MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA LIM

FOGLIO ILLUSTRATIVO

MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 mg/ml soluzione iniettabile
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 15 mg/3 ml soluzione iniettabile
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 50 mg/10 ml soluzione iniettabile
MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 mg/5 ml soluzione iniettabile

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima che venga somministrato questo medicinale

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Se ha qualsiasi dubbio si rivolga al medico o all’infermiere.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o l’infermiere.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Midazolam Bioindustria L.I.M. e a che cosa serve
Prima che le venga somministrato Midazolam Bioindustria L.I.M.
Come viene somministrato Midazolam Bioindustria L.I.M.
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Midazolam Bioindustria L.I.M.
Altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’E’ MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. E A CHE COSA SERVE
5. COME CONSERVARE MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M.
6. ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene Midazolam Bioindustria L.I.M.
2. Descrizione dell’aspetto di Midazolam Bioindustria L.I.M. e contenuto della confezione

1. CHE COS’E’ MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. E A CHE COSA SERVE

Midazolam Bioindustria L.I.M. (midazolam) appartiene ad un gruppo di medicinali denominati benzodiazepine.

Midazolam Bioindustria L.I.M. agisce rapidamente provocandole un senso di sonnolenza o sonno.

Inoltre la rende calmo e le rilassa i muscoli.

Midazolam Bioindustria L.I.M. è usato negli adulti:

come anestetico generale per indurre sonnolenza o mantenere il sonno. Midazolam

Bioindustria L.I.M. è anche usato negli adulti e nei bambini:

per renderli calmi e assonnati se sono in terapia intensiva (si parla di “sedazione”);
prima e durante un esame medico o una procedura durante i quali devono restare svegli. Li rende calmi e assonnati (si parla di “sedazione cosciente”);
per renderli calmi e assonnati prima che gli sia somministrato un anestetico.

2. PRIMA CHE VENGA SOMMINISTRATO MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M.

Non le deve essere somministrato Midazolam Bioindustria L.I.M

se è allergico (ipersensibile) al midazolam o a uno qualsiasi degli eccipienti del prodotto (gli eccipienti sono elencati nella sezione 6, Altre informazioni);
se è allergico ad altre benzodiazepine, come diltiazepam o nitrazepam;
se ha gravi difficoltà a respirare a deve sottoporsi alla sedazione cosciente. Se non è sicuro

parli col medico prima che le sia somministrato questo medicinale.

Faccia particolare attenzione con Midazolam Bioindustria L.I.M.

Informi il medico prima che le venga somministrato Midazolam Bioindustria L.I.M. se:

ha più di 60 anni
ha una malattia cronica, per esempio problemi respiratori, disturbi renali, epatici o cardiaci;
ha una malattia che la fa sentire molto debole, abbattuto e con poca energia;
ha una malattia chiamata miastenia grave, caratterizzata da debolezza dei muscoli;
ha mai avuto problemi di alcool;
ha mai avuto problemi di abuso di farmaci o di droga (veda anche sotto, il paragrafo “ Uso di Midazolam Bioindustria L.I.M. con altri medicinali ”)

Se lei rientra in uno dei casi suddetti, o se non è sicuro, parli col medico prima che le venga somministrato Midazolam Bioindustria L.I.M.

Se al suo bambino sta per essere dato questo medicinale:

parli col medico se uno dei casi sopra elencati è riferibile al suo bambino;
in particolare, dica al medico se il suo bambino ha problemi di cuore o respiratori.

Uso di Midazolam Bioindustria L.I.M con altri medicinali

Informi il medico se sta assumendo o ha recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica e quelli a base di erbe. Questo perché il midazolam può modificare il modo in cui agiscono altri medicinali. Anche altri medicinali possono modificare il modo in cui agisce il midazolam.

