Foglio Illustrativo
GASTROMIRO 61,2% Soluzione
Iopamidolo
Elenco capitoli
- Categoria farmacoterapeutica
- Indicazioni Terapeutiche
- Controindicazioni
- Precauzioni per l’uso
- Interazioni
- Avvertenze speciali
- Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
- Sovradosaggio
- Effetti indesiderati
- Scadenza e conservazione
- Composizione
- Forma farmaceutica
Categoria farmacoterapeutica
Mezzo di contrasto
Indicazioni Terapeutiche
Gastromiro è un mezzo di contrasto per l’esame radiologico del tubo digerente, sia per via orale che per via rettale (clisma). Esso è particolarmente indicato nei casi in cui non si ritiene adatto o controindicato l’uso delle sospensioni di bario solfato, quali:
- pazienti con sospetta perforazione della parete esofagea, gastrica o intestinale;
- casi di ileo ostruttivo in soggetti in gravi condizioni, in cui è richiesta una diagnosi rapida in vista dell’intervento chirurgico;
- casi di ileo paralitico post-operatorio e di ileo da meconio nei neonati;
- casi di sospetto volvolo del tenue in cui è sempre presente la combinazione dell’ostruzione e della compromissione dell’irrorazione ematica del segmento interessato, a cui è associata una totale adinamia dell’intestino;
- casi in cui si prevede la visualizzazione di tragitti fistolosi, dove la penetrazione delle sospensioni di bario solfato è molto spesso difficile e incompleta;
- bambini, specie nei primi mesi di vita, in cui si sospettano malformazioni intestinali (megacolon, ecc.) e nei pazienti molto anziani in cui si possono verificare fenomeni gravi di costipazione con l’uso di sospensioni baritate.
Controindicazioni
Ipersensibilità al principio attivo Iopamidolo e/o a preparazioni a base di iodio o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo composizione.
Non esistono altre controindicazioni assolute all’impiego di Gastromiro.
Nella somministrazione orale i mezzi di contrasto iodati idrosolubili, come iopamidolo, non sono praticamente assorbiti e si possono escludere quindi, per questo impiego, le controindicazioni presenti con l’uso per via venosa, costituite dalla paraproteinemia di Waldenström, dal mieloma multiplo e dagli stati di sofferenza epatica e renale.
Queste controindicazioni tuttavia restano valide nei casi di perforazione della parete esofagea, gastrica o intestinale, accertata o sospetta.
Precauzioni per l’uso
L’impiego di Gastromiro deve essere limitato a quei casi in cui esiste una precisa indicazione clinica all’esame contrastografico, indicazione che dovrà essere valutata in rapporto alla situazione clinica del soggetto, in particolare in relazione a stati morbosi a carico dell’apparato cardiocircolatorio, urinario ed epatobiliare eventualmente noti.
Le procedure diagnostiche che prevedono la somministrazione di un qualsiasi agente radiopaco devono essere condotte sotto la direzione di personale con formazione specifica e conoscenza della procedura da eseguire.
Strutture ed attrezzature adeguate devono essere disponibili per far fronte a qualsiasi complicanza secondaria alla somministrazione del mezzo di contrasto e per il trattamento in urgenza di reazioni gravi al contrasto stesso.
Nei reparti radiologici, siano essi pubblici o privati, in cui verrà impiegato il prodotto, è necessario che siano presenti e disponibili immediatamente quei presidi e medicamenti che l’esperienza ha dimostrato idonei (pallone di Ambu, ossigeno, antistaminici, vasocostrittori, cortisonici, ecc.).
Il rischio di reazioni da ipersensibilità severe può essere aumentato nei pazienti con storia clinica nota di ipersensibilità ad uno degli ingredienti di Gastromiro o ad altri mezzi di contrasto e nei pazienti con storia clinica di asma o altre malattie allergiche.
In caso di sospetta perforazione del tratto gastrointestinale, Gastromiro deve essere utilizzato solo quando il beneficio è superiore al rischio.
L’assunzione concomitante di beta bloccanti può aggravare le reazioni di ipersensibilità.
L’aspirazione nell’albero tracheobronchiale di un mezzo di contrasto somministrato per via orale può causare raramente complicanze polmonari.
Pertanto, occorre evitare l’impiego di Iopamidolo soluzione in pazienti con fistola esofagotracheale ed occorre minimizzare i rischi di aspirazione polmonare in tutti i pazienti.
Se il mezzo di contrasto è somministrato attraverso un sondino nasogastrico, è necessario verificare il corretto posizionamento di quest’ultimo nello stomaco, prima di iniziare la somministrazione del contrasto.
