Foglio Illustrativo: Informazioni per l’utilizzatore
Acido Zoledronico Fresenius Kabi 4 mg/5 ml
concentrato per soluzione per infusione
Medicinale equivalente
Legga attentamente questo foglio prima che le venga somministrato Acido Zoledronico Fresenius Kabi perché contiene informazioni importanti.
- Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
- Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, all’infermiere o al farmacista.
- Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4.
Contenuto di questo foglio:
- Che cos’è Acido Zoledronico Fresenius Kabi e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima che le venga somministrato Acido
Zoledronico Fresenius Kabi
- Come viene usato Acido Zoledronico Fresenius Kabi
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Acido Zoledronico Fresenius Kabi
- Contenuto della confezione e altre informazioni
Elenco capitoli
- 1. Che cos’è Acido Zoledronico Fresenius Kabi e a che cosa serve
- 2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato
- 3. Come viene usato Acido Zoledronico Fresenius Kabi
- 4. Possibili effetti indesiderati
- Comune (può colpire da 1 a 10 persone):
- Non comune (può colpire da 1 a 100 persone):
- Informi il medico immediatamente se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
- Molto comune (può colpire più di 1 su 10 persone):
- Comune (può colpire da 1 a 10 persone):
- Non comune (può colpire da 1 a 100 persone):
- Raro (può colpire fino a 1 su 1000 persone):
- Molto raro (può colpire fino a 1 su 10.000 persone):
- Segnalazione di effetti indesiderati
- 5. Come conservare Acido Zoledronico Fresenius Kabi
- 6. Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos’è Acido Zoledronico Fresenius Kabi e a che cosa serve
Il principio attivo di Acido Zoledronico Fresenius Kabi è l’acido zoledronico, appartenente ad un gruppo di sostanze chiamate bisfosfonati. L’acido zoledronico agisce legandosi all’osso e rallentandone la velocità di metabolizzazione. E’ utilizzato:
• Per prevenire complicazioni ossee, ad esempio fratture, in pazienti adulti con metastasi ossee (diffusione del tumore dal sito del tumore primario alle ossa).
• Per ridurre la quantità di calcio nel sangue in pazienti adulti in cui è troppo alta in seguito alla presenza di un tumore. I
tumori possono accelerare il normale metabolismo osseo in modo tale che il rilascio di calcio dall’osso ne risulta aumentato.
Questa condizione è nota come ipercalcemia neoplastica (TIH).
2. Cosa deve sapere prima che le venga somministrato
Acido Zoledronico Fresenius Kabi
Segua attentamente tutte le istruzioni che le sono state date dal medico.
Prima di iniziare il trattamento con Acido Zoledronico Fresenius Kabi il medico effettuerà degli esami del sangue e controllerà la sua risposta al trattamento ad intervalli regolari.
Acido Zoledronico Fresenius Kabi non le deve essere somministrato:
- se è allergico (ipersensibile) all’acido zoledronico, ad un altro bisfosfonato (il gruppo di sostanze al quale appartiene Acido Zoledronico Fresenius Kabi) o ad uno qualsiasi degli eccipienti di Acido Zoledronico Fresenius Kabi (vedere paragrafo 6).
- Se sta allattando al seno.
Prima che le venga somministrato Acido Zoledronico
Fresenius Kabi informi il medico
- se ha o ha avuto problemi ai reni.
- se ha o ha avuto dolore, gonfiore o intorpidimento della mascella o una sensazione di pesantezza alla mascella o la perdita di un dente.
- se ha in corso trattamenti dentali o deve sottoporsi a chirurgia dentale, informi il dentista che è in trattamento con Acido Zoledronico Fresenius Kabi.
Pazienti di età uguale o superior e a 65 anni
Acido Zoledronico Fresenius Kabi può essere somministrato a persone di età uguale e superiore a 65 anni. Non vi sono prove che siano necessarie precauzioni supplementari.
Bambini e adolescenti
Acido zoledronico Fresenius Kabi non è raccomandato per l’uso negli adolescenti e nei bambini di età inferiore ai 18 anni.
