IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.

IOPAMIDOLO Bioindustria L.I.M. 200 mg/ml Soluzione iniettabile
IOPAMIDOLO Bioindustria L.I.M. 300 mg/ml Soluzione iniettabile
IOPAMIDOLO Bioindustria L.I.M. 370 mg/ml Soluzione iniettabile

ATC: V08AB04 Iopamidolo

CONFEZIONI E COMPOSIZIONE

10 flaconi da 20 ml, 50 ml, 100 ml, o 250 ml (parzialmente riempiti a 200 ml) confezionati in una scatola di cartone.

Iopamidolo Bioindustria L.I.M. 200 mg/ml

Ogni flacone contiene: Principio attivo: Iopamidolo 408,2 mg/ml pari a iodio 200,0 mg/ml

Iopamidolo Bioindustria L.I.M. 300 mg/ml

Ogni flacone contiene: Principio attivo: Iopamidolo 612,4 mg/ml pari a iodio 300,0 mg/ml

Iopamidolo Bioindustria L.I.M. 370 mg/ml

Ogni flacone contiene: Principio attivo: Iopamidolo 755,2 mg/ml pari a iodio 370,0 mg/ml

Eccipienti: trometamina, acido cloridrico, idrossido di sodio, sodio calcioedetato, acqua per soluzioni iniettabili.

Elenco capitoli

FORMA FARMACEUTICA
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
INDICAZIONI TERAPEUTICHE
CONTROINDICAZIONI
OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO
AVVERTENZE SPECIALI
SOVRADOSAGGIO
EFFETTI INDESIDERATI
1. Condizioni di conservazione:

FORMA FARMACEUTICA

Soluzione iniettabile per uso intrarterioso, intratecale, endovenoso.

CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA

Agenti diagnostici, mezzi di contrasto.

TITOLARE DELL’AIC

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A. Via De Ambrosiis, 2-15067 Novi Ligure (AL)

PRODUTTORE E CONTROLLORE FINALE

Bioindustria Laboratorio Italiano Medicinali S.p.A.-Via De Ambrosiis, 2-15067 Novi Ligure (AL)

INDICAZIONI TERAPEUTICHE

Neuroradiologia

Radicolografia/mielografia (lombare, toracica, cervicale e mielografia totale della colonna vertebrale [standard o mediante tomografia computerizzata] per la determinazione della presenza di alterazioni a carico del midollo spinale, della radice dei nervi e del canale vertebrale).
Cisternografia (tomografia computerizzata degli spazi subaracnoidei endocranici).
Ventricolografia.
Flebografia del plesso epidurale (venografia epidurale).
Angiografia cerebrale (per determinare la presenza e la dimensione di alcune neoplasie [p. es., gliomi, adenomi ipofisari, formazioni metastatiche] e lesioni non neoplastiche [p. es., infarto cerebrale, malformazioni arteriovenose, aneurismi]).

Angiografia

Angiografia polmonare.
Angiocardiografia, compresa l’arteriografia coronarica selettiva (per visualizzare lesioni e malformazioni del cuore e dei vasi sanguigni coronarici).
Aortografia toracica o addominale.
Arteriografia selettiva.
Arteriografia periferica.

Venografia

Venografia periferica (flebografia; visualizzazione delle vene in regioni di interesse).
Cavografia (esame della vena cava superiore o inferiore).

Tomografia computerizzata con mezzo di contrasto intravascolare

Rilevazione radiografica encefalica (per determinare la presenza e le dimensioni di neoplasie o di altre lesioni quali l’infarto cerebrale o le infezioni).
Rilevazione radiografica del corpo (per il rilevamento e la valutazione di lesioni a livello di fegato, pancreas, reni, aorta, mediastino, cavità addominale, cavità pelvica e spazio retroperitoneale).

Urografia

Urografia endovenosa (per valutare le anormalità del tratto urinario quali le ostruzioni dello stesso).
Pielografia retrograda o anterograda.
Uretrocistografia minzionale.
Uretrografia ascendente.

Radiologia delle cavità del corpo

Artrografia (nella diagnosi delle malattie articolari postraumatiche o degenerative).
Fistolografia.
Scialografia.
Colangiografia perioperatoria e postoperatoria.
Colangiopancreatografia (retrograda endoscopica; per la visualizzazione dei dotti biliare e pancreatico).