Alcool: Iopamidolo soluzione contiene 2,4 mg di etanolo per ml che potrebbe essere dannoso in coloro che soffrono di alcoolismo; la presenza di etanolo deve essere considerata in caso di donne in gravidanza o in allattamento, bambini e pazienti a rischio come pazienti affetti da patologie epatiche o da epilessia.
Eccezionalmente si può riscontrare una confezione di Gastromiro, in cui si sia avuta formazione di cristalli. E’ stato dimostrato che tale evento è indice di un contenitore danneggiato o comunque imperfetto e pertanto si sconsiglia l’uso della confezione in questione.
Popolazioni speciali
Donne potenzialmente fertili
Opportuni accorgimenti devono essere presi quando si espongono donne potenzialmente fertili ad esami con impiego di raggi X, con o senza mezzo di contrasto.
Popolazione pediatrica
Neonati e infanti
Gli infanti di età inferiore a un anno e soprattutto i neonati sono particolarmente suscettibili a squilibri elettrolitici e ad alterazioni emodinamiche. E’ raccomandata un’adeguata idratazione prima della somministrazione di Iopamidolo soluzione.
Interazioni
Informare il medico o il farmacista se si è recentemente assunto qualsiasi altro medicinale, anche quelli senz aprescrizione medica.
Si consiglia di non miscelare altri farmaci al mezzo di contrasto all’atto della somministrazione.
L’assunzione concomitante di beta bloccanti può aggravare le reazioni di ipersensibilità.
Non sono stati eseguiti studi di interazione. Non ci sono interazioni conosciute.
Avvertenze speciali
Gravidanza, allattamento e fertilità
Chiedere consiglio al medico o al farmacista prima di prendere qualsiasi medicinale.
L’esecuzione di un esame radiologico in gravidanza deve essere preso in considerazione solo se il medico lo ritiene indispensabile.
Gravidanza
Dati relativi all’impiego di Iopamidolo in gravidanza sono assenti o limitati.
Studi sull’animale non indicano effetti diretti o indiretti rispetto alla tossicità riproduttiva. Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso di Iopamidolo soluzione in donne in gravidanza.
Allattamento
Non è noto se Iopamidolo sia escreto nel latte materno. Non è possibile escludere un rischio potenziale per neonati/infanti.
Tuttavia, a causa dei bassi livelli di assorbimento di Iopamidolo nel tratto gastrointestinale, è improbabile che il feto venga esposto a livelli significativi.
Fertilità
Non sono previsti effetti secondari sulla fertilità a causa del minimo assorbimento di Iopamidolo nel tratto gastrointestinale dopo somministrazione orale o rettale. Studi di riproduzione condotti sull’animale, dopo somministrazione di Iopamidolo per via parenterale, non hanno evidenziato alterazioni della fertilità. Non sono stati eseguiti studi clinici in donne.
Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari
Sulla base dei profili di farmacocinetica e di farmacodinamica, non ci si aspetta un’influenza o ci si aspetta un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare di macchinari dopo la somministrazione di Iopamidolo soluzione.
Dose, modo e tempo di somministrazione
Via orale
La dose di Gastromiro varia in relazione all’età e al peso corporeo, al segmento del tubo digerente da esaminare ed alla tecnica radiologica (CT enhancement).
Negli adulti le dosi variano da un minimo di 10 ml, se il segmento interessato è solo l’esofago, ad un massimo di 200 ml per l’esame completo del tratto gastrointestinale. Nei bambini al di sotto dei 10 anni, Gastromiro, in genere va diluito nella proporzione di 1:1 con acqua, nei lattanti nella proporzione di 1:3 sempre con l’acqua, somministrando volumi di Gastromiro® diluiti variabili da 10 a 100 ml.
Clisma
Per questa via di introduzione, negli adulti, Gastromiro va diluito nella proporzione di 1:3 con acqua e si usano volumi intorno a 500 ml. Nei bambini la diluizione sarà di 1:4 o di 1:5 ed i volumi possono variare da 25 a 200 ml, in relazione all’età e al peso.
Nell’impiego in tomografia assiale computerizzata, Gastromiro va sempre diluito, in genere, nella proporzione di 1:10, a volte di 1:20, con acqua per evitare artefatti da eccessivo contrasto. I volumi di Gastromiro diluito variano da 100 ml a 500 ml per via orale e da 500 ml a 1000 ml per clisma.
Sovradosaggio
In caso di ingestione/assunzione accidentale di una dose eccessiva di Gastromiro avvertire immediatamente il medico o rivolgersi al più vicino ospedale.
