Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore
Striverdi Respimat 2,5 microgrammi, soluzione per inalazione
olodaterolo
Medicinale sottoposto a monitoraggio addizionale. Ciò permetterà la rapida identificazione di nuove informazioni sulla sicurezza. Lei può contribuire segnalando qualsiasi effetto indesiderato riscontrato durante l’assunzione di questo medicinale. Vedere la fine del paragrafo 4 per le informazioni su come segnalare gli effetti indesiderati.
Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Striverdi Respimat e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di prendere Striverdi Respimat
- Come prendere Striverdi Respimat
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Striverdi Respimat
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Striverdi Respimat e a cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima di prendere Striverdi Respimat
- 3. Come prendere Striverdi Respimat
- 4. Possibili effetti indesiderati
- 5. Come conservare Striverdi Respimat
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Striverdi Respimat e a cosa serve
Striverdi Respimat aiuta le persone affette da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) a respirare più facilmente. La BPCO è una malattia cronica dei polmoni che causa fiato corto e tosse. Il termine BPCO è associato a condizioni croniche di bronchite ed enfisema. Poiché la BPCO è una malattia cronica, Striverdi Respimat deve essere assunto ogni giorno e non solo quando si verifichino difficoltà respiratoria o altri sintomi della
BPCO.
Striverdi Respimat contiene il principio attivo olodaterolo che è un broncodilatatore a lunga durata d’azione (beta 2 agonista a lunga durata d’azione) che dilata i bronchi e facilita la respirazione. L’uso regolare di Striverdi Respimat può anche essere d’aiuto quando si sviluppi fiato corto associato alla malattia e a minimizzare gli effetti della malattia sulla vita quotidiana.
2. Cosa deve sapere prima di prendere Striverdi Respimat
Non usi Striverdi Respimat
- se è allergico a olodaterolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Striverdi
Respimat
- se soffre di asma (non deve usare Striverdi Respimat per il trattamento dell’asma).
- se soffre di malattie del cuore.
- se ha la pressione del sangue elevata.
- se soffre di epilessia.
- se soffre di un disturbo specifico della ghiandola tiroidea chiamato tireotossicosi.
- se soffre di una dilatazione anomala di un’arteria chiamata aneurisma.
- se soffre di diabete.
- se soffre di compromissione epatica grave, poiché Striverdi Respimat non è stato studiato in questa popolazione di pazienti.
- se soffre di compromissione renale grave, poiché l’esperienza con Striverdi Respimat in questa popolazione di pazienti è limitata.
- in caso di intervento chirurgico programmato.
Durante il trattamento con Striverdi Respimat
- Interrompa l’utilizzo del medicinale e informi immediatamente il medico se manifesta oppressione toracica, tosse, affanno o mancanza di respiro immediatamente dopo aver usato il medicinale.
Questi possono essere segni di una condizione chiamata broncospasmo (vedere paragrafo 4). - Se la sua respirazione peggiora o se si verifica una eruzione cutanea, gonfiore o prurito immediatamente dopo l’utilizzo dell’inalatore, ne sospenda l’uso e informi immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).
- Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato che interessa il suo cuore (aumento della frequenza cardiaca, aumento della pressione del sangue e/o aumento di sintomi come il dolore al torace), informi immediatamente il medico (vedere paragrafo 4).
- Se manifesta spasmo muscolare, debolezza muscolare o ritmo del cuore anomalo, consulti il medico poiché questi possono essere correlati a bassi livelli di potassio nel sangue (vedere paragrafo 4).
Striverdi Respimat è indicato per il trattamento di mantenimento della broncopneumopatia cronica ostruttiva. Non deve essere utilizzato per il trattamento di attacchi improvvisi di mancanza di respiro o affanno.
Non usi Striverdi Respimat insieme ad alcuni medicinali contenenti agonisti ß-adrenergici a lunga durata d’azione, come salmeterolo o formoterolo.
Se prende regolarmente alcuni medicinali chiamati agenti ß-adrenergici a breve durata d’azione, come salbutamolo, continui ad usarli solo per alleviare i sintomi acuti come la mancanza di respiro.
Bambini e adolescenti
Striverdi Respimat non deve essere somministrato a bambini o adolescenti (sotto i 18 anni di età).
Altri medicinali e Striverdi Respimat
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale.
In particolare, informi il medico se sta usando:
- alcuni medicinali per problemi respiratori che sono simili a Striverdi Respimat (agenti ß-adrenergici). Potrebbe manifestare con maggiore probabilità degli effetti indesiderati.
- medicinali chiamati beta bloccanti che sono usati per la pressione del sangue elevata o altri problemi del cuore (come propranololo) o per il disturbo agli occhi chiamato glaucoma (come timololo). Questi possono provocare la perdita dell’effetto di Striverdi Respimat.