CONTROINDICAZIONI

Ipersensibilità già nota o sospetta verso i mezzi di contrasto contenenti iodio e/o verso qualcuno degli altri componenti del prodotto medicinale. Ipertiroidismo manifesto. Paraproteinemie di Waldenstrom, mieloma multiplo, stati di sofferenza epatica e/o renale, feocromocitoma, anemia drepanocitica omozigote, gravidanza, allattamento. In caso di flogosi pelviche acute non effettuare indagini sull’apparato genitale femminile. In neuroradiologia: precedenti epilettici, presenza di sangue nel liquido cerebrospinale, concomitante terapia con neurolettici, analgesici, antistaminici, sedativi fenotiazinici e tutti gli altri farmaci che abbassano la soglia epilettogena. Situazioni che sottopongono il paziente ad alto rischio di effetti collaterali gravi e nelle quali è necessario valutare attentamente il rischio/beneficio: età avanzata, cardiopatie, ipertensione arteriosa, arteriosclerosi in stato avanzato, neoplasie, precedenti reazioni a mezzo di contrasto, allergie, asma, diabete, embolia o trombosi cerebrali recenti, ipertiroidismo, iperuricemie, colangiti, abuso di alcool e/o tabacco, stato ansioso, stato di gravidanza (vedi anche le avvertenze speciali). Qualora fossero presenti le condizioni patologiche sotto elencate, i benefici offerti dalla tecnica dovrebbero essere valutati in rapporto ai possibili rischi ad essa associati.

Pessime condizioni di salute generale e disidratazione, in particolare se associate ad una malattia renale preesistente, ad una patologia vascolare in uno stadio avanzato o al diabete mellito.
Omocistinuria.
Ipertiroidismo latente.
Anamnesi di allergia (orticaria, eczema) o di asma.
Anamnesi di epilessia (solo per l’uso intratecale).
Grave alterazione della funzione epatica e/o renale (compresa l’anuria).
Accentuata insufficienza cardiaca congestizia.
Mielomatosi multipla.
Feocromocitoma.
Anemia a cellule falciformi.
Edema polmonare.
Tetano manifesto.

Alcune controindicazioni relative dipendono dalla via di somministrazione:

Per l’angiografia polmonare: grave ipertensione polmonare.
Per l’arteriografia: ipertensione grave.
Per la discografia: trattamento di chemionucleolisi.

Il trattamento in concomitanza con ceftriaxone nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate. Vedere paragrafi Interazioni, Effetti indesiderati, Dose, modo e tempo di somministrazione.

OPPORTUNE PRECAUZIONI D’IMPIEGO

Precauzioni in Neuroradiologia

In caso di ostacolato flusso liquorale (blocco) sarà necessario rimuovere, per quanto possibile, il mezzo di contrasto.

I pazienti in terapia con anticonvulsivanti dovranno continuare il trattamento anche in vista dell’indagine radiologica. Se durante l’indagine si dovessero verificare crisi convulsive, si raccomanda l’impiego endovenoso di diazepam o fenobarbital sodico.

Precauzioni in Angiografia

Arteriosclerosi in stato avanzato, ipertensione, scompenso cardiaco, grave malattia sistemica, embolia o trombosi cerebrali recenti aumentano l’incidenza di effetti collaterali gravi.

Durante l’esame angiocardiografico si dovrà, in modo particolare, tenere presente le condizioni del cuore destro e del circolo polmonare; in caso di insufficienza volumi suppletivi di mezzi di contrasto possono provocare sovraccarichi circolatori con bradicardia e diminuzione della pressione arteriosa sistemica. In campo pediatrico l’iniezione nel cuore destro richiede particolare cautela nei neonati cianotici con ipertensione polmonare e funzione cardiaca compromessa. Durante l’esame dell’arco aortico prestare particolare attenzione al posizionamento dell’estremità del catetere. Pressioni eccessive trasmesse dall’iniettore ai vasi brachiocefalici possono provocare ipotensione, bradicardia e lesioni a carico del sistema nervoso centrale.

Anche in aortografia addominale eccessive pressioni trasmesse dalla pompa automatica possono provocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, emorragie retroperitoneali, infarto e necrosi intestinale. E’ stato dimostrato in vitro che gli effetti inibitori dei mezzi di contrasto non ionici sui meccanismi di emostasi sono inferiori a quelli dei mezzi di contrasto ionici a parità di concentrazione, per questo motivo si raccomanda di eseguire le procedure angiografiche corrette: i cateteri devono essere lavati frequentemente con soluzioni saline eparinizzate ed è da evitare il contatto prolungato tra sangue e mezzi di contrasto in cateteri e siringhe. Per questo motivo, si raccomanda di minimizzare i fattori di rischio di un’aggregazione, portando a termine l’operazione nel più breve tempo possibile, usando siringhe di plastica piuttosto che di vetro e lavando i cateteri con soluzioni saline eparinizzate.