In particolare, informi il medico se sta prendendo qualcuno dei seguenti medicinali:

medicinali per la pressione;
medicinali ipnotici (per aiutarla a dormire);
sedativi (per calmarla o addormentarla);
tranquillanti (farmaci per l’ansia o per aiutarla a dormire);
carbamazepina o fenitoina (medicinali usati per le convulsioni o gli attacchi);
rifampicina (farmaco per la tubercolosi);
medicinali per l’HIV chiamati “inibitori delle protesi” (come il saquinavir);
antibiotici chiamati “macrolidi” (come eritromicina, claritromicina, telitromicina);
medicinali per il trattamento delle infezioni da funghi (come ketoconazolo, voriconazolo, fluconazolo, itraconazolo, posaconazolo);
antidolorifici potenti;
atorvastatina (per il colesterolo alto);
antistaminici (per le reazioni allergiche);
erba di San Giovanni (o iperico, un’erba medicinale per la depressione);
medicinali per trattare la pressione sanguigna alta chiamati “bloccanti dei canali del calcio” (come il diltiazem).

Alcool

Non beva alcool se le è stato somministrato Midazolam Bioindustria L.I.M., perché le può dare molta sonnolenza e provocare problemi di respirazione.

Gravidanza e allattamento

Prima che le venga somministrato Midazolam Bioindustria L.I.M. informi il medico se è incinta o pensa di esserlo. Sarà il medico, quindi, a decidere se questo medicinale è adatto a lei.

Il midazolam potrebbe passare nel latte materno per cui se sta allattando deve interrompere l’allattamento per 24 ore dopo l’assunzione del medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Dopo la somministrazione di Midazolam Bioindustria L.I.M. non guidi e non usi strumenti o macchinari fino a quando il medico non le dice che può farlo. Questo perché il medicinale può dare sonnolenza, offuscare la memoria o diminuire la concentrazione e la coordinazione. Ciò può renderla incapace di guidare o usare strumenti o macchinari. Il medico le indicherà quando potrà riprendere queste attività.

Dopo il trattamento è necessario che si faccia accompagnare a casa da un adulto che la può controllare.

Informazione importanti su alcuni eccipienti di Midazolam Bioindustria L.I.M.

Le fiale da 1 ml, da 3 ml e da 5 ml di questo medicinale contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè sono praticamente “senza sodio”, mentre la fiala da 10 ml contiene 1,4 mmol (32 mg) di sodio. Ne tenga conto se sta seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

3. COME VIENE SOMMINISTRATO MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M.

Midazolam Bioindustria L.I.M viene somministrato solo da medici esperti o sotto la loro supervisione, in un ambiente ben attrezzato per il monitoraggio e il trattamento degli eventi avversi e il sostegno alla funzione respiratoria e cardiovascolare.

L’uso di Midazolam Bioindustria L.I.M. non è raccomandato nei neonati e nei bambini sotto i 6 mesi di età. In ogni caso, se il medico lo ritiene necessario, può somministrarlo ad un neonato o a un bambino sotto i 6 mesi in terapia intensiva.

Come le verrà somministrato Midazolam Bioindustria L.I.M.

Midazolam Bioindustria L.I.M. le verrà somministrato in uno dei seguenti modi:

per iniezione lenta in una vena (iniezione endovenosa);
mediante una fleboclisi in una delle sue vene (infusione endovenosa);
per iniezione in un muscolo (iniezione intramuscolare);
per somministrazione rettale.

Quando Midazolam Bioindustria L.I.M. le verrà somministrato

Il medico deciderà la dose adatta al suo caso.

La dose varia notevolmente da un paziente all’altro e dipende dal trattamento programmato e della sedazione necessaria.

La dose dipende, inoltre, dal suo peso, dall’età e dalle condizioni generali di salute.

Infine, anche la sua risposta al farmaco e la necessità di assumere contemporaneamente altri medicinali influiranno sulla dose che le verrà somministrata.

Dopo che le è stato somministrato Midazolam Bioindustria L.I.M.

Dopo il trattamento, è necessario che si faccia accompagnare a casa da un adulto che la può controllare.

Questo perché il midazolam le può dare sonnolenza o offuscare la memoria. Può inoltre influenzare la sua concentrazione e la sua coordinazione (vedere anche sopra il paragrafo

“Guida di veicoli e utilizzo di macchinari”).

Se Midazolam Bioindustria L.I.M. le viene somministrato per un lungo periodo, come in terapia intensiva il suo corpo potrebbe iniziare ad abituarsi al medicinale. Ciò significa che potrebbe essere meno efficace.