Altri medicinali e Acido Zoledronico Fresenius Kabi
Informi il medico se sta assumendo, ha recentemente assunto, o potrebbe prendere qualsiasi altro medicinale. E’ particolarmente importante che informi il medico se sta assumendo anche:
• Aminoglicosidi (medicinali utilizzati nel trattamento di infezioni gravi), in quanto la combinazione di queste sostanze con i bisfosfonati potrebbe causare una elevata diminuzione della concentrazione di calcio nel sangue.
• Talidomide (un medicinale usato per il trattamento di alcuni tipi di tumori del sangue che coinvolgono le ossa) o qualsiasi altro medicinale che può essere dannoso per i reni.
• Medicinali che contengono acido zoledronico usato per il trattamento dell’osteoporosi ed altre patologie non oncologiche delle ossa, o qualsiasi altro bisfosfonato, dato che gli effetti combinati di questi medicinali quando vengono presi insieme ad acido zoledronico non sono noti.
• Farmaci anti-angiogenici (utilizzati per il trattamento del cancro), poiché la combinazione di questi con acido zoledronico è stata associata ad un aumentato rischio di osteonecrosi della mascella.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza, non le si deve somministrare Acido Zoledronico
Fresenius Kabi. Informi il medico se è in gravidanza o pensa di esserlo.
Se sta allattando, non le si deve somministrare Acido Zoledronico
Fresenius Kabi.
Chieda consiglio al medico prima di prendere qualsiasi medicinale durante la gravidanza o l’allattamento.
Guida di veicoli o utilizzo di macchinari
Ci sono stati molto raramente casi di sonnolenza e torpore con l’uso di Acido Zoledronico. Deve quindi prestare la massima attenzione nel guidare, nell’utilizzo di macchinari o nell’esecuzione di altre attività che richiedano una completa attenzione.
Acido Zoledronico Fresenius Kabi contiene sodio
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per dose, i.e. è essenzialmente “privo di sodio”.
3. Come viene usato Acido Zoledronico Fresenius Kabi
Acido Zoledronico Fresenius Kabi deve essere somministrato solo da personale sanitario istruito nell’uso dei bisfosfonati per via endovenosa, cioè attraverso una vena.
Il medico le raccomanderà di bere sufficiente acqua prima di ogni trattamento per aiutarla a prevenire la disidratazione.
Segua attentamente tutte le altre istruzioni date dal medico, dall’infermiere o dal farmacista.
Quanto Acido Zoledronico Fresenius Kabi viene somministrato
- La dose singola abituale somministrata è di 4 mg.
- Se ha problemi renali, il medico le somministrerà una dose
ridotta sulla base della gravità del problema renale.
Quante volte viene somministrato Acido Zoledronico
Fresenius Kabi
- Se è in trattamento per la prevenzione di complicazioni ossee causate da metastasi alle ossa, le sarà somministrata un’infusione di Acido Zoledronico Fresenius Kabi ogni tre o quattro settimane.
- Se è in trattamento per ridurre la quantità di calcio nel sangue, normalmente le sarà somministrata una sola infusione di Acido Zoledronico Fresenius Kabi.
Come viene somministrato Acido Zoledronico Fresenius Kabi
Acido Zoledronico Fresenius Kabi viene somministrato in vena sottoforma di flebo (infusione) della durata di almeno 20 minuti e deve essere somministrato come singola soluzione endovenosa in una linea di infusione separata.
Ai pazienti che presentano livelli ematici di calcio non troppo elevati saranno prescritti anche supplementi di calcio e di vitamina D, da assumere giornalmente.
Se le è stato somministrato più Acido Zoledronico Fresenius
Kabi di quanto deve
Se le sono state somministrate dosi superiori a quelle raccomandate, deve essere monitorato attentamente dal medico.
Ciò perché potrebbe sviluppare anomalie degli elettroliti sierici (es. livelli anomali di calcio, fosforo e magnesio) e/o modifiche della funzionalità renale, inclusa compromissione renale grave. Se i livelli di calcio diminuiscono troppo, potrebbe essere necessario somministrarle un supplemento di calcio per infusione.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone li manifestino. I più comuni sono solitamente lievi e, probabilmente, scompariranno in breve tempo.
Informi immediatamente il medico se dovesse presentarsi uno qualsiasi di questi effetti indesiderati gravi:
Comune (può colpire da 1 a 10 persone):
- Grave compromissione renale (sarà accertata dal medico attraverso alcuni esami specifici del sangue).