Nelle arteriografie periferiche l’impiego di IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. 370 può provocare l’insorgenza di effetti dolorosi che non si manifestano con la concentrazione 300. Tutte le tecniche diagnostiche che comportano l’uso di agenti radiopachi dovrebbero essere condotte sotto la direzione di personale fornito dell’indispensabile addestramento e con un’approfondita conoscenza della tecnica specifica che deve essere applicata. Appropriate attrezzature dovrebbero essere disponibili per affrontare qualsiasi complicazione insorta nell’esecuzione dell’operazione o per trattare d’urgenza un’eventuale reazione grave al mezzo di contrasto. Dal momento che è possibile il manifestarsi di gravi reazioni ritardate, il personale competente e le apparecchiature d’emergenza dovrebbero rimanere disponibili per almeno 30-60 minuti dopo iniezione intravascolare di IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M., e per almeno 12 ore (in alcuni casi fino a 24 ore) dopo somministrazione intratecale della sostanza.

Un’attenzione particolare deve essere usata in caso di pazienti affetti da una grave alterazione della funzione renale, da malattie renali ed epatite associate o da anuria; in particolar modo nel caso in cui vengano somministrate dosi elevate. Una preesistente disidratazione è pericolosa e potrebbe contribuire allo svilupparsi di un’insufficienza renale acuta in pazienti con una malattia vascolare in uno stadio avanzato, in pazienti sofferenti di diabete, o in quelli non diabetici ma tuttavia sensibili (spesso pazienti anziani con una malattia renale preesistente). I pazienti dovrebbero essere ben idratati sia prima che dopo la somministrazione di IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M..
A seguito di iniezione endovenosa o endoarteriosa, i mezzi di contrasto possono promuovere episodi di falcizzazione in individui omozigoti per l’anemia drepanocitica. I mezzi di contrasto diagnostici radiopachi sono potenzialmente pericolosi in pazienti affetti da mielomatosi multipla o da altre paraproteinemie, in particolare in quelli affetti da un’anuria resistente alla terapia. Il rischio nei pazienti mielomatosi non costituisce una controindicazione assoluta; tuttavia, in questo caso sono richieste speciali precauzioni, compresa un’adeguata idratazione dei pazienti. La somministrazione di mezzi di contrasto radiopachi dovrebbe essere condotta con estrema cautela in pazienti per i quali è stato diagnosticato un feocromocitoma o se ne sospetta la presenza. L’operazione dovrebbe essere effettuata solo quando il medico ritenga che i possibili benefici da essa derivanti rendano accettabili i rischi a cui il paziente viene sottoposto; tuttavia, la quantità di mezzo radiopaco iniettata dovrebbe essere mantenuta ad un minimo assoluto. Durante l’intera operazione, dovrebbe essere rivelata la pressione sanguigna, tenendo costantemente a disposizione i mezzi per un immediato trattamento di eventuali crisi ipertensive. Questi pazienti dovrebbero essere monitorati da vicino nel corso di operazioni che prevedono l’impiego di mezzi di contrasto. In pazienti affetti da ipertiroidismo o con un adenoma tiroideo autonomo sono state osservate crisi tireotossiche a seguito della somministrazione di agenti diagnostici a base di iodio; perciò, prima di usare qualsiasi mezzo di contrasto, si consiglia di valutare attentamente questo rischio addizionale in tali pazienti.
Prima della somministrazione del mezzo di contrasto, può essere praticato un pretrattamento a base di barbiturici in pazienti con anamnesi di convulsioni, ma che non ricevono una terapia anticonvulsivante. I

pazienti sottoposti ad una terapia a base di anticonvulsivanti dovrebbero proseguire tale terapia anche durante l’uso di IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. Dopo mielografia, per dirigere il mezzo di contrasto verso la regione lombare, si può usare l’espediente di porre il paziente in posizione semieretta per alcuni minuti, facendolo poi sdraiare per 6 ore con il capo del letto sollevato di 10-15°. Il tempo di riposo complessivo dopo mielografia è di 24 ore. Se si suppone che IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. possa essere penetrato nel cranio, si raccomanda la somministrazione intramuscolare di 200 mg di fenobarbitale, come profilassi contro possibili reazioni epilettiche. Nel caso in cui si verifichi un attacco epilettico, dovrebbe essere avviata immediatamente una terapia antiepilettica (p. es., somministrazione endovenosa lenta di 10 mg di diazepam). Per evitare recidive in pazienti non preventivamente trattati, come profilassi, dovrebbero essere somministrati per via intramuscolare 200 mg di fenobarbitale, circa mezz’ora dopo la fine dell’attacco epilettico. Nel caso fosse necessario, possono essere somministrati anche antiemetici e analgesici. Inoltre, dovrebbe essere considerata la possibilità dell’insorgenza di reazioni, comprese quelle gravi, in grado di mettere in pericolo la vita del paziente, mortali, anafilattoidi o cardiovascolari. Il rischio maggiore sussiste per pazienti con anamnesi di precedenti reazioni al mezzo di contrasto e per quelli con sensibilità già nota allo iodio o colpiti in precedenza da manifestazioni cliniche di ipersensibilità (asma bronchiale, rinite da fieno e/o allergie alimentari). L’occorrenza di gravi reazioni idiosincrasiche ha suggerito l’uso di diversi metodi preventivi di accertamento. Tuttavia, un test preliminare non può essere affidabile nella previsione di gravi reazioni e può costituire esso stesso un rischio per il paziente. Si ritiene che un esauriente esame anamnestico, condotto prima dell’iniezione di qualsiasi mezzo di contrasto e focalizzato in particolare sulle manifestazioni allergiche e i fenomeni di ipersensibilità, possa essere più accurato di un test preliminare nella previsione di potenziali effetti indesiderati. Un’anamnesi di allergie o di fenomeni di ipersensibilità non rappresenta una controindicazione a priori per l’iniezione di un mezzo di contrasto, laddove la tecnica diagnostica sia ritenuta necessaria; tuttavia, in questo caso, dovrebbe essere usata estrema attenzione.