Se le viene somministrato più Midazolam Bioindustria L.I.M. di quanto dovuto

Il medicinale le verrà somministrato da un medico o da un operatore sanitario opportunamente istruito. Ciò significa che è improbabile che gliene venga dato troppo. Comunque, qualora le fosse somministrata accidentalmente una dose eccessiva di midazolam (sovradosaggio), questa potrebbe causarle:

senso di sonnolenza e perdita della coordinazione dei movimenti (atassia);
problemi nel parlare (disartria) e nei movimenti involontari dell’occhio (nistagmo);
abbassamento della pressione sanguigna (ipotensione), che può farle girare la testa o farla sentire stordito;
rallentamento o blocco del respiro (apnea);
rallentamento o arresto del battito cardiaco e stato di incoscienza (coma). Il sovradosaggio può richiedere un monitoraggio intensivo dei segni vitali e il trattamento sintomatico degli effetti cardiorespiratori, oltre all’uso di un antagonista delle benzodiazepine.

In caso di sovradosaggio, come necessario, i suoi segni vitali saranno attentamente monitorati e sarà effettuato il trattamento sintomatico degli effetti cardiorespiratori. Gli effetti del midazolam possono essere contrastati da farmaci specifici (detti “antagonisti delle benzodiazepine”).

Trattamento a lungo termine con Midazolam Bioindustria L.I.M. per la sedazione in terapia intensiva

Se le è stato somministrato Midazolam Bioindustria L.I.M. per un lungo periodo, potrebbe accadere quanto segue:

può cominciare ad essere meno efficace;
può sviluppare dipendenza dal medicinale e avere sintomi da astinenza quando smette di prenderlo (vedere più avanti paragrafo “Sospendere Midazolam Bioindustria L.I.M.”).

Sospendere Midazolam Bioindustria L.I.M.

Se le è stato somministrato Midazolam Bioindustria L.I.M. per un lungo periodo, come in terapia intensiva, può avere sintomi da astinenza quando smette di prenderlo. Questi includono:

Cambiamenti d’umore.
Attacchi (convulsioni).
Mal di testa.
Dolore muscolare.
Problemi con il sonno (insonnia).
Forte senso di preoccupazione (ansia), tensione, stanchezza, confusione o cattivo carattere (irritabilità).
Vedere e possibilmente sentire cose che non sono realmente presenti (allucinazioni).

Il suo medico ridurrà gradualmente il dosaggio. Questo aiuterà a bloccare i sintomi da astinenza che avverte.

4. POSSILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, Midazolam Bioindustria L.I.M può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. Sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati (con frequenza non nota, in quanto non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Disturbi del sistema immunitario: reazioni allergiche (reazioni cutanee, reazioni a carico del cuore e della circolazione sanguigna, respiro ansimante, shock anafilattico (una reazione allergica pericolosa per la vita).

Problemi mentali: confusione, euforia (una sensazione eccessiva di benessere), allucinazioni.
Sono state riportate reazione paradosse come agitazione, spasmi e tremori muscolari, irrequietezza, ostilità, attacchi d’ira, aggressività, eccitazione e violenza. Tali reazioni sono state osservate più spesso dopo l’assunzione di dosi elevate o somministrate troppo rapidamente. Bambini e anziani sono più predisposti a queste reazioni.

Dipendenza: i pazienti possono sviluppare dipendenza dal midazolam, anche a dosi terapeutiche. Dopo un uso prolungato, le dosi di midazolam saranno ridotte gradualmente per evitare i sintomi da astinenza, comprese le convulsioni (veda la sezione 3, paragrafo

“Trattamento a lungo termine con Midazolam Bioindustria L.I.M. per la sedazione di terapia intensiva”).

Patologie del sistema nervoso: sonnolenza e sedazione prolungata, riduzione della vigilanza, torpore, mal di testa, vertigini, difficoltà nella coordinazione dei muscoli (atassia).

Nei bambini prematuri e nei lattanti sono stati riportati casi di convulsioni.

Perdita di memoria: è stata riportata perdita transitoria della memoria. La durata di tale effetto dipenderà dalla quantità di midazolam che le è stata somministrata e lei potrebbe rendersi conto di questo dopo il trattamento. In casi isolati l’evento si è prolungato.