- Bassi livelli di calcio nel sangue.
Non comune (può colpire da 1 a 100 persone):
- Dolore alla bocca, ai denti e/o mascella, gonfiore o infiammazioni all’interno della bocca, intorpidimento o sensazione di pesantezza alla mascella o perdita di un dente.
Questi possono essere segni di una lesione della mascella (osteonecrosi). Qualora presentasse tali sintomi, informi immediatamente il medico e il dentista. - In pazienti in trattamento con acido zoledronico per l’osteoporosi postmenopausale è stato osservato un ritmo cardiaco irregolare (fibrillazione atriale). Attualmente non è chiaro se l’acido zoledronico causi questo ritmo cardiaco irregolare ma deve riferire al medico se dopo che le è stato somministrato acido zoledronico manifesta tali sintomi.
- Gravi reazioni allergiche: respiro corto, gonfiore soprattutto della faccia e della gola.
Molto raro (può colpire fino a 1 su 10.000 persone)
- Come conseguenza di valori di calcio bassi: battito cardiaco irregolare (aritmia cardiacasecondaria a ipocalcemia), convulsioni, intorpidimento e tetania (secondaria ad ipocalcemia)
Informi il medico immediatamente se manifesta uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:
Molto comune (può colpire più di 1 su 10 persone):
- Bassi livelli di fosfati nel sangue.
Comune (può colpire da 1 a 10 persone):
- Mal di testa e sindrome simil-influenzale con febbre, stanchezza, debolezza, sonnolenza, brividi e dolori alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli. Nella maggior parte dei casi non è necessario alcun trattamento specifico e i sintomi scompaiono dopo breve tempo (un paio d’ore o giorni).
- Reazioni gastrointestinali, come ad esempio nausea, vomito e perdita dell’appetito.
- Congiuntiviti.
- Bassi livelli di globuli rossi nel sangue (anemia).
Non comune (può colpire da 1 a 100 persone):
- Reazioni allergiche (di ipersensibilità).
- Pressione bassa.
- Dolore al torace.
- Reazioni cutanee (arrossamenti e gonfiori) nel sito di infusione, eruzione cutanea, prurito.
- Pressione alta.
- Respiro corto.
- Capogiri.
- Disturbi del sonno.
- Formicolio o intorpidimento delle mani o dei piedi.
- Diarrea.
- Bassi livelli di globuli bianchi e piastrine nel sangue.
- Bassi livelli di magnesio e di potassio nel sangue. Il medico li terrà sotto osservazione e prenderà le misure necessarie.
- Sonnolenza.
- Lacrimazione degli occhi, sensibilità alla luce.
- Improvvisi brividi di freddo con svenimenti, debolezza o collasso.
- Difficoltà di respirazione con sibili o tosse.
- Orticaria.
Raro (può colpire fino a 1 su 1000 persone):
- Battito cardiaco lento.
- Confusione.
- Raramente può verificarsi una frattura insolita del femore in particolare in pazienti in trattamento da lungo tempo per l’osteoporosi. Contatti il medico se manifesta dolore, debolezza potrebbe essere un’indicazione precoce di una possibile frattura del femore.
- malessere alla coscia, all’anca o all’inguine in quanto
- Patologia polmonare interstiziale (infiammazione del tessuto attorno ai sacchi d’aria dei polmoni)
Molto raro (può colpire fino a 1 su 10.000 persone):
- Svenimento causato da pressione bassa.
- Grave dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, occasionalmente invalidante.
- Arrossamento doloroso e/o gonfiore degli occhi.
Segnalazione di effetti indesiderati
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico, l’infermiere o il farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Come conservare Acido Zoledronico Fresenius Kabi
Il medico, l’infermiere o il farmacista sanno come conservare Acido
Zoledronico Fresenius Kabi in modo appropriato (vedere paragrafo
6).
6. Contenuto della confezione e altre informazioni
Cosa contiene Acido Zoledronico Fresenius Kabi
- Il principio attivo di Acido Zoledronico Fresenius Kabi è l’acido zoledronico. Un flaconcino contiene 4 mg di acido zoledronico (come monoidrato).