In questi pazienti dovrebbe essere considerato un pretrattamento con antistaminici e/o corticosteroidi per evitare o minimizzare le possibili reazioni allergiche. Gli studi più recenti indicano che tali pretrattamenti non prevengono le reazioni in grado di mettere in pericolo la vita del paziente, ma possono ridurre sia la loro incidenza che la loro gravità. Se confrontato con diatrizoato o iotalamato (mezzi di contrasto ionici con concentrazioni di iodio comparabili), IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. presenta una bassa osmolarità; tuttavia, in pazienti affetti da insufficienza cardiaca congestizia il potenziale incremento transitorio del carico osmotico circolatorio, da esso prodotto, richiede un’attenzione particolare. Dopo il completamento dell’operazione, per rilevare eventuali alterazioni emodinamiche postume, questi pazienti dovrebbero essere tenuti sotto osservazione per diverse ore. Durante la manipolazione di cateteri e l’iniezione di mezzi di contrasto, effettuate nel corso di tecniche angiografiche, dovrebbe essere sempre tenuta presente l’eventualità di rimuovere placche o di danneggiare o perforare la parete vasale. A tale proposito, si raccomanda praticare iniezioni di prova per assicurare il corretto posizionamento del catetere. In esperimenti in vitro è stato dimostrato che gli effetti inibitori dei mezzi di contrasto non ionici sull’emostasi sono inferiori a quelli esercitati dai mezzi di contrasto ionici, usati in concentrazioni comparabili. Per tale motivo, dovrebbero essere sempre seguite tecniche angiografiche standard, lavando frequentemente i cateteri per angiografia ed evitando il contatto prolungato del sangue con il mezzo di contrasto nelle siringhe e nei cateteri.
L’arteriografia coronarica dovrebbe essere praticata solo in pazienti selezionati e in quelli per i quali i benefici derivanti dall’operazione rendano accettabili i rischi a cui vengono sottoposti. In pazienti affetti da enfisema polmonare cronico, i rischi associati ad un’angiocardiografia dovrebbero essere valutati in rapporto alla necessità dell’operazione. In pazienti con omocistinuria, l’angiografia dovrebbe essere per quanto possibile evitata, a causa del rischio di fenomeni trombotici ed embolici. Oltre alle precauzioni generali precedentemente descritte, la venografia deve essere praticata con particolare attenzione in pazienti con sospetto di trombosi, flebite, gravi malattie ischemiche, infezioni locali o sistema venoso completamente occluso. Per evitare stravasi durante l’iniezione del mezzo di contrasto, deve essere fatta estrema attenzione (si raccomanda l’impiego della fluoroscopia). Questo assume un’importanza particolare nel caso di pazienti con gravi malattie arteriose o venose. Gli studi diagnostici finora condotti non hanno messo in luce problemi geriatrici specifici, che potrebbero limitare l’utilità dell’impiego di IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. nei pazienti anziani. Tuttavia, è più probabile che questi pazienti presentino una compromissione della funzione renale correlata all’età, la quale renda necessario un inferiore dosaggio di IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.. L’uso di IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. potrebbe esacerbare la disidratazione e/o il rischio di insufficienza renale in pazienti geriatrici, soprattutto in quelli che presentano poliuria, oliguria, diabete o preesistente disidratazione; in questo caso si raccomanda una adeguata idratazione prima della somministrazione di IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M..

