ROPINIROLO AUROBINDO

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE

Ropinirolo Aurobindo 2 mg, 4 mg, 8 mg compresse a rilascio prolungato

Medicinale equivalente

Legga attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei.

Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i loro sintomi sono uguali ai suoi, perchè potrebbe essere pericoloso.
Se uno qualsiasi degli effetti indesiderati peggiora, o se nota la comparsa di un qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio, informi il medico o il farmacista.

Contenuto di questo foglio:

Che cos’è Ropinirolo Aurobindo e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Ropinirolo Aurobindo
Come prendere Ropinirolo Aurobindo
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Ropinirolo Aurobindo
Contenuto della confezione e altre informazioni

Elenco capitoli

1. CHE COS’È ROPINIROLO AUROBINDO E A CHE COSA SERVE
2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ROPINIROLO AUROBINDO
3. COME PRENDERE ROPINIROLO AUROBINDO
4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI
1. Frequenza non nota (non possono essere definiti sulla base dei dati disponibili):
5. COME CONSERVARE ROPINIROLO AUROBINDO
6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI
1. Cosa contiene Ropinirolo Aurobindo
2. Descrizione dell’aspetto di Ropinirolo Aurobindo e contenuto della confezione

1. CHE COS’È ROPINIROLO AUROBINDO E A CHE COSA SERVE

Ropinirolo Aurobindo compresse a rilascio prolungato è usato per trattare la malattia di Parkinson. Il principio attivo di Ropinirolo Aurobindo è il ropinirolo che appartiene ad un gruppo di medicinali noti come agonisti della dopamina. Gli agonisti della dopamina hanno sul cervello effetti simili a quelli di una sostanza naturale chiamata dopamina.

La persone con malattia di Parkinson hanno bassi livelli di dopamina in alcune parti del cervello. Il ropinirolo ha effetti simili a quelli della dopamina naturale, e quindi contribuisce a ridurre i sintomi della malattia di Parkinson.

2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI PRENDERE ROPINIROLO AUROBINDO

Non prenda Ropinirolo Aurobindo

se è allergico (ipersensibile) al ropinirolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
se ha una grave malattia ai reni
se ha una malattia del fegato

Informi il medico se pensa che uno di questi casi la riguardi.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico prima di prendere Ropinirolo Aurobindo:

se è in gravidanza o pensa di essere in gravidanza
se sta allattando al seno
se ha meno di 18 anni
se ha una malattia grave al cuore
se ha un problema di salute mentale
se ha avuto esperienza di impulsi e/o comportamenti insoliti (come gioco d’azzardo eccessivo o comportamento sessuale eccessivo)

Informi il medico se pensa che una qualsiasi di queste condizioni la riguardi. Il medico può decidere che Ropinirolo Aurobindo non è adatto a lei e che ha bisogno di ulteriori controlli durante la sua assunzione.

Informi il medico se lei o qualcuno della sua famiglia/o chi si prende cura del paziente si accorge che si stanno sviluppando pulsioni o desideri a comportarsi in modi che sono insoliti per lei e non potete resistere all’impulso o alla tentazione di svolgere determinate attività che possono danneggiare lei o gli altri. Questi sono chiamati disturbi del controllo degli impulsi e possono includere comportamenti come dipendenza dal gioco d’azzardo, shopping incontrollabile o spendere eccessivamente, un anormale, esagerato desiderio sessuale o un aumento di pensieri sessuali o sentimenti. Il medico può ritenere necessario modificare o interrompere la dose.

Altri medicinali e Ropinirolo Aurobindo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale.

Alcuni medicinali possono influenzare il modo in cui agisce Ropinirolo Aurobindo, o rendere più probabile che lei abbia degli effetti indesiderati.
Ropinirolo Aurobindo può influenzare anche il modo in cui altri medicinali agiscono.

l’antidepressivo fluvoxamina
TOS (terapia ormonale sostitutiva)
l’antibiotico ciprofloxacina o enoxacina
medicinali usati per altri problemi di salute mentale, ad esempio sulpiride
metoclopramide, usato per trattare nausea e bruciore di stomaco
cimetidina, usata nel trattamento delle ulcere dello stomaco
teofillina, usata per l’asma, la bronchite o l’aria nei polmoni (enfisema)
qualsiasi altro medicinale per la malattia di Parkinson.