Il principio attivo iopamidolo non viene metabolizzato nell’uomo e si può escludere pertanto che una eventuale somministrazione orale ripetuta di
Gastromiro possa dare luogo a fenomeni di accumulo del mezzo di contrasto o di suoi metaboliti nell’organismo umano.
Il mezzo di contrasto è assorbito dal tratto gastrointestinale in misura molto modesta; quindi, è trascurabile qualsiasi accumulo del mezzo di contrasto in seguito a sovradosaggio.
In caso di sovradosaggio, il trattamento è volto al supporto di tutte le funzioni vitali ed alla pronta istituzione di una terapia sintomatica.
Se si ha qualsisi dubbio sull’uso di Gastromiro, rivolgersi al medico o al farmacista.
Effetti indesiderati
Come tutti i medicinali Gastromiro può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino.
Gli effetti indesiderati riportati con Iopamidolo soluzione in genere sono non gravi, moderati, transitori e si risolvono in modo spontaneo senza effetti residui.
L’uso di soluzioni di mezzi di contrasto ionici per via orale o per clisma può provocare manifestazioni diarroiche per effetto della osmolalità elevata di tali soluzioni. Gastromiro®, essendo una soluzione di un composto non ionico, ha un’osmolalità bassa e quindi provoca di norma manifestazioni diarroiche di minore intensità e frequenza.
In studi clinici, le reazioni avverse più comunemente riportate sono il vomito nei pazienti adulti (1,8%) e diarrea nei pazienti pediatrici (5,7%). Queste reazioni sono state soprattutto riportate dopo somministrazione per via orale di mezzo di contrasto.
E’ possibile che i composti organo-iodati, somministrati per via differente dalla via intravascolare, possano provocare segni e sintomi di reazioni di tipo anafilattoide sia localizzate (arrossamenti cutanei, manifestazioni orticarioidi, edema laringeo, dispnea, broncospasmo) che sistemiche (ipotensione, nausea, vomito, sensazione di calore addominale, shock, edema polmonare, arresto circolatorio, arresto respiratorio) a volte gravi in quanto una piccola frazione viene assorbita normalmente dalla mucosa intestinale. Comunque l’assorbimento per via sistemica è rapido e totale nel caso di penetrazione del mezzo di contrasto nel cavo peritoneale.
Nel caso si verificassero effetti indesiderati non descritti nel foglio illustrativo avvertire il proprio medico.
Pazienti adulti
Nella tabella seguente sono riportate le reazioni avverse che derivano dagli studi clinici in 269 pazienti adulti che hanno ricevuto Iopamidolo per via orale o per via rettale e da segnalazioni post-marketing spontanee
Pazienti pediatrici
Nella tabella seguente sono riportate le reazioni avverse che derivano dagli studi clinici in 335 pazienti pediatrici che hanno ricevuto Iopamidolo per via orale o per via rettale. Non si sono ricevute segnalazioni post-marketing spontanee.
Il rispetto delle istruzioni contenute nel foglio illustrativo riduce il richio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio rivolgersi al medico o al farmacista. Gli effetti indesiderati possono, inoltre, essere segnalati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. La segnalazione degli effetti indesiderati contribuisce a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
Scadenza e conservazione
Scadenza: vedere la data di scadenza indicata sulla confezione.
La data di scadenza si riferisce al prodotto integro correttamente conservato.
Attenzione: non utilizzare il medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione.
I medicinali non devono essere gettati nell’acqua di scarico e nei rifuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.
Tenere il medicinale fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.
Composizione
Principio attivo:
“1 flacone da 20 ml” contiene: Iopamidolo: 12,25 g = 6 g di iodio “1 flacone da 50 ml” contiene: Iopamidolo: 30,62 g = 15 g di iodio “1 flacone da 100 ml” contiene: Iopamidolo: 61,24 g = 30 g di iodio
Eccipienti: aroma di arancio, sodio ciclamato, aroma di curaçao rosso, sodio edetato, sodio saccarinato, acido citrico monoidrato, acqua per iniezioni.
Forma farmaceutica
Soluzione acquosa sterile contenente 612,4 mg/ml di iopamidolo equivalenti a 300 mg/ml di iodio; osmolalità della soluzione: 0,616 mol/kg
- 1 Flacone da 20 ml per Uso Orale e Rettale
- 1 Flacone da 50 ml per Uso Orale e Rettale
- 1 Flacone da 100 ml per Uso Orale e Rettale
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Bracco Imaging Italia s.r.l. Via E. Folli, 50 – Milano
Produttore
FAMAR S.A. 63 Ag. Dimitriou str. 174 56 Alimos, Atene, Grecia.
Bracco SpA, Via E.Folli 50, Milano
Revisione del foglio illustrativo da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco:
Aprile 2013