AVVERTENZE SPECIALI

L’impiego di prodotti organoiodati deve essere limitato a quei casi nei quali esiste una precisa indicazione clinica all’esame contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in relazione alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell’apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare. L’impiego dei mezzi di contrasto può aver luogo esclusivamente negli ospedali, cliniche e case di cura ove è assicurata l’immediata disponibilità delle attrezzature per la rianimazione e del personale competente ad utilizzarle. Comunque per gli esami contrastografici di più comune pratica diagnostica potrebbe essere sufficiente che nei reparti radiologici, pubblici o privati, siano presenti ed immediatamente disponibili presidi e medicamenti idonei al trattamento di eventuali urgenze (pallone di ambu, ossigeno, antistaminici, cortisonici, vasocostrittori, ecc.). Le somministrazioni endovenose devono essere effettuate a paziente sdraiato, mantenendolo sotto osservazione per almeno 1/4 d’ora dopo la fine dell’iniezione o dell’infusione. La maggior parte degli incidenti gravi compare in questo lasso di tempo. I flaconi devono essere aperti solo immediatamente prima dell’impiego e la soluzione dei mezzi di contrasto non utilizzata non può essere conservata. Riscaldando il flacone a temperatura corporea si evita la sensazione di freddo che occasionalmente viene avvertita all’inizio della somministrazione e si riduce la viscosità della soluzione.
La somministrazione intravascolare di qualunque mezzo di contrasto deve essere rinviata in soggetti che abbiano recentemente assunto un mezzo di contrasto per colecistografia.

Gravidanza e allattamento:

Le tecniche radiologiche comportano un certo rischio a causa dell’esposizione del feto alle radiazioni ionizzanti.

Non è noto se l’uso di mezzi di contrasto durante il travaglio o il parto abbia effetti indesiderati immediati o ritardati, se prolunghi la durata del travaglio o incrementi la probabilità della necessità di un parto con forcipe, di altri interventi ostetrici o della rianimazione del neonato.

In studi di teratologia condotti negli animali non sono stati osservati effetti teratogeni attribuibili a

IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.. Tuttavia, non esistono studi adeguati, condotti con controlli appropriati in donne gravide. Non è stato accertato se IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. attraversi la barriera placentare e/o raggiunga i tessuti fetali. Tuttavia, molti mezzi di contrasto iniettabili attraversano la barriera placentare nella donna e sembrano penetrare passivamente nei tessuti fetali. Poiché dai risultati degli studi di teratologia nell’animale non è sempre possibile prevedere l’eventuale risposta nell’uomo, IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. dovrebbe essere usato in gravidanza solo in caso di effettiva necessità. Molti mezzi di contrasto iniettabili passano nel latte materno senza venire metabolizzati. Non è stato accertato se

IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. venga eliminato nel latte materno; tuttavia, è certo che IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. non è assorbito nel tratto gastroenterico. Sebbene non sia stata ancora accertata la comparsa di effetti indesiderati nel lattante, la somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto dovrebbe essere praticata con cautela in donne in allattamento, a causa della potenziale insorgenza di effetti indesiderati. Dopo somministrazione di IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M., si raccomanda di sospendere l’allattamento al seno per almeno 24 ore.

Effetti sulla capacità di guidare e sull’uso di macchinari:

In assenza di effetti indesiderati o di concomitanti condizioni patologiche, la sola somministrazione intravascolare di mezzi di contrasto non interferisce con la capacità di condurre autoveicoli o di usare altri macchinari; tuttavia, essa può essere compromessa dal verificarsi di determinati effetti indesiderati.

INTERAZIONI CON ALTRI MEDICINALI ED INTERAZIONI DI QUALSIASI ALTRO GENERE

Non mescolare altri farmaci al mezzo di contrasto. In caso di esame diagnostico della tiroide con impiego di iodio radioattivo tenere presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per alcuni giorni, talvolta fino a due settimane dopo l’impiego di mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale.
Usare particolare cautela in caso di terapia con diuretici, metformina, beta bloccanti. Neurolettici, analgesici, antistaminici e sedativi del gruppo fenotiazinico sono assolutamente da evitare in quanto abbassano la soglia epilettogena. La terapia con i suddetti farmaci deve essere sospesa almeno 48 ore prima dell’indagine radiologica e ripresa non prima di 12 ore dopo l’indagine.

Le sostanze medicinali che possono interagire sono le seguenti (* = di maggiore significatività clinica):

Antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminossidasi (MAO), stimolanti del SNC*.
Agenti antipsicotici (comprese le fenotiazine)*.
Metformina*.
Farmaci ipotensivi.
Farmaci nefrotossici.

Si raccomanda una cura particolare nell’esecuzione della mielografia in pazienti riceventi farmaci antipsicotici e antidepressivi. Se possibile, il trattamento con tali farmaci dovrebbe essere interrotto almeno 48 ore prima dell’inizio dell’esame mielografico (nel caso in cui ciò non fosse possibile, dovrebbe essere praticato un pretrattamento, p. es., con barbiturici). I pazienti che seguono un trattamento con metformina devono essere informati, affinché sospendano l’assunzione di tale farmaco almeno 48 ore prima della somministrazione di

IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. e la riprendano solo 48 ore dopo aver ricevuto il mezzo di contrasto.
Un’attenzione particolare deve essere prestata anche nel caso di pazienti che fanno abuso di alcool o di altre sostanze. L’uso di IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. può determinare delle modificazioni nei risultati degli esami di laboratorio. Le alterazioni clinicamente più importanti sono le seguenti (effetto possibile fra parentesi, dove appropriato):

