Foglio Illustrativo
IOPASEN 408 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
IOPASEN 612 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
IOPASEN 755 MG/ML SOLUZIONE INIETTABILE
Elenco capitoli
- Composizione
- Forma farmaceutica e contenuto
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni terapeutiche
- Controindicazioni
- Precauzioni per l’uso
- Interazioni
- Avvertenze Speciali
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Scadenza e Conservazione
Composizione
IOPASEN 408 mg/ml Soluzione iniettabile 1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: iopamidolo 408,0 mg
Eccipienti: trometamolo, sodio calcio editato, acido cloridrico concentrato, acqua p.p.i.
IOPASEN 612 mg/ml Soluzione iniettabile 1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: iopamidolo 612,0 mg
Eccipienti: trometamolo, sodio calcio editato, acido cloridrico concentrato, acqua p.p.i.
IOPASEN 755 mg/ml Soluzione iniettabile 1 ml di soluzione contiene:
Principio attivo: iopamidolo 755,0 mg
Eccipienti: trometamolo, sodio calcio editato, acido cloridrico concentrato, acqua p.p.i.
Forma farmaceutica e contenuto
Soluzione per infusione endovenosa.
IOPASEN 408 mg/ml Soluzione iniettabile
1 Fiala e 10 Fiale in vetro di tipo I, serigrafata, da 10 ml
IOPASEN 612 mg/ml Soluzione iniettabile
1 Fiala e 10 Fiale in vetro di tipo I, serigrafate, da 10 ml 1 Flacone in vetro di tipo I, da 30 ml 1 Flacone in vetro di tipo I, da 50 ml 1 Flacone in vetro di tipo I, da 100 ml 1 Flacone in vetro di tipo I, da 200 ml
IOPASEN 755 mg/ml Soluzione iniettabile
1 Fiala e 10 Fiale in vetro di tipo I, serigrafate, da 10 ml 1 Flacone in vetro di tipo I, da 30 ml 1 Flacone in vetro di tipo I, da 50 ml 1 Flacone in vetro di tipo I, da 100 ml 1 Flacone in vetro di tipo I, da 200 ml
Categoria farmacoterapeutica
Mezzo di contrasto radiologico non ionico, idrosolubile, nefrotropico, a bassa osmolarità.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE s.r.l.
Via Cassia Nord, 351-53014 Monteroni d’Arbia (SI)
Produttore e Controllore finale
INDUSTRIA FARMACEUTICA GALENICA SENESE s.r.l.
Via Cassia Nord, 351-53014 Monteroni d’Arbia (SI)
Indicazioni terapeutiche
Mezzo di contrasto idrosolubile non ionico per indagini radiologiche: neuroradiologia, angiografia, angiografia a sottrazione digitale (D.S.A.), urografia, potenziamento del contrasto in T.A.C.,
artrografia, fistulografia e isterosalpingografia.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
Non esistono controindicazioni precise ed assolute all’impiego di queste sostanze, eccezion fatta verosimilmente per le paraproteinemie di Waldenstrom, il mieloma multiplo ed i gravi stadi di sofferenza epatica e renale.
Se dall’anamnesi si rileva una patologia di tipo epilettico, questa può essere controindicazione relativa all’uso di mezzi di contrasto organoiodati nell’impiego intratecale.
Anche la presenza di sangue nel liquido cerebrospinale può essere considerata una controindicazione all’uso mielografico di IOPASEN. L’operatore dovrà in questo caso valutare le necessità diagnostiche in contrapposizione ad eventuali e possibili rischi per il paziente.
Le indagini dell’apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta ed in caso di flogosi acuta.
Precauzioni per l’uso
Il contenitore, una volta aperto, deve essere utilizzato immediatamente; eventuali residui di mezzo di contrasto non sono più utilizzabili. Proteggere la soluzione dalla luce intensa.
Eccezionalmente si può riscontrare il caso di una confezione di IOPASEN in cui si sia avuta formazione di cristalli. È stato dimostrato che tale evento è indice di un contenitore danneggiato o comunque imperfetto e pertanto si sconsiglia l’uso della confezione in questione.
IOPASEN, al pari di altri mezzi di contrasto iodurati, può interagire con superfici metalliche contenenti rame (es. ottone); è pertanto da evitare l’uso di accessori in cui il prodotto venga a contatto diretto con tali superfici.
Interazioni
Nessuna. Si consiglia comunque di non miscelare altri farmaci al mezzo di contrasto.
I neurolettici sono da evitare assolutamente in quanto abbassano la soglia epilettogena. Ciò vale anche per gli analgesici, antiemetici, antiistaminici e sedativi del gruppo fenotiazinico. Ove possibile, la terapia con i suddetti farmaci dovrà essere sospesa almeno 48 ore prima dell’indagine radiologica e potrà essere ripresa non prima delle 12 ore successive all’indagine.
