ARMILLA " 400 U.I. CAPSULE MOLLI " 30 CAPSULE

ARMILLA 400 U.I. capsule molli

VITAMINA E

Elenco capitoli

Composizione
SCADENZA E CONSERVAZIONE

Composizione

Una capsula contiene:

Principio attivo:

RRR-α-Tocoferolo soluzione oleosa mg 400 (pari a 400 U.I. di vitamina E).

Eccipienti:

olio di soia raffinato.

Costituenti della capsula:

gelatina, glicerolo.

Forma farmaceutica e contenuto

Capsule molli. Astuccio da 30 capsule da 400 U.I.

Categoria farmacoterapeutica

Preparati di vitamine, non associati

Titolare AIC

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci, 36 Ospedaletto – Pisa

Concessionario per la vendita:

OMIKRON ITALIA Srl

Viale B. Buozzi, 5 00197 – Roma

Produttore

Prodotto, confezionato e controllato da:

CATALENT ITALY S.p.A.

Via Nettunense Km 20+100, 04011 Aprilia (LT)

in alternativa, confezionato e controllato da:

ABIOGEN PHARMA S.p.A.

Via Meucci 36, Ospedaletto-Pisa

Indicazioni terapeutiche

Carenze di vitamina E legate a malassorbimento. Condizioni in cui si richieda la prevenzione di una eccessiva perossidazione lipidica cellulare.

Controindicazioni

Ipersensibilità nota verso i componenti del prodotto.

Precauzioni d’impiego

Poiché la vitamina E riduce il fabbisogno di digitale, in caso di assunzione contemporanea dei due farmaci si dovrà porre attenzione ad un’eventuale iperdigitalizzazione. I dosaggi di insulina nei diabetici trattati con vitamina E

devono essere accuratamente controllati, poiché la vitamina E può ridurre considerevolmente il fabbisogno di insulina (v. anche par. “Interazioni”).

L’uso prolungato di dosi superiori agli 800 mg al giorno è stato associato ad un aumento della tendenza al sanguinamento in pazienti con carenza di vitamina K. L’uso eccessivo di vitamina E può antagonizzare la funzione della vitamina K e deve avvenire sotto stretto controllo.

L’uso terapeutico del tocoferolo è associato ad un aumentato rischio di ictus emorragico.

Interazioni

Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.

Alte dosi di vitamina E (1200 U.I.) possono interferire con il Warfarin, determinando un transitorio aumento del tempo di sanguinamento. La vitamina E può potenziare l’azione della digitale e dell’insulina.

L’uso concomitante di anticoagulanti, trombolitici o inibitori dell’aggregazione piastrinica o dell’emostasi possono aumentare il rischio di sanguinamento.

Dosi elevate di α-tocoferolo possono ridurre l’assorbimento della vitamina A e della vitamina K.

Avvertenze speciali

Uso in gravidanza e durante l’allattamento

Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.

In gravidanza e durante l’allattamento il prodotto deve essere usato solo sotto stretto controllo medico a causa dell’elevato dosaggio di alfa-tocoferolo nel medicinale.

Nel caso in cui l’uso del medicinale si renda necessario deve essere considerato il rapporto rischio/beneficio sia per la madre sia per il bambino, e il trattamento deve essere adattato in base ai livelli sierici di tocoferolo.

Capacità di guidare autoveicoli e uso di macchinari

Il farmaco non altera lo stato di vigilanza.

Dose, modo e tempi di somministrazione

400 mg (1 capsula) al giorno.

Sovradosaggio

In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Armilla avvertite immediatamente il medico o rivolgetevi al più vicino ospedale.

In caso di iperdosaggio é possibile la comparsa di disturbi gastrointestinali (nausea, diarrea), stanchezza, debolezza muscolare.

I sintomi e i segni del sovradosaggio di tocoferolo sono aspecifici. Con dosaggi giornalieri superiori a 1 g sono stati segnalati disturbi gastrointestinali transitori come nausea, diarrea, flatulenza. Altri sintomi possono comprendere stanchezza, astenia, cefalea, visione offuscata e dermatite. Se si sospetta un sovradosaggio, il trattamento deve essere interrotto. Laddove necessario, dovranno essere adottate misure generali di supporto.

Non sono conosciuti fenomeni cronici da ipervitaminosi E.

Effetti indesiderati

Come tutti i medicinali Armilla può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.

In seguito ad assunzione di elevati dosaggi possono comparire stanchezza e debolezza muscolare.

Le reazioni avverse derivano da segnalazioni spontanee e non è pertanto possibile stabilirne la frequenza.

Disturbi del sistema immunitario

Reazione allergica, reazione anafilattica. I sintomi possono comprendere orticaria (meccanismo secondario), edema allergico, dispnea, eritema, eruzione cutanea e bolle. Se compare una reazione allergica, interrompere il trattamento e consultare un medico.

Patologie gastrointestinali

Diarrea, dolore addominale, dolore epigastrico, nausea, flatulenza.

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo

Eruzione cutanea, prurito.

Il rispetto delle istruzioni riportate nel presente foglio illustrativo riduce il rischio di effetti collaterali.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http:/www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

SCADENZA E CONSERVAZIONE

Scadenza: vedere la data di scadenza riportata sulla confezione. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.

Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

TENERE IL MEDICINALE FUORI DELLA PORTATA E DALLA VISTA DEI BAMBINI

Data dell’ultima revisione da parte dell’AIFA:

ARMILLA