Tempo di protrombina e tempo di tromboplastina (possono essere aumentati; in studi in vitro condotti negli animali è stato dimostrato, infatti, che IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. inibisce lievemente tutte le fasi della coagulazione).
Determinazioni della funzione tiroidea e rappresentazione della tiroide (la somministrazione intravascolare o intratecale di IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. può alterare la concentrazione sierica dello iodio legato alle proteine [PBI] e l’assorbimento di iodio radioattivo o di pertecnetato per un periodo di 2-6 settimane; il test della tiroide dovrebbe essere praticato prima della somministrazione di IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.
Altri esami funzionali della tiroide non basati sulla misurazione dello iodio, come il test della triiodotironina, potrebbero non essere influenzati).
Analisi delle urine (può interferire con alcune determinazioni fatte nell’urina, quali la concentrazione di proteine e il peso specifico; l’urina dovrebbe essere raccolta prima della somministrazione intravascolare di IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. o almeno 2 giorni dopo questa).

Come per le altre soluzioni contenenti calcio il trattamento in concomitanza con ceftriaxone è controindicato nei neonati (≤28 giorni di età), anche in caso di utilizzo di linee di infusione separate (rischio fatale di precipitazione del sale di ceftriaxone-calcio nel flusso sanguigno del neonato, vedere paragrafo Effetti indesiderati)

In pazienti di età superiori ai 28 giorni (inclusi gli adulti) il ceftriaxone non deve essere somministrato in concomitanza con soluzioni endovenose contenenti calcio incluso Iopamidolo Bioindustria L.I.M. attraverso la stessa linea di infusione (es. attraverso un connettore a Y).

In caso di utilizzo della stessa linea per somministrazioni sequenziali, la linea deve essere lavata con un liquido compatibile tra le infusioni.

DOSE MODO E TEMPO DI SOMMINISTRAZIONE

Informazioni necessarie prima dell’uso

Al momento dell’esame il paziente deve essere digiuno e sufficientemente idratato. Se si esegue l’esame al mattino è opportuno il digiuno dalle ore 18.00 del giorno precedente nonché l’uso di un lassativo la sera antecedente l’indagine. Nei lattanti non devono essere usati lassativi e non si deve attuare il digiuno protratto. In urografia ed angiografia addominale la resa contrastografica sarà migliore se nell’intestino non vi saranno scorte alimentari o gas. Pertanto nelle 24 ore precedenti l’esame sono da evitarsi alimenti che producano scorie o meteorismo. E’ opportuno tranquillizzare il paziente con il colloquio o con i farmaci per evitare stati d’ansia, che aumentano il rischio di effetti collaterali gravi.

I pazienti ai quali devono essere somministrati mezzi di contrasto organoiodati per via intravascolare devono essere intervistati sull’eventuale presenza di gravidanza in atto, allattamento, allergie, eventuali terapie in atto comprese quelle di automedicazione e di tutte le altre situazioni rientranti tra le controindicazioni e precauzioni d’impiego.

I pazienti dovrebbero essere ben idratati, sia prima sia dopo la somministrazione di soluzioni iniettabili contenenti IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.. L’iniezione di queste soluzioni deve essere praticata esclusivamente in pazienti sdraiati. Così come per gli altri mezzi di contrasto, anche nel caso di

IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. dovrebbe essere impiegata solo la minima dose possibile per ottenere un’adeguata visualizzazione. La maggior parte dei procedimenti non richiede l’uso della dose massima o della più elevata concentrazione di IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. disponibile; la combinazione di dose e concentrazione di IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. da usare dovrebbe essere attentamente calcolata, considerando accuratamente fattori quali l’età, il peso corporeo, la dimensione dei vasi e la loro portata, la patologia sospettata e il grado e la misura di opacizzazione richiesta, le strutture o l’area da esaminare, i processi patologici che interessano il paziente, nonché l’apparecchiatura e la tecnica da impiegare nell’operazione. Per tale motivo, lo schema posologico presentato qui di seguito dovrebbe servire solo da guida.

Concentrazione Dose raccomandata nell’adulto# (mg di iodio/ml)

angiografia/arteriografia cerebrale 300

5-10 ml @,[5-7 ml,*]

Angiografia

angiografia polmonare 300/370 50 ml (0,7 ml/kg) angiocardiografia e ventricolografia sinistra 370 30-80 ml, [*] angiografia

Tomografia computerizzata con mezzo di contrasto intravascolare

Cavità del corpo

artrografia 300

1-10 ml, a seconda dell’articolazione colangiografia

Come regola generale, il volume, la concentrazione di iodio e la velocità di flusso usati per la DSA (Digital Subtraction Angiography, angiografia di sottrazione digitale) arteriosa sono inferiori a quelli usati per l’arteriografia convenzionale.