Avvertenze Speciali
L’impiego di queste sostanze deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all’esame contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell’apparato cardiocircolatorio, uropoietico ed epatobiliare, eventualmente noti.
L’impiego dei prodotti per indagini cardio-angiografiche può aver luogo esclusivamente in cliniche, ospedali o case di cura ove è assicurata l’immediata disponibilità delle necessarie attrezzature di rianimazione e del personale competente ad utilizzarle. Per gli altri esami contrastografici di più comune pratica diagnostica è necessario che nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l’esperienza ha dimostrato idonei (pallone di Ambu, ossigeno, antiistaminici, vasocostrittori, cortisonici, etc.)
Nei lattanti e nei bambini non si deve limitare l’apporto di liquidi ed inoltre, prima dell’impiego dei mezzi di contrasto ipertonici, devono essere compensate eventuali turbe del ricambio idrico ed elettrolitico.
L’esecuzione di un esame radiologico in gravidanza ed in soggetti con ipertireosi deve essere presa in considerazione solo se il medico la ritiene indispensabile.
Qualora si preveda un eventuale esame diagnostico della tiroide con l’impiego di iodio radioattivo, va tenuto presente che la captazione dello iodio da parte del tessuto tiroideo è ridotta per alcuni giorni, talvolta fino a due settimane, dopo l’impiego di mezzi di contrasto iodati ad eliminazione renale.
Nella neuroradiologia tenere presente che, in caso di ostacolato flusso liquorale (blocco) sarà necessario rimuovere, per quanto possibile, il mezzo di contrasto.
Se dall’anamnesi si rileva una patologia di tipo epilettico, questa può essere una controindicazione relativa all’uso di m.d.c. organoiodati.
Anche la presenza di sangue nel liquido cerebrospinale può essere considerata una controindicazione all’uso di IOPASEN. L’operatore dovrà in questo caso valutare le necessità diagnostiche in contrapposizione ad eventuali e possibili rischi per il paziente. I pazienti in terapia con anticonvulsivanti dovranno continuare il trattamento anche in vista dell’indagine radiologica.
Se durante l’indagine si dovessero verificare crisi convulsive, si raccomanda l’impiego endovenoso di diazepam o fenobarbital sodico. I neurolettici, gli analgesici, gli antiistaminici ed i sedativi del gruppo fenotiazinico sono da evitare in quanto abbassano la soglia epilettogena. Ove possibile la terapia con i suddetti farmaci dovrà essere sospesa per almeno 48 ore prima dell’indagine radiologica e potrà essere ripresa non prima delle 12 ore successive all’indagine.
Nell’angiografia cerebrale l’uso di IOPASEN può determinare l’insorgenza di fenomeni secondari in genere transitori o di lieve entità. Sovente è percepito un senso di calore al viso e al collo, raramente viene riscontrata cefalea. Reazioni cardiovascolari che possono manifestarsi con una certa frequenza, ma sono transitorie e non richiedono alcun trattamento sono bradicardia e diminuzione della pressione arteriosa sistemica.
Eventuali gravi reazioni neurologiche quali convulsioni tonico-cloniche, afasia, sincope, riduzione transitoria del campo visivo, emiparesi e stato comatoso, possono essere direttamente in rapporto alle preesistenti condizioni oggettive del paziente.
Arteriosclerosi in stato avanzato, ipertensione, scompenso cardiaco, grave malattia sistemica, embolia o trombosi cerebrale recente possono aumentare l’incidenza dei rischi legati al tipo di indagine.
Durante l’esame angiografico si dovranno tener presente in particolar modo le condizioni del cuore destro e del circolo polmonare; in caso di insufficienza, volumi suppletivi di mezzi di contrasto organoiodati possono produrre sovraccarichi circolatori con bradicardia e diminuzione della pressione arteriosa sistemica.
In campo pediatrico l’iniezione nel cuore destro richiede particolare cautela nei neonati cianotici con ipertensione polmonare e funzione cardiaca compromessa.
Durante l’esame dell’arco aortico si consiglia di prestare attenzione al posizionamento dell’estremità del catetere. Pressioni eccessive trasmesse dall’iniettore nei vasi brachiocefalici possono provocare ipotensione, bradicardia e lesioni a carico del sistema nervoso centrale.
Anche in angiografia addominale, eccessive pressioni trasmesse dalla pompa automatica possono provocare infarto renale, lesioni del midollo spinale, emorragie retroperitoneali, infarto e necrosi intestinale.
Nelle arteriografie periferiche l’impiego di IOPASEN 755 mg/ml può provocare l’insorgenza di effetti dolorosi che non si manifestano con la concentrazione al 612 mg/ml.
È stato dimostrato in vitro che gli effetti inibitori dei mezzi di contrasto non ionici sui meccanismi di emostasi sono inferiori a quelli dei mezzi di contrasto ionici a parità di concentrazione. Per questo motivo si raccomanda di seguire le procedure angiografiche corrette: i cateteri devono essere lavati frequentemente ed è da evitare il contatto prolungato tra sangue e mezzo di contrasto in cateteri e siringhe.