Patologie cardiache: si sono verificati eventi gravi, come attacchi cardiaci (arresto cardiaco), bassa pressione sanguigna (ipotensione), diminuzione della frequenza cardiaca (bradicardia), effetti dovuti a vasodilatazione (per esempio vampate, svenimento o mal di testa).

Patologie respiratorie: si sono verificati eventi gravi, come complicanze respiratorie (che a volte hanno comportato l’arresto del respiro), affanno, blocco improvviso delle vie aeree (laringospasmo), singhiozzo.

Gli incidenti potenzialmente fatali si verificano con maggior probabilità negli adulti con più di 60 anni e nelle persone che hanno già manifestato difficoltà respiratorie o problemi cardiaci, soprattutto quando il medicinale viene iniettato troppo rapidamente o a un dosaggio elevato (veda la sezione 2, paragrafo “ Faccia particolare attenzione con Midazolam Bioindustria

L.I.M. ”).

Disturbi gastrointestinali: nausea, vomito, stitichezza, bocca asciutta.

Patologie della cute: eruzioni, reazione allergica, prurito.

Disturbi generali e relativi alla sede di iniezione: affaticamento, arrossamento, gonfiore della cute, coaguli di sangue e dolore nella sede di iniezione (eritema, tromboflebite, trombosi)

Nei pazienti anziani che utilizzano benzodiazepine (medicinali che inducono uno stato di calma, sonnolenza o sonno), è stato registrato un aumento del rischio di cadute e fratture.

Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglietto illustrativo, informi il medico o l’infermiere.

5. COME CONSERVARE MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M.

Tenere Midazolam Bioindustria L.I.M fuori dalla portata o dalla vista dei bambini.
Tenere la fiala nell’imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
La soluzione diluita è chimicamente e fisicamente stabile per 24 ore a temperatura ambiente ma da un punto di vista microbiologico, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente
Le fiale di midazolam sono per dosi singole. Eliminare la soluzione non utilizzata.
Non usi Midazolam Bioindustria L.I.M. dopo la data di scadenza che è riportata sull’etichetta delle fiale o sul cartone dopo la scritta «Scad.». La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese.
Non usi Midazolam Bioindustria L.I.M. se la fiala o il confezionamento sono danneggiati.

I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Midazolam Bioindustria L.I.M.

il principio attivo è midazolam.
Ogni fiala da 1 ml, 3 ml, e 10 ml contiene 5 mg di midazolam (come midazolam cloridrato) in 1 ml di soluzione iniettabile.
Ogni fiala da 5 ml contiene 1 mg di midazolam (come midazolam cloridrato) in 1 ml di soluzione iniettabile.
gli eccipienti sono sodio cloruro, acido cloridrico (E 507)/sodio idrossido (E 524) (per aggiustare pH), acqua per preparazioni iniettabili.
Le fiale da 1 ml, da 3 ml e da 5 ml di questo medicinale contengono meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per fiala, cioè sono praticamente “senza sodio”, mentre la fiala da 10 ml contiene 1,4 mmol (32 mg) di sodio.

Descrizione dell’aspetto di Midazolam Bioindustria L.I.M. e contenuto della confezione

La fiala di vetro trasparente contiene una soluzione iniettabile chiara e incolore. Sono disponibili le seguenti confezioni:

MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 mg/ml soluzione iniettabile

Fiale in vetro da 1 ml. Confezione da 10 fiale.

MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 15 mg/3 ml soluzione iniettabile

Fiale in vetro da 3 ml. Confezione da 5 fiale.

MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 50 mg/10 ml soluzione iniettabile

Fiale in vetro da 10 ml. Confezione da 10 fiale.

MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA L.I.M. 5 mg/5 ml soluzione iniettabile

Fiale in vetro da 5 ml. Confezione da 5 fiale.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Bioindustria L.I.M.-Via De Ambrosiis n. 2-4-6 – 15067 Novi Ligure (Alessandria)

Produttore responsabile del rilascio dei lotti

Bioindustria L.I.M.-Via De Ambrosiis n. 2-4-6 – 15067 Novi Ligure (Alessandria)

Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco

Determinazione AIFA del: 25-02-2011

MIDAZOLAM BIOINDUSTRIA LIM