La preventiva somministrazione di piccole dosi per esaminare la sensibilità non è normalmente utile, dal momento che le reazioni gravi o letali al mezzo di contrasto non vengono escluse da una prova di sensibilità negativa.

I sali di calcio possono formare complessi con molti farmaci e ciò può determinare la formazione di precipitati. Incompatibilità fisica è stata riportata con ceftriaxone (vedere paragrafi Controindicazioni, Interazioni ed Effetti indesiderati).

SOVRADOSAGGIO

Le reazioni avverse da sovradosaggio costituiscono pericolo per la vita ed interessano principalmente il sistema respiratorio e cardiovascolare. La terapia prevede il mantenimento di tutte le funzioni vitali e la pronta terapia sintomatica. (p. es., diazepam, barbiturici). E’ dializzabile.

I sintomi relativi ad un sovradosaggio di un mezzo di contrasto radiopaco iniettabile sono di origine cerebrale e spinale (p. es., convulsioni epilettiche e mioclono).

EFFETTI INDESIDERATI

I prodotti organoiodati possono provocare manifestazioni di tipo anafilattoide o a tipo shock da medicamenti: nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea coriza, edema laringeo, febbre, sudorazione, vertigini, pallore, dispnea, ipotensione. In caso di iniziale stato di shock la somministrazione di mezzi di contrasto deve essere interrotta immediatamente e se necessario va praticata terapia specifica per via e.v. che sarebbe opportuno somministrare attraverso un catetere flessibile a permanenza o un ago a farfalla. A carico della cute: eruzioni di diverso tipo, pomfi diffusi, orticaria, ecc.

Possibili effetti indesiderati anche in relazione al tipo di indagine sono: vasodilatazione periferica con marcata ipotensione, tachicardia, dispnea, agitazione, cianosi, perdita di coscienza, alterazioni del ritmo e frequenza cardiaca, ipertensione ed ipotensione arteriosa, collasso cardiocircolatorio, shock cardiogeno, arresto cardiaco, vasculiti, insufficienza renale, poliuria, ematuria, ritenzione urinaria, dolore toracico, insufficienza respiratoria, rigidità nucale, dolore alle gambe di tipo sciatico, lombalgia. Confusione mentale, grande male, meningite asettica, convulsioni tonico-cloniche, afasia, sincope, riduzione del campo visivo, emiparesi fino allo stato comatoso. Raramente possono verificarsi reazioni di tipo ritardato.

Pancreatite (a seguito di colangiopancreatografia retrograda endoscopica: ERCP). Infarto renale, lesione del midollo spinale, emorragia retroperitoneale, infarto e necrosi intestinale.

In isterosalpingografia:

manifestazioni di tipo vaso-vagale, le reazioni segnalate in artrografia e fistulografia sono in genere da porre in relazione a manifestazioni irritative in corso di patologie infiammatorie.

Gli effetti indesiderati di cui è nota la comparsa a seguito di somministrazione di mezzi di contrasto iodati ionici possono manifestarsi anche con l’uso di agenti non ionici. Circa il 95 per cento degli effetti indesiderati che accompagnano l’uso di mezzi di contrasto idrosolubili, somministrati per via intravascolare, è infrequente, con una gravità normalmente lieve o moderata, di tipo autolimitato e transitorio. Tuttavia, sono state osservate reazioni in grado di mettere in pericolo la vita del paziente e casi mortali, la maggior parte dei quali di origine cardiovascolare. Gli effetti indesiderati riscontrati nell’uso di IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. sono stati i seguenti:

Mielografia:

cefalea, nausea e/o vomito (può essere più persistente in pazienti non adeguatamente idratati); meno frequentemente si manifestano vertigini, sonnolenza, dolore (p. es. alla nuca), malessere, debolezza, affaticamento, parestesie e, inoltre, disturbi della visione e dell’udito. Dopo 24 ore, può comparire un EEG

non specifico e transitorio. A seguito della mielografia possono insorgere anche convulsioni tonico-cloniche.
La ritardata comparsa degli effetti indesiderati (da 1 a 10 ore dopo l’iniezione) può essere dovuta a fenomeni di irritazione meningea: rigidità nucale, febbre, cefalea e leucocitosi nel liquor cerebro-spinale. Anche la perdita del liquor dopo la puntura può causare tali effetti, i quali però scompaiono nell’arco di 24 ore. Gli effetti indesiderati di natura allergica sembrano essere molto rari a seguito di somministrazione intratecale. È possibile il manifestarsi di una sindrome ortostatica, con ipotensione e vertigini; specialmente quando l’iniezione del mezzo di contrasto e la mielografia vengono praticate con il paziente in posizione seduta piuttosto che sdraiata.