Gravidanza e Allattamento
Le indagini dell’apparato genitale femminile sono controindicate in caso di gravidanza accertata o presunta.
Dose, Modo e Tempo di somministrazione
NEURORADIOLOGIA:
La dose consigliate per tale tipo di indagine è di 30 – 50 ml nell’adulto. La ridotta diuresi osmotica rende particolarmente adatto l’impiego di IOPASEN 755 mg/ml nei pazienti affetti da moderata o media insufficienza renale e nei neonati. Anche in pazienti con insufficienza renale grave è possibile ottenere un effetto nefrografico valido ai fini diagnostici.
ALTRI TIPI DI INDAGINE
Concentrazione (mg I/ml)
Dose consigliata (ml)
Potenziamento del contrasto in
Isterosalpingografia 200-300-370
5-20
Per quanto riguarda il potenziamento del contrasto in tomografia assiale computerizzata, la somministazione del mezzo di contrasto può venire effettuata sia in bolo che per infusione o con entrambe le metodiche.
In isterosalpingografia la dose totale da iniettare dipende dalla situazione anatomica, biologica e patologica del paziente.
Sovradosaggio
La maggior parte degli effetti secondari non sono dose-dipendenti e pertanto richiedono interventi terapeutici (vd. Avvertenze Speciali). In caso di somministrazione volontaria od accidentale di dosi superiori alla norma, facilitare l’eliminazione, che avviene pressoché totalmente per via urinaria, assicurando una buona idratazione del paziente.
In caso di insufficienza renale preesistente o comparsa dopo l’introduzione del mezzo di contrasto, questo può essere facilmente eliminato per dialisi.
La somministrazione deve essere interrotta al primo segno di allarme: è consigliabile porre il paziente in posizione orizzontale ed assicurarne la pervietà delle vie aeree somministrandogli ossigeno in caso di dispnea grave o effettuando la ventilazione artificiale.
Effetti indesiderati
L’impiego dei prodotti organoiodati può provocare effetti secondari indesiderati e manifestazioni di tipo anafillatoide o shock da medicamenti: nausea, vomito, rossore diffuso, sensazione generalizzata di calore, cefalea o anche sintomi di corizia o di edema laringeo, febbre, sudorazione, astenia, vertigini, pallore, dispnea, lieve ipotensione. A carico della cute possono manifestarsi eruzioni di diverso tipo anche sotto forma di ponfi diffusi. Reazioni più gravi a carico dell’apparato cardiovascolare, quali vasodilatazione periferica con ipotensione marcata, tachicardia, dispnea, stato di agitazione, cianosi e perdita della coscienza, possono richiedere misure d’emergenza.
Gli studi clinici hanno dimostrato una buona tollerabilità generale e soprattutto a livello del sistema nervoso centrale.
Quali effetti collaterali sono stati segnalati cefalea, a volte ad insorgenza tardiva, nausea, vomito, dolore in sede di iniezione, in genere transitori e di modesta entità; raramente vertigini, rigidità del collo, dolori lombari, dolori alle gambe di tipo sciatico, spesso sotto forma di esacerbazione transitoria di una sintomatologia preesistente e aumenti di temperatura.
In casi eccezionali sono stati rilevati spasmi muscolari e convulsioni generalizzate, a volte in relazione ad una patologia epilettica, a trattamento con farmaci neurolettici e ad iperdosaggio involontario. Sono stati osservati rari episodi di transitorio disorientamento psichico.
Nell’angiografia cerebrale l’uso di IOPASEN può determinare l’insorgenza di fenomeni secondari in genere transitori o di lieve entità. Sovente è percepito un senso di calore al viso e al collo, raramente viene riscontrata cefalea. Reazioni cardiovascolari che possono manifestarsi con una certa frequenza, ma sono transitorie e non richiedono alcun trattamento sono bradicardia e diminuzione della pressione arteriosa sistemica.
Eventuali gravi reazioni neurologiche quali convulsioni tonico-cloniche, afasia, sincope, riduzione transitoria del campo visivo, emiparesi e stato comatoso, possono essere direttamente in rapporto alle preesistenti condizioni oggettive del paziente.
Le reazioni segnalate per le artrografie e fistulografie sono in genere da porre in relazione a manifestazioni irritative in corso di patologia infiammatoria.
Nel caso di isterosalpingografia si possono presentare manifestazioni di tipo vaso-vagale.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il rischio di effetti indesiderati.
È importante comunicare al medico o al farmacista la comparsa di qualsiasi effetto indesiderato anche non descritto nel fogli illustrativo.
Scadenza e Conservazione
Verificare la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale oltre tale data.
Conservare al riparo dalla luce e a temperatura non superiore a 25°C
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Revisione del Foglio Illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco
Novembre 2011