Informi il medico se sta assumendo, o ha recentemente assunto uno qualsiasi di questi farmaci.

Ropinirolo Aurobindo con cibi, bevande e alcol

Ingerisca le compresse intere con un bicchiere d’acqua. Può prendere Ropinirolo Aurobindo con o senza cibo, come preferisce.

Durante la terapia con Ropinirolo Aurobindo non deve consumare alcool.

Informi il medico o l’infermiere se inizia o smette di fumare durante la terapia con Ropinirolo Aurobindo. Il medico o l’infermiere può aver bisogno di aggiustare la dose.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Informi immediatamente il medico se è in corso una gravidanza, se se sospetta o sta pianificando una gravidanza. Il medico le darà consigli anche se sta allattando o se sta programmando l’allattamento. Il medico le consiglierà di sospendere Ropinirolo Aurobindo.

Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.

Ropinirolo Aurobindo non è raccomandato in caso di gravidanza, a meno che il medico abbia considerato che il beneficio per lei di prendere

Ropinirolo Aurobindo sia maggiore del rischio per il bambino non ancora nato.

Ropinirolo Aurobindo non è raccomandato nelle madri che allattano, in quanto può influire sulla produzione di latte.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi poiché Ropinirolo Aurobindo può causarle capogiri. Può causare estrema sonnolenza con, a volte, episodi di attacchi di sonno improvvisi senza preavviso.

Non utilizzi macchinari o strumenti. Non guidi, non utilizzi macchinari e non si metta in una situazione dove la sonnolenza o l’addormentarsi può mettere lei (o altre persone) a rischio di lesioni gravi o morte. Non prenda parte a queste attività fino a che tali effetti non svaniscono.

Informi il medico se questo le causa problemi.

Ropinirolo Aurobindo 2 mg compresse a rilascio prolungato contiene uno zucchero chiamato lattosio. Se il medico le ha diagnosticato una intolleranza ad alcuni zuccheri, lo contatti prima di assumere questo medicinale.

Ropinirolo Aurobindo 4 mg compresse a rilascio prolungato contiene l’agente colorante giallo tramonto, che può causare reazioni allergiche.

3. COME PRENDERE ROPINIROLO AUROBINDO

Prenda questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico. Se ha dubbi consulti il medico o il farmacista.

Le compresse sono a rilascio prolungato e non devono essere prese se la compressa è rotta o danneggiata.

Ropinirolo Aurobindo le può essere prescritto da solo per trattare i sintomi della malattia di Parkinson oppure le può essere dato insieme ad un altro medicinale chiamato L-dopa (detto anche levodopa). Se sta prendendo L-

dopa può manifestare alcuni movimenti a scatti incontrollati (discinesia) quando comincia a prendere Ropinirolo Aurobindo. Informi il medico se ciò si verifica, poiché il medico può avere bisogno di ridurre la dose del medicinale che sta prendendo.

La dose iniziale abituale di Ropinirolo Aurobindo compresse a rilascio prolungato è 2 mg una volta al giorno per la prima settimana. Il medico può aumentare la dose a 4 mg di Ropinirolo Aurobindo compresse a rilascio prolungato una volta al giorno, dalla seconda settimana di trattamento. Se è molto anziano, il medico può aumentare la sua dose più lentamente. Dopo di che, il medico può aggiustare la sua dose fino a che non prenderà la dose che è meglio per lei. Alcune persone prendono fino a 24 mg di Ropinirolo Aurobindo compresse a rilascio prolungato al giorno.

Non dia Ropinirolo Aurobindo ai bambini. Ropinirolo Aurobindo normalmente non viene prescritto a pazienti al di sotto dei 18 anni di età.

Può essere necessario del tempo per individuare la dose migliore di

Ropinirolo Aurobindo per lei.

Come prendere la sua dose di Ropinirolo Aurobindo

Prenda Ropinirolo Aurobindo una volta al giorno, alla stessa ora ogni giorno.