Somministrazione intravascolare: fino ad ora non sono stati documentati gravi effetti indesiderati quando

IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. è stato somministrato per via intravascolare o per altre indicazioni diverse da quella neuroradiologica. Soprattutto nell’arteriografia e nella venografia periferiche sono stati riscontrati sensazione di dolore, malessere e calore.

Effetti sul rene: la somministrazione di IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M. può compromettere la funzione renale soprattutto in pazienti disidratati, in età avanzata, o affetti da malattie renali concomitanti.

Angiocardiografia: è stata osservata la comparsa di sensazione di calore, angina, vampate, bradicardia, ipotensione e orticaria.

Arteriografia coronarica e ventricolografia sinistra: indipendentemente dal mezzo di contrasto impiegato, l’incidenza complessiva stimata di gravi effetti indesiderati è più elevata nell’arteriografia coronarica e nella ventricolografia sinistra che nelle altre tecniche. Gli effetti indesiderati osservati sono: scompenso cardiaco, gravi aritmie (ventricolari) o infarto del miocardio.

La maggior parte degli effetti indesiderati associati ai mezzi di contrasto compaiono immediatamente o pochi minuti dopo l’inizio dell’iniezione. In casi rari possono insorgere reazioni ritardate (da tre ore fino a diversi giorni dopo), quali reazioni cutanee, dolore nel sito di iniezione ed edema transitorio delle ghiandole salivari.
Nella letteratura sono riportati inoltre i seguenti effetti indesiderati attribuiti a IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M.:

effetti cardiovascolari (vasodilatazione, dolore toracico, arresto cardiopolmonare, tachicardia, ipertensione polmonare, collasso circolatorio);
effetti sull’apparato respiratorio (dispnea, edema polmonare, marcato broncospasmo);
effetti cutanei (rash, prurito, orticaria);
effetti gastroenterici (crampi addominali, diarrea);
reazioni anafilattoidi.

Oltre alle reazioni avverse riportate sopra a proposito della somministrazione intratecale e/o intravascolare di

IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M., a seguito dell’uso di altri mezzi di contrasto intravascolari sono stati osservati anche i seguenti effetti indesiderati, i quali potrebbero eventualmente verificarsi con l’uso di qualsiasi mezzo di contrasto iodato idrosolubile:

effetti sul sistema nervoso centrale (collasso nervoso, paralisi, perdita di coscienza, coma)
effetti sull’apparato respiratorio (rinite, stimolo allo starnuto, tosse, apnea, edema laringeo) e, inoltre, neutropenia, tromboflebite, pallore e tremori.

Precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone

Raramente sono state riferite reazioni avverse gravi, e in alcuni casi fatali, in neonati pretermine e in nati a termine (di età < 28 giorni) che erano stati trattati con ceftriaxone e calcio per via endovenosa. La presenza di precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone è stata rilevata post mortem nei polmoni e nei reni. L’elevato rischio di precipitazione nei neonati è una conseguenza del loro basso volume ematico e della maggiore emivita di ceftriaxone rispetto agli adulti (vedere paragrafi Controindicazioni ed Interazioni).

Sono stati riferiti casi di precipitazione renale, principalmente nei bambini sopra i 3 anni di età trattati con dosi giornaliere elevate (es. ≥ 80 mg/kg/die) o con dosi totali superiori ai 10 grammi e che presentavano altri fattori di rischio (e.s. restrizione di fluidi, pazienti costretti a letto). Il rischio di formazione di precipitato aumenta nei pazienti immobilizzati o disidratati. Questo evento può essere sintomatico o asintomatico, può causare insufficienza renale e anuria ed è reversibile con l’interruzione della somministrazione.

E’ stata osservata precipitazione del sale di calcio-ceftriaxone nella colecisti, principalmente in pazienti trattati con dosi superiori alla dose standard raccomandata. Nei bambini, studi prospettici hanno dimostrato un’incidenza variabile di precipitazione con la somministrazione per via endovenosa; in alcuni studi l’incidenza è risultata superiore al 30%. Tale incidenza sembra essere inferiore somministrando le infusioni lentamente (20-30 minuti). Questo effetto è generalmente asintomatico, ma in casi rari le precipitazioni sono state accompagnate da sintomi clinici, quali dolore, nausea e vomito. In questi casi è raccomandato il trattamento sintomatico. La precipitazione è generalmente reversibile con l’interruzione della somministrazione.

Il paziente è invitato a comunicare al proprio Medico o Farmacista qualsiasi effetto indesiderato non descritto nel foglio illustrativo.

ATTENZIONE: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.

Condizioni di conservazione:

IOPAMIDOLO BIOINDUSTRIA L.I.M., deve essere conservato nella confezione originale ad una temperatura di 15-25 °C ed al riparo dalla luce.

TENERE FUORI DALLA PORTATA DEI BAMBINI

Ultima revisione del foglio illustrativo da parte di AIFA:

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