- medicinali che abbassano i livelli di potassio nel sangue. Questi includono: Se usa questi medicinali insieme a Striverdi Respimat, può manifestare sintomi di spasmo muscolare, debolezza muscolare o ritmo cardiaco anomalo.
- steroidi (ad es. prednisolone),
- diuretici,
- medicinali per problemi respiratori come teofillina.
- medicinali chiamati antidepressivi triciclici o inibitori della MAO (come selegilina o moclobemide), che sono usati per trattare disturbi neurologici o psichiatrici come il morbo di Parkinson o la depressione; l’uso di questi medicinali aumenta la probabilità che lei manifesti effetti indesiderati che interessano il cuore.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Non sono stati condotti studi sugli effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.
Se avverte capogiri mentre prende Striverdi Respimat, non guidi né utilizzi alcuno strumento o macchinario.
3. Come prendere Striverdi Respimat
Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.
Striverdi Respimat è solo per uso inalatorio.
Posologia
La dose raccomandata è:
Striverdi Respimat è efficace per 24 ore pertanto sarà necessario assumere Striverdi Respimat solo UNA VOLTA AL GIORNO, se possibile alla stessa ora del giorno. Ogni volta deve assumere DUE EROGAZIONI.
Poiché la BPCO è una malattia cronica, assuma Striverdi Respimat ogni giorno e non solo quando si presentano problemi di respirazione. Non assuma dosi superiori a quella raccomandata.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Non esiste alcuna indicazione per un uso specifico di Striverdi Respimat nella popolazione pediatrica (sotto i 18 anni di età).
Si assicuri di saper utilizzare Striverdi Respimat in modo appropriato. Le istruzioni per l’utilizzo dell’inalatore di Striverdi Respimat sono fornite sull’altra facciata di questo foglio illustrativo.
Se prende più Striverdi Respimat di quanto deve
Può rischiare maggiormente di manifestare un effetto indesiderato come dolore al torace, pressione del sangue elevata o bassa, battito cardiaco accelerato o irregolare o sensazione di percepire il proprio battito cardiaco, capogiri, nervosismo, difficoltà a dormire, ansia, cefalea, tremore, bocca secca, crampi muscolari, nausea, affaticamento, malessere, bassi livelli di potassio nel sangue (che possono causare sintomi di spasmo muscolare, debolezza muscolare o ritmo cardiaco anomalo), alti livelli di zucchero nel sangue o eccesso di acido nel sangue (che può causare sintomi di nausea, vomito, debolezza, crampi muscolari e respiro accelerato).
Se dimentica di prendere Striverdi Respimat
Se dimentica di inalare una dose, inali solo una dose alla solita ora il giorno successivo.
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se interrompe il trattamento con Striverdi Respimat
Prima di interrompere il trattamento con Striverdi Respimat, si rivolga la medico o al farmacista. Se interrompe il trattamento con Striverdi
Respimat, i segni e i sintomi della BPCO possono peggiorare.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
La valutazione degli effetti indesiderati si basa sulle seguenti frequenze:
Molto comune: può interessare più di 1 su 10 persone disponibili
Gli effetti indesiderati descritti di seguito si sono manifestati in persone che assumevano questo medicinale e sono elencati in base alla frequenza come non comuni o rari.
Non comune:
- Nasofaringite (secrezioni nasali)
- Capogiri
- Eruzione cutanea
Raro:
- Artralgia (dolore alle articolazioni)
- Ipertensione
Può anche manifestare effetti indesiderati che notoriamente si verificano con alcuni medicinali per problemi respiratori simili a Striverdi Respimat (agenti beta-adrenergici). Questi possono essere battito cardiaco accelerato o irregolare o sensazione di percepire il proprio battito cardiaco, dolore al torace, pressione del sangue elevata o bassa, tremore, cefalea, nervosismo, difficoltà a dormire, capogiri, secchezza della bocca, nausea, crampi muscolari, affaticamento, malessere, bassi livelli di potassio nel sangue (che possono causare sintomi di spasmo muscolare, debolezza muscolare o ritmo cardiaco anomalo), alti livelli di zucchero nel sangue o eccesso di acido nel sangue (che può causare sintomi di nausea, vomito, debolezza, crampi muscolari e respiro accelerato).
Dopo la sommi
istrazione di Striverdi Respimat si possono verificare reazioni allergiche immediate come eruzione cutanea, orticaria, gonfiore della bocca e del viso o improvvisa difficoltà a respirare (edema angioneurotico) o altre reazioni di ipersensibilità. Se ciò accade, interrompa il trattamento con Striverdi Respimat e consulti immediatamente il medico.
Inoltre, come con tutti i medicinali inalatori, alcuni pazienti possono manifestare oppressione toracica, tosse, affanno o mancanza di respiro inattesi immediatamente dopo l’inalazione (broncospasmo).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Striverdi Respimat
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non congelare.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla scatola e sull’etichetta dell’inalatore dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese. L’inalatore di Striverdi Respimat deve essere gettato al più tardi 3 mesi dopo il primo utilizzo.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.
Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.
Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Striverdi Respimat
Il principio attivo è olodaterolo. La dose rilasciata è di 2,5 microgrammi di olodaterolo (come cloridrato) per erogazione.
La dose rilasciata è la dose disponibile per il paziente dopo il passaggio attraverso il boccaglio.
Gli altri componenti sono:
Benzalconio cloruro, disodio edetato, acqua depurata e acido citrico (anidro).
Descrizione dell’aspetto di Striverdi Respimat e contenuto della confezione
Striverdi Respimat 2,5 microgrammi è costituito da una cartuccia contenente la soluzione per inalazione e da un inalatore Respimat. La cartuccia deve essere inserita nell’inalatore prima del primo uso.
Confezione singola: 1 inalatore Respimat e 1 cartuccia che fornisce 60 erogazioni (30 dosi di medicinale)
Confezione doppia: 2 confezioni singole, ciascuna contenente 1 inalatore Respimat e 1 cartuccia che fornisce 60 erogazioni (30 dosi di medicinale)
Confezione tripla:3 confezioni singole, ciascuna contenente 1 inalatore Respimat e 1 cartuccia che fornisce 60 erogazioni (30 dosi di medicinale)
Confezione da 8: 8 confezioni singole, ciascuna contenente 1 inalatore Respimat e 1 cartuccia che fornisce 60 erogazioni (30 dosi di medicinale)
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio di Striverdi
Respimat è:
Boehringer Ingelheim International GmbH
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Rappresentante legale in Italia
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A.
Via Lorenzini 8 20139 Milano
Il produttore di Striverdi Respimat è:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Binger Straße 173
D-55216 Ingelheim am Rhein
Germania
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguenti denominazioni:
Austria, Liechtenstein: Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm-Lösung zur Inhalation
Belgio, Lussemburgo:
Striverdi Respimat 2,5 microgrammes, solution pour inhalation solution pour inhalation
Germania:
Striverdi Respimat 2,5 Mikrogramm/Sprühstoß
Lösung zur Inhalation
Irlanda, Malta,
inhaliacinis tirpalas
Paesi Bassi:
Striverdi Respimat 2,5 microgram, oplossing voor inhalatie za inhaliranje
Spagna:
Striverdi Respimat 2,5 microgramos solución para inhalación
Svezia:
Striverdi Respimat 2,5 mikrogram, inhalationsvätska, lösning
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il
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Istruzioni per l’Uso
Inalatore di Striverdi Respimat
Come utilizzare il suo inalatore di Striverdi Respimat
Questo foglio illustra come utilizzare e mantenere il suo inalatore di
Striverdi Respimat. Lo legga e lo segua con attenzione. Verifichi anche il paragrafo 3. “Come prendere Striverdi Respimat” sull’altro lato di questo foglio.
L’inalatore di Striverdi Respimat rilascia il medicinale lentamente e delicatamente, rendendo più semplice l’inalazione nei polmoni.
L’inalatore di Striverdi Respimat le consente di inalare il medicinale contenuto nella cartuccia. L’intera cartuccia fornisce 60 erogazioni (30 dosi di medicinale). Questo inalatore dovrà essere utilizzato solo UNA VOLTA AL GIORNO, se possibile alla stessa ora del giorno. Ogni volta assumere DUE EROGAZIONI. Contiene medicinale sufficiente per 30 giorni di trattamento se utilizzato secondo le istruzioni. All’interno della confezione troverà l’inalatore di Striverdi Respimat e la cartuccia di
Striverdi Respimat. Prima del primo utilizzo la cartuccia deve essere inserita all’interno dell’inalatore di Striverdi Respimat.
Inalatore di Striverdi Respimat e cartuccia di Striverdi Respimat
1) Inserimento della cartuccia
I seguenti passi dall’1 al 6 sono necessari prima del primo utilizzo:
2) Preparazione dell’inalatore di Striverdi Respimat per il primo utilizzo
Utilizzo giornaliero dell’inalatore di Striverdi Respimat
Questo inalatore dovrà essere utilizzato SOLO UNA VOLTA AL GIORNO.
Ogni volta assumere DUE EROGAZIONI.
Quando procurarsi una nuova confezione di Striverdi Respimat
Cosa fare se…
Manutenzione di Striverdi Respimat inalatore
Pulire il boccaglio inclusa la parte di metallo al suo interno solo con un panno o un fazzoletto di carta umido, almeno una volta alla settimana.
Un eventuale lieve scolorimento del boccaglio non compromette l’efficienza dell’inalatore di Striverdi Respimat.
Se necessario, pulire l’esterno di Striverdi Respimat inalatore con un panno umido.
Altre informazioni
L’inalatore di Striverdi Respimat non deve essere smontato una volta che la cartuccia sia stata inserita e la base trasparente riavvitata.
Non toccare l’elemento perforante all’interno della base.