Ingerisca la compressa di Ropinirolo Aurobindo a rilascio prolungato intera, con un bicchiere d’acqua.

Non rompa, mastichi o frantumi le compresse a rilascio prolungato. Se lo fa, c’è il pericolo di sovradosaggio perché il medicinale verrà rilasciato nel suo corpo troppo rapidamente.

Passaggio dalle compresse rivestite con film (a rilascio immediato) di ropinirolo

Il medico o l’infermiere baserà la sua dose di Ropinirolo Aurobindo compresse a rilascio prolungato sulla dose di compresse di ropinirolo che sta prendendo. Prenda la dose giornaliera di Ropinirolo Aurobindo uguale o simile alla precedente dose di ropinirolo, ma prenda Ropinirolo Aurobindo solo una volta al giorno Prenda le sue compresse di ropinirolo come al solito il giorno prima del passaggio. Poi prenda Ropinirolo Aurobindo il mattino successivo e non prenda altro ropinirolo.

Se prende più Ropinirolo Aurobindo di quanto deve

Contatti immediatamente un medico o un farmacista. Se possibile, mostri loro la confezione di Ropinirolo Aurobindo.

Chi ha assunto una dose eccessiva di Ropinirolo Aurobindo può manifestare alcuni di questi sintomi: sensazione di malessere (nausea), vomito, capogiri (sensazione di giramento), sensazione di sonnolenza, stanchezza fisica o mentale, svenimento, allucinazioni.

Se dimentica di prendere Ropinirolo Aurobindo

Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Prenda la dose successiva come al solito.

Se ha dimenticato di prendere Ropinirolo Aurobindo per uno o più giorni, chieda consiglio al medico su come riprenderne l’assunzione.

Se smette di prendere Ropinirolo Aurobindo

Non smetta di prendere Ropinirolo Aurobindo senza consiglio medico.

Prenda Ropinirolo Aurobindo per tutto il tempo raccomandato dal medico.

Non smetta a meno che il medico non le consigli di farlo.

Se smette di prendere Ropinirolo Aurobindo all’improvviso, i sintomi della malattia di Parkinson possono peggiorare rapidamente.

Se ha bisogno di interrompere la terapia con Ropinirolo Aurobindo, il medico le ridurrà la dose gradualmente.

Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestano.

Se è preoccupato degli effetti indesiderati ne parli con il medico.

Effetti indesiderati molto comuni (colpiscono più di 1 persona su 10 che sta prendendo Ropinirolo Aurobindo):

svenimenti
sensazione di sonnolenza
sensazione di malessere (nausea)

Effetti indesiderati comuni (colpiscono più di 1 persona su 100 che sta prendendo Ropinirolo Aurobindo):

allucinazioni (“vedere” cose che non sono reali)
vomito
capogiri (sensazione di giramento)
bruciore di stomaco
mal di stomaco
stitichezza
gonfiore delle gambe, dei piedi e delle mani.

Effetti indesiderati non comuni (colpiscono più di 1 persona su 1000 che sta prendendo Ropinirolo Aurobindo):

sensazione di svenimento o vertigine, specialmente quando ci si alza bruscamente (ciò è causato da un calo della pressione arteriosa)
addormentarsi all’improvviso senza apparente avvertimento (episodi di attacchi di sonno improvvisi)
problemi mentali come delirio (grave confusione), illusioni (idee irragionevoli) o paranoia (sospetti immotivati)
sensazione di sonnolenza durante il giorno (estrema sonnolenza).

Informi il medico se manifesta uno qualsiasi di questi comportamenti; discuterete le modalità per gestire o ridurre i sintomi.

Se sta prendendo Ropinirolo Aurobindo con L-dopa (per la malattia di Parkinson):

I pazienti che prendono Ropinirolo Aurobindo con L-dopa possono sviluppare nel tempo altri effetti indesiderati:

movimenti incontrollabili (discinesia) che è un effetto indesiderato molto comune. Se ciò accade informi il medico, poiché può aver bisogno di aggiustare le dosi dei medicinali che sta prendendo.
sentirsi confuso che è un comune effetto indesiderato.

