alcol
Il consumo di alcool deve essere evitato durante il trattamento con Amisulpride Mylan Genericsperchépuò causare sonnolenza.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
A causa della disponibilità molto limitata di dati clinici, Amisulpride Mylan Generics non deve essere assunto durante la gravidanza e l’allattamento al seno.
Possono presentarsi i seguenti sintomi nei neonati da madri che hanno utilizzato amisulpride nel corso dell’ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza):brividi scuotenti,rigidità dei muscolie/o debolezza muscolare,sonnolenza, agitazione, problemi respiratori edisturbi dell’alimentazione. Se il suo bambino sviluppa uno di questi sintomi può essere necessario contattare il medico.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Amisulpride Mylan Generics puòfarla sentire meno vigile, assonato e addormentatodurante il trattamento con questo medicinale. In questo caso non guidi o utilizzi macchinari. fino a quando non è sicuro di non esserne influenzato.
Amisulpride Mylan Generics contiene lattosio
Amisulpride Mylan Generics contiene lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di prendere questo medicinale.
3. Come prendere Amisulpride Mylan Generics
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti:
Le dosi vanno aggiustate individualmente e possono variare da 50 mg a 800 mg al giorno. Il medico può iniziare a somministrarle una dose più bassa, se necessario. Se necessario, il medico può prescrivere fino a 1200 mg al giorno. Ciò dipende dalla natura della sua malattia, pertanto deve seguire attentamente le istruzioni del medico.
Se prende fino a 400 mg al giorno di Amisulpride Mylan Generics, deve prenderli in una sola somministrazione. Assuma la dose alla stessa ora ogni giorno. Se prende più di 400 mg al giorno di Amisulpride Mylan Generics, deve dividere la dose in due e prenderne metà al mattino e metà alla sera.
Anziani:
Il medico dovrà monitorarla attentamente perché avrà maggiori probabilità di svilupparepressione arteriosabassa o sonnolenza a causa di questo medicinale.
Pazienticon problemi renali:
Il medico può avere bisogno di somministrarle una dose più bassa.
Uso nei bambini e negli adolescenti (di età inferiore ai 18 anni):
Amisulpride Mylan Generics non deve essere somministrato ai bambini sotto i 18 anni di età.
Amisulpride Mylan Generics compresse possono essere somministrate indipendentemente dai pasti. Assuma il farmaco per via orale. Le compresse devono essere prese intere o divise a metà con una sufficiente quantità di liquido. Non mastichi le compresse.
Se prende più Amisulpride Mylan Generics di quanto deve
Informi subito il medico o vada al pronto soccorso dell’ospedale più vicino. Porti con sé la confezione di questo farmaco, in modo che il medico sappia quello che ha preso. Possono manifestarsi i seguenti effetti: sensazione di irrequietezza oinsicurezza dei sentimenti, rigidità dei muscoli, sensazione ditorpore o sonnolenza che potrebbe portare a una perdita di coscienza.
Se dimentica di prendere Amisulpride Mylan Generics
Non prenda una doppia dose per compensare la dimenticanza della dose. Prenda la dose successiva secondo l’orario abituale.
Se interrompe il trattamento con Amisulpride Mylan Generics
Non smetta di prendere Amisulpride Mylan Generics senza consultare il medico. L’interruzione improvvisa del trattamento può causare sintomi da astinenza comenausea, vomito, sudorazione, sonnolenza, estrema irrequietezza, rigidità dei muscoli o movimenti anormali, oppure le sue condizioni possono tornare allo stato originale.
Esami del sangue
Il trattamento con Amisulpride Mylan Generics può influenzare i risultati di alcuni esami del sangue, tra i quali i test per misurare un ormone chiamato “prolattina” e i valori della funzionalità epatica. Se ha intenzione di sottoporsi aun esame del sangue, è importante informare il medico che sta assumendo
Amisulpride Mylan Generics.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.
Se compare uno dei seguenti effetti indesiderati, smetta di prendere Amisulpride Mylan Generics, informi immediatamenteil suo medico o vada al pronto soccorso del più vicino ospedale.
• Frequenza non nota (non può essere definita sulla base dei dati disponibili). il cuore inizia a battere più veloce del solito, fatto che può causare un attacco cardiaco o un disturbo cardiaco mortale
- ha una temperatura elevata, rigidità dei muscoli, sensazione di svenimento o intontimento, sensazione di confusione, sonnolenza o agitazione, pallore, battito cardiaco accelerato, respirazione accelerata, variazioni della pressione sanguigna, sudorazione, incontinenza urinaria (questi sono sintomi di una sindrome molto rara detta Sindrome Neurolettica Maligna).