- Gli eccipienti sono: mannitolo, sodio citrato, acqua per preparazioni iniettabili.
Descrizione dell’aspetto di Acido Zoledronico Fresenius Kabi e contenuto della confezione
Acido Zoledronico Fresenius Kabi viene fornito come una soluzione in un flaconcino di plastica chiaro e incolore.
Acido Zoledronico Fresenius Kabi viene fornito come confezioni contenenti 1, 4 o 10 flaconcini.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
Titolare dell’Autorizzazione all’Immissione in Commercio
Fresenius Kabi Italia S.r.l.
Via Camagre, 41 37063 Isola della Scala, Verona
Produttore
Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
A-8055 Graz Austria
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dell’EEA con le seguenti denominazioni:
Questo foglio illustrativo è stato aggiornato l’ultima volta in mese/aaaa
Le seguenti informazioni sono solo per il personale sanitario
Come preparare e somministrare Acido Zoledronico
Fresenius Kabi
- Per preparare una soluzione per infusione contenente 4 mg di
acido zoledronico, diluire ulteriormente Acido Zoledronico Fresenius
Kabi concentrato (5 ml) con 100 ml di soluzione per infusione priva di calcio o di altri cationi bivalenti. Se è richiesta una dose ridotta di
Acido Zoledronico Fresenius Kabi, prelevare inizialmente il volume appropriato come di seguito e quindi diluirlo ulteriormente in 100 ml di soluzione per infusione. Per evitare potenziali incompatibilità, la soluzione per infusione utilizzata per la diluizione deve essere soluzione di sodio cloruro allo 0,9% p/v o soluzione di glucosio al 5% p/v.
Non miscelare Acido Zoledronico Fresenius Kabi con soluzioni contenenti calcio o altri cationi bivalenti come ad esempio la soluzione di Ringer lattato.
Istruzioni per la preparazione di Acido Zoledronico Fresenius Kabi a dosaggi ridotti:
Prelevare il volume appropriato di concentrato, come segue: stata dimostrata per 24 ore a 2-8°C. Dal punto di vista microbiologico, la soluzione per infusione diluita deve essere usata immediatamente. Se non usata immediatamente, i tempi di conservazione durante l’utilizzo e le condizioni prima dell’uso sono sotto la responsabilità dell’utilizzatore e normalmente non devono eccedere le 24 ore tra 2°C – 8°C. La soluzione refrigerata deve essere riportata a temperatura ambiente prima della somministrazione. essere somministrata come infusione singola della durata di 20 minuti in una linea di infusione separata. Lo stato di idratazione dei pazienti deve essere valutato prima e successivamente alla somministrazione di Acido Zoledronico Fresenius Kabi in modo da accertarsi che siano adeguatamente idratati. fatti di polivinilcloruro, polietilene e polipropilene (preriempiti con una soluzione di sodio cloruro 0,9% p/v o di glucosio 5% p/v), non hanno dimostrato incompatibilità con Acido
- 4,4 ml per la dose 3,5 mg
- 4,1 ml per la dose 3,3 mg
- 3,8 ml per la dose 3,0 mg
- Solo per uso singolo. Qualsiasi residuo di soluzione non utilizzata deve essere eliminata. Deve essere usata solo la soluzione limpida, libera da particelle visibili ed incolore. Nel corso della preparazione dell’infusione devono essere seguite tecniche asettiche.
- Validità dopo la diluizione: la stabilità chimico-fisica in uso è
- La soluzione contenente Acido Zoledronico Fresenius Kabi deve
- Studi con flaconi di vetro, come con diversi tipi di contenitore
- Poiché non sono disponibili dati sulla compatibilità di Acido
Zoledronico Fresenius Kabi.
Zoledronico Fresenius Kabi con altre sostanze somministrate per via endovenosa, Acido Zoledronico Fresenius Kabi non deve essere miscelato con altri medicinali e/o sostanze e deve essere sempre somministrato attraverso una linea di infusione separata.
Come conservare Acido Zoledronico Fresenius Kabi
- Tenere Acido Zoledronico Fresenius Kabi fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
- Non usi Acido Zoledronico Fresenius Kabi dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione.
- Il flaconcino chiuso non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
- Per le condizioni di conservazione dopo la diluizione, vedere “validità dopo diluizione”.