Frequenza non nota (non possono essere definiti sulla base dei dati disponibili):

Alterazioni della funzionalità epatica evidenti nelle analisi del sangue
Reazioni allergiche quali rigonfiamenti rossi e pruriginosi sulla pelle (orticaria), gonfiore del volto, delle labbra, della bocca, della lingua o della gola che possono causare difficoltà a deglutire o a respirare, eruzione cutanea o prurito intenso.
Incapacità do resistere all’impulso di compiere azioni che possono essere dannose, che possono comprendere:
- forte impulso a giocare esageratamente, nonostante gravi conseguenze personali o familiari.
- Alterato o aumentato interesse sessuale e comportamento che suscita notevole preoccupazione a voi o ad altri, per esempio, un maggiore desiderio sessuale.
- Shopping incontrollabile o spendere eccessivamente.
- Mangiare compulsivo (mangiare grandi quantità di cibo in un breve periodo di tempo) o bulimia (mangiare più cibo del normale e più di quello che è necessario per soddisfare la vostra fame).

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio si rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili”.
Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. COME CONSERVARE ROPINIROLO AUROBINDO

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (es. SCAD) che è riportata sulla scatola e sul blister. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.

Conservare Ropinirolo Aurobindo a temperatura inferiore a 25 C.

Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici.

Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più.

Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. CONTENUTO DELLA CONFEZIONE E ALTRE INFORMAZIONI

Cosa contiene Ropinirolo Aurobindo

Il principio attivo di Ropinirolo Aurobindo è il ropinirolo.

Ogni compressa a rilascio prolungato contiene ropinirolo come cloridrato pari a 2 mg, 4 mg oppure 8 mg di ropinirolo.

Gli eccipienti sono:

• Nucleo della compressa: ammonio metacrilato copolimero Tipo B,

ipromellosa, sodio lauril solfato, copovidone, magnesio stearato.

• Rivestimento della compressa:

Descrizione dell’aspetto di Ropinirolo Aurobindo e contenuto della confezione

Ropinirolo Aurobindo 2 mg: compresse a rilascio prolungato rosa, rotonde, biconvesse, di diametro 6,8 ± 0,1 mm e spessore 5,5 ± 0,2 mm.

Ropinirolo Aurobindo 4 mg: compresse a rilascio prolungato marrone chiaro, ovali, biconvesse con dimensioni 12,6 x 6,6 ± 0,1 mm e spessore 5,3 ± 0,2 mm.

Ropinirolo Aurobindo 8 mg: compresse a rilascio prolungato rosse, ovali, biconvesse con dimensioni 19,2 x 10,2 ± 0,2 mm e spessore 5,2 ± 0,2 mm.

Tutti i dosaggi vengono forniti in confezioni blister in PVC/PCTFE-

alluminio bianco opaco.

Confezioni: 2 mg compresse a rilascio prolungato:

Confezioni blister in PVC/PCTFE-alluminio bianco opaco da 28, 30 compresse 4 mg compresse a rilascio prolungato:

Confezioni blister in PVC/PCTFE-alluminio bianco opaco da 28, 30 compresse 8 mg compresse a rilascio prolungato:

Confezioni blister in PVC/PCTFE-alluminio bianco opaco da 28, 30 compresse

È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.

Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio

Aurobindo Pharma (Italia) S.r.l.

Vicolo San Giovanni sul Muro, 9 20121 Milano-Italia

Produttori

Pharmathen S.A 6 th Dervanakion Str,Athens, Pallini 15351, Grecia o

Pharmathen International S.A., Industrial Park Sapes, Rodopi Prefecture,

Block No 5, Rodopi 69300, Grecia o

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000-Malta

Questo medicinale è autorizzato negli stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le seguente denominazioni:

Francia:

Ropinirole Aurobindo LP 2mg/ 4mg/ 8mg comprimé à libération prolongée verlengde afgifte eliberare prelungita

Italia:

Ropinirolo Aurobindo 2 mg/ 4mg/ 8mg compresse a rilascio prolungato

Spagna:

Ropinirol Aurobindo 2 mg/ 4mg/ 8mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Regno Unito: ROPIQUAL XL 2 mg/ 4mg/ 8mg prolonged release tablets

Questo foglio illustrativo è stato aggiornato il

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