- ha coaguli all’interno delle vene, specialmente delle gambe (i sintomicomprendono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), i qualipotrebbero fluire attraverso i vasi sanguigni fino ai polmoni, provocando dolore toracico e difficoltà nella respirazione.
- èpiù soggetto a infezioni rispetto al solito. Questo potrebbe essere causa di un disturbo del sangue (agranulocitosi) o una diminuzione del numero di globuli bianchi (neutropenia, leucopenia).
Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):
- ha una reazione allergica. I segni possono comprendere: eruzione cutanea pruriginosa con noduli, problemi di deglutizione o respirazione, gonfiore delle labbra, viso, gola e lingua
- crisi convulsiva (attacco epilettico)
Informi immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comuni (possono interessare più di 1 paziente su 10):
- tremore, rigidità dei muscoli o spasmi, movimenti lenti, eccessiva produzio
e di saliva rispetto al solito o sensazione di irrequietezza.
Comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 10):
- movimentiincontrollati, soprattutto delle braccia e delle gambe, della testa, del collo, della mandibola o degli occhi. (Questi sintomi possono essere ridotti se il medico riduce la dose di amisulpride o prescrive un farmaco aggiuntivo.)
Non comuni (possono interessare fino a 1 paziente su 100):
- movimentiincontrollati, soprattutto del viso o della lingua
Altri effetti indesiderati comprendono:
Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a un paziente su 10)
- Difficoltà ad addormentarsi (insonnia), sonnolenza o sensazione di ansia o agitazione
- Costipazione, sensazione di nausea o avere nausea, secchezza delle fauci
- Aumento di peso
- Difficoltà a raggiungere l’orgasmo, impotenza*
- Insolita secrezione di latte dalle mammelle nella donna e nell’uomo, dolore al seno*
- Ingrossamento delle ghiandole mammarie nell’uomo*
- Interruzione delle mestruazioni*
- Bassa pressione arteriosa (causante capogiri)
- Sensazione di vertigini (può essere dovuta alla bassa pressione sanguigna)
Effetti indesiderati non comuni(possono interessare fino aun paziente su 100)
- Elevati livelli di zuccheri nel sangue (iperglicemia)
- Elevati livelli degli enzimi del fegato
- Battito cardiaco rallentato
* Questi effetti indesiderati scompaiono gradualmente dopo che smette di prendere Amisulpride Mylan Generics.
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedico o al farmacista.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga almedicooal farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sito web: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Amisulpride Mylan Generics
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul blister e sulla confezione dopo “Scad.”. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Amisulpride Mylan Generics
Il principio attivo è l’amisulpride.
Ogni compressa di Amisulpride Mylan Generics 50 mg contiene 50 mg di amisulpride.
Ogni compressa di Amisulpride Mylan Generics 100 mg contiene 100 mg di amisulpride.
Ogni compressa di Amisulpride Mylan Generics 200 mg contiene 200 mg di amisulpride.
Gli altri componenti sono: lattosio monoidrato, metilcellulosa, amido sodio glicolato (Tipo A), cellulosa microcristallina, magnesio stearato.
Descrizione dell’aspetto di Amisulpride Mylan Generics e contenuto della confezione
Amisulpride Mylan Generics 50 mg: compresse bianco-biancastre, rotonde, del diametro di 6.0 mm, biconvesse, con una linea di rottura su di un lato, in blister in PVC/Alluminio da 10, 12, 20, 30, 60 o 90 compresse.
Amisulpride Mylan Generics 100 mg: compresse bianco-biancastre, rotonde, del diametro di 8.0 mm, piatte, con una linea di rottura su di un lato, in blister in PVC/Alluminio da 10, 30 o 60 compresse.
Amisulpride Mylan Generics 200 mg: compresse bianco-biancastre, rotonde, del diametro di 11.0 mm, piatte, con una linea di rottura su di un lato, in blister in PVC/Alluminio da 10, 30, 60, 90, 120 o 150 compresse.
Le compresse possono essere divise in parti uguali.
Èpossibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio:
Mylan S.p.A.
Via Vittor Pisani, 20 20124 Milano
Produttore:
Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlanda
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il {MM/AAAA}.
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